2009-02-26

Nicox : une acquisition "ne se ferait à priori pas avant la signature d'un accord de partenariat pour le naproxcinod"

(Boursier.com) -- Parallèlement aux discussions en cours avec de potentiels partenaires pour commercialiser le médicament naproxcinod, le PDG de Nicox, Michele Garufi, a précisé à l'occasion d'une conférence téléphonique de présentation des résultats 2008 que Nicox est en recherche de produits commercialisés ou à un stade avancé de développement clinique en vue d'une licence ou d'une acquisition, et ce afin de tirer le meilleur profit de sa future infrastructure commerciale.

Michele Garufi a expliqué qu'une acquisition "ne se ferait à priori pas avant la signature d'un accord de partenariat pour le naproxcinod".

Nicox compte en effet développer sa propres force commerciale sui ciblerait les médecins spécialiste prescripteurs du naproxcinod (rhumatologues, orthopédistes...) tandis que le partenaire sélectionné se concentrerait vers les médecins généralistes.

Nicox oriente donc sa recherche sur des produits complémentaires au naproxcinod à destination des mêmes médecins spécialistes prescripteurs que le naproxcinod (rhumatologues, chirurgiens orthopédiques et certains spécialistes de la douleur) dans le but de renforcer le portefeuille de sa future branche d'activité de la douleur et de l'inflammation.

O.C.

Source : Boursier.com

Michele Garufi détient environ 1 million d'actions y compris les stock-options

(Boursier.com) -- Le PDG de Nicox, Michele Garufi, a précisé à l'occasion d'une conférence téléphonique de présentation des résultats 2008 qu'il détenait environ 1 million d'actions Nicox y compris les stock-options.

Hors stock-options, le dirigeant détient environ 1,6% du capital de Nicox.

Michele Garufi confirme être en discussions avec plusieurs partenaires potentiels

(Boursier.com) -- Le PDG de Nicox, Michele Garufi, a commenté cet après-midi sa stratégie de développement pour faire de Nicox une nouvelle société biopharmaceutique rentable autour du médicament anti-inflammatoire naproxcinod. L'objectif de Nicox est de construire une première branche d'activité commerciale dans le domaine thérapeutique de la douleur et de l'inflammation.

Michele Garufi a rappelé que "l'étape clé à venir pour la société est le dépôt d'un dossier NDA aux Etats-Unis à la mi-2009 suivi d'un enregistrement règlementaire en Europe". Les autres étapes entre 2009 et 2010 concernent la présentation de résultats cliniques détaillés lors de congrès scientifiques et dans des publications à comité de lecture et le choix du nom commercial du naproxcinod.

Michele Garufi a confirmé être en discussions avec plusieurs partenaires potentiels pour commercialiser le naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe. "Idéalement un tel partenaire devra nous permettre de maximiser la valeur du naproxcinod", affirme Michele Garufi qui précise que Nicox a l'intention de conserver certains droits de commercialisation pour le naproxcinod afin de permettre la création de ses propres opérations de ventes et marketing. "Nos propres opérations commerciales cibleraient les médecins spécialistes prescripteurs du naproxcinod (rhumatologues, orthopédistes...)", d'après le PDG de Nicox qui a précisé que les contacts avec des partenaires américains se sont multipliés depuis janvier 2009 après la publication des derniers essais cliniques de phase 3. La force de vente potentielle du partenaire visiterait les médecins généralistes prescrivant du naproxcinod.

Michele Garufi a encore expliqué que le montant d'"Upfront" qui serait négocié avec le partenaire servirait à financer la propre force commerciale de Nicox qui pourrait représenter 100 à 150 personnes.

O.C.

Source : Boursier.com

Aurel maintient son opinion positive

(Tradingsat.com) - La chute du chiffre d'affaires de NicOx en 2008 (3,4 millions d'euros contre 20,6 millions d'euros en 2007) n'a pas surpris les analystes d'Aurel. "Cette diminution du chiffre d'affaires est mécanique car en 2007, NicOx avait reçu des paiements de Merck et de Pfizer", explique le broker.

Compte tenu de l'augmentation anticipée des frais de recherche et développement pour le naproxcinod, le candidat-médicament phare de NicOx, l'augmentation de la perte nette n'a également rien d'inattendu.

Aurel a réitéré jeudi sa recommandation "Acheter" sur NicOx, assortie d'un objectif de cours de 21 euros. Une opinion positive fondée sur "une commercialisation de naproxcinod avec un profil de pression artérielle amélioré par rapport aux naproxène". Le broker attend la signature d'un accord de co-commercialisation pour les Etats-Unis à la mi- 2009.

Source : Tradingsat

Présentation pdf des résultats financiers 2008

Présentation des résultats financiers 2008

Rappel :

NicOx tiendra une conférence téléphonique et un webcast pour présenter ses résultats financiers annuels 2008 et discuter de la stratégie de la Société, dans le but de se transformer en une société biopharmaceutique ayant la capacité de s’autofinancer, avec sa propre infrastructure commerciale.

MODERATEURS : Michele Garufi, Président Directeur Général
Eric Castaldi, Directeur Financier

DATE : Jeudi 26 février 2009 à 14h00 (CET)

Numéro à composer : +33 (0)1 70 99 35 16 (pour la conférence téléphonique et la
session de Questions/Réponses). Un webcast de la présentation sera également
disponible en direct sur www.nicox.com et sera archivé ensuite sur le site.
Un enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible du 26 février à partir de 16h00 (CET) au 6 mars. Pour y avoir accès, composer +33 (0)1 70 99 32 94 – Pin code : 141574#

La situation de trésorerie rassure, CM-CIC toujours acheteur

(Tradingsat.com) - NicOx gagne du terrain après la publication de ses résultats 2008. Le titre progresse d'un peu plus de 3% à 8,4 euros.

En attendant le résultat de ses discussions avec « un certain nombre de sociétés au sujet d'un accord potentiel de commercialisation pour le naproxcinod », son candidat-médicament phare, la société de biotechnologie semble avoir rassuré sur sa situation financière.

Au 31 décembre 2008, NicOx disposait d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers d'un montant de 104,7 millions d'euros.

Les analystes de CM-CIC Securities parlent ce matin d' « une consommation de trésorerie conforme à [leurs] attentes » et d' « une situation de trésorerie robuste ». Ils confirment leur recommandation « Achat » et leur objectif de cours de 21 euros sur la valeur.

« Nous prévoyons que la consommation de notre trésorerie va décroître considérablement au cours de l'année 2009, suite à la finalisation du programme de phase 3, et nous pensons actuellement avoir une trésorerie suffisante pour financer les activités de la Société jusqu'à fin 2010. Cette projection n'inclut pas de possibles paiements initial et d'étapes que nous attendons d'un accord de commercialisation potentiel pour le naproxcinod. », déclare pour sa part Eric Castaldi, directeur financier de NicOx.

Source : Tradingsat

NicOx démarre 2009 dans "une position stratégique forte"

Par Noëlle Mennella

PARIS (Reuters) - NicOx poursuit ses discussions pour trouver un partenaire qui l'aidera à commercialiser son anti-inflammatoire Naproxcinod et accélère ses recherches pour s'approprier d'autres produits grâce à une licence ou une acquisition, annonce la société de biotechnologie.

Dans un communiqué, son président Michele Garufi affirme que la société "a démarré l'année 2009 dans sa plus forte position stratégique à ce jour" et qu'elle devrait devenir "durablement profitable à moyen terme".

"Au centre de nos ambitions se situe la maximisation de la valeur stratégique et économique du Naproxcinod, à travers la signature de l'accord commercial le plus approprié", poursuit Michele Garufi.

Il ajoute que NicOx a intention est de conserver certains droits de commercialisation pour le Naproxcinod.

"Par conséquent, parallèlement aux discussions en cours avec de potentiels partenaires pour le Naproxcinod, nous accélérons nos recherches de produits commercialisés ou à un stade avancé de développement clinique en vue d'une licence ou d'une acquisition, et ce afin de tirer le meilleur profit de notre future infrastructure commerciale", ajoute-t-il.

TRÉSORERIE SUFFISANTE JUSQU'À FIN 2010

En décembre dernier, NicOx a finalisé avec succès ses études de phase 3 sur son anti-inflammatoire, son principal médicament en développement dont il attend à terme un milliard de dollars de chiffre d'affaires annuel.

La société prévoit de déposer le dossier du Naproxcinod sur le bureau de la Food and Drug Administration, l'autorité sanitaire américaine, à la mi-2009.

Dans une interview téléphonique accordée fin novembre à Reuters, Michele Garufi avait déclaré avoir engagé des discussions avec des groupes présents aux Etats-Unis pour l'aider à commercialiser ce médicament.

Il avait précisé que les sociétés avec lesquelles son groupe discute sont celles qui bénéficient d'une force de vente touchant les médecins généralistes.

Pour l'exercice 2008, NicOx a accusé une perte opérationnelle s'élève de 79,2 millions d'euros contre 37,2 millions un an plus tôt. Cette situation s'explique par l'augmentation importante des frais de recherche et de développement (75,0 millions en 2008 contre 50,4 millions en 2007) et la baisse du chiffre d'affaires annuel à 3,4 millions contre 20,6 millions.

La société anticipe une baisse significative de ses frais de recherche et développement en 2009 suite à la finalisation du programme clinique de phase 3 du Naproxcinod en 2008.

Cet élément devrait aussi conduire à une diminution significative de la consommation de trésorerie qui, au 31 décembre 2008, totalisait 104,7 millions d'euros, contre 172,8 millions au 31 décembre 2007.

Eric Castaldi, le directeur financier de NicOx, déclare dans le communiqué que la société a une trésorerie suffisante pour financer ses activités jusqu'à fin 2010.


© Reuters Limited.

résultats financiers 2008 et vue d'ensemble

Résultats financiers pour l'année 2008 : NicOx dans une situation unique pour créer significativement de la valeur pour ses actionnaires


Sophia Antipolis, France. Le 26 février 2008. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'année 2008 et donne une vue d'ensemble de ses activités de développement et de pré-commercialisation pour le naproxcinod, son principal composé à l'étude pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : " Nous pensons que NicOx a démarré l'année 2009 dans sa plus forte position stratégique à ce jour. Nous avons l'intention d'utiliser l'excellente plateforme que nous avons développée ces dernières années pour transformer NicOx en une société biopharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer. Au centre de nos ambitions se situe la maximisation de la valeur stratégique et économique du naproxcinod, à travers la signature de l'accord commercial le plus approprié pour ce composé nouveau et unique. Notre intention est de conserver certains droits de commercialisation pour le naproxcinod afin de permettre la création de nos propres opérations de ventes et marketing. Par conséquent, parallèlement aux discussions en cours avec de potentiels partenaires pour le naproxcinod, nous accélérons nos recherches de produits commercialisés ou à un stade avancé de développement clinique en vue d'une licence ou d'une acquisition, et ce afin de tirer le meilleur profit de notre future infrastructure commerciale. Nous sommes confiants que nous atteindrons ces étapes clefs à court terme, ce qui devrait permettre à NicOx de devenir durablement profitable à moyen terme. "

Evènements clefs de l'année 2008 :

- Finalisation avec succès du programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients souffrant d'arthrose, les trois études (301, 302 et 303) montrant des résultats statistiques hautement significatifs sur les trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité (douleur et fonction physique sur l'échelle de WOMAC(TM) et évaluation générale par le patient de l'état de sa maladie).

- Résultats positifs sur le profil de pression artérielle du naproxcinod obtenus dans une analyse statistique, conçue a priori, de l'ensemble des données de Mesure de la Pression Artérielle en Cabinet (Office Blood Pressure Measurement, OBPM) recueillies dans le programme de phase 3 (304) et dans deux études de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) (111 et 112), qui ont montré le profil favorable de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod.

- Signature de deux accords d'approvisionnement commercial pour le naproxcinod avec des leaders mondiaux de la fabrication : DSM pour la production du principe actif (Active Pharmaceutical Ingredient, API) et Capsugel pour la production de gélules de naproxcinod.

- Progrès supplémentaire dans la collaboration avec Merck & Co., Inc., suite à l'initiation d'une série d'études de phase 1b chez des volontaires présentant une hypertension faible à modérée, dont l'objectif est de sélectionner le composé le plus adéquat pour avancer en phase 2.

- Deux études de phase 2 sur le PF‑03187207, conduites par Pfizer Inc chez des patients atteints de glaucome, ont démontré une amélioration par rapport au Xalatan® 0,005%, en termes de réduction de la pression intraoculaire, mais les résultats ne se sont pas révélés statistiquement significatifs sur le critère d'évaluation principal.

Eric Castaldi, Chief Financial Officer de NicOx, a commenté : " Comme prévu, nous avons terminé avec succès le programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod en 2008. Nous pensons que le profil intéressant du naproxcinod atteint dans le programme de phase 3 devrait garantir le futur succès commercial de notre composé. Notre bilan nous a permis de continuer à développer les activités de pré-commercialisation du naproxcinod parallèlement aux discussions de partenariat en cours. Nous prévoyons que la consommation de notre trésorerie va décroître considérablement au cours de l'année 2009, suite à la finalisation du programme de phase 3, et nous pensons actuellement avoir une trésorerie suffisante pour financer les activités de la Société jusqu'à fin 2010. Cette projection n'inclut pas de possibles paiements initial et d'étapes que nous attendons d'un accord de commercialisation potentiel pour le naproxcinod. "

Résumé financier de l'année 2008

Le chiffre d'affaires pour l'année 2008 s'est élevé à E3,4 millions, contre E20,6 millions en 2007. Ce chiffre d'affaires provient de paiements reçus lors des exercices précédents dans le cadre des programmes de NicOx en partenariat avec Merck & Co., Inc. dans le domaine des antihypertenseurs et avec Pfizer Inc en ophtalmologie.

Les charges opérationnelles se sont élevées à E86,4 millions en 2008, contre E61,8 millions en 2007. La majorité de ces charges est liée au programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients souffrant d'arthrose, qui a été finalisé avec succès au cours du second semestre 2008. Le naproxcinod est le premier Inhibiteur de Cyclooxygénase Donneur d'Oxyde Nitrique (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donator, CINOD) et le dépôt d'un dossier de New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) est prévu mi‑2009. La perte nette de NicOx est de E73,9 millions pour l'année 2008, contre E32,1 millions en 2007.

Au 31 décembre 2008, NicOx dispose d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers d'un montant de E104,7 millions, contre E172,8 millions au 31 décembre 2007.

Progrès considérable dans les activités de pré-commercialisation du naproxcinod

En 2008, NicOx a signé deux accords majeurs de fabrication pour préparer le lancement commercial du naproxcinod. En septembre, un accord a été signé avec Capsugel pour la production commerciale et l'approvisionnement de gélules de naproxcinod. En décembre, un accord a été signé avec DSM pour la production commerciale et l'approvisionnement du principe actif du naproxcinod (Active Pharmaceutical Ingredient, API). Ces accords visent à assurer l'approvisionnement commercial de naproxcinod en quantité nécessaire pour supporter le succès de son lancement commercial.

NicOx discute actuellement avec un certain nombre de sociétés au sujet d'un accord potentiel de commercialisation pour le naproxcinod. L'objectif de NicOx est de conserver certains droits de commercialisation pour le naproxcinod, afin d'exploiter pleinement la valeur stratégique et commerciale du médicament et d'aider la transition planifiée de la Société vers une entreprise pharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer.

Le programme de phase 3 finalisé confirme l'efficacité du naproxcinod et atteint le profil produit cible

En 2008, NicOx a finalisé avec succès un programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients souffrant d'arthrose du genou (études 301 et 302) et de la hanche (étude 303). Les trois études ont montré des résultats statistiques hautement significatifs sur les trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité (douleur et fonction physique sur l'échelle de WOMAC(TM) et évaluation générale par le patient de l'état de sa maladie), ainsi qu'une bonne sécurité d'emploi générale et une bonne tolérabilité.

- En juillet, les premiers résultats de l'extension de 52 semaines de l'étude 301 portant sur la sécurité d'emploi ont été annoncés. Aucun problème de sécurité d'emploi n'a été révélé et une bonne sécurité d'emploi générale à long terme a été démontrée pour les deux doses de naproxcinod.

- Les premiers résultats de l'étude 302, chez 1020 patients souffrant d'arthrose du genou, ont été annoncés en septembre 2008. En plus d'atteindre les trois critères d'évaluation principaux à la 13ème semaine (p<0,001), les deux doses de naproxcinod (750 et 375 mg bid) se sont avérées statistiquement non inférieures au naproxène 500 mg bid à la 26ème semaine, en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base des scores de douleur et de fonction physique sur l'échelle de WOMAC(TM).

- Les premiers résultats de l'étude 303 chez 810 patients souffrant d'arthrose de la hanche ont été annoncés en novembre. Le naproxcinod 750 mg bid a atteint les trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité, de manière hautement significative statistiquement (p<0,001).

En 2008, NicOx a complété avec succès une base de données approfondie décrivant le profil de pression artérielle du naproxcinod chez plus de 3000 patients, en utilisant les techniques de mesure de la pression artérielle en cabinet (OBPM) et de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA).

Le naproxcinod montre des résultats positifs de pression artérielle dans l'analyse de l'ensemble des données de phase 3

En décembre 2008, NicOx a annoncé les premiers résultats de l'analyse de l'ensemble des données de pression artérielle recueillies dans le programme de phase 3 (304). Les mesures OBPM ont été effectuées de manière rigoureuse et standardisée dans chacune des études de phase 3 (301, 302 et 303), au début de l'étude et aux 2ème, 6ème et 13ème semaines. Ces données OPBM ont été rassemblées et analysées selon un plan statistique conçu a priori, dont l'objectif était d'évaluer le profil de pression artérielle du naproxcinod 375 mg bid, du naproxcinod 750 mg bid, du naproxène 500 mg bid et du placébo dans une large population arthrosique.

Les deux doses de naproxcinod ont montré un profil de pression artérielle similaire au placébo, comme l'ont indiqué les intervalles de confiances (ICs) unilatéraux à 95%. Le naproxène 500 mg bid a augmenté la pression artérielle systolique (PAS) de 2 mmHg par rapport au placébo, en termes de variation moyenne entre la valeur de base et la moyenne des 2ème, 6ème et 13ème semaines. D'autres analyses sont en cours sur cet ensemble de données, et NicOx prévoit de donner des détails supplémentaires sur les résultats lors de conférences médicales de premier plan et dans des journaux scientifiques à comité de lecture au cours des années 2009 et 2010.

Deux études MAPA additionnelles ont fourni des résultats cruciaux et complémentaires au programme de phase 3

En novembre et décembre, NicOx a annoncé les premiers résultats des études de pharmacologie clinique 111 et 112 chez des patients souffrant d'arthrose et présentant une hypertension artérielle contrôlée. Ces essais cliniques ont été conçus pour évaluer le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod et des deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) les plus utilisés, l'ibuprofène et le naproxène. La technique de pointe MAPA a été utilisée et a fourni des données cruciales et complémentaires aux données OBPM de phase 3.

- Dans l'étude 111, 118 patients ont été randomisés pour recevoir du naproxcinod ou du naproxène, avec des doses croissantes toutes les trois semaines (375, 750 et 1125 mg bid pour le naproxcinod, 250, 500 and 750 mg bid pour le naproxène). Sur l'ensemble de la durée de l'étude, le naproxcinod a réduit la PAS de 2,3 mmHg et le naproxène l'a augmentée de 1,5 mmHg par rapport à la valeur de base.

- Dans l'étude 112, 299 patients ont été randomisés pour recevoir du naproxcinod 375 mg bid, du naproxcinod 750 mg bid, du naproxène 250 mg bid, du naproxène 500 mg bid ou de l'ibuprofène 600 mg tid. A la 13ème semaine, le naproxcinod 750 mg bid a montré une réduction de la PAS de 2,7 mmHg par rapport au naproxène 500 mg bid et le naproxcinod 375 mg bid a montré une réduction de la PAS de 1,1 mmHg par rapport au naproxène 250 mg bid. NicOx pense que l'essai 112 est une étude clef pour la caractérisation du profil de pression artérielle du naproxcinod, car il utilise la technique de référence MAPA pour fournir des données à 13 semaines chez des patients souffrant d'arthrose et d'hypertension.

Des analyses complémentaires des études 111 et 112 feront l'objet de présentations lors de conférences médicales de premier plan et dans des journaux scientifiques à comité de lecture en 2009 et 2010.

Interactions avec des conseillers cliniques et scientifiques

En 2008, NicOx a organisé 11 comités de consultation ad hoc (Advisory Boards) pour discuter des résultats cliniques du naproxcinod avec des experts mondialement reconnus dans les domaines de la rhumatologie, la cardiologie, la néphrologie et la gastroentérologie. Les conseillers cliniques ont été consultés sur divers sujets tels que les problèmes cardiovasculaires et les problèmes de pression artérielle liés aux AINS traditionnels et aux inhibiteurs de COX‑2, les résultats de pression artérielle et gastro-intestinaux observés avec le naproxcinod et le mécanisme d'action de l'oxyde nitrique.

La Société a également participé à 9 congrès scientifiques en 2008 et a parrainé 3 symposia, lors des congrès annuels de l'American Heart Association (AHA) à la Nouvelle Orléans, de l'European League Against Rheumatism (EULAR) à Paris et de l'OsteoArthritis Research Society International (OARSI) à Rome. Tous ces évènements ont donné aux scientifiques et cliniciens de NicOx l'opportunité de demander conseil à de nombreux conseillers de premier plan quant aux données obtenues avec le naproxcinod.

Initiation d'une série d'études de phase 1b par Merck & Co., Inc. dans le domaine de l'hypertension

En mai 2008, Merck a initié une série d'études cliniques chez des volontaires atteints d'hypertension artérielle faible à modérée. Ce programme fait partie de l'accord de mars 2006 pour le développement de nouveaux médicaments antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique. Il évalue des doses croissantes uniques et multiples d'un certain nombre de composés, avant de sélectionner un candidat qui sera promu en phase 2. Les objectifs principaux de ces études sont d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi, la tolérabilité et la pharmacocinétique de ces composés.

Accords avec Pfizer Inc dans le domaine de l'ophtalmologie

NicOx et Pfizer discutent actuellement des droits du PF‑03187207 pour le glaucome (le PF‑03187207 est couvert par l'accord de 2004 entre les deux sociétés). Ceci fait suite aux résultats de deux études de phase 2 aux Etats‑Unis et au Japon. Ces résultats ont démontré une amélioration par rapport au Xalatan® 0,005% qui ne s'est pas révélée statistiquement significative sur le critère d'évaluation principal. L'accord de mars 2006 allouait à Pfizer les droits exclusifs d'appliquer la technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique de NicOx dans tout le domaine de l'ophtalmologie et les activités de recherche actuelles sont centrées sur la recherche de composés donneurs d'oxyde nitrique pour le traitement potentiel de la rétinopathie diabétique.

Résultats d'une étude de phase 2 sur le TPI 1020 dans la BPCO

En décembre, NicOx et son partenaire Topigen Pharmaceuticals Inc. ont annoncé les résultats d'une étude de phase 2 sur le TPI 1020 chez des patients souffrant de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). Le TPI 1020 n'a pas obtenu l'activité différentiée nécessaire pour être promu en phase ultérieure de développement dans cette indication. Topigen et NicOx examinent actuellement d'autres opportunités thérapeutiques potentielles pour le TPI 1020 dans le domaine des pathologies respiratoires.

Résultats financiers consolidés au 31 décembre 2008 et 2007 :

Chiffre d'affaires

Le chiffre d'affaires de NicOx s'élève à E3,4 millions en 2008 contre E20,6 millions en 2007. Cette diminution significative s'explique principalement par le fait qu'en 2007 la Société avait reçu E10,0 millions de Merck et E1,0 million de Pfizer qui ont été intégralement reconnus en chiffre d'affaires en 2007.

Au cours de l'année 2008, NicOx a reconnu en chiffre d'affaires les montants suivants :

- E0,3 million correspondant au paiement initial de E5,0 millions par Pfizer au titre d'une redevance pour l'accès exclusif à la technologie suite à la signature en mars 2006 d'un contrat accordant à Pfizer le droit d'application de la technologie brevetée de NicOx à un programme de recherche de nouveaux médicaments dans le domaine de l'ophtalmologie

- E2,5 millions correspondant au financement de la recherche dans le cadre du contrat signé avec Pfizer en mars 2006 référencé ci-dessus

- E0,6 million correspondant au solde de l'étalement du paiement initial de E9,2 millions reçu de Merck à la signature en mars 2006 d'un accord de collaboration portant sur de nouveaux candidats-médicaments antihypertenseurs

Ces sommes initialement comptabilisées en produits constatés d'avance sont étalées sur les périodes d'implication active de NicOx dans les programmes de recherche et développement prévues selon les termes des contrats correspondants. Les termes relatifs aux durées d'implication de NicOx dans ces programmes font l'objet de révisions périodiques si nécessaire.

Charges opérationnelles

En 2008, les charges opérationnelles s'établissent à E86,4 millions contre E61,8 millions en 2007 (montant ajusté pour tenir compte de la reclassification des subventions de crédit d'impôt recherche en autres produits comme indiqué ci‑dessous). Au cours de l'exercice 2008, les charges opérationnelles se répartissent pour 87 % en dépenses de recherche et développement et pour 13 % en frais administratifs et commerciaux contre respectivement 82 % et 18 % en 2007.

Les frais de recherche et de développement s'élèvent à E75,0 millions en 2008 contre E50,4 millions en 2007 (dont E0,8 million affecté au coût des ventes en 2008 et E2,2 millions en 2007). Cette augmentation significative des frais de recherche et développement est essentiellement liée aux dépenses de développement de phase 3 du naproxcinod, telles que les dépenses résultant des collaborations externes avec les organismes de recherche clinique et fournisseurs impliqués dans les travaux de développement clinique du naproxcinod et de fabrication de ce composé. Actuellement, les coûts des ventes correspondent aux coûts encourus par NicOx dans le cadre des prestations de recherche afférentes aux contrats signés avec Pfizer et Merck. Au 31 décembre 2008, NicOx employait 97 personnes en recherche et développement, contre 84 salariés à la même date en 2007.

Les frais administratifs et commerciaux totalisent à E11,4 millions en 2008 contre E11,3 millions en 2007. Les frais généraux et administratifs représentent E6,6 millions en 2008 contre E6,8 millions en 2007 et incluent des dépenses de personnel administratif, financier ainsi que les rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux, y compris les attributions d'options de souscription d'actions, d'actions gratuites et de bons de souscription d'actions. Les frais commerciaux totalisent E4,8 millions en 2008 contre E4,5 millions en 2007 et correspondent aux dépenses relatives aux activités d'analyse de marché pour le naproxcinod, de business development et de communication. La Société anticipe une augmentation significative de ses frais commerciaux dans le futur du fait des activités liées à la préparation du lancement commercial du naproxcinod. Au 31 décembre 2008, NicOx employait 36 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux, contre 33 salariés au 31 décembre 2007.

Autres produits

En 2008, les autres produits s'établissent à E3,8 millions contre E3,9 millions en 2007. Les autres produits correspondent principalement aux subventions d'exploitations provenant du crédit d'impôt recherche qui, jusqu'au 31 décembre 2007, étaient précédemment présentées en réduction des dépenses de recherche et développement.

Résultat opérationnel

La perte opérationnelle s'élève à E79,2 millions en 2008 contre E37,2 millions en 2007. Cette situation s'explique par l'augmentation importante des dépenses opérationnelles en 2008 et par la forte baisse du chiffre d'affaires reconnu en 2008 comme indiqué ci-dessus.

Autres résultats

Les produits financiers nets totalisent E5,5 millions en 2008 contre E5,2 millions en 2007 et résultent essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie et des instruments financiers du Groupe.

La charge d'impôt sur le résultat comptabilisée par la Société en 2008 concerne ses filiales et s'est élevée à E0,1 million, de même qu'en 2007.

Résultat net

La perte nette s'élève à E73,9 millions en 2008 contre E32,1 millions en 2007. Comme indiqué ci-dessus, cette augmentation très significative de la perte nette en 2008 résulte de la forte augmentation des dépenses de recherche et développement liées au naproxcinod et de la baisse importante du chiffre d'affaires reconnu en 2008.

Eléments du bilan

Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 31 décembre 2008, ses dettes courantes s'élèvent à E21,2 millions, incluant E16,2 millions au titre de dettes payables aux fournisseurs et consultants externes, E2,1 millions au titre des rémunérations des salariés engagées dans leur principe, E1,5 million au titre des taxes et impôts dus, E1,1 million de produits constatés d'avance correspondant à des paiements reçus dans le cadre d'accords de collaboration et E0,3 million au titre des autres dettes.

En 2008, NicOx a accordé un prêt de E6,0 millions à Archimica dans le cadre du contrat de production et de fourniture signé avec cette société. Suite à la rupture du contrat en novembre 2008, NicOx a renoncé à E5,0 des E6,0 millions du prêt conformément aux termes de l'accord et Archimica reste redevable envers NicOx, au 31 décembre 2008, d'une somme de E0,9 million en ce qui concerne ce prêt. Considérant le fait qu'il existe un risque pour le recouvrement de cette somme, la Société a décidé de partiellement déprécier cet actif et a, au 31 décembre 2008, enregistré une provision pour dépréciation d'un montant de E0,5 million.

Au 31 décembre 2008, les instruments financiers courants et non courants, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société totalisent E104,7 millions, contre E172,8 millions au 31 décembre 2007.

La Société anticipe une baisse significative de ses frais de recherche et développement en 2009 suite à la finalisation du programme clinique de phase 3 du naproxcinod en 2008. NicOx a pour objectif stratégique de devenir une société biopharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer. Les frais commerciaux devraient continuer d'augmenter fortement au cours des prochains exercices, en raison des activités de préparation du lancement commercial prévu pour le naproxcinod. D'une manière générale, les dépenses opérationnelles devraient diminuer en 2009 par rapport à 2008.

La consommation par la Société de trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers devrait diminuer significativement en 2009, suite à la finalisation du programme clinique de phase 3 du naproxcinod en 2008. Les estimations budgétaires actuelles laissent supposer que NicOx a suffisamment de ressources pour financer les activités de la Société jusqu'à la fin de l'année 2010. Cette projection n'inclut pas de possibles paiements initial et d'étapes susceptibles de provenir d'un accord potentiel pour la commercialisation du naproxcinod.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement et à la future commercialisation de médicaments à l'étude visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx applique sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) dans les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques.

Les ressources sont concentrées sur le développement et les activités de pré-commercialisation du naproxcinod, une NEC brevetée et le premier agent anti-inflammatoire Inhibiteur de Cyclooxygénase Donneur d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod a terminé trois études pivotales de phase 3 avec des résultats positifs et la soumission d'une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) est prévue mi-2009.

Au delà du naproxcinod, NicOx possède un portefeuille de produits contenant de multiples NEC donneurs d'oxyde nitrique en développement clinique avec des partenaires, dont Pfizer Inc et Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies répandues et de maladies pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés, comme l'athérosclérose, l'hypertension, des maladies oculaires répandues et des troubles respiratoires.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est une société cotée sur NYSE Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

NicOx S.A.,
Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France.
Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).

CONTACTS : http://www.nicox.com

NicOx : Karl Hanks Director of Investor Relations and Corporate Communication
Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - hanks@nicox.com

Media aux Etats-Unis - FD
Robert Stanislaro - Tel +1 212 850 5657 - robert.stanislaro@fd.com
Irma Gomez-Dib - Tel +1 212 850 5761 - irma.gomez-dib@fd.com

Media en Europe - Citigate Dewe Rogerson
David Dible - Tel +44 (0)207 282 2949 - david.dible@citigatedr.co.uk
Nina Enegren - Tel +44 (0)207 282 1050 - nina.enegren@citigatedr.co.uk

COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE


Exercice clos le 31 décembre

2008 2007
(en milliers d'E à l'exception des données par action)
Chiffre d'affaires 3 362 20 620
Coût des ventes (750) (2 151)
Frais de recherche et développement (74 281) (48 278)
Frais administratifs et commerciaux (11 358) (11 322)
Autres produits 3 814 3 933
Perte opérationnelle (79 213) (37 198)
Produits financiers nets 5 458 5 183
Perte avant impôts sur le résultat (73 755) (32 015)
Charge d'impôt sur le résultat (132) (129)
Perte de la période (73 887) (32 144)
Revenant :
Aux actionnaires de la société (73 887) (32 144)
Aux intérêts minoritaires - -
Résultat par action : résultat revenant aux actionnaires de la société (1,56) (0,69)
Résultat dilué par action (1,56) (0,69)


BILAN CONSOLIDE


Exercice clos le 31 décembre

2008 2007
(en milliers d'E)
ACTIF
Actif non courant
Immobilisations corporelles 3 429 2 720
Immobilisations incorporelles 835 464
Instruments financiers 4 858 14 402
Subventions publiques à recevoir - 5 264
Actifs financiers 201 186
Impôts différés 21 10
Total actif non courant 9 344 23 046
Actif courant
Actifs financiers 396 -
Clients 6 2 224
Subventions publiques à recevoir 9 004 133
Autres actifs courants 3 310 2 564
Charges constatées d'avance 1 716 3 083
Instruments financiers courants 9 912 14 967
Trésorerie et équivalents de trésorerie 89 931 143 444
Total actif courant 114 275 166 415
TOTAL ACTIF 123 619 189 461

PASSIF
Capitaux propres et réserves revenant aux actionnaires de la société ...
Capital apporté 9 498 9 457
Autres réserves 92 571 159 757
Intérêts minoritaires - -
Total des capitaux propres 102 069 169 214
Passifs non courants
Provisions pour autres passifs 175 201
Impôts différés 127 120
Location financement 13 19
Total des passifs non courants 315 340
Passifs courants
Location financement 6 10
Dettes fournisseurs 16 232 13 858
Produits constatés d'avance 1 119 1 481
Impôt exigible - 51
Dettes fiscales et sociales 3 568 4 197
Autres passifs 310 310
Total des passifs courants 21 235 19 907
TOTAL du PASSIF et des Capitaux propres 123 619 189 461

2009-02-23

Présentation résultats financiers 2008 et stratégie

NicOx tiendra une conférence téléphonique et un webcast pour présenter ses résultats financiers annuels 2008 et discuter de la stratégie de la Société, dans le but de se transformer en une société biopharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer, avec sa propre infrastructure commerciale.

MODERATEURS : Michele Garufi, Président Directeur Général
Eric Castaldi, Directeur Financier

DATE : Jeudi 26 février 2009 à 14h00 (CET)

Numéro à composer : +33 (0)1 70 99 35 16 (pour la conférence téléphonique et la session de Questions/Réponses). Un webcast de la présentation sera également disponible en direct sur www.nicox.com et sera archivé ensuite sur le site.

Un enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible du 26 février à partir de 16h00 (CET) au 6 mars. Pour y avoir accès, composer +33 (0)1 70 99 32 94 – Pin code : 141574#

CONTACT : Karl Hanks, Director of Corporate Communications and Investor Relations
Tel +33 (0)4 97 24 53 42 / hanks@nicox.com

Merci de confirmer votre participation à Irène Lalande – tél +33 (0)4 97 24 53 11 / lalande@nicox.com

2009-02-21

Le résumé de présentation d'une nouvelle étude sur le naproxcinod à l'ACC

Nicox: Le résumé de présentation d\
(c) dr
(Tradingsat.com) - NicOx n'est pas épargnée vendredi par la débâcle des marchés d'actions. En baisse de plus de 5%, l'action de la société de biotechnologie retombe sur ses niveaux d'il y a un mois, aux alentours de 8,20 euros.

En attendant la fin de la tempête, les investisseurs et actionnaires qui s'intéressent aux recherches de NicOx dans le domaine anti-inflammatoire seront sans doute heureux de savoir que la présence de la société à l'ACC (American College of Cardiology) qui se tient à Orlando du 28 au 31 mars 2009, est confirmée.

Le résumé de présentation est en effet visible sur le site de l'ACC (cliquez-ici).

L'objectif d'étude (« Distinguish the effects of NO-donating anti-inflammatory agents vs standard NSAIDs on BP destabilization ») mentionné renseigne sur le contenu des résultats cliniques qui seront dévoilés. Et si l'on en croit le titre de la présentation (« The Cyclooxygenase Inhibiting Nitric Oxide Donator Naproxcinod Lacks the Hypertensive Effects Seen With Naproxen in Patients With Osteoarthritis »), l'étude en question devrait apporter de nouveaux éléments démontrant que le naproxcinod, le composé de la classe des CINODs (COX-Inhibiting Nitric Oxide-Donators, Inhibiteurs de Cyclo-Oxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) développé par NicOx, n'a pas l'effet hypertenseur de l'anti-inflammatoire générique naproxène sur les patients arthrosiques traités.

Le Dr. William B. White, Professeur de Médecine au Centre de Cardiologie de l' « University of Connecticut School of Medecine », Farmington, est l'auteur de l'étude en question. La présentation aura lieu le 30 mars 2009, entre 4 :45 et 5 :00 PM.

Source : Tradingsat

2009-02-12

Possible "boost commercial" pour le naproxcinod

L'envolée récente de l'action de la société de biotechnologie américaine Pozen, passée de moins de 5 dollars à 7,5 dollars en quelques séances sur le Nasdaq, n'est pas liée au hasard. Fin janvier, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a en effet validé la pertinence de l'évaluation des ulcères gastriques par endoscopie lors des études cliniques de phase III menées par Pozen sur son candidat-médicament anti-inflammatoire PN 400. Ce composé associe l'anti-inflammatoire générique naproxène à une molécule l'esomeprazole, qui est l'anti-ulcéreux d'Astrazeneca.

Par déduction, PiperJaffray se demande aujourd'hui si le naproxcinod, le candidat-médicament anti-inflammatoire de NicOx, ne pourrait pas profiter de la décision de la FDA. La société de biotechnologie cotée à Paris a achevé son programme de phase III sur son composé phare et doit soumettre mi-2009 un dossier de « New Drug Application » (NDA) pour le naproxcinod auprès de la FDA. Or, s'interroge PiperJaffray, « si la position de la FDA [sur le PN 400 de Pozen] est une position générale, alors il est possible que NicOx puisse obtenir [de mentionner] des données sur l'incidence des ulcères gastro-intestinaux dans la notice destinée aux patients ».

Le courtier américain vient d'ailleurs de se faire confirmer par NicOx que les résultats de précédentes études visant à mesurer les effets gastro-intestinaux par endoscopie du naproxcinod, par comparaison avec le naproxène, seront bien intégrés au dossier de demande de NDA. Il s'agit des études STAR, Hawkey et Wilder-Smith.

Ainsi, le broker rappelle que l'étude STAR (2004) a montré « une réduction significative des lésions sévères » pour le naproxcinod 750 mg par rapport au naproxène, tandis que l'étude Hawkey (2003) a permis de constater une moindre fréquence des cas de dégradation de la muqueuse gastro-duodénale avec le naproxcinod. Enfin, l'étude Wilder-Smith (2006) « a montré une réduction statistique significative de la toxicité gastroduodénale pour le naproxcinod », souligne PiperJaffray.

En conséquence, si NicOx parvenait à faire mentionner la supériorité du profil gastrique de son médicament sur le naproxène dans sa notice (en plus de son meilleur profil cardiovasculaire), PiperJraffray pense que cela procurerait au produit un "boost commercial significatif".

Le broker a confirmé jeudi sa recommandation « Achat » et son objectif de cours de 15,6 euros sur NicOx.

Source : Tradingsat

Voir aussi la mise à jour de la page officielle du Naproxcinod sur le site NicOx.

2009-02-11

Nicox : Stephen McGarry quitte Goldman Sachs

(Tradingsat.com) - Deuxième séance consécutive de baisse pour l'action NicOx, qui perd 2,5% mercredi après-midi. Des prises de bénéfices qui interviennent alors que le titre « surperforme » largement le marché depuis quelques semaines.

En attendant la publication, le 26 février prochain, des résultats annuels 2008 de la société de biotechnologie, les actionnaires seront sans doute intéressés d'apprendre que l'un des rares analystes conseillant la vente de la valeur va changer de métier.

Selon nos informations en effet, Stephen McGarry, qui assurait la couverture de la valeur au sein de Goldman Sachs, quitte la banque d'affaires américaine pour monter son propre hedge fund dans le domaine des biotechnologies.

Source : Tradingsat

2009-02-03

Nicox : La remontée s'accélère, un contexte plus favorable

Nicox: La remontée s\
(Tradingsat.com) - A contre-courant de la tendance générale, NicOx semble bien partie pour aligner mardi une quatrième hausse consécutive. L'action de la 1ère biotech français par la capitalisation boursière gagne près de 6% à 9,4 euros en début d'après-midi, portant ses gains à plus de 20% depuis le début de l'année.

Une remontée qui semble conforter la théorie selon laquelle la pression qui s'est exercée sur le titre pendant les quatre derniers mois 2008 était peut-être liée à la liquidation des positions de plusieurs fonds du premier actionnaire, la société d'investissement Oppenheimer. Peut-être le titre profite-t-il aussi du statut de cible de la société de biotechnologie, récemment souligné en personne par Michele Garufi, le patron de NicOx.

Quoi qu'il en soit, les dirigeants de NicOx auront bientôt l'occasion de mettre une nouvelle fois en avant le potentiel de leurs recherches. La société de biotechnologie doit en effet participer très prochainement à la Bio CEO & Investor Conference, le forum annuel des investisseurs en biotechnologies, qui se tient les 9 et 10 février 2009.

S'ajoute à cela la perspective de la publication au cours des prochains mois par NicOx de nouveaux résultats cliniques sur son candidat-médicament phare, l'anti-inflammatoire naproxcinod. La société a d'ores et déjà prévenu que des analyses complémentaires des études 111 et 112 mesurant le profil de pression artérielle du produit feront l'objet de présentations lors de conférences médicales en 2009.

Les données qui n'ont pas encore été communiquées sont en particulier celles concernant les effets du naproxcinod sur la sous population des patients souffrant à la fois d'arthrose et d'hypertension, ceux chez qui l'utilisation d'un anti-inflammatoire provoque une importante augmentation de la pression artérielle, supérieure à 5 voire 10 millimètres de mercure. Ces données permettront d'en savoir davantage sur le potentiel du naproxcinod en tant qu'anti-inflammatoire n'ayant pas d'effet néfaste sur la pression artérielle.

Selon un analyste parisien, NicOx devrait ainsi participer à cinq congrès scientifiques au cours du 1er semestre 2009, le premier d'entre eux étant l'ACC (American College of Cardiology) qui se tient à Orlando du 28 au 31 mars 2009.


Source : Tradingsat