NicOx signe un accord pour la production commerciale du principe actif du naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 19 mars 2008. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui la signature d'un accord avec la société de chimie fine Archimica pour la production commerciale et l'approvisionnement du principe actif du naproxcinod (active pharmaceutical ingredient, API). Le naproxcinod est le produit à l'étude phare de NicOx et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de COX Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD). Cet accord vise à assurer l'approvisionnement commercial du naproxcinod en quantité nécessaire afin de garantir le succès de son lancement commercial. La soumission d'un dépôt d'enregistrement d'une New Drug Application, (NDA) pour le naproxcinod auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) est prévue pour mi-2009.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx a déclaré : " Nous sommes très satisfaits de la signature de cet accord avec Archimica. C'est une étape essentielle dans la progression du naproxcinod vers sa mise sur le marché. La grande expérience d'Archimica en production et son expertise en synthèse de principes actifs pour les Etats-Unis et autres principaux marchés mettent NicOx en position de force pour la préparation des soumissions règlementaires et, par la suite, pour la mise sur le marché du naproxcinod. Nous disposons maintenant d'un fabricant à forte capacité de production capable de supporter le fort potentiel commercial du naproxcinod suggéré par nos études de marchés."

Selon les termes de l'accord, Archimica produira le principe actif du naproxcinod sur son site à Springfield, Missouri, inspecté par la FDA. Archimica devient ainsi un élément important de la chaine de production du naproxcinod de NicOx. Selon cet accord, NicOx prévoit les premières livraisons des lots commerciaux en quantités importantes à partir du quatrième trimestre 2009, après l'installation d'équipements dédiés à la production du principe actif du naproxcinod. Avant de signer cet accord avec Archimica, NicOx a évalué plus d'une dizaine de fabricants potentiels pour la production du principe actif du naproxcinod et pourrait conclure des accords avec au plus deux fabricants supplémentaires. Ceci fait partie de la stratégie de NicOx qui vise à maximiser le potentiel commercial et la valeur économique du naproxcinod, NicOx détenant les droits de développement et de marketing au niveau mondial de ce composé. Dans le cadre de sa progression future, NicOx cherchera des partenariats pour la co-commercialisation du naproxcinod, tout en conservant certains droits de commercialisation aux Etats-Unis et dans certains marchés européens, dans le but d'exploiter pleinement la valeur stratégique et commerciale du composé et de permettre la transition planifiée de NicOx en une société pharmaceutique pleinement intégrée.

James Harrison, Président Directeur Général d'Archimica a déclaré : " Nous sommes ravis de l'opportunité de mettre nos compétences en application pour la production du naproxcinod. Le clair potentiel de ce produit innovateur nous enthousiasme et nous avons hâte de poursuivre nos activités avec l'équipe de NicOx ainsi que de mettre à profit notre expérience en production pour contribuer, dans les délais, au lancement réussi du naproxcinod. "

Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour démontrer sa sécurité d'emploi, sa tolérabilité et son efficacité dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, en plus de l'absence d'effets néfastes sur la pression artérielle contrairement aux anti-inflammatoires non stéroïdaux (AINS) existants. Les études pivotales finales de phase 3 (études 302 et 303) sont en cours et la soumission d'un dossier de NDA pour le naproxcinod est prévue pour mi-2009.

Présentation NicOx au Cowen and Company 28th Annual Health Care

Sophia Antipolis, France. Le 13 mars 2008. www.nicox.com

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx (Euronext Paris: COX) informera des avancées réalisées dans les programmes de recherche et de développement de la Société ainsi que de la situation des partenariats en cours à la conférence « Cowen and Company 28th Annual Health Care » le 19 mars à 8:00 US EST (13:00 heure française) au Boston Marriott Copley Place Hotel à Boston.

Sur http://www.nicox.com, vous pourrez écouter la présentation en direct ou son enregistrement. Merci de vous connecter quelques minutes avant le début de la présentation afin de disposer du délai nécessaire au téléchargement du logiciel, si besoin.

Interview de M.Garufi sur Boursier

Entretien avec Michele Garufi
PDG de NicOx«Nous espérons pouvoir présenter les premiers résultats cliniques de nos collaborations avec Pfizer et Merck & Co»

Boursier.com : NicOx vient de présenter ses états financiers 2007, qu'en retenir et qu'attendre en 2008 ?
M.G. : L'année 2007 s'est soldée par une perte accrue, à 32,1 Millions d'Euros, en relation avec une augmentation des charges opérationnelles liée au développement de phase 3 du naproxcinod. Ces charges sont en partie compensées par une augmentation significative du chiffre d'affaires due aux paiements reçus de nos partenaires Merck & Co. et Pfizer. Nous terminons l'exercice avec une trésorerie équivalente à 172,8 ME, montant doublé par rapport à l'année précédente. Tandis que nos dépenses sont appelées s'intensifier avec les dernières étapes du développement de naproxcinod, ce niveau de trésorerie est suffisant pour nous permettre de financer l'intégralité des dépenses opérationnelles (en particulier de pré-commercialisation) du produit.
Boursier.com : D'un point de vue stratégique, vous envisagez 2008 comme une année de transformation pour la société, quels sont les jalons opérationnels prévus ?
M.G. : Les principales étapes sont liées à la finalisation du dossier d'enregistrement du naproxcinod qui doit être complété avant Noël : - fin du recrutement des patients dans l'étude 303 ; - premiers résultats de l'étude 302 ; - premiers résultats de l'étude 303 et analyse de l'ensemble des données OBPM des études 301, 302 et 303. Concernant nos autres projets, nous espérons pouvoir présenter les premiers résultats cliniques de nos collaborations avec Pfizer et Merck & Co. En avril seront ainsi présentés les premiers résultats de la première étude sur le premier composé sélectionné dans le cadre de la collaboration avec Pfizer, dont nous espérons que les avancées permettront de l'élargir sensiblement.
Boursier.com : A quel objectif répondent les deux nouvelles études de MAPA annoncées sur le naproxcinod : est-ce un souhait exprimé par de potentiels partenaires lors des discussions ? Est-ce que cela modifiera le positionnement du produit auprès des prescripteurs ?
M.G. : Ces études s'inscrivent dans le plan de développement du naproxcinod. Elles visent à confirmer les avantages du produit, qualitativement mais aussi quantitativement sur le plus grand nombre de patients, en mettant en évidence la tolérabilité en termes cardiovasculaire et d'hypertension artérielle. Au-delà du dossier règlementaire, elles contribueront à diffuser positivement l'image du produit.
Boursier.com : Qu'en est-il de vos discussions avec d'éventuels partenaires sur naproxcinod ?
M.G. : Nous poursuivons nos discussions avec de potentiels partenaires en Europe et aux Etats-Unis. Nous avons à mon sens suffisamment avancé sur le programme de phase III pour pouvoir confortablement saisir une bonne opportunité de partenariat : si un bon accord est mis sur la table, nous le signerons même avant la fin de la phase III. Mais je n'ai pas d'inquiétude sur le fait que si les résultats sont bons, alors nous trouverons presque automatiquement un partenaire à l'issue du programme. Aussi pour l'instant notre priorité principale, c'est de mener à bien la dernière phase des essais cliniques.
Boursier.com : Un dernier mot sur l'évolution du titre NicOx ces derniers mois ?
M.G. : Dans cette période où le marché sanctionne les biotechs, nous sommes évidemment désolés pour nos actionnaires qui ont vu diminuer le cours du titre. Mais en interne, considérant la valeur potentielle des projets nous estimons que la valeur intrinsèque de l'entreprise a beaucoup augmenté par rapport à janvier dernier, même si le cours de bourse ne le reflète pas... Nous continuons à faire notre métier qui est de maximiser les opportunités de création de valeur...

Guillaume Bayre

Source : Boursier.com

JDF : Achat spéculatif, objectif 15€

JDF HEBDO : 08.03.2008

En 2007, la société de biotech a publié un chiffre d'affaires de 20,6 millions d'euros, multiplié par deux. Mais la perte nette s'est creusée, à 32,1 millions, contre 24,7 millions un an plus tôt.
Un repli dû à la hausse des dépenses opérationnelles en vue de la demande de mise sur le marché du Naproxcinod, prévue mi-2009.
D'ici là, les dirigeants comptent signer un partenariat avec un laboratoire pharmaceutique pour la commercialisation de ce médicament contre l'arthrose.

Le bilan reste solide, avec une trésorerie nette de 152 millions d'euros. De quoi permettre à Nicox d'achever le développement du Naproxcinod, qui pourrait à terme dégager des revenus annuels de plus de 1 milliard de dollars.

NOTRE CONSEIL

Achat spéculatif avec un objectif maintenu à 15 euros (code : COX, Comp. B).

Investir : achat très spéculatif maintenu, objectif de 14€

NICOX. L’année 2008 sera décisive

L’activité.
Nicox est une société de biotechnologie qui a développé une technologie à base
d’oxyde nitrique. Tous les regards sont tournés aujourd’hui sur son produit vedette, l’anti-inflammatoire Naproxcinod, qui dispose d’un très fort potentiel du fait de son profil de sécurité supérieur (réduction de la pression artérielle et bonne tolérance
gastrique) à celui des médicaments existants.

L’analyse.
Malgré une forte augmentation de ses revenus, qui ont bondi de 9,6 millions à 20,6 millions d’euros grâce aux paiements issus des accords noués en 2006 avec Merck et Pfizer dans les domaines de l’hypertension et de l’ophtalmologie, Nicox a accru sa perte nette, à 32,4 millions en 2007 (contre 24,6 millions en 2006). En cause, la forte augmentation attendue des dépenses de recherche et développement liée aux coûts des essais cliniques sur Naproxcinod.
Les premiers résultats de trois nouvelles études de phase III, actuellement en cours sur 2.700 patients, seront annoncés au troisième trimestre 2008. La société prévoit de soumettre le dossier aux autorités de santé à partir de juin 2009.
Si la trésorerie (173 millions d’euros fin 2007) permet le financement des activités de développement de Nicox jusqu’à cette échéance, elle ne sera pas suffisante pour absorber les coûts de précommercialisation du Naproxcinod qui vont être engagés.
D’où la nécessité d’un partenaire.
Et c’est là que les investisseurs qui attendaient des signes à ce sujet commencent à se lasser, comme le traduit la baisse de 60 % du titre depuis le début de l’année. Nicox semble, en effet, peiner à susciter l’intérêt de grands laboratoires qui, selon la direction, «attendent les résultats définitifs de phase III pour se prononcer».

A. B
NOTRE CONSEIL
L’action, dont la valorisation repose à près de 50 % sur Naproxcinod, reste très volatile.
Néanmoins, des résultats cliniques importants, dans le cadre de l’accord très prometteur noué avec Pfizer, seront dévoilés en avril. La baisse du titre apparaît
excessive. Achat très spéculatif maintenu avec un objectif de 14 €.

Le Revenu : restez à l'écart

LE REVENU 14 Semaine du 7 au 13 mars 2008 N° 960

Nicox, une équation difficile

Dans un marché défavorable, le laboratoire est aussi pénalisé par de lourdes incertitudes sur son médicament vedette.

Le premier laboratoire français de biotechnologie est confiant. Il affiche au titre de l'exercice 2007 un niveau de pertes maîtrisé et une trésorerie confortable de 170 millions d'euros. Nicox compte ainsi financer en 2008 les dernières études cliniques portant sur le Naproxcinod, son produit vedette contre l'arthrose, mais aussi tenir jusqu'à mi-2009, date à laquelle il devrait demander sa mise sur le marché aux États-Unis. Points d'interrogation. Les incertitudes sont pourtant loin d'être dissipées. Le risque clinique, jugé aujourd'hui assez faible, demeure jusqu'à la fin des essais de phase ni, qui seront réalisés aux troisième et quatrième trimestres 2008. Et il est peu probable qu'un partenaire commercial se dévoile d'ici là. «Les grands laboratoires ne veulent plus se tromper dans leurs accords de licence avec les sociétés de biotechnologie. Us préfèrent payer plus cher mais avoir le maximum de garanties», souligne Cédric Moreau, analyste chez Natixis et par ailleurs à l'achat sur le titre. Difficile en attendant de valider la stratégie commerciale de la société. En outre, «le risque réglementaire pour un tel produit existe, poursuit l'analyste. Nicox en est conscient et va mener deux nouvelles études cliniques en renfort». Car si les autorités américaines limitent les indications du médicament, son potentiel commercial, estimé à 1 milliard de dollars, sera mis en cause. Et avec lui une grande partie de la valorisation de Nicox.

Si ce produit ne devient pas un blockbuster, les scénarios des investisseurs seront invalidés dans la douleur.

P.-L.G.


Notre conseil

Restez à l'écart. Si les perspectives sont attrayantes, l'investissement est
très audacieux et s'apparente à du capital-risque.

La Vie Financière : Acheter

NICOX - Biotechnologie
La Vie Financière N°3274 / Vendredi 07 Mars 2008 / Catégorie : Bourse

Malgré un doublement du chiffre d'affaires en 2007, à 20,6 millions d'euros, la société de biotechnologie a accru ses pertes sur l'exercice 2007. La perte nette s'est établie à 32,1 millions d'euros, contre 24,7 millions un an plus tôt. Les dépenses de recherche et développement représentent la plus grande partie des charges opérationnelles consolidées, qui ont atteint 57,8 millions d'euros en 2007, contre 36,3 millions en 2006

Conseil : 2008 sera une année d'évolution vers le statut de pharmaceutique intégrée. Le programme d'étude de son médicament le plus prometteur, le Naproxcinod, devrait se terminer cette année. Acheter
Y. H.

Euroland Finance : Achat, objectif inchangé de 23€

Potentiel : 141,6 %
Opinion : Achat
NicOx
EuroLand Finance
BioSciences


2008 : L’année cruciale pour le Naproxcinod
M€ 2005 2006 2007 2008e 2009e
Chiffre d'affaires 6.53 9,63 20,62 12,85 25,46
Taux de croissance 47% 114% -38% 98%
R&D -16,20 -26,97 -44,35 -56,73 -39,54
EBIT -16,34 -26,66 -37,20 -66,46 -10,08
RPNG -15,28 -24,43 -32,14 -63,96 -13,08
BNPA (€) -0,48 -0,69 -0,69 -1,35 -0,27
Mardi 4 mars 2008
Analyste :
Gérard Pontonnier, PharmD
Tél : 01 44 70 20 79
gpontonnier@euroland-finance.co m

2008 sera une année cruciale dans le plan de développement du naproxcinod avec les résultats cliniques attendus pour le S2 sur le programme d’études pivotales de phase III et l’accord de licensing qui pourrait intervenir dès cet exercice.

La soumission du dossier d’enregistrement aux USA est toujours prévue pour mi-2009. Les données sur le profil de tolérance(hypertension artérielle) seront complétées par 2 nouvelles études MAPA qui viennent d’être initiées chez le patient hypertendu arthrosique. NicOx dispose d’une trésorerie suffisante pour mener à son terme le développement du naproxcinod en permettant d’aborder les négociations de licensing avec sérénité. La finalisation du programme clinique de phases III du naproxcinod, devrait accroître nettement les dépenses de R&D sur 2008. La publication des résultats 2007 est sans surprise, confirmant que l’horizon commercial du naproxcinod est désormais proche.

Deux nouvelles études MAPA initiées pour évaluer le profil de pression artérielle.
Ces 2 études évalueront la pression artérielle du naproxcinod versus ibuprofène et naproxène (méthode ambulatoire MAPA) chez 420 patients arthrosiques et présentant une hypertension contrôlée, respectivement sur 12 (MAPA 111) et 16 semaines (MAPA 112 ). Les résultats attendus pour le T4 2008 viendront étayer le dossier d’enregistrement complétant les données déjà compilées dans les études 301, 302, 303 et la première étude MAPA (résultats publiés en décembre 2006). Le design des études MAPA vise à confirmer que le naproxcinod n’entraîne pas d’élévation de la pression artérielle chez le patient arthrosique hypertendu contrairement aux anti-inflammatoires classiques (AINS : ex. ibuprofène, naproxène).

Des résultats 2007 reflétant l’avancement du pipeline avec une solide trésorerie.
Les revenus 2007 ont atteint 20,8 M€ (vs 9,6 M€, 2006) grâce aux versements de milestones de Pfizer et Merck & Co. Les charges opérationnelles (57,8 M€ vs 36,3 M€) ont progressé du fait essentiellement des dépenses de R&D (44,35 M€, contribution
à 80%) liées au programme de phases III du naproxcinod. De faite, la perte opérationnelle augmente à 37,2 M€ (vs 26,7 M€, 2006) et la perte nette ressort à 32,1 M€ (vs 24,7 M€, 2006). Pour l’exercice, le crédit d’impôt était de 3,9 M€. La trésorerie de 172,8 M€ (vs 81,7 M€, 2006) est suffisante pour mener à son terme le développement clinique du naproxcinod sans un nouvel appel au marché.

Résultats de phase II dans le glaucome attendu en avril 2008.
Les résultats de la phase II (preuve du concept) du NO-latanoprost conduite aux USA sont attendus pour avril. Cette molécule est en co-développement avec Pfizer dans le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire. Nous escomptons un passage en phase III au T2 2008 qui devrait générer le paiement d’un milestone estimé à 5 M€. Le lancement (estimé en 2011) devrait permettre à Pfizer d’assurer la succession du Xalatan® qui a généré 1,6 Md€ en 2007 et dont le brevet arrive à échéance à cette date.

Recommandations
Aux vues du newsflow clinique attendu sur 2008, en particulier pour le naproxcinod, et d’une trésorerie représentant plus de 3,65€/action, nous réitérons notre opinion d’achat (fair value de 23€).

Données boursières
Capitalisation : 451 M€
Nombre de titres : 47 285 376 titres
Volume moyen / 6 mois : 251 488 titres
Extrêmes / 6 mois : 7,51€ / 18,60€
Rotation du capital / 6 mois : 64%
Flottant : 60,4%
Code Reuters : COXFP.PA
Code Bloomberg : COX FP
Code ISIN : FR0000074130
Newsflow attendu
Naproxcinod :
Résultats phase III 302 (genou) T3 2008
Résultats phase III 303 (hanche) T4 2008
Résultats MAPA/pression artérielle T4 2008
Soumission NDA mi-2009
Accord de partenariat S2 2008—2009
NO-latanoprost (co-dev. Pfizer) :
Résultats phase II US Avril 2008

Société Générale : passe de Vendre à Conserver, objectif 10,4€

NICOX SA
Reco. relevée Confirmation de nos doutes sur la pertinence du développement du naproxcinod

Conserver (12m)
(Vendre)
Cours 03/03/08 Obj. cours 12m
9.54 € 10.4 €

Secteur
Pondération
Surpondérer

Source : SG Equity Research
Nicox SA
on www.sgresearch.socgen.com

Actualité
Les résultats de l’exercice 2007 de NicOx ont montré une accélération très rapide des frais de R&D (44.4 M€ sur l’ensemble de l’année contre 32.6 M€ estimés initialement). Le groupe a terminé l’exercice avec une perte nette de 32.1 M€. Sur le plan des projets, NicOx a annoncé l’arrêt officiel du programme de développement du dérivé nitré de l’aspirine NCX 4016 (NO-aspirine), qui était évalué en phase II clinique dans le traitement du diabète de type 2 et était mis en attente depuis l’année dernière. Il ne s’agit pas d’une décision triviale puisque la NO-aspirine avait été dans le passé l’un des projets phares de NicOx. S’agissant du naproxcinod, le management a rappelé que le composé serait soumis aux autorités réglementaires mi-2009, mais les commentaires lors de la réunion d’analystes n’ont fait que confirmer notre sentiment et nos doutes vis-à-vis de ce projet. Le management
a déclaré que NicOx discutait avec des partenaires potentiels depuis pas mal de temps, mais qu’aucune offre formelle n’avait été faite à ce jour. Nous pensons que l’intérêt du secteur pharmaceutique pour le naproxcinod est relativement faible, identifiant très peu de grands laboratoires susceptibles de signer un accord avec NicOx, à l’exception peut-être de GSK. Le fait que NicOx ait dû initier deux nouvelles études de Mesure ambulatoire de pression artérielle (MAPA) sur 24 heures chez 420 patients afin de convaincre le marché de la pertinence de ce produit n’est pas réellement de bon augure à nos yeux.

Impact
Le recrutement de l’étude 302 (1 020 patients) s’est achevé en décembre 2007 et cet essai s’étendra sur 26 semaines, alors que l’étude 303 enrôlera 800 patients d’ici le T2 2008 et durera 13 semaines. Les frais de R&D devraient donc atteindre un point haut au T2. Nous n’avons pas modifié notre prévision de CA, mais avons relevé notre estimation de charges opérationnelles en 2008 de 60 M€ à 93 M€ afin de rendre compte du coût nettement plus élevé qu’anticipé précédemment des essais cliniques menés sur le naproxcinod.

Objectif de cours & recommandation
Nous relevons notre recommandation de Vendre à Conserver sur le titre et retenons un nouvel objectif de cours de 10.4 € (sur la base d’une approche par somme des parties de la VAN par projet, Naproxcinod comptant pour 54% du total, l’accord Pfizer 15%, le cash 14%, l’accord Merck 12%, autres 5%) contre 13.7 € auparavant. L’abaissement de notre objectif de cours reflète l’arrêt du NCX 4016 et l’impact de l’ajustement de notre prévision de frais R&D sur la trésorerie à fin 2008.

Prochains événements & catalyseurs
Le management a confirmé que les résultats de l’étude de dose conduite par Pfizer dans le glaucome avec PF-03187207 versus Xalatan seront disponibles en avril. S’ils sont positifs, il pourrait s’agir de l’un des actifs les plus précieux de NicOx.

Natixis : Achat, objectif 17€

NicOx Buy
Price on 29/02/2008 : €10.70 Target : €17.00 Market cap. : €504.9m
Large clinical package for Naproxcinod

EPS (€) Revision P/E (x)
2007e -0.57 0% na
2008e -0.95 0% na
2009e -0.52 0% na

The 2007 financial results for NicOx reflect the major effort made by the company to fulfil its phase III clinical trials programme for Naproxcinod. Operating costs reached €57.8m (vs €53m expected), including €46.5m of R&D costs (vs €28.6m). The operating loss is just €37.2m thanks to the €21m in revenues received in 2008 (mainly milestones on the
Pfizer and Merck agreements ). Factoring in financial result of €5.2m, the net loss comes to €32m vs €24.7m in 2006. Despite these large financial investments, net cash amounts to €173m (vs €170m estimated) at end 2007.

For 2008, the company points out that cash consumption will increase once again, in line with management desire to finish the ambitious clinical trials in phase III for Naproxcinod.
Remember that the results of 302 trial (arthritis of the knee) are expected in Q3 08, the those for the 303 trial (hip) at end 2008. NicOx also intends to undertaken statistical analysis of all the data for arterial pressure stemming from the three phase III trials , for which results should emerge in Q4 08. To pad out the clinical package, NicOx announces
the launch of new trials (111 and 112) aimed at confirming over a longer period than the 104 trial (12 and 16 weeks versus 2 weeks), the favourable impacts in terms of blood pressure for Naproxcinod vs . classic AINS. The results of these two trials are expected at
the end of 2008.

This release shows that management wants to optimise its chances with regard to the acceptance of the filing for Naproxcinod expected in mid-2009. Moreover, positive trials should allow management at NiCox to find a partner for the commercialisation of the product in the US. Analyst meeting at 11.15am today.

Document de référence 2007

Ce document de près de 300 pages est désormais disponible sur le site de NicOx au format pdf.

Interview de M.Garufi sur Easybourse

Michele Garufi
PDG de NicOx
«Nous sommes en position de force pour négocier avec d'éventuels partenaires»

(Easybourse.com) Un commentaire sur les résultats que vous avez publié ?
Nous avons fait état d’une perte en augmentation, mais qui est en fait relativement limitée puisque, malgré la forte progression des dépenses opérationnelles, nous avons également enregistré un bond de notre chiffre d’affaires.

Mais nous avons surtout une situation de trésorerie forte, à 172,8 millions d’euros, ce qui n’est pas le cas de beaucoup de sociétés de biotechnologie. Cette position nous permet de voir l’avenir avec optimisme, dans la mesure où nous n’aurons pas besoin de lever des fonds sur le marché financier pour continuer nos activités.

Nous allons donc nous focaliser sur le développement du naproxcinod -son lancement commercial en particulier.

A ce propos, nous déposerons notre demande de mise sur le marché (AMM) à la FDA (Food and Drug Administration) à la mi-2009. Ensuite, il faut en general minimum 12 mois pour obtenir une réponse de la FDA

Enfin, précisons que sur l’année 2008, nous allons augmenter très significativement les investissements opérationnels pour NicOx, étant donné que cette période correspond à la fin de la phase III, donc la plus chère, ce qui devrait dès lors accroître les pertes sur la période.

Des pertes qui pourraient être en majeure partie compensées par la signature d’un accord de partenariat.

Quel est l’état actuel de votre portefeuille de médicaments susceptibles de passer en phase III prochainement ?
Logiquement, les produits susceptibles de passer en phase III sont ceux actuellement en phase II, c’est-à-dire le projet de traitement du glaucome en partenariat avec Pfizer (PF-03187207), et celui qui concerne la Bronco-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) avec Topigen Inc. (TPI 1020).

Tout dépendra des résultats de ces phases II, mais nous n’avons pour l’heure fourni aucune date pour ce passage en phase III...

Vous avez évoqué le possible lancement parallèlement à celui du naproxcinod, d’autres produits, ce qui permettrait de renforcer la rentabilité de votre force de vente… Comptez-vous réaliser ces acquisitions d’ici à la fin de l’année 2008, auquel cas, passerez-vous par une augmentation de capital pour cela ?
Il s’agit d’acquérir des droits sur des produits très avancés dans leur développement, afin de compléter la gamme de produits que NicOx entend commercialiser dans le futur.

Pour cela, nous pouvons faire des acquisitions de licences -de sociétés ou de produits-, et dans cette perspective, si nous avons des opportunités cette année, nous le ferons, sinon ce sera l’année prochaine, voire en 2010…

Nous allons donc évaluer tous les moyens financiers possibles pour obtenir ces autres produits qui ne seront pas issus de nos recherches.

Dans ce cas, il pourra y avoir émission de nouvelles actions pour l’acquisition d’une nouvelle société, ce qui correspond effectivement à une augmentation de capital, mais pas au sens classique pour lever des fonds en cash.

Ceci étant, nous y réfléchissons, mais il n’y pas encore de scénario écrit pour 2008…

Vous avez clairement indiqué chercher un partenariat pour la commercialisation du naproxcinod aux Etats-Unis, mais qu’en sera-t-il de l’Europe et du Japon ? Partirez-vous seul ?
Non, nous souhaitons également établir un partenariat en Europe et au Japon pour la commercialisation du naproxcinod.

Plus précisément, nous souhaitons conserver des droits de co-commercialisation en Europe comme aux Etats-Unis,.

Il est très difficile pour une société de biotechnologie de lancer seule un produit tel que le naproxcinod dans des marchés majeurs - Etats-Unis, Europe ou Japon - même pour une société comme NicOx qui a pour ambition de devenir une entreprise pharmaceutique.

Pfizer a initié au Japon une étude clinique de phase II pour le PF-03187207, un médicament expérimental pour le traitement du glaucome développé dans le cadre de l'accord signé entre Pfizer et NicOx en 2004. Pour quand les résultats ? Et concernant le développement du PF-03187207 au Japon, où en êtes-vous ?
Nous n’avons aucune donnée concernant la date d’échéance pour la fin de cette étude au Japon, nous avons seulement annoncé que l’étude de phase II aux Etats-Unis devrait s’achever en avril 2008. Nous devrons alors décider avec Pfizer quand et comment nous diffuserons les résultats. Mais pour le Japon, nous ne pouvons pour l’instant pas donner de dates…

Toujours sur le composé PF-03187207, l'étude serait passée d'un recrutement prévisionnel de 150 patients à 216. Comment l’expliquez-vous ?
Il s’agit tout simplement d’une erreur de rédaction de Pfizer qui a écrit 150 au lieu de 216 patients.

Vous avez annoncé que Topigen Pharmaceuticals avait initié une étude de confirmation d'activité de phase 2 du TPI 1020 pour le traitement de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). A-t-on une estimation du marché potentiel que représente ce traitement ?
Le marché potentiel pour les produits qui s’adressent à la Bronco-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) est considerable, le BPCO représente la 4ème cause de mortalité aux Etats-Unis. Par ailleurs, il s’agit d’une maladie pour laquelle il n’existe aujourd’hui que très peu de médicaments actifs.

Ceci étant, il faut également noter le fait que ce projet est moins avancé que les autres et cible des indications très difficiles comparé aux autres produits de notre portefeuille, si bien que son développement nécessite une plus grande prise de risque. Il faudra donc attendre la fin de cette étude de phase II pour envisager, dans le futur, ses probabilités de succès.

La phase II ayant débuté il y a seulement 3 mois, nous n’avons pas de date de fin d’étude à donner pour le moment.

NicOx a annoncé la prolongation de sa collaboration avec Pfizer pour appliquer sa technologie de libération d'oxyde nitrique à la recherche de nouveaux médicaments en ophtalmologie. Vous avez d’ailleurs indiqué avoir identifié et testé différentes classes de composés donneurs d'oxyde nitrique qui pourraient devenir des traitements pour des pathologies oculaires majeures. Pouvez-nous fournir quelques détails sur ces produits et leurs usages potentiels (pathologies oculaires majeures par exemple…) ?
Le PF-03187207 est un premier produit destiné au traitement du glaucome, issu de la classe spécifique des prostaglandines.

Or, comme vous l’avez constaté, notre partenariat avec Pfizer a été élargi à tous les domaines de l’ophtalmologie, avec différentes classes de médicaments pour le glaucome, et différentes classes thérapeutiques pour d’autres indications que celle du glaucome.

Nous sommes en train d’identifier avec Pfizer d’autres produits susceptibles d’aller en phase II. Nous espérons d’ailleurs avoir en 2008 d’autres candidats-médicaments dans cette collaboration.

Le parcours de votre titre vous satisfait-il ? Ne pose-t-il pas problème dans la perspective de la mise en œuvre d’accords de partenariats sur le naproxcinod ?
Malgré la chute des cours de bourse des sociétés de biotechnologie, NicOx reste la meilleure performance en 2007 du SRD, en tenant compte de la performance cumulée de 2006.

Aujourd’hui, notre parcours boursier ne dépend malheureusement pas uniquement de NicOx. Nous sommes en effet dans un environnement qui pousse les actionnaires à céder les titres qui leur paraissent à risque, et notre cours en souffre de même que ceux de toutes les autres sociétés de biotechnologie, dans la mesure où ce sont des valeurs qui sont considérées à risque.

Les partenaires ne regardent jamais le prix de l’action, mais la valeur du projet, il n’y a donc pas d’incidence sur notre recherche de partenariats. D’autant plus que nous détenons une position de trésorerie qui nous permet de ne pas être en situation de devoir lever des fonds supplémentaires. Nous sommes donc en position de force pour négocier avec d’éventuels partenaires…

Plusieurs molécules que NicOx avait commencé à développer en interne ont obtenu des résultats prometteurs en phases cliniques et ont par la suite été suspendues (NCX 701, NCX 4016, NCX 1015, HCT 1026, NCX 2216, NCX 950). Allez-vous reprendre leur développement, notamment pour ce qui concerne le NCX 4016 ?
Il s’agit de toute une série de produits assez difficiles dans leur développement, et que nous espérions à l’époque, avec Astra Zeneca, amener en phase III. Nous avons été contraints de revoir notre stratégie, et nous avons décidé de mettre tous nos efforts dans le développement du naproxcinod, dans la mesure où ce produit était bien plus prometteur et moins risqué que les autres.

Nous avons donc abandonné définitivement le développement de ces produits. En revanche, concernant le NCX 4016, c’est un peu différent. Pour ce produit, nous avons réalisé une étude stratégique et financière sur le portefeuille de la société, en ayant à l’esprit que la vie du brevet du NCX 4016 n’aurait sans doute pas d’extension, puisque c’est un vieux produit.

Ainsi, le risque de développement de ce médicament avec une vie de brevet courte, nous a convaincu qu’il était plus sage de l’interrompre. Ceci étant, nous avons d’autres projets de recherche dans des domaines similaires…

Le NO-Paracétamol pourrait-il aider à la rentabilisation de la force commerciale de Nicox ?
Il s’agit là encore d’un projet que nous avons suspendu parce qu’il ne faisait pas partie de nos priorités de développement. Il a obtenu des résultats de phase II, mais nous ne le développons plus, pour le moment…

Le naproxcinod 375 a 5% de plus d’effets secondaires gastro-intestinaux que le placebo. Pensez-vous que le naproxcinod 375 puisse devenir le seul AINS qui nécessite le moins fréquemment un protecteur gastrique ?
En réalité dans les résultats de l’étude de phase III que nous avons publié, nous avons démontré que ses effets secondaires gastro-intestinaux étaient très comparables à ceux du placebo.

Il est donc très bien toléré, tout en gardant une efficacité statistiquement significative. C’est un dosage très intéressant, peut être un peu moins puissant qu’un dosage double, mais avec un niveau de tolérance très élevé.

Propos recueillis par Nicolas Sandanassamy (avec la participation des easynautes)

Publié le 04 Mars 2008

Source : Easybourse

Nicox : Le brevet du naproxcinod pourrait s'étendre jusqu'en 2019

Mardi 4 mars 2008 à 12:38 Imprimer Imprimer
(Tradingsat.com) - Est-ce le creusement de la perte nette ? Un montant de trésorerie jugé insuffisant ? Ou bien de nouvelles inquiétudes quant aux chances de succès du programme naproxcinod ? Toujours est-il que l'action NicOx a perdu du terrain depuis la publication lundi matin des résultats 2007 de la société de biotechnologies.

Etant donné l'absence de mauvaises nouvelles, il paraît plus logique de mettre la baisse du titre sur le compte de l'orientation négative du marché parisien et de l'aversion au risque des investisseurs. Compte tenu du caractère aléatoire de leurs recherches, les sociétés de biotechnologies ne peuvent offrir en effet la visibilité d'un concessionnaires d'autoroutes ou d'un opérateur télécom.

« La publication des résultats financiers de NicOx a été sans surprises », commente vendredi Arnaud Guérin, analyse chez Portzamparc. Il constate en effet que l'augmentation de la perte nette à 32 millions d'euros résulte de la montée en puissance, largement anticipée, des dépenses de R&D, conséquence du développement de phase III du naproxcinod et du renforcement des équipes de recherches. La trésorerie de 172.8 millions d'euros prouve, selon l'analyste, que « NicOx n'a pas besoin de fonds supplémentaires pour mener à bien sa transformation ».

Concernant le naproxcinod, Arnaud Guérin note que « les différents programmes se déroulent comme convenu, sans surprise » et que les résultats finaux des études cliniques sont attendus pour le quatrième trimestre 2008. Si les résultats se révèlent concluants, les perspectives du produits s'envisagent sur le long terme. En effet, « il a été précisé que la fin de la durée du brevet du naproxcinod devrait être en décembre 2019, en incluant une période d'extension de 49 mois », indique l'analyste qui constate aussi que « la probabilité d'obtention d'une telle extension semble élevée selon plusieurs rapports d'experts ».

Portzampact maintient ainsi sa recommandation "Renforcer" sur NicOx, assortie d'un objectif de cours de 15 euros.

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Source : Tradingsat

Nicox : Interview, "Les deux nouvelles études MAPA étaient planifiées"

Lundi 3 mars 2008 à 15:18 Imprimer Imprimer
Nicox: Interview, \"Les deux nouvelles études MAPA étaient planifiées\"
(Tradingsat.com) - La tendance baissière du marché parisien ne favorise pas une lecture sereine des comptes annuels 2007 publiés lundi par NicOx. Le groupe annonce également le lancement de deux nouvelles études pour mesurer le profil de pression artérielle de son produit phare. Décryptage par Eric Castaldi, directeur financier de la première société de biotechnologie française.

Tradingsat.com : La perte nette 2007 de 32.1 millions d'euros et le niveau trésorerie de la société se révèlent plutôt meilleurs qu'attendus.

Eric Castaldi : L'augmentation de la perte opérationnelle est significative. Mais celle de la perte nette a été limitée par la progression importante du chiffre d'affaires, qui a permis de compenser en partie la hausse des dépenses opérationnelles. Au bilan, nous avons plus que doublé nos ressources financières : nous sommes passés d'une situation de trésorerie de 81.7 millions d'euros fin 2006 à 172.8 millions d'euros fin 2007, en grande partie grâce à l'augmentation de capital de 120.7 millions d'euros réalisée en février 2007. Notre consommation de trésorerie s'est révélée conforme à nos plans.

Tradingsat.com : Donnez-vous des perspectives financières pour le nouvel exercice ?

Eric Castaldi : Traditionnellement non. Mais très logiquement, notre consommation de trésorerie va s'accélérer en 2008. Nous devons financer les dernières études du programme sur le naproxcinod, ainsi que la montée en puissance des activités de précommercialisation aux Etats-Unis.

Tradingsat.com : Vous avez créé un bureau aux Etats-Unis en décembre dernier. A quoi travaillent précisément les nouvelles équipes locales ?

Eric Castaldi : Elle sont focalisées sur notre développement commercial. Les Etats-Unis sont le premier marché mondial du médicament, où les prix sont les plus élevés. C'est bien sûr le premier marché que le naproxcinod va adresser. Nous n'en sommes pas encore au stade du recrutement des visiteurs médicaux. Nous sensibilisons les personnes qui comptent dans le milieu pharmaceutique et de la santé aux Etats-Unis, en particulier dans le domaine de l'arthrose, pour expliquer le produit, sa technologie, son positionnement. C'est la raison de notre participation à deux importants congrès l'année dernière : l'American College of Rheumatology, American Heart Association.

Tradingsat.com : Vous annoncez aujourd'hui le lancement, inattendu, de deux études « MAPA » sur le naproxcinod chez des patients hypertendus souffrant d'arthrose.

Eric Castaldi : Ces études étaient planifiées, elles font partie du développement du produit, leurs durées de 12 et 16 semaines sont courtes. Elles ne modifient en rien notre calendrier du programme naproxcinod. Nous projetons toujours de soumettre mi-2009 un dossier d'enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.

Tradingsat.com : Leur lancement ne correspond-il à aucune nouvelle problématique que le napcroxcinod aurait rencontrée ? Les études 302 et 303 doivent pourtant déjà fournir des données sur la pression artérielle des patients traités au naproxcinod.

Eric Castaldi : Elles ne sont en rien le signe d'un problème. Il s'agit de deux études ciblées, inhérentes au plan de développement, qui vont mesurer la pression artérielle de façon ambulatoire, c'est-à-dire 24h sur 24h, sur des patients hypertendus souffrant d'arthrose. Elles fourniront des données complémentaires à celles des études 301, 302 et 303, qui permettent de mesurer la pression artérielle lors de chaque visite des patients à l'hôpital. Le but est de regrouper le plus possible d'éléments caractérisant les critères de différenciation clairs du naproxcinod par rapport à la concurrence. Il faut démontrer de la façon la plus rigoureuse possible à la FDA que notre médicament n'a pas d'effet délétère sur la pression artérielle des patients.

Tradingsat.com : Êtes vous inquiets ?

Eric Castaldi : Plus le programme avance, et moins j'ai de raisons de l'être. Son succès dépendra uniquement des résultats des études. Nous obtiendrons ce que nous voulons si les résultats des études 302, 303, et des études MAPA répondent aux critères définis. Les autorités réglementaires ont incontestablement durci leur position depuis les retraits du marché de certains médicaments comme le Vioxx et le Prexige. Mais j'insiste : notre plan de développement a été discuté avec la FDA et celle-ci n'a demandé aucun ajustement. Si les données sont bonnes, il n'y a pas de raison que notre médicament n'obtienne pas le feu vert des autorités avec un minimum de restrictions quant à son utilisation.

Tradingsat.com : En matière de profil de pression artérielle, quel résultat faut-il pour convaincre la FDA ?

Eric Castaldi : Les données sur la tension artérielle ne sont pas nécessaires pour recevoir une « Approvable Letter », c'est à dire l'approbation du produit. Selon nous, des données équivalentes au placébo seront suffisantes pour être inscrites dans la notice du médicament. Je rappelle que l'étude MAPA 104 a révélé une nette différence par rapport au naproxène, lequel figure parmi les AINS les mieux connus du point de vue cardiovasculaire. Et notez que le Celebrex de Pfizer, avec une notice restrictive et seulement 15% des prescriptions, génère quand même 2 milliards de chiffre d'affaires !

Tradingsat.com : Un analyste expliquait il y a quelques mois que le contexte réglementaire plus strict risquait de dissuader tout partenaire potentiel d'investir dans le naproxcinod.

Eric Castaldi : Tout dépend de la propre aversion au risque du partenaire. Certains sont plus enclins à prendre des risques que d'autres, qui préfèrent attendrent de lire l'intégralité des résultats de la phase 3. Le partenariat peut intervenir à tout moment entre aujourd'hui et le dépôt de l'AMM mi-2009. Nous souhaitons toujours qu'il intervienne d'ici fin 2008. Plus le temps passe, meilleure est notre position pour négocier l'accord, mais il est vrai aussi qu'un accord rapide permettra de se concentrer plus tôt sur la préparation commerciale.

Tradingsat.com : Où en sont vos discussions avec des laboratoires d'envergure ? Avez-vous noté des réticences face à votre demande de droits commerciaux sur les ventes futures du produit ?

Eric Castaldi : Absolument aucune. L'accord que nous souhaitons signer comprend toujours ces trois volets : paiement échelonnés, royalties, et droits commerciaux. Ces derniers nous permettront de toucher une rémunération proportionnelle au nombre de visites auprès de spécialistes (rhumatologues, cardiologues, orthopédistes) de nos propres forces de ventes sur chaque territoire. Nous nous sommes bien évidemment fixé des objectifs de taux de redistribution, qui sont élevés étant donné le stade avancé de développement du produit.

Tradingsat.com : Quand pensez-vous finaliser le recrutement des patients dans l'étude 303, que vous considériez en décembre comme une « priorité majeure » ?

Eric Castaldi : Il le sera au cours du deuxième trimestre 2008.

Propos recueillis par François Berthon

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Source : Tradingsat

NicOx optimiste pour 2008 malgré les pertes attendues

Lundi 3 mars 2008 à 12:00 Imprimer Imprimer
par Noëlle Mennella

PARIS (Reuters) - NicOx table sur une nouvelle augmentation de sa perte en 2008 mais cette situation n'inquiète pas la société de biotechnologie qui croit que l'anti-inflammatoire Naproxcinod, son principal médicament en développement, peut devenir un "blockbuster".

En 2007, la perte nette de NicOx s'est creusée à 32,1 millions d'euros, contre 24,7 millions en 2006.

"On attend des pertes en 2008 encore plus élevées que celles de 2007 car ce sera la dernière année d'investissement pour compléter la phase III du Naproxcinod. Après, on espère que le produit sera enregistré et ne plus avoir de perte", a expliqué Michele Garufi, le président directeur général de NicOx.

Dans une interview téléphonique accordée à Reuters, Michele Garufi a dit attendre 2008 avec "optimisme", estimant qu'une commercialisation du Naproxcinod permettra de redonner des couleurs à l'action en Bourse.

Celle-ci, qui a perdu 48% en 2007, affichait vers 11h30 un cours de 10,11 euros (-5,51%).

Outre le Naproxcinod, NicOx a engagé, dans le cadre d'une collaboration avec Pfizer, une étude de phase II pour un traitement du glaucome et travaille avec Merck sur l'hypertension.

PFIZER, UN ACTIONNAIRE PASSIF

Pour tous ces projets, NicOx estime aujourd'hui "être très bien financé" et n'envisage donc pas pour l'heure d'augmenter son capital.

"Une augmentation de capital en 2008 n'est pas dans notre plan actuellement. Pour le moment, on est très bien financé mais les choses peuvent changer très rapidement dans le cas où il y a de bonnes nouvelles. Dans les sociétés de biotechnologie, l'augmentation de capital est un de nos moyens de survie et de progression", affirme Michele Garufi.

Par ailleurs, il écarte les risques d'OPA et notamment une éventuelle mainmise de Pfizer envisagée par des analystes.

L'américain, n°1 mondial du secteur, détient moins de 3% du capital de NicOx et Michele Garufi affirme n'avoir jamais discuté avec lui d'une éventuelle augmentation de cette part.

"Ce sont des actionnaires très passifs", dit Michele Garufi, estimant qu'une OPA hostile n'est pas possible dans le secteur de la pharmacie.

"L'OPA peut toujours arriver mais elle n'arrivera pas d'une façon hostile. Le jour ou quelqu'un voudra nous racheter, il m'appellera personnellement et on parlera. Après ce sont les actionnaires qui accepteront une éventuelle offre.

"Jusqu'à maintenant je n'ai jamais reçu aucune offre", poursuit-il, affirmant "n'avoir aucune intention de vendre la société" qu'il a créée.

LE NAPROXCINOD SERA CO-COMMERCIALISÉ

S'agissant de l'anti-inflammatoire Naproxcinod, Michele Garufi est convaincu qu'il pourrait "facilement" devenir un "blockbuster" et réaliser des ventes au niveau mondial de plus de un milliard d'euros.

Tous les essais cliniques relatifs au Naproxcinod seront complétés avant Noël 2008 et le médicament devrait être soumis aux autorités sanitaires américaines vers l'été 2009, confirme le P-DG.

"On ne commercialisera par ce produit seul. On aura une partie des droits de commercialisation aux Etats-Unis et en Europe mais il nous faut une grand partenaire qui puisse nous aider pour le commercialiser aux Etats-Unis et dans les principaux pays européens", poursuit-il.

"On a beaucoup d'intérêt", ajoute-t-il en précisant simplement que le partenaire en question "ne sera pas Pfizer" qui a dans son portefeuille le Celebrex. "On ne va pas donner le Naproxcinod à un compétiteur", lance-t-il.

Enfin, Michele Garufi déclare envisager plusieurs moyens pour augmenter la profitabilité de la force de vente commercialisant le Naproxcinod comme par exemple l'acquisition de sociétés ayant des produits présentant des synergies avec cet anti-inflammatoire :

"On suit toutes les pistes avec différents moyens financiers car c'est important de créer un portefeuille de produits".

Copyright (C) 2007-2008 Reuters

Source : Tradingsat

NicOx initie deux importantes études MAPA sur le Naproxcinod

NicOx initie deux importantes études MAPA sur le naproxcinod chez des patients hypertendus souffrant d’arthrose
Sophia Antipolis, France. Le 3 mars 2008. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui l’initiation aux Etats-Unis de deux importantes études cliniques pharmacologiques, lesquelles évalueront le profil de pression artérielle du naproxcinod par comparaison avec celui de l’ibuprofène et du naproxène grâce à l’utilisation de la technique de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA). Au total, près de 420 patients souffrant d’arthrose et présentant une hypertension contrôlée seront recrutés dans ces deux études distinctes de 12 et 16 semaines chacune. Les résultats de ces études sont attendus au quatrième trimestre 2008. Le naproxcinod qui est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de COX Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINOD), est actuellement en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose avec les résultats des deux dernières études de phase 3 prévus au second semestre 2008.
Les médicaments Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) tels que l’ibuprofène et le naproxène, sont couramment utilisés pour contrôler douleur chronique, inflammation et raideur chez les patients souffrant d’arthrose et ils ont significativement amélioré la qualité de vie de millions de personnes. Cependant, ces produits importants ont tendance à augmenter la pression artérielle au point d’accroître potentiellement le taux d’accidents cardiovasculaires graves (voir NOTE 1).

Dr. Pascal Pfister, « Chief Scientific Officer » et « Head of Research and Development » de NicOx, a déclaré : « Notre programme de développement pour le naproxcinod vise à étudier les questions relatives à la sécurité d’emploi des antiinflammatoires et à la pression artérielle, ce qui représente une importante préoccupation médicale. De précédentes études utilisant la technique MAPA et les mesures de pression artérielle en cabinet ont suggéré que le naproxcinod pourrait avoir un profil de pression artérielle amélioré par rapport à celui des agents anti-inflammatoires déjà existants, ce qui faciliterait grandement sa future utilisation par les médecins et les patients. Ces deux nouvelles études fourniront d’importantes données au sein d’une population représentative de patients souffrant d’arthrose sous traitement chronique. De plus, elles devraient apporter plus de poids à l’ensemble des données que nous recueillons sur le profil de pression artérielle du naproxcinod. »

Les objectifs de ces nouvelles études MAPA (voir NOTE 2) consistent à fournir des données complémentaires importantes quant au profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod chez des patients souffrant d’arthrose sous traitement chronique, par comparaison avec des agents Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) couramment utilisés. Ces données devraient compléter les résultats prometteurs obtenus dans une étude MAPA sur le naproxcinod menée pendant 2 semaines chez des volontaires sains hypertendus (l’étude 104), lesquels ont été présentés à l’« American Heart Association » (AHA) en novembre 2007 (voir communiqué de presse du 7 novembre 2007). Ces données viendront également s’ajouter aux mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements ou OBPM) qui sont actuellement recueillies dans chacune des études pivotales de phase 3 sur l’arthrose (incluant l’étude 301 finalisée ainsi que les études 302 et 303 en cours – pour plus de détails, se reporter au communiqué de presse relatif aux résultats financiers publié aujourd’hui).

Caractéristiques des études MAPA 111 et 112 :
· L’étude 111 est un essai exploratoire de 12 semaines, de phase 1, mené en parallèle et double-aveugle dans lequel près de 120 patients seront recrutés dans environ 30 centres cliniques aux Etats-Unis. Les patients devront être âgés d’au moins 40 ans et auront été diagnostiqués comme présentant une hypertension essentielle contrôlée et une arthrose touchant au moins un genou ou une hanche. Après une période de sélection d’une semaine, les patients seront randomisés dans l’un des deux groupes de traitement pour recevoir des doses croissantes de naproxcinod ou de naproxène, les doses étant augmentées à intervalle de 3 semaines. Des mesures de pression artérielle sur 24 heures seront effectuées au niveau de référence et à la fin de chaque période de traitement de 3 semaines, grâce à l’utilisation d’un appareil MAPA (voir NOTE 2).

· L’étude 112 est un essai exploratoire de 16 semaines, de phase 1, menée en parallèle et double-aveugle dans lequel près de 300 patients seront recrutés dans environ 60 centres cliniques aux Etats-Unis. Comme dans l’étude 111, les patients auront 40 ans ou plus et présenteront une arthrose touchant au moins un genou ou une hanche ainsi qu’un diagnostic d’hypertension essentielle contrôlée. Après une période de sélection d’une semaine, les patients seront randomisés dans l’un des cinq groupes parallèles pour recevoir pendant 13 semaines : naproxcinod 375 mg bid (deux fois par jour), naproxcinod 750 mg bid, naproxène 250 mg bid, naproxène 500 mg bid ou ibuprofène 600 mg tid (trois fois par jour). A la fin de la période de traitement, tous les patients recevront du placebo pendant deux semaines. Des mesures de pression artérielle sur 24 heures seront menées au niveau de référence et à la fin de la période de traitement de 13 semaines. Le principal objectif de l’étude vise à déterminer la variation moyenne par rapport aux valeurs de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures, de même qu’à évaluer la sécurité d’emploi générale et la tolérabilité du naproxcinod.

Staffan Strömberg, Vice-Président du Drug Development de NicOx, a dit : « Nous avons choisi le naproxène comme comparateur dans les études pivotales de phase 3, de part son efficacité anti-inflammatoire bien établie et du fait qu’il soit perçu parmi les AINS déjà existant comme celui présentant le moins de risque en termes de sécurité d’emploi relative à la pression artérielle et au risque cardiovasculaire. Dans l’étude 112, nous obtiendrons également des comparaisons à long terme sur la pression artérielle mesurée sur 24 heures entre notre premier composé CINOD et l’ibuprofène qui est l’AINS le plus largement utilisé. »


NOTE 1 : Les mécanismes biologiques conduisant les AINS à augmenter la pression artérielle ne sont pas bien compris .
Toutefois, une augmentation de la constriction des vaisseaux sanguins, des interactions avec des traitements antihypertenseurs et une rétention sodée semblent tous y contribuer. L’ampleur de l’augmentation n’est pas complètement définie bien qu’il semble y avoir une variation entre les différents produits ; l’ibuprofène et les inhibiteurs de la COX-2 conduisant à une augmentation plus importante que les agents non sélectifs tels que le naproxène. Cependant, tous les produits déjà existants ont été associés à une certaine augmentation de la pression artérielle. Tant les patients hypertendus traités que les individus normotendus semblent être affectés. La dose et la durée d’administration semblent également être des paramètres importants, l’hypertension survenant plus fréquemment sous traitement chronique.

NOTE 2 : La Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) implique l’utilisation d’un appareil portable permettant la mesure et l’enregistrement de la pression artérielle de manière autonome et à des intervalles réguliers sur une période de 24 heures avec une perturbation minimale de l’activité journalière des sujets. Dans ces nouvelles études, la fréquence des mesures de tension artérielle sera toutes les 20 minutes entre 6h00 et 22h00 et toutes les heures entre 22h01 et 05h59.

Source : http://www.nicox.com/upload/20080303-Nicox-ABPM-FR.pdf

Résultats financiers 2007

Résultats financiers pour l’année 2007 : NicOx réalise des progrès significatifs dans ses programmes cliniques
Sophia Antipolis, France. Le 3 mars 2008. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année 2007 et donne une vue d’ensemble des activités de NicOx pendant cette période. NicOx annonce également aujourd’hui le lancement de deux larges études de Mesure Ambulatoire de Pression Artérielle (MAPA) (voir communiqué de presse séparé)

Evènements clés de l’année 2007:
· Initiation des deux études pivotales de phase 3 restantes pour le naproxcinod (études 302 et 303) et finalisation du recrutement pour l’étude 302
· Présentation des résultats de phase 3 du naproxcinod à l’“American College of Rheumatology” (étude 301) et de données relatives à une étude de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle à l’“American Heart Association” (étude 104)
· Initiation d’une étude clinique de phase 2 preuve-de-concept conçue pour comparer la sécurité d’emploi et l'efficacité de PF-03187207 au Xalatan de Pfizer Inc
· Début du développement clinique pour le premier agent antihypertenseur donneur d’oxyde nitrique par Merck & Co., Inc.
· TPI 1020 : initiation d’une étude clinique de phase 2 preuve-de-concept dans la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), suite aux premiers résultats prometteurs obtenus lors d’une étude clinique de phase 2a menée chez des fumeurs asthmatiques
· Ouverture d’un bureau NicOx aux Etats-Unis à Warren dans le New Jersey dédié aux Affaires Commerciales et aux Opérations Cliniques aux Etats-Unis
· Renforcement de l’équipe dirigeante de la Société avec le recrutement du Dr Pascal Pfister, en qualité de «Chief Scientific Officer» (CSO), et de Sanjiv Sharma au poste de Vice-Président des Affaires Commerciales
« Nous envisageons 2008 comme une année de transformation pour NicOx. Nous prévoyons de terminer le programme d’études pivotales de phase 3 du naproxcinod, y compris une analyse sur l’ensemble des données de pression artérielle en cabinet, en vue de la soumission d’une New Drug Application. pour le naproxcinod mi-2009. » a déclaré Michele Garufi,
Président Directeur Général de NicOx. « A notre avis, le naproxcinod est très bien positionné face aux demandes réglementaires grandissantes, aux besoins du marché et son potentiel commercial a considérablement augmenté au cours de l’année 2007 en raison des difficultés subies par nos potentiels compétiteurs. »

Résumé Financier de l’année 2007
NicOx a constaté une augmentation significative de son chiffre d’affaires au cours de l’année 2007, lequel a atteint 20,6 millions d’euros contre 9,6 millions d’euros en 2006. Cette augmentation est principalement le résultat des paiements reçus de Merck & Co., Inc. et de Pfizer Inc. Les charges opérationnelles ont totalisé 57,8 millions d’euros en 2007 contre 36,3 millions d’euros en 2006. La majorité de ces dépenses est liée au développement de phase 3 du naproxcinod, le candidat médicament tête de série de NicOx, produit unique et premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneurs d’oxyde nitrique (CINOD) pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose. En 2007, la perte nette de NicOx a augmenté de 7,4 millions d’euros pour atteindre 32,1 millions d’euros contre 24,7 millions d’euros en 2006.
Au 31 décembre 2007, la Société disposait d’une trésorerie, d’équivalents de trésorerie et d’instruments financiers d’un montant de 172,8 millions d’euros contre 81,7 millions d’euros au 31 décembre 2006. Cette augmentation significative est principalement due à l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires réalisée en février 2007, dont le produit net s’est élevé à 120,7 millions d’euros.
« Nous avons observé une croissance contrôlée de nos dépenses opérationnelles pendant l’année 2007 et nous avons prévu au budget la poursuite de cette augmentation, laquelle est principalement due au développement clinique et aux coûts de préparation du lancement du naproxcinod » a déclaré Eric Castaldi Directeur Financier de NicOx. «Toutefois notre situation de trésorerie devrait nous permettre d’exploiter le potentiel unique du naproxcinod tout en explorant des opportunités au travers de composés à un stade de développement avancé, en vue d’atténuer les risques associés a notre stratégie de transformation vers une société pharmaceutique intégrée. Nous sommes fortement convaincus que NicOx commence l’année 2008 dans la position la plus forte que la société ait connu et nous envisageons le futur avec beaucoup d’optimisme. »

Des progrès considérables dans le programme clinique d’études pivotales de phase 3 du naproxcinod
Le développement clinique du naproxcinod par NicOx comprend des études de phase 3 conçues pour démontrer sa sécurité d’emploi, sa tolérabilité par les patients et son efficacité pour traiter les signes et symptômes de l’arthrose, en plus de l’absence d’effet néfaste sur la pression artérielle contrairement aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) existants.
Le programme de développement de phase 3 sur l’efficacité comprend 3 études pivotales conduites en vue d’une soumission auprès des autorités règlementaires aux Etats-Unis et en Europe :
· L’étude 301 menée chez des patients souffrant d’arthrose du genou, a obtenu des résultats positifs sur les paramètres d’efficacité et sur la pression artérielle qui ont été présentés en novembre 2007 au congrès de l’American College of Rheumatology (ACR). Une extension de cette étude ouverte de 52 semaines portant sur la sécurité d’emploi est maintenant terminée et les données en rapport avec cette extension sont en cours d’analyse.
· L’étude 302 menée chez des patients souffrant d’arthrose du genou a été initiée en avril 2007 aux Etats-Unis, et le recrutement de 1020 patients a été finalisé avec succès en décembre 2007. Les résultats sur l’efficacité et la sécurité sur 26 semaines sont attendus au troisième trimestre 2008.
· L’étude 303 menée chez des patients souffrants d’arthrose de la hanche a été initiée en juin 2007 aux Etats-Unis et en Europe. La fin du recrutement des patients est attendue pour le deuxième trimestre 2008, et les résultats sur l’efficacité et la sécurité sur 13 semaines pour le quatrième trimestre 2008..
Comme dans l’étude 301, la pression artérielle des patients au cours des études 302 et 303 est mesurée grâce à l’utilisation contrôlée et standardisée de la mesure de la pression artérielle en cabinet effectuée à chaque visite au centre de traitement. Dès la fin du programme d’études de phase 3, NicOx prévoit d’effectuer une analyse statistique prédéfinie de l’ensemble des données de pressions artérielles résultantes des trois études, laquelle devrait être terminée au quatrième trimestre 2008. NicOx projette la soumission d’une New Drug Application pour le naproxcinod à la FDA (United States Food and Drug Administration) pour mi-2009.
NicOx a précédemment terminé une étude clinique pour le naproxcinod, qui utilisait la technique de Mesure Ambulatoire de Pression Artérielle sur 24 heures visant à évaluer les profils de pression artérielle du naproxcinod chez des volontaires sains présentant une hypertension stable (étude 104). Les résultats de cette étude ont été présentés au congrès de l’American Heart Association (AHA) en novembre 2007. Aujourd’hui NicOx annonce l’initiation de deux études supplémentaires utilisant la technique de MAPA chez des patients souffrant d’arthrose. (Voir communiqué de presse
séparé)
Damian Marron, Executive Vice President of Corporate Development chez NicOx, a déclaré: “Au delà du naproxcinod, notre technologie de libération d’oxyde nitrique a créé un large éventail de candidats-médicaments en phase 1 et 2, qui présentent des profils hautement différenciés et qui progressent rapidement dans leur développement clinique. Ces composés sont développés pour des maladies sérieuses et répandues, comme l’hypertension, le glaucome, et la BPCO, pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés. Selon nos prévisions des revenus considérables dans
le moyen à long terme sont envisageable. »

Etude clinique de phase 2 preuve-de-concept du PF-03187207 pour le traitement du glaucome
En mars 2007, Pfizer a initié la première étude clinique de phase 2 preuve-de-concept pour le PF-03187207 aux Etats-Unis. Les premiers résultats pour cette étude sont prévus en avril 2008, suite à l’analyse des données. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de PF-03187207 au Xalatan (latanoprost). Xalatan est un produit breveté par Pfizer, tête de série dans les ventes mondiales pour le glaucome, avec des ventes d’environ 1,6 milliards de dollars US en 2007. En janvier 2008, une seconde étude clinique de phase 2 preuve-de-concept a débuté au Japon. En février 2007, NicOx et Pfizer ont présenté les résultats précliniques prometteurs d’un composé prototype, donneur d’oxyde nitrique analogue de la prostaglandine F2-alpha, à l’ «Association for Ocular Pharmacology and Therapeutics, 8th Scientific Meeting ».
NicOx et Pfizer ont également effectué des progrès importants dans leur principal accord de collaboration signé en mars 2006, qui accorde à Pfizer les droits exclusifs sur l’utilisation de la technologi e de libération d’oxyde nitrique dans tout le domaine de l’ophtalmologie. Cette collaboration concerne plusieurs projets différents centrés sur les principales maladies oculaires et des résultats encourageants ont été observés pour le programme le plus avancé. Au cours de l’année 2007, NicOx a reçu de Pfizer 3,0 millions d’euros au titre du financement de la recherche de cette deuxième année de collaboration. Pfizer a ensuite signé la prolongation d’une année de la phase de recherche de cet accord, ce qui se traduira par le versement à NicOx de 3,0 millions d’euros supplémentaires au titre du financement de la recherche en mars 2008.

Initiation du programme clinique pour de nouveaux agents antihypertenseurs donneurs d’oxyde nitrique
En juillet 2007, le programme de développement de nouveaux agents antihypertenseurs donneurs d’oxyde nitrique est entré en phase clinique au travers de l’initiation de la première d’une série d’études planifiées dans le programme clinique pour le premier candidat-médicament sélectionné. Ces études cliniques sont réalisées dans le cadre d’un accord majeur liant NicOx et Merck & Co. Inc, portant sur les dérivés donneurs d’oxyde nitrique de plusieurs classes majeures d’agents antihypertenseurs. Merck et NicOx ont sélectionné le premier candidat en janvier 2007 et des études toxicologiques permettant la soumission d’un dossier d’IND (Investigational New Drug) ont été ensuite initiées. Le dossier d’IND a été déposé en mai 2007. Suite à la réalisation de ces étapes, NicOx a reçu, en 2007, 10 millions d’euros en paiement.

TPI 1020, passage en phase 2, étude clinique preuve-de-concept menée par Topigen
En novembre 2007, Topigen Pharmaceuticals Inc. a initié le traitement du premier patient souffrant de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive dans une étude de phase 2 preuve-de-concept du TPI 1020. Cette étude devrait fournir la première évaluation de l’activité potentielle de TPI 1020 dans les BPCO. TPI 1020 est un nouveau composé antiinflammatoire respiratoire licencié par NicOx à Topigen.
En septembre 2007, de premiers résultats prometteurs ont été obtenus avec TPI 1020 lors d’une étude clinique de phase 2a chez des fumeurs asthmatiques. Ces résultats ont montré un bon profil de sécurité d’emploi et de tolérabilité pour TPI 1020, en plus de certains effets anti-inflammatoires, lesquels pourraient potentiellement être bénéfiques dans la BPCO.
Topigen financera tous les coûts liés au développement ultérieur de ce programme et détient les droits de développement et de commercialisation du TPI 1020 aux Etats Unis ainsi que l’option d’obtenir la licence des droits pour le reste du monde.

NCX 4016
NCX 4016 est un dérivé donneur d’oxyde nitrique de l’acide acétylsalicylique, qui a généré des résultats préliminaires encourageants chez des patients atteints de diabète de type 2 dans trois études cliniques. Le programme planifié pour NCX 4016 dans le diabète de type 2 a été mis en attente au cours de l’année 2007, suite à des résultats observés lors de tests in vitro avec le NCX 4015, un métabolite spécifique potentiel du NCX 4016. NicOx n’a pas reçu de résultats additionnels suggérant une préoccupation potentielle liée au NCX 4015.
Suite à une évaluation interne approfondie portant sur le calendrier et les coûts liés au développement de NCX 4016, la Société a décidé de ne pas poursuivre le développement de NCX 4016 et de concentrer ses ressources sur le développement du naproxcinod et des autres composés de son portefeuille.

Autres évènements marquants :
· En février 2007, NicOx a finalisé avec succès une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) des actionnaires, de 120,7 millions d’euros net. La demande totale d’actions nouvelles s’est élevée à 227 millions d’euros, avec par conséquent une offre souscrite 1,75 fois
· En novembre 2007, Orexo AB a acquis les droits relatifs au NCX 1510 au travers de sa fusion avec Biolipox AB (communiqué de presse d’Orexo du 23 novembre 2007). NCX 1510 est un médicament-candidat donneur d’oxyde nitrique pour le traitement des rhinites allergiques. Le développement clinique de phase 2a d’une formulation sous
forme de spray nasal de ce composé utilisant la technologie du NLA d’Orexo a été complété. Orexo explore la possibilité d’un partenariat pour faire avancer le développement de son programme NLA, qui comprend d’autres candidats médicaments que le NCX 1510 de NicOx. Un partenariat potentiel et un développement ultérieur du
programme NLA pourraient inclure NCX 1510, ou pourraient l’exclure pour se concentrer sur d’autres formulations de la technologie NLA d’Orexo.
· En octobre 2007, NicOx et Ferrer Grupo International ont conjointement présenté les résultats cliniques et précliniques issus de leur collaboration au 21ème Congrès Mondial de Dermatologie (21st World Congress of Dermatology)
· En juillet 2007, NicOx a recruté le Dr. Pascal Pfister en tant que « Chief Scientific Officer » (CSO). A ce poste, le Dr. Pfister reporte à Michele Garufi, Président Directeur Général, et est responsable de l’ensemble des activités de Recherche et Développement (R&D) de NicOx. Le Dr. Pfister apporte à NicOx son expertise et son leadership après une carrière de 19 ans au sein de Novartis & Sandoz
· En octobre 2007, NicOx a ouvert un bureau aux Etats-Unis à Warren, New Jersey, où la Société a établi ses départements dédiés aux Affaires Commerciales et aux Opérations Cliniques américaines. Cette ouverture a suivi le recrutement de Sanjiv Sharma en qualité de Vice-Président des Affaires Commerciales en avril 2007, maintenant à la tête de la filiale américaine. Sanjiv Sharma apporte sa grande expérience en marketing et management des ventes suite à ses précédentes positions chez Biovail Pharmaceutical Inc. et Sanofi-Aventis (et les sociétés qui l’ont précédée).

Résultats financiers au 31 décembre 2007 et 2006 :
Chiffre d’affaires
En 2007, le chiffre d’affaires de NicOx a augmenté de 11,0 millions d’euros pour atteindre 20,6 millions d’euros contre 9,6 millions d’euros en 2006. Cette augmentation significative résulte de la comptabilisation intégrale en chiffre d’affaires des montants suivants reçus en 2007 :
· 5,0 millions d’euros reçus en janvier 2007 de Merck suite à l’initiation des études toxicologiques sur le premier composé candidat au développement récemment sélectionné dans le cadre de l’accord signé avec Merck en mars 2006
· 1,0 million d’euros reçu en avril 2007 de Pfizer suite à la revue par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis d’un dossier d’Investigational New Drug (IND) pour un nouveau médicament expérimental pour le traitement du glaucome développé dans le cadre de l’accord de collaboration signé en août 2004 entre Pfizer et NicOx
· 5,0 millions d’euros reçus en juillet 2007 de Merck suite à l’initiation de la première d’une série d’études cliniques planifiées sur le premier candidat médicament sélectionné, conformément à l’accord majeur liant les deux sociétés concernant le développement de nouveaux agents hypertenseurs donneurs d’oxyde nitrique utilisant la technologie brevetée de NicOx.
Ces montants acquis par la Société au travers d’un engagement ferme de ses cocontractants, ont été reconnus immédiatement en chiffre d’affaires du fait que NicOx n’est pas impliqué dans les développements futurs des composés objets des accords de collaboration mentionnés ci-dessus.
Au cours de l’exercice 2007, NicOx a également reconnu en chiffre d’affaires les sommes suivantes initialement comptabilisées en produits constatés d’avance :
· 2,5 millions d’euros correspondant au paiement initial de 5,0 millions d’euros par Pfizer au titre d’une redevance pour l’accès exclusif à la technologie suite à la signature en mars 2006 d’un contrat accordant à Pfizer une option pour l’obtention d’une licence exclusive mondiale pour développer et commercialiser de nouveaux candidats médicaments utilisant la technologie brevetée de NicOx dans le domaine de l’ophtalmologie
· 3,0 millions d’euros correspondant au financement de la recherche dans le cadre du contrat signé avec Pfizer en mars 2006 référencé ci dessus
· 3,8 millions d’euros correspondant au paiement initial de 9,2 millions d’euros reçu de Merck à la signature en mars 2006 d’un accord de collaboration portant sur de nouveaux candidats-médicaments antihypertenseurs
· 0,3 million d’euros correspondant au solde de l’étalement du paiement de licence et d’option d'un montant de 2 millions de dollars US reçus de la société Axcan suite à l’arrêt du développement du NCX 1000 en mai 2007

Les paiements initiaux indiqués ci-dessus suite à la signature des accords de collaboration avec Pfizer et Merck sont étalés à compter de mars 2006, sur les périodes d’implication active de NicOx dans les programmes de recherche et de développement prévues selon les termes des contrats correspondants. Les termes relatifs aux durées d’implication de NicOx dans ces programmes font l’objet de révisions périodiques si nécessaire. Les paiements de Pfizer reçus au titre du financement de la recherche sont eux étalés sur une période de 12 mois à compter de la date de facturation.

Charges opérationnelles
Les charges opérationnelles consolidées ont atteint 57,8 millions d’euros en 2007 contre 36,3 millions d’euros en 2006 et se répartissent au 31 décembre 2007 pour 80,4% en dépenses de recherche et développement et 19,6% en frais administratifs et commerciaux contre 78,7 % et 21,3% au 31 décembre 2006.
Les frais de recherche et de développement s’élèvent à 46,5 millions d’euros en 2007 contre 28,6 millions d’euros en 2006 (dont 2,2 millions d’euros affectés au coût des ventes en 2007 et 1,6 million d’euros en 2006). Ces frais sont essentiellement des dépenses de développement associées au développement de phase 3 du naproxcinod, telles que les dépenses liées aux collaborations externes avec les organismes de recherche clinique et fournisseurs impliqués dans les travaux de développement clinique du naproxcinod et de fabrication de ce composé. Actuellement, les coûts des ventes correspondent principalement aux coûts encourus par NicOx dans le cadre des prestations de recherche afférentes aux contrats signés avec Pfizer et Merck. La subvention d'exploitation provenant du crédit d'impôt recherche, présentée en réduction des dépenses de recherche et développement, s'est élevée à 3,9 millions d’euros en 2007 contre 1,2 million d’euros en 2006.
Au 31 décembre 2007, NicOx employait 84 personnes en recherche et développement, contre 64 salariés au 31 décembre 2006.

Les frais administratifs et commerciaux s’établissent à 11,3 millions d’euros en 2007 contre 7,7 millions d’euros en 2006.
Les frais généraux et administratifs représentent 3,2 millions d’euros en 2007 et correspondent principalement aux dépenses de personnel administratif, financier ainsi qu’aux rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux, incluant les attributions d’options de souscription d’actions, d’actions gratuites et de bons de souscription d’actions. Ces frais incluent également les dépenses de structures telles que loyers, charges locatives et frais de mai ntenance (à l’exclusion de celles relatives aux activités de recherche et développement), les honoraires juridiques et comptables, et les autres charges administratives externes.
Les frais commerciaux s’élèvent à 8,1 millions d’euros en 2007 et correspon dent aux dépenses relatives aux activités d’analyse de marché pour le naproxcinod, de «business development» et de communication. L’augmentation des frais commerciaux est également liée au recrutement de nouveaux employés suite à la création en 2007 d’un département commercial dont la fonction principale est de développer les stratégies commerciales pour le portefeuille de produits de NicOx. Au 31 décembre 2007, NicOx employait 33 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux, contre 25 salariés au 31 décembre 2006.

Perte opérationnelle
La perte opérationnelle s’établit à 37,2 millions d’euros au 31 décembre 2007 contre 26,7 millions d’euros au 31 décembre 2006. Cette augmentation résulte principalement de la forte croissance des dépenses opérationnelles, comme expliqué ci-dessus.

Autres résultats
Les produits financiers nets s’élèvent à 5,2 millions d’euros en 2007 contre 2,2 millions d’euros en 2006. Les produits financiers nets enregistrés ont bénéficié de l’augmentation de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des instruments financiers de la Société suite à l’augmentation de capital réalisée en février 2007.
La charge d’impôt sur le résultat comptabilisée par la Société en 2007 concerne principalement sa filia le italienne et s’est élevée à 0,1 million d’euros, contre 0,3 million d’euros en 2006.

Perte nette
La perte nette a augmenté de 7,4 millions d’euros en 2007 pour atteindre 32,1 millions d’euros, contre 24,7 millions d’euros en 2006. Cette progression de la perte nette consolidée reste limitée dans la mesure où la forte augmentation des dépenses opérationnelles a pu être, dans une large mesure, compensée par l’augmentation significative du chiffre d’affaires reconnu sur l’exercice, par l’impact sur les dépenses de recherche et développement du crédit d’impôt recherche en augmentation significative et par l’augmentation des produits financiers nets suite au placement du produit net de l’offre d’actions au public intervenue en février 2007.

Eléments du bilan et taux net d’utilisation de la trésorerie
Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 31 décembre 2007, ses dettes courantes s’élevaient à 19,9 millions d’euros, incluant 13,9 millions d’euros au titre de dettes payables aux fournisseurs et consultants externes, 2,5 millions d’euros au titre des taxes dues, 1,6 million d’euros au titre des rémunérations des salariés engagées dans leur principe, 1,5 million d’euros de produits constatés d’avance correspondant à des paiements reçus dans le cadre d’accords de collaboration, 0,3 million d’euros au titre des autres dettes et 0,1 million d’euros au titre de l’impôt exigible.
La Société n’a pas contracté d’emprunt au 31 décembre 2007.
Au 31 décembre 2007, les instruments financiers courants et non courants, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 172,8 millions d’euros, contre 81,7 millions d’euros au 31 décembre 2006. Cette augmentation significative des instruments financiers, de la trésorerie et des équivalents de trésorerie résulte principalement de l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires réalisée en février 2007 dont le produit net s’est élevé à 120,7 millions d’euros. La Société utilise ses actifs disponibles principalement pour couvrir les dépenses de recherche et développement, les frais relatifs au développement des relations avec des sociétés pharmaceutiques afin de favoriser de nouveaux partenariats, les frais généraux et administratifs et les frais de communication et de promotion.
Le taux net d’utilisation de la trésorerie, défini par référence au tableau des flux de trésorerie, représente la trésorerie nette consommée par la Société pour ses activités opérationnelles, en excluant les flux de trésorerie nets provenant de ses activités d’investissement et de financement. Le taux net d’utilisation de la trésorerie de la Société en 2007 a atteint 29,5 millions d’euros, contre 17,8 millions d’euros en 2006. Cette augmentation très significative du taux net d’utilisation de la trésorerie, nonobstant l’importante augmentation des paiements relatifs aux accords de collaboration et développement reçus par la Société pour un montant global de 14,0 millions d’euros en 2007, s’explique par l’augmentation significative des charges opérationnelles de la Société en 2007. La Société estime que son taux d’utilisation de trésorerie continuera d’augmenter de manière très soutenue au cours des prochains exercices, en raison des dépenses attendues de développements cliniques et de pré-commercialisation relatives à son candidat médicament naproxcinod actuellement en phase 3 de développement clinique.

source : http://www.nicox.com/upload/20080303-Nicox-Q407-FR.pdf