2007-06-30

CM-CIC anticipe un news flow fourni au 2nd semestre

Vendredi 29 juin 2007 à 18:33
CM-CIC Securities a réitéré vendredi sa recommandation d'achat sur NicOx avec un objectif de cours confirmé à 23 euros qui libère un potentiel de hausse de l'ordre de 26%.
Le broker estime que le début de la 3ème étude de phase III (n°303) pour naproxcinod conforte le calendrier probable d'enregistrement qu'il anticipe au 1er trimestre 2009.

Il s'attend à un news flow fourni au second semestre 2007 avec la publication des résultats d'une étude de phase 2 sur le glaucome avec Pfizer et l'entrée en clinique du 1er co-développement Merck & Co dans la tension artérielle.

CM-CIC Securities anticipe par ailleurs un accord de co-commercialisation du naproxcinod entre courant second semestre 2007 et début 2008.

Source : CM-CIC via Tradingsat

Cheuvreux : opinion prudente

NICOX : lancement de la troisième étude pivot sur le naproxcinod (29/06)

NICOX (EUR 18.07) : le groupe annonce le lancement du troisième essai clinique pivot de phase III pour le médicament naproxcinod (303) chez des patients souffrant d'ostéo-arthrite de la hanche.
Alors que ce calendrier était attendu, le titre est davantage dopé actuellement par le projet plus avancé de l'anti-inflammatoire naproxcinod (HCT 3012).
Nous n'attendons pas de nouvelles données cliniques déterminantes avant la mi-2008.
Opinion prudente sur le titre.

Source : via Boursorama (pas trouvé cette info sur la page de suivi officiel de NicOx)

Quelques commentaires :
La tournure de la deuxième phrase laisse à penser que Cheuvreux considère que la 303 est distincte du projet Naproxcinod, ce qui est assez bizarre.
Concernant les nouvelles données cliniques déterminantes, si cela concerne le Naproxcinod, des résultats sont prévus fin 2007 (résultat follow-up 52 semaines première étude phase III 301).
Sans parler d'autres données importantes comme :
- l'entrée en phase 1 (ou 2 directement mais j'en doute) du successeur du NO-enalapril (hypertension) avec Merck, qui devrait arriver dans les jours/semaines à venir,
- l'entrée en phase 1 du nouveau composé en dermatologie (NO-corticostéroïdes) avec Ferrer, qui devrait lui aussi arriver sous peu,
- les résultats de la phase II avec Pfizer début T4 2007,
- du choix d'un 2e développement en ophtalmologie avec Pfizer au T4 2007,
- des résultats de la phase I avec Merck (hypertension) au T4 2007,
- et bien sûr, le partenariat pour le Naproxcinod qui peut tomber à tout moment avec une échéance à fin 2007 (voire début 2008 selon CIC) comme le laisse penser le staff de NicOx au travers de ses interventions.

2007-06-29

NicOx initie la troisieme etude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod

(29/06/2007 07:00:00)
COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx initie la troisième étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 29 juin 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd'hui l'initiation de la troisième étude clinique pivotale de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d'arthrose de la hanche (étude 303). Environ 800 patients devraient être recrutés dans près de 100 centres cliniques en Amérique du Nord et en Europe. Cette étude de phase 3 est la dernière prévue dans le programme clinique de NicOx pour la soumission règlementaire. L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité du naproxcinod pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et de fournir des données supplémentaires sur la sécurité, principalement pour confirmer le profil de tension artérielle du naproxcinod amélioré par rapport aux traitements actuels. Les résultats sur l'efficacité sont attendus mi-2008.

NicOx vise à développer le naproxcinod en tant que premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneurs d'oxyde nitrique (CINOD) pour traiter les signes et symptômes de l'arthrose. NicOx pense que le naproxcinod a le potentiel de devenir le médicament de choix pour le traitement de l'arthrose, sur la base de son profil unique montrant une absence d'effet néfaste sur la tension artérielle et une bonne tolérabilité gastro-intestinale.

Maarten Beekman, Vice-Président du Développement Clinique de NicOx, a commenté : " L'initiation de cette étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod marque une étape importante vers l'enregistrement et la mise sur le marché de notre produit phare aux Etats-Unis et en Europe. En plus de livrer des données sur l'efficacité pour le traitement de l'arthrose de la hanche, l'étude 303 va fournir les derniers éléments nécessaires à l'analyse prédéfinie de l'ensemble des mesures de tension artérielle recueillies dans tout le programme de phase 3. Nous pensons que la confirmation du profil de tension artérielle du naproxcinod amélioré par rapport aux traitements existants sera un facteur clé de différenciation sur le marché actuel des anti-inflammatoires. "

L'étude 303 est la troisième et dernière étude pivotale de phase 3 planifiée dans le programme de développement clinique du naproxcinod. Son initiation fait suite aux résultats positifs obtenus dans l'étude 301 menée chez des patients atteints d'arthrose du genou (voir communiqué de presse du 27 octobre 2006). Ces résultats ont démontré une efficacité supérieure du naproxcinod par rapport au placébo ainsi qu'un profil de tension artérielle différencié et potentiellement bénéfique par rapport au naproxène, un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) couramment utilisé. Il est avéré que les AINS ont tendance à augmenter la tension artérielle et à contrer l'effet bénéfique des médications antihypertensives au point de pouvoir accroître le taux d'accidents cardiovasculaires graves tels que les attaques cardiaques et cérébrales. NicOx a récemment initié l'étude 302 chez des patients souffrant d'arthrose du genou (voir communiqué de presse du 3 avril 2007). Les résultats des études 302 et 303 sont attendus mi-2008 et seront inclus dans le dossier de New Drug Application (NDA) dont la soumission est actuellement prévue au premier trimestre 2009.

Descriptif et critères d'évaluation de l'étude 303 :

Il s'agit d'une étude de 13 semaines, en double aveugle, contre placébo et naproxène menée chez des patients atteints d'arthrose de la hanche. Environ 800 patients seront recrutés dans près de 100 centres cliniques aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. Les patients éligibles auront été diagnostiqués comme présentant une arthrose primaire de la hanche depuis au moins trois mois et seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants : naproxcinod 750 mg bid, placébo bid ou naproxène 500 mg bid.

Trois critères d'évaluation principaux compareront l'efficacité du naproxcinod par rapport au placébo, grâce à la mesure de la variation moyenne entre les valeurs de base et celles mesurées à la 13ème semaine des scores suivants : douleur sur l'échelle de WOMACTM, fonction sur l'échelle de WOMACTM et évaluation par le patient de l'état de sa maladie. Ces trois scores sont les critères d'évaluation standards utilisés pour démontrer l'efficacité des médicaments traitant les signes et symptômes de l'arthrose. Les mêmes critères ont été définis dans les études 301 et 302. La puissance de l'étude 303 est calculée pour montrer une supériorité statistiquement significative du naproxcinod par rapport au placébo à la 13ème semaine sur les trois critères d'évaluation principaux. De plus, d'autres variables seront mesurées afin d'évaluer la sécurité générale et la tolérabilité du naproxcinod.

De même que dans les études 301 et 302, les patients seront soumis à des mesures standardisées de leur tension artérielle lors de chaque visite au centre de traitement (Office Blood Pressure Measurements, OBPM – voir NOTE). NicOx effectuera une analyse statistique prédéfinie sur l'ensemble des données recueillies par OBPM dans les trois études de phase 3 (301, 302 et 303). L'analyse prédéfinie de l'ensemble des données de tension artérielle sera menée à l'issue des études 302 et 303.

NOTE : Les mesures de tension artérielle en cabinet (OBPM) sont effectuées lors des visites au centre de traitement par des professionnels de santé utilisant un équipement standard (ex : sphygmomanomètre). Les OBPM seront effectuées le matin et le délai entre la prise du médicament et la mesure par OBPM devra être comprise entre 2 et 4 heures.

Source : Companynews

2007-06-22

Une très bonne initiative d'Easybourse

rencontre Easybourse-Nicox, vous avez des questions ?

Posté le 22/06/2007 à 18h29


Bonjour à tous les coxiens (nes).

Je vous informe que nos journalistes rencontreront la semaine prochaine Eric Castaldi pour un entretien sur les perspectives de Nicox.

Si vous avez des questions, n'hésitez pas à les formuler en réponse de ce post et nous retiendrons celles qui seront complémentaires des notres.

Nous préparons actuellement un gros dossier biotech et nous rencontrerons à cet effet les responsables de Nicox, Transgene, Bioalliance, Innate Pharma, Cellectis, ...

Un message similaire sera disponible sur chacune des sociétés que nous interrogerons dans ce cadre, avec la possibilité d'y déposer vos questions.

Nos initiatives visent à favoriser le dialogue entre les entrepreneurs et leurs actionnaires et à accorder une place plus importante au statut d'actionnaire individuel.

Bonne soirée

easyboursien

2007-06-20

Mise à jour document corporate

NicOx a mis en ligne un document de présentation corporate au format PDF de 49 pages.

Nouvelle étude pré-clinique positive pour NCX-6560

NCX 6560, a nitric oxide-releasing derivative of atorvastatin, inhibits cholesterol biosynthesis and shows anti-inflammatory and anti-thrombotic properties

European Journal of Pharmacology, In Press, Accepted Manuscript, Available online 5 June 2007,

Stefania Momi, Francesco Impagnatiello, Massimiliano Guzzetta, Roberta Caracchini, Giuseppe Guglielmini, Rossana Olivieri, Angela Monopoli and Paolo Gresele

Abstract
We compared the lipid-lowering, vasodilating, anti-thrombotic and anti-inflammatory properties of NCX 6560, a novel NO-releasing derivative of atorvastatin, with those of atorvastatin.
NCX 6560 and atorvastatin induced similar inhibition of cholesterol biosynthesis in rat smooth muscle cells (IC50 = 1.9+0.4 and 3.9+1.0 μM, respectively). However, in hyperlipidemic mice, a 5-week oral treatment with NCX 6560 (46.8 mg/kg/day, p.o.) was more effective than equivalent atorvastatin (40 mg/kg/day, p.o.) at lowering serum cholesterol (NCX 6560: -21% vs controls, P<0.05; atorvastatin -14% vs control, P=NS). In norepinephrine-pre contracted rabbit aortic rings, NCX 6560-induced vasodilation (EC50 = 53.5+8.3 μM) and in PC12 cells it stimulated cGMP formation (EC50 =1.8+0.7 μM), while atorvastatin was inactive. In lipopolysaccharide from Escherichia coli (LPS)-treated RAW 264.7 macrophages, NCX 6560 reduced iNOS expression and dimer assembly more efficiently than atorvastatin and inhibited nitrite accumulation (IC50 = 6.7+1.6 μM) and TNFa release.
U46619- or collagen plus epinephrine-induced platelet pulmonary thromboembolism in mice were reduced by NCX 6560 at 46.8 mg/kg p.o. (mortality -44% and -56% vs vehicle, respectively; P< 0.05 ), but not by atorvastatin 40 mg/kg, p.o. In the U46619-induced mortality model, isosorbide mononitrate (ISMN) (20 mg/kg, p.o.), a pure NO-donor, was also active (mortality -40%, P<0.05).
NCX 6560 significantly reduced ex vivo platelet adhesion to collagen at high shear (-31±1.3% vs vehicle), and so did ISMN (-33.3±1.7 % vs vehicle). Atorvastatin was ineffective. NCX 6560, but not atorvastatin, reduced blood pressure in eNOS-knockout mice (-16%, P<0.001 vs vehicle), an effect not observed in normal wild type mice. On the contrary, ISMN provoked a significant drop of blood pressure both in wild type (-20%, P<0.05 vs vehicle) and in eNOS-/- mice (-21%, P<0.05 vs vehicle).
In conclusion, NCX 6560 exerts greater lipid lowering, anti-thrombotic and anti-inflammatory effects than atorvastatin, due to a large extent to NO-release.
source

Litige NicOx Vs Nitromed / Merck : épilogue

Pour rappel des faits, il s'agit d'un recours lancé par Nitromed et Merck il y a quelques années, lorsque ceux-ci étaient encore partenaires. Depuis, Merck a stoppé son partenariat avec Nitromed pour signer avec NicOx.

La décision a été rendu il y a quelques jours : le brevet est révoqué.

Quelles sont les conséquences pour NicOx ? Selon les dires de la direction ces dernières années, il n'y a aucun impact à attendre car cela n'affecte pas les développements en cours.
Pour s'en assurer, mieux vaut aussi écouter l'argumentation de l'autre partie.
Après recherche, j'ai trouvé un ancien document de Nitromed expliquant l'impact de la décision : si le brevet n'est pas révoqué, Nitromed serait obligé de demander un accord et d'acheter une licence à Nicox pour produire des composés réduisant la toxicité gastro-intestinale.
Donc pas de nuisance pour Nicox qui ne perd rien dans cette révocation.

For example, we have filed an opposition in the European Patent Office, or EPO, to revoke NicOx S.A.'s European Patent No. 904 110, which we refer to as EP '110. This patent is directed to the use of organic compounds containing a nitrate group or inorganic compounds containing a nitric oxide group to reduce the toxicity caused by certain drugs, including non-steroidal anti-inflammatory drugs, or NSAIDs. The basis for our opposition, in part, is that the claims in EP '110 are anticipated and therefore invalid if they are construed to cover a single compound chemically linked to a nitrate. While we believe that the claims in EP '110 will be invalidated, or be narrowed, we cannot predict with certainty the outcome of the opposition. If the EPO finds that there are valid claims in EP '110 that cover compounds chemically linked to nitrates, we may be adversely affected in our ability to market our product candidates for reducing gastrointestinal toxicity without first obtaining a license from NicOx, which may not be available on favorable terms, if at all. We do not know whether NicOx has filed claims of similar scope to the EP '110 patent in the U.S.

If any parties should successfully claim that our creation or use of proprietary technologies infringes upon their intellectual property rights, we might be forced to pay damages, potentially including treble damages, if we are found to have willfully infringed on such parties' patent rights. In addition to any damages we might have to pay, a court could require us to stop the infringing activity or obtain a license on unfavorable terms. Moreover, any legal action against us or our partners claiming damages and seeking to enjoin commercial activities relating to the affected products and processes could, in addition to subjecting us to potential liability for damages, require us or our partners to obtain a license in order to continue to manufacture or market the affected products and processes. Any license required under any patent may not be made available on commercially-acceptable terms, if at all. In addition, some licenses may be non-exclusive, and therefore, our competitors may have access to the same technology licensed to us. If we fail to obtain a required license or are unable to design around a patent, we may be unable to effectively market some of our technology and products, which could limit our ability to generate revenues or achieve profitability and possibly prevent us from generating revenue sufficient to sustain our operations. In addition, a number of our collaborations provide that royalties payable to us for licenses to our intellectual property may be offset by amounts paid by our collaboration partners to third parties who have competing or superior intellectual property positions in the relevant fields, which could result in significant reductions in our revenues from products developed through collaborations.

source

2007-06-19

NicOx intègre l’indice SBF120

Sophia Antipolis, France. 19 juin 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce son entrée dans l’indice SBF120, lequel comprend les 120 premières valeurs cotées françaises en termes de liquidité et de capitalisation boursière.
Le SBF120 est un indice de la Bourse de Paris visant à servir de référence pour l’évaluation des fonds investis en actions qui inclut les sociétés du CAC40 ainsi que 80 autres valeurs. NicOx est la seule société de biotechnologie actuellement intégrée dans cet indice.
Cette décision du Conseil Scientifique des Indices a été annoncée le 29 mai 2007 par NYSE Euronext et a pris effet hier, lundi 18 juin.

L’entrée de NicOx dans l’indice SBF120 fait suite à une augmentation significative de sa capitalisation boursière. En octobre 2006, NicOx a annoncé les résultats positifs de la première étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod, son composé phare en développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose. NicOx a initié une deuxième étude de phase 3 pour le naproxcinod en avril 2007 et prévoit, dans les prochaines semaines, l’initiation de la troisième et dernière étude de phase 3 de son programme de développement en vue de la soumission règlementaire.

En mars 2006, NicOx a signé deux importants accords de licence avec Pifzer Inc et Merck & Co., Inc. dans les domaines thérapeutiques majeurs de l’ophtalmologie et de l’hypertension. Par la suite Pfizer a initié une étude clinique de phase 2 portant sur un composé utilisant la technologie brevetée de libération d’oxyde nitrique de NicOx chez des patients atteints de glaucome.

Source : communiqué NicOx

2007-06-18

AGSmallCaps ne modifie pas son objectif

NICOX : petite déception ?
2007-06-18 | Actualités sociétés
Luc Lamontagne AGsmallcaps Montréal

La nouvelle, parue ce lundi avant l'ouverture de la place parisienne, a jeté un froid sur le cours de l’action qui a dévissé pour se positionner sur son support moyen terme des 18.40 euros dès la première minute de cotation.



Il faut savoir que la vie des biotechs, ou de toutes sociétés dont l' activité est liée pour une part importante aux résultats de leurs recherches, ou plus exactement à l' aboutissement de ces recherches, n' est jamais un long fleuve tranquille.

Nicox, comme ses consoeurs, sont des entreprises hautement spéculatives, et le parcours boursier est exclusivement lié aux échecs ou aux réussites de leurs recherches.

Et souvenons nous du chemin accompli par l’action ces sept dernières années, avec un plus haut à 40 euros, un plus bas à 1.5 euros, et une valeur d’environ 18 euros à ce jour.

Il est évident que Nicox ne transformera pas en succès tous ses projets, et que l’échec fait également partie incontournable de la réussite.

L’échec invite à la prudence et à la détermination.

Revenons sur le communiqué, et décryptons le :

"Nicox et le " US National Cancer Institute " ont convenu de mettre fin à une étude de phase 1 qui étudiait le potentiel de NCX 4016 comme traitement préventif du cancer du côlon. Cette décision constitue une mesure de précaution suite à des résultats observés lors de tests pré cliniques de génotoxicité in vitro avec le NCX 4015."

Cette étude était subventionnée par la " NCI "

Il y aurait divergence avec les résultats obtenus sur les tests effectués dans le cadre du NCX 4016. De fait, l’entreprise va différer l’initiation des deux études de phase II prévues pour le NCX 4016 afin de procéder aux vérifications d’usage.

Mais, autant que nous le comprenons, cela ne remets pas en cause les études avancées sur le Naproxcinod, produit phare de l' entreprise, en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose.

Et dans le cas de réussite des essais cliniques du naproxcinod, l’action prendrait alors un tout autre chemin en direction de ses sommets. D’autant que la réussite de ce produit pourrait avoir un impact très significatif sur les recettes de Nicox.

Le naproxcinod représente à lui seul un puissant vecteur de résultats en terme de marché.
Et le dépôt de l’autorisation de mise sur le marché en 2009 assurerait de substantielles royalties.

Sans omettre de souligner que les accords passés avec Pfizer dans le traitement du glaucome, et avec Merck dans le domaine de l‘ hypertension constituent également des facteurs de réussites.


D’un point de vue technique, nous estimons qu’un retour sous le support des 18.40 est à ce moment exclu. Compte tenu de la fébrilité des investisseurs sur ce type de nouvelles « dites négatives », le titre aurait déjà du se diriger vers le support des 17 euros. Ce qui ne veut pas dire que cela est impossible.

La valeur pourrait descendre par palier. Mais nous pensons que cette baisse constitue un bon point d’entrée pour les retardataires.

Nous ne modifions pas notre objectif long terme.

Nous mettons simplement le titre en forte surveillance en attendant d’en savoir plus, car nous relevons certaines contradictions dans la teneur de l’information diffusée... et du fait que la particularité de Nicox est de ne pas développer de nouvelles molécules, mais d’ajouter de l’oxyde nitrique à des molécules existantes.

Ce peut être un atout en effet, mais aussi un handicap.

En conclusion, beaux volumes à la baisse, mais stabilisation du cours au dessus du support.

Notons aussi que ce communiqué est diffusé le jour ou le titre fait son apparition sur le SBF 120 ? La valeur est désormais en baisse de plus de 17% depuis le début 2007.

Source : AGSmallCaps

Analyse CM-CIC : recommandation achat maintenue

The facts:

NicOx has jointly announced with the NCI (US National Cancer Institute) the termination of the phase I trial studying NCX 4016’s potential (NOaspirin) in the preventive treatment of colon cancer.

This decision is a precautionary measure due to genotoxicity observed in vitro
with one of its principal metabolites, NCX 4015. However, these results do not
agree with those obtained previously in vivo during tests on NCX 4016 which
pointed to an absence of genotoxicity. NCX 4015 would be a metabolite for NCX
4016 alone without impacting the rest of the portfolio.
NicOx should, however, carry out additional tests on NCX 4016 in order to confirm or infirm these new results. Furthermore, the development of NCX 4016 in the treatment of diabetes will be delayed pending the results of these complementary trials.


Conclusion:

The genotoxic nature of NCX 4015 must be confirmed. The value of the NCX 4016 project (colon cancer) is not factored into our current valuation of NicOx (given the stage of development).
Nevertheless, the NCX 4016 project as part of diabetes treatment represents EUR1.3 per share (project delayed for the moment).
This announcement does not cast doubt on the company’s potential.

Buy recommendation maintained.

Communiqué sur NCX 4016 et NCX 4015

Sophia Antipolis, France. Le 18 juin 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd'hui que NicOx et le " US National Cancer Institute " (NCI) sont convenus de mettre fin à une étude de phase 1 subventionnée par le NCI qui étudiait le potentiel de NCX 4016 comme traitement préventif du cancer du côlon.

Cette décision constitue une mesure de précaution suite à des résultats observés lors de tests précliniques de génotoxicité in vitro avec le NCX 4015, un potentiel métabolite spécifique du NCX 4016. NicOx évalue actuellement un programme de tests supplémentaires visant à évaluer la pertinence de ces résultats.

NicOx a complété avec succès l'ensemble des tests de génotoxicité recommandés par les directives internationales pour tous les candidats au développement clinique de son portefeuille de produits, y compris le NCX 4016. Les récents résultats issus des tests précliniques de génotoxicité in vitro sur le NCX 4015 ne sont pas concordants avec les résultats obtenus précédemment dans les tests effectués sur le NCX 4016 et avec un test in vivo qui suggérait une absence de génotoxicité avec le NCX 4015. Le NCX 4015 pourrait être un métabolite du NCX 4016 mais ne peut pas être un métabolite d'autres composés du portefeuille de produits de NicOx du fait de sa structure chimique différente, et par conséquent, les autres programmes du portefeuille de NicOx, parmi lesquels le développement du naproxcinod et les programmes avec Merck & Co., Inc. et Pfizer Inc, ne seront pas affectés.

La Société va différer l'initiation des deux études de phase 2 prévues pour le NCX 4016 dans le traitement du diabète de type 2 en attendant la finalisation des tests supplémentaires sur le NCX 4015.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, le naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2.

NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck & Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d'EuronextTM Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

CONTACTS: http://www.nicox.com

NicOx: Karl Hanks • Manager of Corporate Relations and Market Analysis • Tel +33 (0)4 97 24 53 42 • hanks@nicox.com

Investisseurs aux Etats-Unis - Burns McClellan : Lisa Burns • lburns@burnsmc.com

Laura Siino • lsiino@burnsmc.com • Tel +1 212 213 0006

Media aux Etats Unis – FD - Jonathan Birt • Tel +1 212 850 56 34 • jbirt@fd-us.com

Media en Europe - Citigate Dewe Rogerson: Valérie Auffray • Tel: +44 (0)207 282 2979 • valerie.auffray@citigatedr.co.uk

David Dible • Tel +44 (0)207 282 2949 • david.dible@citigatedr.co.uk

NicOx S.A.,

Les Taissounières – Bât HB4 – 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 • Fax +33 (0)4 97 24 53 99

http://www.companynews.fr/communique.asp?co_id=121202

2007-06-13

Synthèse du dossier par pwelcome

Je reprends ici avec son aimable autorisation un excellent post de pwelcome (merci à lui), publié à l'origine sur Easybourse et Boursorama. Juste un petit commentaire sur le montant de la trésorerie, j'y aurais ajouté le montant de l'ak ;-)

Posté le 12/06/2007

NICOX ET LES MOLECULES BIOPHARMACEUTIQUES DE DEMAIN

Le pari des biotechnologiques et des biopharmaceutiques offre de belles perspectives de plus-values. En effet si la prise de risque est élevée elle est aussi parfois récompensée par le succès d’une molécule ou par le lancement d’une OPA généreuse d’un laboratoire. La biotechnologie et la biopharmaceutique jouent un rôle de plus en plus important dans le secteur de la santé, notamment parce qu'elle apporte des solutions pour des classes thérapeutiques encore peu soignées. Pour financer cette recherche très coûteuse, les sociétés du secteur ont besoin de l'appui de la Bourse et des laboratoires pharmaceutiques, qui voient en elles une véritable source d'innovation. A tel point que 15 % des nouveaux médicaments commercialisés sont issus des sociétés de biotechnologies, un pourcentage qui pourrait être porté à 40 % à l'horizon 2010. Au-delà des partenariats, les opérations de rapprochement se sont multipliées au cours des derniers mois, et ce mouvement est loin d'être terminé. En France, elles ne sont que huit à être cotées en Bourse ( Nicox, Cerep, Exonhit, Transgene, BioAlliance Pharma, Genfit, Innate Pharmacie et Cellectis) et aucune n'a encore commercialisé de produits. Toutefois, un premier médicament devrait être lancé dans l'Hexagone en 2007 par BioAlliance Pharma, et de nombreux projets devraient aboutir dans les trois à cinq ans à venir. La concrétisation de partenariats se traduit généralement par d'importants rebonds des cours de Bourse, à l'instar de l'action Nicox, Par ailleurs, les opérations de croissance externe offrent souvent des primes attrayantes aux actionnaires.


Fondée en 1996 par Piero Del Soldato, Elizabeth Robinson et Michele Garufi, la SA Nicox est une société biopharmaceutique française basée à Sophia Antipolis en France orientée vers le produit dédiée au développement de composés donneurs d'oxyde nitrique pour des indications où il existe des besoins médicaux non satisfaits. Nicox se concentre sur les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques. Le développement des produits se fait soit en interne, soit par le biais d'accords de partenariat, comme avec Pfizer , Topigen Merck , Biolipox Ferrer Grupo et Axcan.

Nicox est une société cotée au compartiment B de la Bourse de Paris Euronext et entre dans la composition de l'indice CAC Mid 100 . Nicox entrera dans la composition de l'indice SBF 120 à partir du 18 juin 2007.

L’une des clés du succès récent de Nicox réside dans la rupture technologique qu’elle apporte sur le marché. La diversité des molécules qu’elle possède dans son portefeuille à des phases cliniques de recherche différentes permet de remettre l’innovation au centre des biotechnologies. En effet actuellement le secteur de la santé est pleine consolidation et les groupes pharmaceutiques qui sont bien meilleurs sur le plan de la validation industrielle et du développement clinique sont à la recherche de produits innovants. Aujourd’hui deux modèles attirent particulièrement les investisseurs : une plateforme technologique validée par l’industrie pharmaceutique ou le développement de nouveaux médicaments avec des résultats cliniques probants.

La biotech française détenue à 3,5 % par Pfizer a parcouru un chemin semé d’embûches depuis sa création. Et elle continue en dépit d’inévitables ralentissements récents dus à l’attente des résultats de l’avancée des études en phases cliniques d’un de ses produits phares le naxproxcinod à surfer sur la route du succès . Une réussite due en grande partie à l’optimisme forcené de son président et fondateur Michele Garufi. Le titre du petit laboratoire pharmaceutique a affiché un gain de 540 % sur 2006 après des accords successifs signés avec Merck et Pfizer. Et cela ne devrait pas s’arrêter en 2007, puisque le groupe doit annoncer des résultats d'études sur plusieurs de ses médicaments en développement, qui ciblent des marchés très importants comme l'hypertension, le diabète ou le glaucome.

Cette réussite intervient alors que certains grands laboratoires américains tels Pfizer ont enchaîné les déboires. Le premier laboratoire pharmaceutique mondial a notamment annoncer il y a quelques mois qu'il stoppait ses recherches sur la molécule torcetrapib, qui devait succéder à son anticholestérol phare, le Lipitor. Les essais cliniques n’ont en effet pas été concluants.

La volonté de faire de Nicox une pharma intégrée a été plusieurs fois affirmée par son président Michele Garufi qui a même évoqué il y a peu la possibilité de devenir un acteur important à court terme grâce à un partenariat voir plus avec acquisition complémentaire possible mais surtout avec une capitalisation de plusieurs milliards qui lui permettra de payer en grande partie en actions.

Nicox développe des médicaments libérant de l'oxyde nitrique pour le traitement de pathologies majeures. L’avenir paraît au beau fixe car ses molécules sont élaborées sur la base de médicaments ayant déjà fait leurs preuves.


VALORISATION COMPLEXE A RISQUE LIMITE


Les limites de l’analyse graphique

L’étude du cours de NICOX depuis quelques mois ne permet pas de dégager des informations certaines et précises sur l’évolution future du titre et de sa valorisation mais seulement des tendances générales.
Ainsi d’un point de vue technique si l’explosion haussière du cours de l’action début 2006, lui a permis de se lancer à l’assaut de ses plus hauts historiques vers 30 € il apparaît que suite à ce mouvement d’accélération et à la dernière augmentation de capital en 2007 une phase de consolidation s’est mise en place qui invite aujourd’hui à surveiller le titre qui évolue depuis quelques semaines dans un trading range entre 18,20€ et 20,30€.

En effet l’analyse technique de Nicox montre depuis quelques semaines en données journalières que les bornes bollinger se sont beaucoup resserrées montrant une baisse de la volatilité Une rupture de ces niveaux permettrait au titre de se remettre dans une tendance ascendante.


La portée restreinte des analyses financières

La divergence actuelle des derniers avis des brokers sur Nicox ci dessous ne fait que d’avantage souligner cette difficulté pour appréhender de manière exacte l’évolution du cours qui reste avant tout très volatile.
- Crédit Suisse (26/02/2007) : 15.5€ / sous-performance
-CMC CIC (14/03/2007) : 23 € / acheter
- Investir (23/3/2007) : 22€ / acheter à titre spéculatif
- La Vie Financière : (26/01/2006) : Acheter
- Seven Equities (4/5/2007) 22,6€ /Acheter
- Euroland Finance(16/5/2007) 27€/ Acheter
- Journal Des Finances (4/6/2007) : 25€ / achat à titre spéculatif

La valorisation en biotechnologie comme désormais en biopharmacie reste un exercice complexe ce sont des segments de marchés très volatils et cette volatilité n’a pas vocation à baisser à moyen et à long terme elle aura plutôt tendance à exercer un très fort effet de levier car ces secteurs représentent des viviers de croissance pour les pharmaceutiques qui ont du mal à sortir seules de nouveaux produits innovants et capables de concurrencer les génériques . Aussi même si certains titres peuvent paraître trop chers aujourd’hui et ceci reste à démonter il n’y a de bulle.


Si miser sur les biotechnologiques et les bio -pharmaceutiques constitue un risque important étant donné les investissements nécessaires pour développer un produit (300 à 800 millions de dollars) et la durée du processus de recherche (dix à quinze ans), il est devenu incontournable pour les laboratoires pharmaceutiques . Ceux-ci interviennent de plus en plus tôt dans les phases de test pour financer leur développement et offrir des compétences afin d'accélérer la mise sur le marché d'un nouveau produit. En échange d'un premier versement, puis de plusieurs autres en fonction des avancées et des résultats des tests, la société de biotechnologie ou bio pharmaceutique cède les droits de sa technologie ou du produit visé au laboratoire pharmaceutique. Avant cette étape, elle est structurellement déficitaire car elle investit en recherche sans percevoir de revenus. Ainsi, parmi les 4.500 entreprises recensées dans le monde, environ une dizaine sont profitables

Les ratios traditionnels tels que le PER (Price Earning Ratio, rapport entre la valeur boursière et le résultat net) ou la VE / EBITDA (valeur d'entreprise sur le résultat opérationnel avant amortissements) ne sont donc pas adaptés à des structures déficitaires comme c’est généralement le cas pour les biotechnologies ou les biopharmacies . Il faut donc analyser la probabilité de succès de chaque étape du développement, le positionnement concurrentiel du produit une fois sur le marché, le temps nécessaire pour avoir une société profitable, les besoins en cash, le taux d'actualisation. Tout cela en regard de la capitalisation boursière, de la trésorerie, des fonds propres, du CA, des bénéfices, des pertes et dettes, des résultats cliniques, des partenariats, du potentiel de risque et de la taille du marché touché sur les molécules.

Par conséquent parier aujourd’hui sur Nicox revient à anticiper et miser à la fois sur le futur du succès potentiel des projets de recherche et de la réussite de leur commercialisation .II convient néanmoins de préciser que le secteur de la biopharmaceutique actuellement en plein essor semble présenter une opportunité spéculative à court terme qui n’est pas sans présenter certains risques difficiles à estimer de manière précise d’où la necessité de faire preuve de calme et de sang froid devant les soubresauts et les évolutions chaotiques dont pourraient être victime le cours de l’action durant une voire plusieurs séances boursières mettant ainsi de part ses allers retours incessants (up and down) et ses variations spasmodiques les nerfs des daily traders spéculateurs à rude épreuves. C’est donc pourquoi les sociétés de biotechnologie ou de biopharmacie sont généralement considérées comme des placements spéculatifs compte tenu du caractère aléatoire de leurs recherches. Mais au fur et à mesure du développement de leurs produits, quelques-unes d'entres elles changent manifestement de statut aux yeux de certains investisseurs.

C’est le cas de NicOx qui a pour particularité de ne développer aucune "nouvelle molécule" mais d'ajouter de l'oxyde nitrique à des molécules existantes en vue d'améliorer leur performance ou tolérabilité . Certains analystes apprécient de plus en plus cette caractéristique qui limite le risque et considèrent NicOx comme une valeur de fond de portefeuille. « Sur une durée comprise entre 18 mois et 3 ans les actionnaires ne seront pas déçus » confiait ainsi récemment à Tradingsat.com Pierre-Henri Delplanque, de chez AAZ Finances.. De même ils ne manquent pas de s’intéresser aussi à l'importance de la gamme des produits et le niveau de développement avancé du composé naproxcinod, en phase 3 pour le traitement de l'arthrose, qui représente selon eux un marché potentiel énorme". Par conséquent à moyen et long terme NICOX devrait continuer à évoluer favorablement suivant les avancements des molécules en phases cliniques avec la diversité et l’efficacité de développement d’une technologie ciblée et reconnue comme très prometteuse dans des secteurs de pointe ainsi qu’à partir d’éléments de réflexion crédibles porteurs d’espoirs comme de perspectives tels l’existence et la recherche de solides et importants partenariats, le redressement des marges de la société, le maintien de la confiance de ses principaux actionnaires ainsi qu’un meilleur et plus important faire-savoir de son savoir scientifique d’où l’importance de son intégration au SBF 120 très prochainement.


SIGNIFICATION MINEURE DES CHIFFRES OPERATIONNELS CAR TOURNES VERS SUCCES FUTUR

Le PDG Michel Garufi retenait de l’année 2006, un renforcement considérable de la situation financière. NicOx n’a depuis sa création jamais versé de dividendes. La société n’envisage d’ailleurs pas d’en verser afin de réaffecter tous ses bénéfices dans la recherche

Au cours de l’année 2006, NicOx a réalisé un chiffre d’affaires de 9,63 millions d’euros en forte progression (47%) grâce notamment à la reconnaissance comptable des paiements de Pfizer et Merck & Co Inc. Cependant, elle affichait une nouvelle perte opérationnelle d’un peu plus de 26 millions d’euros. Par conséquent, le résultat par action négatif s’établissait à -0,69€. Ce déficit s’explique en grande partie par l’activité spécifique du groupe, qui concentré sur la recherche, multiplie les dépenses afin d’innover et d’engranger des bénéfices dans le futur. Dès lors, le résultat opérationnel d’une année n’a pas une grande signification, on attachera beaucoup plus d’importance aux bénéfices futurs. C’est pourquoi analyser la situation financière de l’entreprise n’est pas primordial. Il est plus pertinent de s’attarder sur les critères qui lui permettront de dégager des bénéfices dans le futur.

Nicox a renforcé significativement sa situation financière au cours du trimestre avec une augmentation de capital qui s'est achevée le 16 février 2007 et dont le produit total net s'est élevé à E120,7 millions. Au 31 mars 2007, NicOx dispose d'une trésorerie en pleine croissance, qui s’élève désormais à 54,38 millions d’euros contre 35,476 millions d’euros fin2005 et parallèlement l’endettement proche de 0.

Eric Castaldi, Directeur financier de NicOx, a déclaré : " NicOx a réussi à renforcer significativement son bilan au cours du premier trimestre 2007 grâce à la réalisation de son augmentation de capital avec maintien des droits de souscription des actionnaires de près de E130 millions. Ce financement devrait aider à maximiser la valeur du naproxcinod, notre candidat médicament pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose qui pourrait avoir le potentiel de rencontrer un important succès commercial. Nos résultats financiers pour ce premier trimestre ne devraient pas être représentatifs des résultats de l'ensemble de l'année 2007 ; les dépenses devant augmenter nettement au cours du deuxième semestre de l'année avec les essais cliniques de phase 3 pour le naproxcinod, à savoir l'étude 302 en cours et l'étude 303 planifiée." Le but est donc de conclure le meilleur accord possible avec un laboratoire qui assurerait la fabrication et la commercialisation du produit en échange de royalties",

Point sur les partenariats déjà signés:

Au 31 mars 2007, NicOx a réalisé un chiffre d'affaires de E8,7 millions contre E0,7 million au 31 mars 2006. Cette augmentation significative résulte de la reconnaissance intégrale en chiffre d'affaires sur le premier trimestre 2007 des montants suivants :

- E5 millions reçus en janvier 2007 de Merck suite à l'initiation des études toxicologiques sur le premier composé candidat au développement conformément à l'accord signé en Mars 2006.

- E1 million facturé en mars 2007 à Pfizer suite à l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis du dossier d'Investigational New Drug (IND) pour un nouveau médicament expérimental pour le traitement du glaucome conformément à l'accord signé en août 2004.

Ces montants acquis par la Société au travers d'un engagement ferme de ses cocontractants, ont été reconnus immédiatement en chiffre d'affaires du fait que la Société n'est pas impliquée dans les développements futurs des composés objets des accords de collaboration mentionnés ci-dessus.

Au cours du premier trimestre 2007, NicOx a également reconnu en chiffre d'affaires les sommes suivantes :

- E1,1 million correspondant au paiement initial de E8 millions par Pfizer (E5 millions au titre d'une redevance pour l'accès exclusif à la technologie et E3 millions au titre du financement de la recherche) suite à la signature en mars 2006 d'un contrat accordant à Pfizer une option pour l'obtention d'une licence exclusive mondiale pour développer et commercialiser de nouveaux candidats-médicaments dans le domaine de l'ophtalmologie.

- E0,2 million correspondant à la facturation de E3 millions supplémentaires en mars 2007 à Pfizer au titre du financement de la recherche pour la seconde année de collaboration dans le cadre du contrat signé avec Pfizer en mars 2006 référencé ci dessus.

- E1,3 million correspondant au paiement initial de E9,2 millions reçu de Merck à la signature en mars 2006 d'un accord de collaboration portant sur de nouveaux candidats-médicaments antihypertenseurs.

- E0,1 million correspondant à l'étalement au cours du premier trimestre 2007 du paiement de licence et d'option d'un montant d'USD 2 millions reçus de la société Axcan pour partie en décembre 2002 et le solde en janvier 2003.

A l'exclusion des paiements relatifs au financement des activités de recherche perçus dans le cadre de la collaboration avec Pfizer, les sommes indiquées ci-dessus, initialement comptabilisées en produits constatés d'avance, sont étalées à compter de février 2003 pour Axcan et de mars 2006 pour Pfizer et Merck, sur les périodes d'implication active de la Société dans les programmes de recherche et de développement prévues aux contrats, lesquelles durées font l'objet de révisions périodiques si nécessaire. Les paiements de Pfizer reçus au titre du financement de la recherche sont étalés sur une période de 12 mois à compter de la date de facturation.

A ces montants devraient prochainement s’ajouter ceux versés par Topigen pour la NCX 1020 aux USA ( versements potentiels de 54,9M€ et partage des revenus et des royalties lors de la commercialisation du TPI-1020 ) et probablement ceux de Ferrer Grupo ( accord de licence et de commercialisation sur le NCX 1047 pas de montant évoqué pour le moment). Pour ce qui concerne le NCX 1510 (Biolipox : accord de licence mondial mais pas de précision sur le partage des revenus des futurs médicaments développés).

Sur le NCX 1000 une analyse préliminaire menée chez 11 patients dans l’étude de phase 2a de Preuve de Concept pour le traitement de l'hypertension portale a confirmé le profil de sécurité mais n'a pas démontré l'efficacité requise pour justifier la continuation de cet essai clinique. En conséquence, Axcan et NicOx ont convenu récemment de ne pas poursuivre le développement du NCX 1000 et de mettre un terme à l'étude : décision mineure qui ne peut être considéré pertinemment comme une part significative de la valorisation de l’action. Le NCX1000 était en effet un développement compliqué, long et risqué du fait notamment de la difficulté à mesurer la pression artérielle à l’intérieur du foie. Il représentait très peu dans la valorisation du pipeline de Nicox, qui repose surtout sur des développements de molécules à potentiel bien plus élevé et notamment sur le Naproxcinod. Cet abandon reste donc aux dires des analystes un événement mineur du point de vue de la valorisation NICOX .Seul le CIC valorisait ncx1000 à quelques centimes.

On retiendra donc, les principaux projets qui sont en cours de développement, tel que le prometteur Naproxcinod, qui devrait s’imposer comme le produit majeur dans le traitement des signes et symptômes de l’arthrose. On soulignera aussi les partenariats en cours avec des industriels puissants (Pfizer et Merck & Co, Inc) pour l’élaboration de nouveaux médicaments. On notera, enfin, la qualité du centre de recherche et développement qui a su maîtriser la molécule d’oxyde nitrique pour proposer des traitements uniques et novateurs de plus en plus appréciés à l’échelle internationale et principalement aux Etats Unis.


DIVERSITE ET RICHESSE DES MOLECULES GARANTIE DE LA RECONNAISSANCE D’UN SAVOIR FAIRE SCIENTIFIQUE

Aujourd’hui, NICOX propose une large gamme de produits phares « comprenant un candidat médicament en phase 3 de développement pour l’arthrose, un candidat médicament en phase 2 pour le diabète et 3 autres candidats médicaments en phase 2 avec des partenaires ». En effet, Nicox collabore étroitement avec Pfizer dans le domaine de l’ophtalmologie et avec Merck & Co, Inc. dans la recherche contre l’hypertension. Son produit candidat le plus avancé est aujourd’hui le naproxcinod appartenant à une nouvelle catégorie d’anti-inflammatoire et analgésique. Nicox considère que ce traitement est prometteur dans le traitement des signes et symptômes de l’arthrose. Enfin les autres médicaments en phase de développement sont le NCX 4016 pour le diabète, le NCX 1020 pour les Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive, le NCX 1000 pour l’hypertension et enfin le NCX 1510 pour le traitement nasal topique de la rhinite allergique.


François Hamon, analyste au CM-CIC sécurities spécialiste de la valeur NicOx n’avait pas caché dès septembre 2006 son optimisme sur l’avenir du Naproxcinod . Son hyphothèse était en effet que ce produit phare franchisse avec succès les points de passage obligés du développement d’un médicament et reçoive une autorisation en 2009. « Toute autorisation qui interviendrait avant signifierait un potentiel encore plus élevé pour NicOx», avait-il estimé.

Le Naproxcinod est une molécule en phase 3 de développement pour le traitement des symptômes de l’arthrose; C'est un anti-inflammatoire donneur d’oxyde nitrique unique et le premier de la classe des CINOD («COX-Inhibiting Nitric Oxide Donators«). En décembre 2006, la revue Scientific American a distingué le naproxcinod dans sa liste annuelle des 10 médicaments prometteurs s'adressant aux plus importantes menaces sur la santé à l'échelle mondiale, en faisant un possible remplaçant de l'analgésique Vioxx Le naproxcinod est un médicament prometteur qui bénéficie déjà d’un avantage concurrentiel unique : il est très bien toléré chez les patients osteoarthritiques qui souffrent de la même pathologie. «Le potentiel de ce 1er produit est énorme car il s’agit de soigner des problèmes de douleurs récurrentes chez des patients âgés. Mais il ne va rejaillir sur la valorisation du groupe que petit à petit, en fonction du passage des différentes étapes comme le succès de la phase III en cours, la signature d’un partenariat commercial dans le futur, le succès de phase(s) III ultérieure(s), le dépôt du dossier d’enregistrement ou encore l’autorisation de commercialisation». L'efficacité du Naproxcinod a été mise en lumière par rapport au placebo et au Naproxène ce qui lui ouvre un marché global de 12Mds$ avec un revenu escompté qui dépassera vraisemblablement les 2Mds$ (milieu de fourchette des analystes)

Nicox a réitéré son intention de participer à la commercialisation du naproxcinod, même s'il envisage de le faire en partenariat. «Je suis sûr qu’un jour au moins un produit NicOx sera sur le marché. Ce jour là, le succès sera phénoménal. C’est pour cette raison que nous sommes très optimistes» confié encore récemment le PDG Michele Garufi. lors d’un des derniers entretiens accordés à des spécialistes . La phase marketing du Naproxcinod a été confirmée au T1 2009 pour les US ce qui suppose un partenariat conclu au mieux durant le T3 2007, au plus tard durant le T4 2008 pour être en mesure de mener à bien les études initiales.

Par ailleurs il convient d’attirer l’attention sur le potentiel de la gamme des produits de NicOx hors naproxcinod. A ce sujet Il est bon de rappeler notamment que Pfizer est entré directement en phase 2 dans le traitement du glaucome en court-circuitant la phase 1, "ce qui prouve la fiabilité de la technologie NicOx". Dans le même ordre d'idée, il paraît bon de se remémoriser que "Merck a l'intention de mener un développement rapide et agressif sur l'hypertension".

De même le NCX 4016 est en phase de développement en tant qu’agent sensibilisateur à l’insuline dans le traitement du diabète de type 2. Cette molécule, sur laquelle vont être initiées deux études de phase 2 en 2007, pourrait devenir un futur "blockbuster".

Enfin en septembre 2006, Nicox a commencé le développement du NCX 6560 , un dérivé donneur d’oxyde nitrique d’une statine communément utilisée, présentant un potentiel de bénéfice clinique accru dans le traitement des pathologies cardiovasculaires.


Cash flow riche en perspectives prometteuses

ANNEE 2007

- T2 2007 : entrée en phase I du successeur du NO-enalapril (hypertension) Merck, NO-corticostéroïdes (dermatologie) Ferrer entrée phase I , validation du programme de développement du Naproxcinod pour le Japon, résultats de ph. IIa pour les composés Axcan NCX 1000 (pathologie hépatique chronique) et Topigen (BPCO), NCX 1020 (BPCO/asthme) Topigen début deuxième phase IIa

- à tout moment : partenariat Naproxcinod

- avant l'été : début étude 303

- T3 2007 : lancement de 2 études de phase 2 pour NCX4016

- 25/07/2007 : chiffre d'affaires T2

- août 2007 : versement de 3 M€ par Pfizer (date anniversaire de l'accord glaucome d'août 2004) ? (à valider, possible méprise avec accord février 2006)

- début T4 2007 : résultats phase II sur glaucome, 24/10/2007 chiffre d'affaires T3 2007, produit ophtalmologie Pfizer Inc. choix d’un deuxième développement, naproxcinod résultat follow-up 52 semaines première étude phase III (301), résultats phase I Merck (hypertension)

- 2007 : 305 (tolérance et sécurité gastro-intestinale)

APRES 2007

- 06/02/2008 : chiffre d'affaires T4, mi 2008 : résultats 302, T4 2008 : 304 (analyse données PA de 301, 302 et 303)

- T1 2009 : demande d'AMM, autorisation de mise sur le marché à la FDA et l'EMEA

- 2010 Commercialisation aux Etats-Unis, en Europe et éventuellement en Asie

- 2013 Pic prévisible des ventes

- 2019 Expiration du brevet : possibilité de prolongation de 5 ans (souvent appliquée)

Conférences 2007 à venir :

20-21juin P Jaffray conference - Londres, GB
27-28 juin Jefferies Life Sciences conference - New York, USA
27-29 juin 14th Annual Euro-Biotech Forum 2007 - Paris, France
12-14 novembre BIO-Europe 2007 - Hamburg, Allemagne


IMPACT GRANDISSANT DE LA RECONNAISSANCE GEOGRAPHIQUE DU SAVOIR FAIRE SCIENTIFIQUE

Une étude faite en 2004 a montré que les sociétés françaises de biotechnologies communiquent peu. Pourquoi ? L'exception culturelle hexagonale, le degré de maturité de cette industrie en France, le profil de carrière des dirigeants, la longue marche vers les milestones ? Un peu de tout cela sans doute.

Pour ce qui est des faits, notre industrie des biotechnologies est encore jeune : une bonne partie de notre échantillon est née après la loi Allègre de 1999. Concernant les dirigeants, force est de constater que la plupart d'entre eux possède un solide cursus scientifique, qui, s'il prédispose aux publications scientifiques, fait rarement de grands communicants. Oublions l'exception culturelle française pour nous intéresser aux opportunités de communiquer : beaucoup de dirigeants estiment que peu de sujets méritent les feux de l'actualité. C'est sans doute vrai, mais combien de fondateurs de sociétés oublient de simplement faire part de la naissance de leur entreprise, ce qui constituerait un début de visibilité ;

Les comparaisons établies entre sociétés françaises et notamment leurs concurrentes américaines sont cruelles. Ces sociétés américaines communiquent deux fois plus que leurs homologues françaises. Nos sociétés possèdent le savoir-faire scientifique ; il leur reste à acquérir le faire-savoir.

Le résultat de cette carence chronique : un déficit en visibilité des biotechnologies françaises à l'international, à l'égard des pouvoirs publics français, et de la communauté financière.

Les sociétés qui souhaitent attirer des investisseurs, établir des partenariats académiques et industriels, et recruter les meilleurs professionnels, sont celles qui communiquent. Pendant que les sociétés de biotechnologiques de l'hexagone se complaisent dans un quasi-mutisme, leurs homologues étrangères usent de tous les outils de communication pour asseoir leur visibilité, à commencer par le basique : le communiqué de presse.

Nos sociétés possèdent le savoir-faire scientifique ; il leur reste à acquérir le faire-savoir. À bon entendeur…

Dans le secteur Nicox qui a su tiré les leçons de l’échec cuisant d’un accord avec Astra Zeneca en 1988 napparaît aujourd’hui comme l’une des pionnières et des plus dynamiques dans la volonté de mieux se faire connaître, dans les efforts afin de multiplier les actions de recherche et de diversification en vue de mieux de s’implanter et de s’imposer à l’échelle internationale. NicOx dispose d’un savoir faire unique et reconnu qui utilise la libération d’oxide nitrique. Cette approche, offre l’avantage, de créer des médicaments aux mécanismes originaux et différenciés. Le groupe de recherche médicale peut dès lors s’appuyer sur des partenariats avec de puissantes sociétés pharmaceutiques et accéder à des marchés porteurs.

Son actionnaire principal et fiable (Oppenheimer) depuis des années est d’ailleurs américain . Ses partenaires institutionnels principaux ainsi que des nouveaux (dont arrivée récente de AQR Capital à hauteur de 1,62% du capital) ont d’ailleurs profité des dernières augmentations de capital pour manifester leur confiance en Nicox en conservant toute leur place au sein du capital de la société. C’est donc que l’estimation en la visibilité d’une réussite proche de ses produits semblent fortes et pertinentes.


Par ailleurs , NicOx peut s’appuyer sur un centre de recherche et développement de qualité. Elle bénéfice, par ailleurs, de l’expérience du prix Nobel de médecine 1998, J. Ignarro, qui siège au comité scientifique de l’entreprise mais aussi d’une équipe managériale efficace et compétente. Cette stratégie de recherche de la rigueur du management se conjugue avec celle d’un optimisme et d’une confiance inoxydables en la réussite du développement de certains produits phares . « Aux Etats-Unis, ce qui prime n'est pas la valeur de votre partenaire pharmaceutique mais la pertinence de votre technologie, ainsi que la portée de vos données scientifiques », explique ainsi Michele Garufi le PDG. « C'est la clef qui a sauvé NicOx », reconnaît-il. Mais avec une incidence sur l'actionnariat, devenu américain à 70 %, contre 30 % avant l'affaire « AstraZeneca ».

De même apparaît judicieux le recrutement récent le 30 /4/2007 du nouveau directeur commercial M Sanjiv Sharma qui sera responsable de la mise en place d'une stratégie commerciale mondiale et notamment de la commercialisation du naproxcinod, produit tête de série du fabricant de composés nitrés pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. M. Sharma, basé aux Etats-Unis, dirigera les futurs bureaux américains que NicOx prévoit d'établir dans la région centrale du New Jersey, où serait basée une équipe NicOx incluant Joan Sutphen récemment recrutée au poste de Directeur des Opérations Cliniques pour les Etats-Unis. Son arrivée prochaine au SBF 120 devrait asseoir un peu plus son image et donc confirmer voire renforcer la montée de son attrait et la confiance des investisseurs des milieux financiers

Ce n’est en effet qu’en se développant et en s’ouvrant le plus possible aux capitaux extérieurs que Nicox pourra répondre du point de vue stratégique à son souhait principal de se développer comme une entreprise biopharmaceutique avec une recherche interne spécialisée dans les traitements à partir de la molécule d’oxyde nitrique mais aussi surtout , afin de commercialiser dans les meilleures conditions son médicament à fort potentiel le Naproxcinod, de parvenir à son objectif envisagé celui de la création d’une infrastructure spécifique pour la distribution, le marketing et la gestion des droits de ce dernier.


CONCLUSION

L’attachement de Michèle Garufi à la progression de Nicox en tant qu’entreprise indépendante sur le marché reste aujourd’hui la meilleure garantie de la pérennité de la société et l’expression d’une volonté réelle de la doter de moyens propres à lui permettre d’assurer son ambition de « devenir l’Amgen européenne » du secteur ce qui constituerait la meilleure réponse aux menaces latentes , permanentes et spéculatives de toute éventuelle OPA future.

Valoriser exactement Nicox est donc nous l’avons vu un exercice difficile car sa capitalisation dépend à la fois de son portefeuille de produits, de ses moyens financiers et des résultats des essais cliniques . Ainsi entre la phase 1 (test petite échelle) et la phase 3 ( test grande échelle) la capitalisation peut quasiment tripler . Mais l’amélioration constante de la visibilité de ses activités et l’annonce récente de plusieurs découvertes prometteuses ont fait prendre conscience aux acteurs des marchés financiers du véritable potentiel de Nicox mais aussi de celui d’un secteur longtemps délaissé et dont le rattrapage récent n’entrave en rien les réelles d’opportunités à venir. Sur ce point à la question suivante posée aujourd'hui, comme vous n'avez encore aucun traitement sur le marché, votre chiffre d'affaires est très limité ce qui n'empêche pas certains opérateurs de faire des paris sur vos gains futurs que pensez-vous de la valorisation actuelle de Nicox? Michèle Garufi a répondu « elle reflète seulement une partie de notre potentiel. Le marché surestime les risques.Ce qui en dit long sur la confiance et la patience qui l’anime et devrait peut être inciter davantage certains investisseurs pressés à mieux chercher à comprendre les activités de Niicox avant d’agir ou de spéculer.

En analysant la diversité du portefeuille actuel de produits de Nicox et en prenant en compte tous les risques de développement clinique il en ressort au moins que de bonnes nouvelles sont à attendre sur certains de ses produits phares. Les applications variées de sa technologie de pointe semblent prometteuses d’une meilleure visibilité des perspectives de réussite et donc d’un profil de risque plus limité.

Au vu de la difficulté de déterminer d’une manière exacte la valorisation de NICOX quelque soit l’échéance du terme choisi par les investisseurs il apparaît que chacun devrait finir à des degrés divers par pouvoir y trouver son compte car le vrai choix entre spéculation ou réflexion semble plutôt être dans la prise en considération de ces deux paramètres tout en ayant à l’esprit comme l’a dit GARUFI que « le jour où un produit NicOx sera sur le marché, le succès sera phénoménal ».


NB Les informations données ci dessus sont issues de sources diverses de la presse financière

Les ventes de médicaments pourraient doubler d'ici 2020

13/06/2007 - 10h12 - © Reuters

Les ventes mondiales de médicaments doubleront à 1.300 milliards de dollars d'ici 2020 en raison du vieillissement des populations, du développement de l'obésité et d'une hausse de la demande dans les marchés émergents, selon une étude.

PricewaterhouseCoopers (PwC) estime que sept pays nouvellement riches - Brésil, Chine, Inde, Indonésie, Mexique, Russie et Turquie - pourraient représenter un cinquième des recettes mondiales des laboratoires d'ici 2020, contre 8% seulement en 2004.

A elle seule, la Chine pourrait devenir le deuxième ou le troisième marché pharmaceutique du monde, précise le cabinet. Le pays est déjà l'un des marchés à la plus forte croissance pour les médicaments occidentaux, avec des ventes en hausse de 12,3% à 13,4 milliards de dollars de 2006, après un bond de 20,5% en 2005, selon IMS Health.

IMS, qui réunit les statistiques les plus utilisées pour les médicaments, estime que les ventes mondiales ont progressé dans l'ensemble de 7% à 643 milliards de dollars l'année dernière.

Les grands groupes pharmaceutiques pourraient cependant ne pas tirer parti de l'explosion de la demande, à moins de changer radicalement leur approche pour développer et distribuer de nouveaux médicaments, constate Steve Arlington, de PwC.

"L'industrie pharmaceutique a doublé ses investissements en recherche et développement comparé à il y a dix ans, pour produire 60% de moins de nouveaux médicaments", souligne-t-il.

Arlington, qui dirige l'équipe de R&D mondiale de PwC, prévoit que le modèle d'entreprise actuel adopté par la plupart des grands laboratoires ne pourra pas être maintenu et que le secteur doit transférer davantage de ressources vers la recherche au détriment de la distribution.

En particulier, la stratégie traditionnelle consistant à parier sur une poignée de produits destinés à inonder la planète ne suffira plus.

PwC estime que le système des "blockbusters" - les médicaments générant plus d'un milliard de dollars de chiffre d'affaires - disparaîtra au profit de modèles plus ciblés.

Les groupes pharmaceutiques pourraient en outre proposer des forfaits comprenant des médicaments et des services, les seconds pouvant s'avérer plus rentables que les premiers.

Paru sur Le Point

2007-06-07

Nouvelle phase II pour le TPI-1020

Safety, Tolerability and PD Activity of Inhaled TPI 1020 Versus Inhaled Budesonide in COPD Patients

This study is not yet open for patient recruitment.
Verified by Topigen Pharmaceuticals May 2007
Sponsored by: Topigen Pharmaceuticals
Information provided by: Topigen Pharmaceuticals
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00483743

Purpose
This study will assess and compare the safety and tolerability of inhaled TPI 1020 (repeated nominal doses; 500 μg BID x 6 weeks) versus inhaled budesonide (repeated doses; 800 μg BID x 6 weeks) and a matching placebo. Pharmacodynamic (PD) activity on FEV1, sputum and blood cells and cytokines will also be studied.

Condition Intervention Phase
COPD Patients Drug: TPI 1020 versus budesonide Phase II

MedlinePlus related topics: COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

Study Type: Interventional
Study Design: Treatment, Randomized, Double-Blind, Dose Comparison, Parallel Assignment, Safety/Efficacy Study
Number of arms in study: 3

Official Title: Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled, 6-Week Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Activity of Inhaled TPI 1020 in COPD Patients.

Further study details as provided by Topigen Pharmaceuticals:
Primary Outcome Measures:

* To determine the airway specific, and general safety and the tolerability of inhaled TPI 1020 administered via Aerolizer™ in COPD patients. • To assess the effects of TPI 1020 versus those of budesonide on sputum neutrophil counts on Days 0 and 42. [Time Frame: 42 days]

Secondary Outcome Measures:

* Sputum neutrophil counts on Days 0 and 21. • Trough FEV1, SVC and IC on Days 0, 21 and on Day 42. • eNO levels on Days 0, 21 and on Day 42. [Time Frame: 42 days]

Total Enrollment: 56

Study start: August 2007; Expected completion: June 2008

A multi-centre, randomized, placebo and active-controlled, 6-week study of inhaled TPI 1020, inhaled budesonide or matching placebo (random allocation of eligible patients to the three treatments at a ratio of 3:3:1), to evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic activity of TPI 1020 in 42 evaluable COPD subjects.

Source : Clinical Trials

Merci à Gegen37 pour avoir trouvé l'info :)