NicOx recrute Sanjiv Sharma au poste de Vice-Président des Affaires Commerciales basé aux Etats-Unis

Communiqué de presse (30/04/2007 07:00:00)

NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd'hui avoir recruté Sanjiv Sharma en qualité de Vice-Président des Affaires Commerciales. M. Sharma sera responsable de la mise en place d'une stratégie commerciale mondiale pour le portefeuille de produits de NicOx. Il sera par ailleurs chargé de définir la stratégie en vue d'établir des opérations de vente et de marketing pour la préparation de la mise sur le marché du naproxcinod, premier composé de la classe des CINOD et produit tête de série de la Société pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

M. Sharma, basé aux Etats-Unis, dirigera les futurs bureaux américains que NicOx prévoit d'établir dans la région centrale du New Jersey, où serait basée une équipe NicOx incluant Joan Sutphen récemment recrutée au poste de Directeur des Opérations Cliniques pour les Etats-Unis.

Damian Marron, Vice-Président Corporate Development de NicOx, a déclaré : " Nous sommes ravis d'accueillir Sanjiv au sein de notre équipe dirigeante. Il apporte à NicOx sa solide expérience dans l'industrie pharmaceutique, particulièrement dans le lancement de nouveaux produits, le marketing et le management des ventes. Ses connaissances dans les domaines cardiovasculaires et musculo-squelettiques seront très précieuses dans la préparation de la mise sur le marché du naproxcinod, et joueront sans aucun doute un rôle clé alors que NicOx met en place sa stratégie pour devenir une société intégrée ayant des activités commerciales aux Etats-Unis et en Europe. "

M. Sharma sera membre du Comité de Direction de NicOx et reportera à Damian Marron, Vice-Président Corporate Development. Précédemment, M. Sharma dirigeait le "Strategic Marketing & Business Analysis" au sein de Biovail Pharmaceutical Inc. aux Etats-Unis, où il était responsable de la commercialisation des nouveaux produits et du management stratégique du cycle de vie des médicaments dans cinq domaines thérapeutiques. Il a notamment géré la franchise d'Ultram® ER pour le traitement de la douleur chronique chez l'adulte et celle de Wellbutrin® XL pour le traitement de la dépression (voir NOTE). Auparavant, il avait travaillé pendant 15 ans pour Sanofi-Aventis et pour les sociétés qui l'ont précédée, à différents postes de responsabilités croissantes jusqu'à sa nomination en qualité de Directeur Commercialisation des Nouveaux Produits ; Métabolisme & Cardiovasculaire ; Marketing Mondial. Il a joué un rôle significatif dans la mise sur le marché réussie, la commercialisation ou le management du cycle de vie de nombreux produits aux Etats-Unis, au Canada et dans le monde, tels qu'Actonel® pour le traitement de l'ostéoporose et Cardizem®, Lovenox®, Altace® pour le traitement des maladies cardiovasculaires (voir NOTE). M. Sharma a obtenu un MBA en 1997 de la " Richard Ivey School of Business " à l'Université de Western Ontario au Canada et à été désigné en qualité de " Ivey Scholar for Scholastic Excellence ".


NOTE : Ultram® ER est une marque déposée par Johnson & Johnson ; Wellbutrin® XL est une marque déposée par les Sociétés du Groupe GlaxoSmithKline ; Actonel® est une marque déposée par Proctor & Gamble Pharmaceuticals ; Cardizem® est une marque déposée par Biovail Corporation ; Lovenox® est une marque déposée par Sanofi-Aventis et Altace® est une marque déposée par King Pharmaceuticals.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck and Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d'EuronextTM Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.


CONTACTS :
NicOx : http://www.nicox.com
Karl Hanks - Manager of Corporate Relations and Market Analysis - Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - hanks@nicox.com
Investisseurs aux Etats-Unis - Burns McClellan : Lisa Burns - lburns@burnsmc.com
Laura Siino - lsiino@burnsmc.com - Tel +1 212 213 0006
Media - FD: Jonathan Birt - Tel +1 212 850 56 34 - jbirt@fd-us.com
NicOx S.A.,
Les Taissounières – Bât HB4 – 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99

Merck : Arcoxia, le successeur du Vioxx rejeté par la FDA

(Cercle Finance) - Merck (-0,9% à 52 dollars) s'inscrit en baisse vendredi sur le Dow Jones, alors que son anti-inflammatoire Arcoxia a reçu un avis défavorable de l'autorité de santé, la FDA (Food and Drug Administration), dans le traitement de l'ostheoarthrite.

'Dans sa 'non-approvable letter', la FDA indique que Merck va devoir fournir des données supplémentaires en faveur du profil de risque en ce qui concerne les doses suggérées d'Arcoxia pour obtenir une approbation de mise sur le marché', indique le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

Considéré comme le successeur de Vioxx, le médicament vedette de Merck retiré du marché fin 2004, Arcoxia est aujourd'hui disponible dans 63 pays d'Europe, d'Amérique Latine et d'Asie.


Voilà qui devrait être intéressant pour Nicox et son Naproxcinod...

Publication du CA 1er trimestre

Chiffres d’affaires consolidés comparés.
(Hors taxes, en milliers d’euros.)

Premier trimestre
2007 : 8.746
2006 : 708

Source : BALO 25/04/07

Un exemple d'acquisition de droits par Novartis

Novartis acquiert les droits mondiaux de l'anticancéreux ciblant les vaisseaux AS1404 d'Antisoma pour jusqu'à 890 millions de dollars

Le groupe suisse Novartis a annoncé jeudi l'acquisition auprès de la société britannique Antisoma, pour un montant pouvant aller jusqu'à 890 millions de dollars, des droits mondiaux de l'anticancéreux de cible vasculaire AS1404.

L'anticancéreux de cible vasculaire AS1404 doit entrer en essais cliniques de phase III en 2008 dans le cancer du poumon non à petites cellules (NAPC) épidermoïde.

Selon l'accord passé entre les deux laboratoires, Novartis versera un paiement initial de 75 millions de dollars à Antisoma et pourrait verser jusqu'à 380 millions de paiements supplémentaires liés à la réalisation de certaines étapes de développement et l'homologation du produit dans quatre indications en oncologie dans le monde et d'une indication non oncologique.

Le groupe suisse pourrait verser jusqu'à 325 millions de dollars de paiements supplémentaires en fonction des performances sur d'éventuelles ventes. Antisoma devrait recevoir en outre des royalties sur les ventes et détiendra une option pour commercialiser le composé avec Novartis aux Etats-Unis.

L'accord donne également à Novartis une option pour acquérir un composé d'appui de l'AS1404 actuellement en phase précoce de développement. Si le groupe exerce son option et que ce second composé est homologué, Antisoma pourrait recevoir 110 millions de dollars.

(Source: APM du 20/04/2007)

NB : selon Novartis, le C.A. potentiel de ce produit est de l'ordre de 1 Md $.
Merci à Naztaz qui a trouvé cette news.

NicOx : Arcoxia en difficultés, quid pour les cinods de NicOx ?

Le comité d’experts de la FDA a majoritairement statué contre l’approbation réglementaire de l’Arxcoxia (etoricoxib) de Merck & Co, dans le traitement de l’arthrose. Cette nouvelle molécule était amenée à succéder au Vioxx, retiré du marché en 2004 pour ses effets indésirables cardiovasculaires (risque accru d’infarctus du myocarde). Pour mémoire, les ventes de Vioxx atteignaient 2,5 Md€ en 2003. L’avis définitif de la FDA est attendu pour le 27 avril. L’Arcoxia est déjà commercialisé en Europe, Amérique Latine et au Moyen Orient/Afrique du Nord.

Peut-on raisonnablement estimer que les difficultés des coxibs aux USA avec leur mauvaise tolérance cardiovasculaire peuvent être une opportunité pour le lancement du naproxcinod ?

Le naproxcinod, actuellement en phase III (étude 302) dans le traitement de l’arthrose du genou, est un produit concurrent au Vioxx et à l’Arcoxia . La première étude de phase III (étude 301), réalisée sur 918 patients, a montré une supériorité sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique comparativement au naproxène.
Nous pensons qu’il conviendra d’attendre les résultats préliminaires en 2008 (études 302, 303) et les données de sécurité (études 301, 302) pour valider son action sur la réduction de la pression artérielle comparativement aux coxibs, ainsi que la meilleure tolérance gastro-intestinale face aux anti-inflammatoires classiques (ex. naproxène). Le design de ces 2 études prévoit un suivi sur un an du profil de tolérance. Au regard de la sécurité d’emploi chez les patients à risque cardiovasculaire, il faut cependant garder à l’esprit que la FDA restera très vigilante sur ce point lors de l’évaluation du dossier d’enregistrement prévue pour le T1 2009.
Nous estimons que le naproxcinod devrait arriver sur le marché en 2010 avec un premier lancement aux USA. Ce futur blockbuster (peak sales supérieur à 1,5 Md€) contribue pour moitié dans la valorisation du pipeline des produits en phase clinique de NicOx.

Conseil :
Les résultats disponibles à ce jour sur le naproxcinod ont montré que la technologie des dérivés de l’oxyde nitrique de NicOx trouve un intérêt thérapeutique pertinent dans le traitement de l’inflammation chronique.
Leur meilleur profil de tolérance, cardiovasculaire et gastro-intestinal, sur le long terme pourrait en faire une alternative sérieuse aux coxibs de Merck et Pfizer. Notre évaluation inchangée par la NPV (Net Present Value) du pipeline de NicOx à 1 074 M€, conduit, avec le cash disponible (81,7 M€), à une valorisation implicite de 24,50 €.

Source : Euroland Finance, le 18 avril 2007

On pourra noter que leur estimation du cash disponible prend en compte la trésorerie au 31/12/06 et ne tient pas compte des 120M€ nets levés lors de la dernière augmentation de capital.

Résolution sur les bons anti-OPA

La résolution sur les bons anti-OPA votée de justesse

Le cas d' Eiffage ouvre une saison d'assemblées générales marquée par les mesures de défense anti-OPA. Les sociétés reviennent aussi aux augmentations de capital en période d'offre.

Premier test de la saison, l'assemblée d' Eiffage a voté de justesse, hier, avec 56,74 % des voix, la résolution autorisant le conseil d'administration à émettre des bons de souscription d'actions (BSA) pour se défendre en cas d'offre non sollicitée. Cette possibilité a été ouverte par la loi Breton du 31 mars 2006, qui a transposé la directive européenne sur les offres publiques d'achat (OPA).

Toutefois, il n'est pas certain que cette résolution pourra être activée face à une offre éventuelle de Sacyr. Il faudrait pour cela pouvoir invoquer la clause de réciprocité, qui annule la règle de la passivité du conseil dès lors que l'assaillant est lui-même protégé. C'est l'Autorité des marchés financiers (AMF) qui apprécierait, en cas d'offre de l'espagnol, la possibilité pour le français d'invoquer cette clause afin d'utiliser l'autorisation donnée, à froid, par l'assemblée générale d'émettre des BSA. A défaut, Eiffage devrait convoquer une nouvelle assemblée, en période d'offre, pour renouveler cette autorisation.

Multiplication des cas

Le cas du groupe de BTP, s'il est particulier, n'est pas isolé. En 2006, pour la première année d'application, 18 sociétés ont demandé et obtenu l'autorisation de recourir à des BSA par délégation au conseil d'administration. Cette année, 15 sociétés font figurer à ce jour une résolution sur ce point au menu de leur assemblée générale. Bouygues et Suez, qui ont déjà recouru à cette possibilité l'an dernier, renouvellent leur demande. S'y ajoutent de nouveaux venus comme Veolia, TF1 ou Essilor. Hors CAC 40, Business Objects, Bull, NicOx, Eurazeo, Ipsos ou Hi Media demandent la même autorisation à leurs actionnaires. Nicox, Ipsos et Bouygues ajoutent aux BSA une résolution autorisant les augmentations de capital en période d'offre, moyen de défense que Sanofi-Aventis ou Eramet ont privilégié.

Le dispositif rencontre une opposition de principe de beaucoup d'investisseurs, mais les résolutions, si elles sont du ressort de l'assemblée extraordinaire, ne réclament qu'une majorité simple.

Source : Les Echos
CAROLINE LECHANTRE
19 avril 2007, page 19

Voir aussi cet article expliquant le fonctionnement et l'intérêt des BSA

Newsflow mis à jour 18/04/07

- 25/04/2007 : chiffre d'affaires T1

- T2 2007 : entrée en phase I du successeur du NO-enalapril (hypertension) Merck

- T2 2007 : lancement de 2 études de phase 2 pour NCX4016

- 22/05/2007 : Assemblées Générales (AGO / AGE)

- T2 2007 : NO-corticostéroïdes (dermatologie) Ferrer entrée phase I

- T2 2007 : validation du programme de développement du Naproxcinod pour le Japon

- T2 2007 : résultats de ph. IIa pour les composés Axcan (pathologie hépatique chronique) et Topigen (BPCO)

- T2 2007 : NCX 1020 (BPCO/asthme) Topigen début deuxième phase IIa

- à tout moment : partenariat Naproxcinod

- avant l'été : début étude 303

- 25/07/2007 : chiffre d'affaires T2

- août 2007 : versement de 3 M€ par Pfizer (date anniversaire de l'accord glaucome d'aoüt 2004) ? (à valider, possible méprise avec accord février 2006)

- début T4 2007 : résultats phase II sur glaucome

- 24/10/2007 : chiffre d'affaires T3

- T4 2007 : NO-produit ophtalmologie Pfizer Inc. choix d’un deuxième développement

- T4 2007 : naproxcinod résultat follow-up 52 semaines première étude phase III (301)

- T4 2007 : résultats phase I Merck (hypertension)

- 2007 : 305 (tolérance et sécurité gastro-intestinale)

- 06/02/2008 : chiffre d'affaires T4

- 2008 : 304 (analyse données PA de 301, 302 et 303)

- mi 2008 : résultats 302

- T1 2009 : demande d'AMM, autorisation de mise sur le marché à la FDA et l'EMEA

- 2010 Commercialisation aux Etats-Unis, en Europe et éventuellement en Asie

- 2013 Pic prévisible des ventes

- 2019 Expiration du brevet : possibilité de prolongation de 5 ans (souvent appliquée)


Conférences 2007 à venir :

6-9 mai BIO 2007 - Boston, USA
8-9 mai 2007 UBS Global Generic and Specialty Pharmaceuticals Conference - New York , USA
10-11 mai SGCIB conference: Pan-European Small & Midcaps Premium Review - Nice, France
14-15 mai Rodman & Renshaw 4th Annual Global Healthcare Conference - Monaco
15-16 mai SCRIP Developing and Managing Strategic alliances conference - Berlin, Allemagne
20-21 juin Piper Jaffray conference - Londres, GB
27-28 juin Jefferies Life Sciences conference - New York, USA
27-29 juin 14th Annual Euro-Biotech Forum 2007 - Paris, France
12-14 novembre BIO-Europe 2007 - Hamburg, Allemagne


Sources : CIC, Nicox.

Arcoxia (Merck) : rejet du comité d'experts de la FDA

Pour rappel, l'Arcoxia est l'anti-douleur censé prendre la succession du Vioxx.
On voit dans cet article qu'il s'agit du vote du panel d'experts et non de la décision finale officielle.
Cependant leur avis est généralement suivi, et au vu du vote sans appel, une autorisation a peu de chance d'aboutir.

Merck - L'Arcoxia, successeur du Vioxx, rejeté par un comité FDA

GAITHESBURG, 12 avril (Reuters) - Un comité d'experts de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité américaine du médicament, a rendu jeudi un avis défavorable à la commercialisation de l'Arcoxia, le médicament de Merck & Co < MERCK & CO INC > censé succéder à l'anti-inflammatoire Vioxx, retiré du marché en 2004.

Vingt des 21 experts indépendants membres du comité de la FDA se sont prononcés contre l'autorisation de mise sur le marché du produit.

La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations de ses experts mais elle le fait généralement.

Merck a précisé s'attendre à recevoir la décision de l'autorité avant la fin du mois.

Le laboratoire avait argué du fait que l'Arcoxia était aussi sûr que d'autres anti-inflammatoires disponibles sur le marché et qu'il constituait une alternative intéressante aux patients souffrant d'arthrite et ne supportant pas bien les traitements actuels.

Les membres du comité ont au contraire jugé qu'aucune raison ne justifiait leur soutien à un nouvel anti-inflammatoire susceptible de provoquer des troubles cardiaques sans pour autant disposer d'un avantage net sur des médicaments plus anciens.

Merck a retiré le Vioxx du marché en 2004 après des études montrant une augmentation du risque d'accident cardio-vasculaire.

Comme le Vioxx, l'Arcoxia fait partie des "coxibs", les inhibiteurs de l'enzyme COX-2.

L'Arcoxia est déjà commercialisé dans plus de 60 pays.

L'action Merck perdait 1,3% dans les transactions hors séance jeudi soir après la décision du comité de la FDA. Le titre se traitait à 45,75 dollars après avoir terminé en hausse de 1,56% à 46,36 dollars sur le New York Stock Exchange./MA

Dépêche Reuters

Euroland Finance valorise le titre à 24.5€

(Boursier.com) - Euroland Finance a initié la couverture de Nicox avec une recommandation à l'achat et une valorisation de 24,5 Euros.

La société de bourse voit, dans la récente annonce d'une première étude clinique de phase II par Pfizer pour le candidat médicament pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire, le fait que la technologie des dérivés de l'oxyde nitrique de Nicox peut être une sérieuse alternative pour les Big Pharma (accords Pfizer, Merck & Co) au maintien de leurs parts de marché pour leurs blockbusters en fin de brevets.

La molécule de Nicox est en effet le dérivé nitré du médicament "Xalatan" de Pfizer pour le traitement du glaucome dont le brevet vient à échéance en 2011. Le "Xalatan" a représenté 1,45 Milliard d'Euros de chiffre d'affaires mondial en 2006. "Assurer la succession de ce produit est un enjeu capital pour Pfizer dans le but de maintenir ses ventes en ophtalmologie et Nicox pourrait être l'opportunité pour y parvenir", note Euroland Finance.

Euroland Finance évalué la NPV (net present value) du pipeline de Nicox à 1,07 Milliard d'Euros, conduisant avec le cash disponible (81,7 ME) à une valorisation implicite de 24,5 Euros par action.

O.C.
©2007 Boursier.com
Source

Vous remarquerez que la valorisation se fait sur un cash de 81.7M€ alors que suite à l'ak (120M€ nets), le cash est de 200M€.
On peut donc considérer que la valorisation implicite (on notera que ce n'est pas un objectif) est supérieure à 24.5€.

Analyse de la méthode de la 302

Analyse de la méthode de la 302 :
Il s’agit d’une étude pivotale randomisée en double aveugle entre placebo, Naproxène et Naproxinod (soit 375 soit 750).
Les 52 semaines seront donc séparées en 4 parties de 13 semaines.
Un groupe va commencer par du placebo. Ce groupe recevra après tirage au sort soit du Naproxcinod 375 soit du Naproxcinod 750 pendant 39 semaines (ce groupe ne recevra donc pas de Naproxène). Ce groupe est donc prévu pour recevoir 9 mois de Naproxcinod.

Les 3 autres groupes par contre recevront l’un des 3 autres traitements qu’il n’a pas déjà eu. Ces trois groupes recevront au total 9 mois d’AINS, mais aucun patient ne recevra plus de 3 mois de Naproxène.

Nous constatons :
Nicox vise une indication dans les traitements anti inflammatoires de longue durée : 9 mois (Naproxcinod 375 versus Naproxcinod 750 pendant 39 semaines).
Nicox ne prend pas le risque d’interrompre l’étude par une mauvaise tolérance du Naproxène qui ne sera pas donné plus de 3 mois au patient.
Il ne prend pas non plus le risque de ne pas tester le Naproxinod sur 3 mois. En particulier le Naproxcinod 750. On comprend donc que si le Naproxcinod 750 est mal toléré pendant une durée de 9 mois, son test sur 3 mois validera son indication.
On remarque aussi que le Naproxcinod 375 et 750 sont testés sur la même population ce qui pourrait permettre de porter l’indication du Naproxcinod 750 pendant 3 mois et le Naproxcinod 375 en relais pendant 3 mois. Le Naproxcinod 375 pourrait aussi avoir une indication de traitement de fond car il est testé pendant 9 mois (si l’étude sur 39 semaines est favorable).

Les patients inclus présentent une HTA traitée ou non.
Nicox vise donc une indication chez les patients hypertendus qui présentent une arthrose du genou.
Les patients hypertendus vont être testés pendant 9 mois de Naproxcinod 750 ou 375 et testés pendant 3 mois de Naproxcinod 750 ou 375 ou Naproxène.
De cette manière Nicox veut montrer la bonne tolérance sur la pression artérielle du Naproxcinod 375 ou 750 pour une durée:
De 3 mois
De 9 mois
De 6 mois en alternant les 2 dosages.

Le critère d’évaluation secondaire à 26 semaines est intéressant. Il pourrait permettre d’arrêter la branche Naproxène s’il était particulièrement mal toléré, en particulier chez les hypertendus.

On remarque que la surveillance des patients se poursuit 8 jours après la fin de l’étude :
-La pression artérielle pourrait baisser dans le groupe Naproxène après l’arrêt du traitement
-La pression artérielle pourrait dans le groupe Naproxcinod augmenter après l’arrêt du traitement
-La pression artérielle pourrait dans le groupe Naproxcinod rester identique après l’arrêt du traitement
-La pression artérielle pourrait dans les groupes Naproxcinod être différente selon la durée ou la dose après l’arrêt du traitement.
Dans le groupe traité pendant 39 semaines par le Naproxcinod 375 ou 750 il sera particulièrement intéressant d’étudier les effets indésirables en particulier les effets gastro intestinaux. L'étude n'est pas prévue pour cela mais tout le monde s'y intéressera de prés.

Mise à jour CIC analyse Nicox

Achat
inchangé
Objectif de cours : 23.00 €
Cours* : 19.85 €
*Date de cours : 02/04/2007
Reuters/Bloomberg NCOX.PA/COX FP
Capitalisation boursière (M€) 936,5

Nicox SA : Initiation de la deuxième des 3 phases III

Analyste(s) :
François Hamon CM-CIC Securities
hamonfr@cmcics.com
Arsène Guekam CM-CIC Securities
guekamar@cmcics.com

Analyse :
NicOx annonce aujourd’hui l’initiation de la deuxième étude pivotale de phase III pour le naproxcinod chez les patients atteints d’arthrose du genou (l’étude 302).
Environ 1 020 patients seront recrutés dans environ 120 centres cliniques aux Etats-Unis.
Cette annonce est conforme au timing de lancement des 2 dernières études (302 & 303) de phase III pour naproxcinod courant S1-07.
L’objectif de l’étude est de répéter les résultats d’efficacité obtenus avec naproxcinod dans le cas de l’étude 301 terminée fin 2006 et de fournir des données supplémentaires sur la tension artérielle, facteur clé permettant de différencier le naproxcinod des traitements antidouleur déjà existants. Les résultats sont attendus vers mi-2008.

Conclusion :
Un lancement selon le calendrier anticipé qui ne devrait pas avoir de retentissement particulier sur le titre dont les drivers à court terme sont limités à quelques lancements d’études (NCX4016 dans le diabète) et à des résultats de phase II de partenariat (Topigen), en attendant les véritables leviers constitués
1) par les résultats cliniques des partenariats Pfizer (phase II glaucome ) et Merck (phase I hypertension) attendus vers la fin du S2-07; et
2) un toujours possible partenariat de cocommercialisation de naproxcinod sur une base mondiale hors les pays que pourrait se réserver Nicox.

Toujours à l'achat, le CM-CIC commente l'actualité du groupe

Dans une note d'analyse publiée aujourd'hui, le CM-CIC rappelle que le groupe Nicox a annoncé le démarrage de la seconde étude pivotale de phase 3 pour le Naproxinod, dans le cadre du traitement de patients atteints d'arthrose du genou. Pas moins de 1020 patients seront donc recrutés et répartis dans environ 120 centres cliniques aux Etats-Unis.

Le courtier souligne que l'objectif de cette étude est de répliquer les résultats d'efficacité obtenus avec le Naproxinod dans le cadre de l'étude 301 terminée fin 2006, ainsi que de fournir de nouvelles données sur la tension artérielle, facteur clé qui donne l'avantage au Naproxinod par rapport aux traitements antidouleur déjà existants.

Le broker souligne que le lancement de cette étude respecte parfaitement le calendrier annoncé, et rappelle que les prochains leviers pour Nicox résident dans les résultats cliniques des partenariats avec Pfizer et Merck, ainsi que dans un possible partenariat de co-commercialisation du Naproxinod sur une base mondiale.

Les analystes du CM-CIC maintiennent donc leur recommandation d'achat, avec un objectif de cours de 23 euros.

(Tradingsat.com)

NicOx initie l'étude 302 pour Naproxcinod

NicOx initie la deuxième étude clinique de phase 3 visant à confirmer l’efficacité du naproxcinod et son profil amélioré de tension artérielle
(03/04/2007 07:00:00)

Sophia Antipolis, France. Le 3 avril 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist: COX) annonce aujourd'hui avoir initié la seconde étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d'arthrose du genou (l'étude 302). Approximativement 1020 patients devraient être recrutés dans près 120 centres cliniques aux Etats-Unis. L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité du naproxcinod ainsi que de fournir des données supplémentaires sur la tension artérielle, facteur clé permettant de différencier le naproxcinod des traitements déjà existants. Les résultats sur l'efficacité sont attendus mi-2008.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : " L'initiation de cette deuxième étude pivotale de phase 3 est en accord avec notre programme de développement clinique pour le naproxcinod, lequel prévoit la soumission d'une New Drug Application aux Etats-Unis au cours du premier trimestre 2009. Sur la base des résultats positifs obtenus récemment au cours de la première étude de phase 3 et de l'étude MAPA, nous continuons au sein de NicOx à employer nos ressources pour démontrer que le naproxcinod représente un médicament innovant et unique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod constitue un moteur vers la transformation de NicOx en une société pharmaceutique intégrée. "

Le naproxcinod est le premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneur s d'oxyde nitrique (CINOD) que NicOx vise à développer comme médicament de choix pour traiter les signes et symptômes de l'arthrose. L'initiation de l'étude 302 fait suite aux résultats positifs obtenus au cours des précédents essais de phase 2 et de phase 3 (voir communiqués de presse du 27 octobre 2006 et du 20 décembre 2005), lesquels ont montré une efficacité supérieure par rapport au placébo ainsi qu'une absence d'effet néfaste sur la tension artérielle, par comparaison avec les agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) déjà existants. Les AINS constituent le traitement symptomatique reconnu pour les millions de patients souffrant d'arthrose. Toutefois, ces produits couramment prescrits sont associés à des effets secondaires préoccupants, dont la tendance à augmenter la tension artérielle au point éventuellement d'accroître le taux d'accidents cardiovasculaires.

Descriptif et critères d'évaluation de l'étude 302

L'étude 302 est un essai clinique de 53 semaines, randomisé, en double-aveugle, portant sur une évaluation d'efficacité et de sécurité chez des patients atteints d'arthrose du genou. Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants : naproxcinod 375 mg bid (52 semaines), naproxcinod 750 mg bid (52 semaines), naproxène 500 mg bid (52 semaines) et placébo bid au cours des 13 premières semaines. Après ces 13 semaines, les patients ayant reçu le placébo seront randomisés pour recevoir soit du naproxcinod 375 mg bid soit du naproxcinod 750 mg bid pendant le reste de l'étude (soit 39 semaines).

Les patients éligibles devront présenter une arthrose primaire du genou depuis au moins 3 mois. Des patient s hypertendus et non hypertendus seront recrutés dans cet essai, mais les patients ayant une hypertension non contrôlée seront exclus.

Trois critères d'évaluation principaux permettront de comparer l'efficacité des deux doses de naproxcinod par rapport au placébo, grâce à la mesure de la variation moyenne entre les valeurs de base et les valeurs mesurées à la 13ème semaine des scores suivants : douleur sur l'échelle de WOMACTM, fonction sur l'échelle de WOMACTM et évaluation par le patient de l'état de sa maladie. Il s'agit de critères d'évaluation standards utilisés pour démontrer l'efficacité des médicaments traitant les signes et symptômes de l'arthrose et sont les mêmes que ceux employés dans l'étude 301.

L'un des critères d'évaluation secondaires de cette étude visera à comparer l'efficacité du naproxcinod à celle du naproxène à la 26ème semaine. La sécurité générale et la tolérabilité du naproxcinod seront évaluées jusqu'à la 52 ème semaine. Après arrêt du traitement, l'étude comprendra une période de suivi de la sécurité d'une semaine.

Mesures de la tension artérielle et critères d'évaluation

De même que dans l'étude 301, la tension artérielle des patients sera mesurée à chaque visite au centre de traitement, en utilisant des mesures de tension artérielle en cabinet (OBPM – voir NOTE). L'effet sur la tension artérielle du naproxcinod sera évalué dans deux groupes de patients : l'ensemble de la population et un sous-groupe de sujets hypertendus. Plusieurs critères d'évaluation sur la tension artérielle compareront les différents traitements en termes de variations moyennes des tensions artérielles systolique et diastolique par rapport aux valeurs de base, aux diverses étapes faisant l'objet de mesures. Des critères d'évaluation supplémentaires évalueront l'apparition de nouvelle hypertension ou l'aggravation d'hypertension préexistante.

NicOx prévoit d'initier une troisième étude clinique de phase 3 (l'étude 303) au cours du premier semestre 2007, laquelle cherchera à évaluer l'efficacité et la sécurité du naproxcinod chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche. De plus, la Société mènera une analyse statistique prédéfinie sur l'ensemble des données recueillies par OBPM dans les trois études de phase 3 (études 301, 302 et 303).

Staffan Strömberg, Vice-Président Drug Development de NicOx et Project Team Leader pour le naproxcinod, a ajouté : " Sur la base des données de phase 2 et 3, nous sommes très confiants quant au profil d'efficacité et de sécurité du naproxcinod. Ce deuxième essai clinique de phase 3 nous fournira des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité pour notre soumission règlementaire, en plus de nous donner l'opportunité de tester statistiquement le profil de tension artérielle amélioré du naproxcinod, et ce, en regroupant l'ensemble des données obtenues avec celles les autres études de phase 3. Réduire les risques d'accidents cardiovasculaires chez les utilisateurs d'AINS est très important et nous pensons que le profil de tension artérielle potentiellement amélioré du naproxcinod sera un facteur clé de différenciation sur le marché des agents anti-inflammatoires. "

NOTE: Les mesures de tension artérielle en cabinet (OBPM) seront effectuées lors des visites au centre de traitement par des professionnels de santé utilisant un équipement standard (ex : sphygmomanomètre). Les OBPM seront effectuées le matin et le délai entre la prise du médicament et la mesure par OBPM devra être compris entre 2 et 4 heures. La pression artérielle systolique est la pression maximale dans les artères lorsque le cœur se contracte tandis que la pression artérielle diastolique est la pression minimale mesurée entre les battements cardiaques.

Source : communiqué officiel paru sur Companynews

Chat avec M. Garufi ce soir sur Boursier.com

Aujourd'hui mardi 3 avril, de 18h00 à 19h00, Michele Garufi, PDG de Nicox, répondra en "live" à vos questions :)

Plus d'infos sur Boursier.com

Edit : pour ceux qui ont raté le chat, voici la retranscription.

Note CIC du 2 avril

NICOX (18,76 €) : Le développement glaucome entre directement en phase II

Communiqué

L’annonce de l’entrée en clinique du 1er développement issu de l’accord glaucome signé en août 2004 avec Pfizer évoqué hier a été complétée.

Il s’agit en fait d’une entrée en phase II visant directement à définir la dose optimale pour ce traitement en comparaison directe avec le latanoprost (Xalatan) du point de vue efficacité et sécurité. Rappelons que la franchise Xalatan/Xalacom est la 1ère franchise au monde pour le traitement du glaucome (1,4 MM$).

Du fait de cette entrée directe en phase II et en fonction de résultats qui devraient être connus d’ici 6 mois au maximum (temps de recrutement des 150 patients, temps d’étude clinique de 28 jours et temps de consolidation / traitement des données), soit vers le début du 4ème trimestre 2007.

L’entrée directe en phase II du 1er des produits en développement avec Pfizer nous conduit à relever la probabilité d’atteindre le marché du composé glaucome (de 15% entrée en ph. I à 30% entrée en ph. II).


OPINION BOURSIERE : ++