Sophia Antipolis, France. Le 3 août 2006. www.nicox.com
NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd'hui avoir complété avec succès le recrutement des sujets dans l'étude de mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur le naproxcinod (HCT 3012). La randomisation de 120 sujets volontaires présentant une hypertension essentielle stable au sein de 16 centres cliniques aux Etats-Unis a été initiée en mai dernier et a été finalisée plus tôt que prévu. Les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2006. Le naproxcinod est un nouveau composé breveté, premier produit de la classe des donneurs d'oxyde nitrique inhibiteurs des COX (COX-inhibiting nitric oxide donators, CINOD), actuellement en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont le seul traitement symptomatique reconnu pour les millions de patients souffrant d'arthrose à travers le monde. Toutefois, il est avéré que les AINS augmentent la tension artérielle et contrent les effets de réduction de la pression artérielle des médicaments antihypertenseurs, au point de pouvoir générer une augmentation de l'incidence d'évènements cardiovasculaires. NicOx vise à développer le naproxcinod comme médicament préférentiel pour le traitement de l'arthrose, en particulier pour les patients qui souffrent concomitamment d'hypertension, ce en raison de la capacité de l'oxyde nitrique à améliorer le contrôle de la tension artérielle.
"Cette étude chez des sujets hypertendus constitue un élément important de notre programme visant à démontrer que le naproxcinod a un profil de tension artérielle différencié par comparaison avec les agents anti-inflammatoires existants en nous aidant à caractériser le comportement du naproxcinod chez des sujets présentant une hypertension," a déclaré Staffan Strömberg, Vice Président " Drug Development " au sein de NicOx. "Au-delà de cet aspect, nous estimons que le naproxcinod peut constituer une solution de traitement pour toute la population arthrosique, ce en raison de la propension des AINS à entraîner l'apparition d'une tension artérielle élevée chez des patients n'ayant pas d'antécédents d'hypertension et du risque cardiovasculaire élevé qui concerne, d'une manière générale, la population d'arthrosiques âgés."
L'étude MAPA implique l'utilisation d'un appareil portable automatique enregistrant la tension artérielle à intervalles réguliers sur une période de 24 heures. Cette étude concerne des sujets hypertendus, mais ne présentant pas d'autres pathologies. Ces sujets ne souffrent pas d'arthrose mais sont âgés de 50 à 75 ans de manière à être représentatifs de la population arthrosique. Cette étude est en double-aveugle, randomisée, cross-over. Les sujets ont été randomisés en deux groupes : environ 60 sujets sont traités avec 750 mg de naproxcinod, deux fois par jour pendant 14 jours, puis avec 500 mg de naproxène, deux fois par jour pendant 14 jours. Environ 60 autres sujets reçoivent les composés dans l'ordre inverse. Les mesures de pression artérielle sont recueillies grâce à un appareil de MAPA.
Le critère d'évaluation principal de l'étude porte sur la comparaison, pour chaque période de traitement effectif, entre les données observées avant traitement et la moyenne des tensions artérielles systoliques mesurées sur 24 heures par MAPA. Plusieurs critères d'évaluation secondaires concerneront divers autres paramètres relatifs à la pression artérielle, dont la pression artérielle diastolique et les valeurs de pression artérielle mesurées pendant la journée et la nuit. L'étude visera également à évaluer la sécurité générale et la tolérabilité du naproxcinod, par comparaison avec le naproxène.
Maarten Beekman, Vice Président " Clinical Development " au sein de NicOx a ajouté : "Parvenir à finaliser dans les temps le recrutement dans le cadre d'études cliniques utilisant la mesure de pression artérielle ambulatoire sur 24 heures chez des volontaires peut être un véritable défi en raison de la gêne que cette mesure peut engendrer chez les sujets, notamment en perturbant leur sommeil. Nous pensons que la finalisation du recrutement plus tôt que prévu reflète l'intérêt que les centres cliniques portent au naproxcinod, et atteste de la force de l'équipe clinique que nous avons constituée au sein de NicOx et de l'efficacité de notre collaboration avec PRA International. "
Cette étude de MAPA devrait fournir des données importantes concernant la tension artérielle en complément de celles collectées dans l'étude de phase 3 en cours chez des patients arthrosiques, hypertendus et normotendus, pour laquelle le recrutement a également été finalisé plus tôt que prévu en mai 2006. Le programme de phase 3 vise à montrer que le naproxcinod possède un bon profil de sécurité et est efficace dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose ; il permettra également de recueillir des mesures par brassard standardisées et contrôlées en vue de démontrer que le naproxcinod n'a pas d'effet néfaste sur la tension artérielle.
NicOx S.A. (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de composés donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux.
NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx a conclu des partenariats stratégiques avec certaines des principales sociétés pharmaceutiques à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc. et Merck and Co. Inc.
