Nicox : Le titre reprend ses esprits, craintes relativisées

(Tradingsat.com) - Les investisseurs semblent finalement prendre la mesure des dernières informations qui ont circulé concernant un possible retard dans le calendrier de dépôt du dossier de NDA auprès de la FDA pour le naproxcinod, le candidat-médicament phare de NicOx.

Aidée par le rebond du marché parisien, l'action de la 1ère biotech française par la capitalisation boursière grimpe de 2,6% à 9,1 euros. Elle perdait 2% ce matin au lendemain d'une chute de plus de 7%.

« Nous prévoyons de déposer le dossier [du naproxcinod pendant l'été : cela peut être en juin, en juillet, ou peut-être août. Un écart de un, voire deux mois tout au plus, ne signifie rien par rapport à l'enjeu. Seule compte la qualité du dossier que nous remettrons à la FDA », a déclaré hier Karl Hanks, le responsable des relations investisseurs de NicOx, contacté par Tradingsat.com.

« Nous sommes concentrés sur la qualité du dossier. La qualité de notre relation avec la FDA est primordiale à nos yeux et justifie de ne pas être obnubilé par une date trop précise, à quelques semaines près », a-t-il ajouté.

Source : Tradingsat

Nicox : Nouvelle baisse, le marché n'aime pas attendre

(Tradingsat.com) - La tempête qui a soufflé hier après-midi sur l'action NicOx semble se calmer mais la baisse se poursuit. Au lendemain d'une chute de 7,4%, l'action de la société de biotechnologie cède encore 1,6% à 8,7 euros. Le titre a pâtit hier de craintes du marché vis-à-vis d'un possible retard dans le calendrier de dépôt du dossier de NDA auprès de la FDA pour le naproxcinod, le candidat-médicament phare de NicOx.

Dans une interview à Bloomberg, Karl Hanks, le directeur des relations investisseurs a indiqué que le dossier pourrait être déposé en en juin, en juillet, ou en août, provoquant la défiance d'investisseurs qui attendent ce dépôt pour « mi-2009 ». Contacté par Tradingsat, Karl Kanks a cependant tenu à relativiser ce décalage potentiel : « Un écart de un, voire deux mois tout au plus, ne signifie rien par rapport à l'enjeu. Seule compte la qualité du dossier que nous remettrons à la FDA », a déclaré le responsable.

Concernant le futur partenariat visé par la société de biotechnologie pour la commercialisation de son anti-inflammatoire, « les discussions sont en cours », a confirmé Karl Hanks à Bloomberg. D'après le directeur des relations investisseurs de NicOx, si « les choses progressent » et s'il y a bien « un net intérêt », il y a aussi de l'attentisme de la part de certaines sociétés qui veulent en savoir plus sur ce que la FDA autorisera à inscrire dans la notice en matière de différenciation du produit.

"Vu le temps que prennent les discussions (notamment sur la notice du médicament) et la volonté de NicOx de ne pas « brader » sa molécule phare, l'objectif du partenariat pour mi 2009 pourrait se révéler ambitieux", déclarait ainsi hier un analyste parisien, pour qui le partenariat devrait plutôt intervenir au troisième ou au quatrième trimestre 2009.

Source : Tradingsat

Nicox : Karl Hanks répond aux inquiétudes sur le calendrier

(Tradingsat.com) - Mal orientée depuis le début de séance, l'action NicOx a brusquement accéléré sa chute peu avant 15h en réaction à la publication d'une dépêche de l'agence Bloomberg évoquant un possible décalage en juillet ou en août du dépôt du dossier de NDA du naproxcinod aux Etats-Unis. Une information mal accueillie par les investisseurs dans la mesure où la communication de la société de biotechnologie parlait jusqu'à présent de mi-2009 pour le dépôt du dossier de son anti-inflammatoire vedette.

Contacté par Tradingsat.com, Karl Hanks, le directeur des relations investisseurs, tient à relativiser la portée de ces informations. « Nous prévoyons de déposer le dossier pendant l'été : cela peut être en juin, en juillet, ou peut-être août. Un écart de un, voire deux mois tout au plus, ne signifie rien par rapport à l'enjeu. Seule compte la qualité du dossier que nous remettrons à la FDA », déclare le responsable. « Nous sommes concentrés sur la qualité du dossier. La qualité de notre relation avec la FDA est primordiale à nos yeux et justifie de ne pas être obnubilé par une date trop précise, à quelques semaines près », ajoute Karl Hanks.

Source : Tradingsat

Nicox : Peut-être encore quelques mois à attendre pour le partenariat

(Tradingsat.com) - Les actionnaires de NicOx étaient réunis hier en assemblée générale sur deuxième convocation. L'assemblée générale du 20 mai dernier n'avait en effet pu délibérer valablement faute du quorum requis.

Aucun nom de partenaire potentiel pour la co-commercialisation du naproxcinod, l'anti-inflammmatoire développé par la société de biotechnologie, n'a filtré hier.

Selon un analyste parisien, il faudra d'ailleurs peut-être attendre le troisième, voire le quatrième trimestre pour que ledit partenariat soit annoncé « vu le temps que prennent les discussions, notamment sur la notice du médicament et la volonté de NicOx de ne pas « brader » sa molécule phare ».

Source : Tradingsat

Aurel : Des données qui vont "dans le bon sens"

(Tradingsat.com) - NicOx (+0,3% à 10,3 euros) se maintient mardi au dessus du palier des 10 euros franchi en fin de semaine dernière. La société de biotechnologie a fait savoir hier qu'elle a présenté samedi au congrès de l'European Society of Hypertension (ESH) des résultats supplémentaires issus de l'étude 111 de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) sur le naproxcinod, son composé phare.

L'étude en question a montré que le naproxcinod avait permis de réduire la pression artérielle systolique (PAS) moyenne par rapport aux valeurs de base aux 3ème, 6ème et 9ème semaines de traitement contrairement à Naproxène - un anti-inflammatoire très répandu - qui les augmente.

« Ces données vont dans le bon sens pour naproxcinod. Elles montrent l'intérêt du [médicament] pour les patients atteints d'arthrose et notamment pour la sous-population de patients atteints d'hypertension », a souligné hier le courtier Aurel.

Source : Tradingsat

CM-CIC : recommandation Achat, objectif 21 euros

Nicox : De nouveaux résultats qui valident le profil du naproxcinod

(Tradingsat.com) - Dans la dernière ligne droite en vue du dépôt mi-2009 d'un dossier de NDA (New Drug Application) pour son candidat médicament phare, le naproxcinod, NicOx intensifie sa communication auprès de la communauté scientifique pour démontrer la supériorité de son produit.

Après avoir présenté des données lors des congrés de l'American Society of Hypertension (ASH) début mai et de European League Against Rheumatism (EULAR) la semaine dernière, NicOx a révélé samedi au congrès de l'European Society of Hypertension (ESH) des résultats supplémentaires issus de l'étude 111 de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA).

L'étude en question visait à évaluer les effets du naproxcinod et du naproxène sur la pression artérielle mesurée par la technique MAPA chez des patients souffrant d'arthrose et d'hypertension artérielle contrôlée.

Les résultats supplémentaires présentés samedi ont montré que, pour les patients traités par le naproxcinod, la pression artérielle systolique (PAS) moyenne des 24 heures était réduite par rapport aux valeurs de base suite à chaque augmentation de dose (i.e. aux 3ème, 6ème et 9ème semaines). A l'inverse, une augmentation par rapport aux valeurs de base a systématiquement été observée dans le groupe naproxène. La plus forte différence entre les traitements a été observée pour la dose de 750 mg bid de naproxcinod comparée à la dose de 500 mg bid de naproxène.

« Ces nouveaux résultats valident clairement le profil de pression artérielle favorable du naprocxinod. », commente lundi CM-CIC Securities. Le broker confirme sa recommandation « Achat » et son objectif de cours de 21 euros sur la valeur.

Source : Tradingsat

NicOx présente des résultats supplémentaires de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod à l’European Meeting on Hypertension

Sophia Antipolis, France. Le 15 juin 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui que des résultats supplémentaires issus de l’étude 111 de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) du naproxcinod ont été présentés samedi 13 juin à l’European Meeting on Hypertension (congrès annuel de l’European Society of Hypertension, ESH) à Milan (Italie), par le Professeur Raymond Townsend, de l’Hôpital de l’Université de Pennsylvanie (Philadelphie). Le naproxcinod est un médicament en cours de développement et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator), en phase de préparation du dossier réglementaire de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis et en
Europe, pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose.
La présentation orale était intitulée « A 12-Week, Double-Blind, Randomized, Forced Titration, Parallel-group Study to Assess the Effects of Naproxcinod and Naproxen on Arterial Blood Pressure as Measured by ABPM in Osteoarthritis Patients with Controlled Essential Hypertension » (« Etude de 12 Semaines, en Double-Aveugle, Randomisée, à Titration Forcée et à Groupes Parallèles, pour Evaluer les Effets du Naproxcinod et du Naproxène sur la Pression Artérielle Mesurée par la Technique MAPA chez des Patients Souffrant d’Arthrose et d’Hypertension Artérielle Contrôlée »). Elle comprenait des détails supplémentaires importants sur les variations des moyennes des 24 heures de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport aux valeurs de base, de même que les courbes de PAS sur 24 heures pour toutes les doses de naproxcinod et de naproxène.
Le Dr. Raymond Townsend, Professeur de Médecine et Directeur du Programme ‘Hypertension’ de l’Hôpital de l’Université de Pennsylvanie, à Philadelphie, a déclaré : « Le traitement de patients hypertendus et souffrant de douleurs liées à l’arthrose pose de graves problèmes, en raison du risque de déstabilisation de la pression artérielle qui n’est pas inhabituellement observé avec les traitement existants, en particulier les AINS traditionnels. L’étude 111 illustre clairement le profil de pression artérielle favorable du naproxcinod, probablement grâce à la libération d’oxyde nitrique dont le rôle de modulateur du tonus vasculaire est bien connu. »
Les mesures de la pression artérielle sur 24 heures ont été effectuées au début de l’étude et à la fin de chaque période de traitement de trois semaines à l’aide d’un appareil MAPA validé par la FDA. Les premiers résultats positifs sur le paramètre MAPA principal ont été présentés fin 2008 (voir le communiqué de presse du 4 novembre).
Les résultats supplémentaires présentés samedi incluaient les variations moyennes par rapport aux valeurs de base à chaque visite au centre de traitement (i.e. à la fin des 3ème, 6ème et 9ème semaines). Ceux-ci ont montré que, pour les
patients traités par le naproxcinod, la PAS moyenne des 24 heures était réduite par rapport aux valeurs de base suite à chaque augmentation de dose (i.e. aux 3ème, 6ème et 9ème semaines). De même, une augmentation par rapport aux valeurs de base a systématiquement été observée dans le groupe naproxène. La plus forte différence entre les traitements a été observée pour la dose de 750 mg bid de naproxcinod comparée à la dose de 500 mg bid de naproxène.
De plus, la présentation incluait également des courbes de PAS sur 24 heures. Celles-ci ont montré que les deux doses thérapeutiques de naproxcinod (375 et 750 mg bid) présentaient à toutes les heures des PAS moyennes plus petites que les deux doses correspondantes de naproxène (250 et 500 mg bid), confirmant le profil de pression artérielle favorable du naproxcinod dans le groupe délicat des patients souffrant d’hypertension artérielle contrôlée.
Il a été montré que les inhibiteurs sélectifs de COX-2 et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) traditionnels, tels que le naproxène, déstabilisent le contrôle de la pression artérielle chez les patients présentant précédemment une
hypertension contrôlée.
Le Dr. Jacques Djian, Cardiologue et V ice-président du département Translational Medicine de NicOx, a commenté : « Nous avons été très satisfaits de présenter ces données clefs à l’European Meeting on Hypertension, un congrès mondial majeur auquel assistent des spécialistes de l’hypertension de renom. L’échange scientifique a été très productif et a renforcé notre confiance dans le potentiel thérapeutique du naproxcinod. Nous attendons avec hâte de présenter dans des congrès à venir des analyses supplémentaires de nos études pharmacologiques du naproxcinod, utilisant la technique de référence MAPA. »
De plus, un poster portant sur des résultats précliniques du naproxcinod, intitulé « The CINOD Naproxcinod Reduces Blood Pressure and Improves Vascular Relaxation in Spontaneously Hypertensive Rats » (« Le CINOD Naproxcinod Réduit la Pression Artérielle et Améliore la Relaxation Musculaire chez des Rats Spontanément Hypertendus », poster numéro 915) a été présenté hier par des chercheurs de NicOx.

Source : communiqué officiel

Nicox: présentation du résultat du naproxcinod à l'ESH

(CercleFinance.com) - NicOx a présenté les résultats supplémentaires issus de l'étude 111 de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) du naproxcinod à l'European Meeting on Hypertension (congrès annuel de l'European Society of Hypertension, ESH) à Milan (Italie).

Le naproxcinod est un médicament en cours de développement et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator). Ce médicament est en phase de préparation du dossier réglementaire de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis et en Europe, pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.

" Le traitement de patients hypertendus et souffrant de douleurs liées à l'arthrose pose de graves problèmes, en raison du risque de déstabilisation de la pression artérielle qui n'est pas inhabituellement observé avec les traitement existants, en particulier les AINS traditionnels. L'étude 111 illustre clairement le profil de pression artérielle favorable du naproxcinod, probablement grâce à la libération d'oxyde nitrique dont le rôle de modulateur du tonus vasculaire est bien connu " a déclaré Dr. Raymond Townsend, Professeur de Médecine et Directeur du Programme 'Hypertension' de l'Hôpital de l'Université de Pennsylvanie, à Philadelphie.

Source : CercleFinance.com

NicOx présente plusieurs posters à l'EULAR sur des résultats du naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 12 juin 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui que plusieurs posters scientifiques sur des résultats du naproxcinod ont été présentés hier au congrès de l'European League Against Rheumatism (EULAR) à Copenhague (Danemark). Le naproxcinod est un médicament en cours de développement et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator), en phase de préparation du dossier réglementaire de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis et en Europe, pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Les données suivantes figuraient dans les posters :

- Des résultats d'efficacité du deuxième essai clinique pivotal de phase 3 (l'étude 302) ont été présentés dans un poster intitulé " A Randomized, Parallel Group, Double Blind, Placebo and Naproxen Controlled, Multicenter Phase 3 Study of Naproxcinod in Subjects with Osteoarthritis of the Knee: Efficacy Results Following 13-Week Treatment " (" Etude Multicentrique de Phase 3 pour le Naproxcinod, Randomisée, à Groupes Parallèles, en Double-Aveugle, contre Placébo et Naproxène, chez des Sujets Souffrant d'Arthrose du Genou : Résultats d'Efficacité après 13 Semaines de Traitement ", poster numéro THU0341). Pour plus de détails sur les caractéristiques et résultats de l'étude 302, voir le communiqué de presse NicOx du 15 septembre 2008.

- Des résultats en termes d'utilité et de qualité de vie issus des trois essais cliniques pivotaux de phase 3 (les études 301, 302 et 303) ont été présentés dans un poster intitulé " Utility and Quality of Life of Patients with Osteoarthritis Treated with a Cyclooxygenase Inhibiting Nitric Oxide Donator (CINOD), Naproxcinod " (" Utilité et Qualité de Vie de Patients Souffrant d'Arthrose et Traités par un Inhibiteur de Cyclooxygénase Donneur d'Oxyde Nitrique, le Naproxcinod ", poster numéro THU0543-AHP). Pour plus de détails sur les analyses d'utilité et de qualité de vie effectuées avec les données de l'essai 301, voir le communiqué de presse NicOx du 19 mai 2009.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement et à la future commercialisation de médicaments en cours de développement visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx applique sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) dans les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques.

Les ressources sont concentrées sur le développement et les activités de pré-commercialisation du naproxcinod, une NEC brevetée et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod a terminé trois études pivotales de phase 3 avec des résultats positifs et la soumission d'une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) est prévue mi-2009.

Au delà du naproxcinod, NicOx possède un portefeuille de produits contenant de multiples NEC donneurs d'oxyde nitrique en développement clinique avec des partenaires, dont Pfizer Inc et Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies répandues et de maladies pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés, comme l'athérosclérose, l'hypertension, des maladies oculaires répandues et des troubles respiratoires.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est une société cotée sur NYSE Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).

CONTACTS : http://www.nicox.com
NicOx : Karl Hanks Director of Investor Relations and Corporate Communication Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - hanks@nicox.com

Media aux Etats-Unis - FD Robert Stanislaro - Tel +1 212 850 5657 - robert.stanislaro@fd.com
Irma Gomez-Dib - Tel +1 212 850 5761 - irma.gomez-dib@fd.com

Media en Europe - Citigate Dewe Rogerson David Dible - Tel +44 (0)207 282 2949 - david.dible@citigatedr.co.uk
Nina Enegren - Tel +44 (0)207 282 1050 - nina.enegren@citigatedr.co.uk

NicOx S.A.,
Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99

Copyright Hugin

The appendixes relating to the press release are available on:
http://www.hugingroup.com/documents_ir/PJ/CO/2009/154756_88_7965_EULAR09-alert-FR.pdf

Information réglementée :
Type : Nouvelle information
Thème(s):
Communiqués au titre de l'obligation d'information permanente - Autres communiqués


Ce communiqué de presse est diffusé par Hugin. L'émetteur est seul responsable du contenu de ce communiqué.

[CN#154756]

Source:Hugin 12/06/2009 07:00

Crédit Suisse maintient son opinion « Neutre » sur la valeur.

Nicox : Credit Suisse prend note de la publication de l'étude ZEST

(Tradingsat.com) - « NicOx a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude ZEST de phase 2 où le naproxcinod à 750 mg, 1125 mg et le rofecoxib 25 mg bid [ndlr : deux fois par jour] se sont révélés hautement significatifs dans la réduction de la douleur sur l'échelle Womac par rapport aux valeurs de base. De plus, le naproxcinod n'a pas montré d'augmentation de la tension systolique moyenne (SBP), contrairement au rofecoxib, comparé au placebo », constate mardi Credit Suisse.

Le broker maintient son opinion « Neutre » sur la valeur. Il avait abaissé son objectif de cours à 8,90 euros (contre 15,5 euros auparavant) le 9 mars dernier, en même temps que son estimation du pic des ventes annuelles du naproxcinod à 1 milliard de dollars (contre 2,5 milliards de dollars précédemment).

Source : Tradingsat


Il semblerait que la position du Crédit Suisse s'explique par le résultat identique sur la réduction de la douleur entre naproxcinod et rofecoxib. L'ajout d'un pont nitré ne semble pas améliorer l'efficacité de la molécule initiale, mais assure un rôle protecteur en terme de PA :

Le naproxcinod 750 mg bid, le naproxcinod 1125 mg bid et le rofécoxib
25 mg qd se sont révélés supérieurs au placébo de manière hautement statistiquement significative (p<0,0001) en termes de réduction du score de douleur sur l’échelle de WOMAC™ (moyenne des 4ème et 6ème semaines), par rapport aux valeurs de base. Il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre ces trois groupes de traitement.

Apparemment cela limiterait le marché potentiel aux yeux de l'analyste, mais rappelons que la plupart des AINS ont été retirés du marché à cause de leur impact sur la PA. Une absence de hausse de quelques mmHg suffit à éviter de nombreux décès et AVC.

Nouvelle confirmation du profil cardiovasculaire du naproxcinod

(Tradingsat.com) - Les investisseurs réservent mardi un bon accueil à l'annonce de la publication de l'étude de phase 2 ZEST (6 semaines, 543 patients) menée par NicOx sur le naproxcinod, son candidat-médicament phare. Le titre grimpe en effet de plus de 3% à 9,7 euros mardi matin.

Les objectifs de cet essai clinique de phase 2 de six semaines étaient d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de trois doses de l'anti-inflammatoire vedette de la société de biotechnologie : (750 mg une fois par jour, 750 mg deux fois par jour et 1125 mg) et d'une dose de rofécoxib (25 mg) par rapport au placébo chez 543 patients.

Pour mémoire, le rofécoxib, plus connu sous son nom commercial de Vioxx, est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs qui avait été retiré de la vente en 2004 en raison de ses effets cardiaques.

" Dans cette étude, le naproxcinod n'a pas montré d'augmentation de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne par rapport aux valeurs de base à la 6ème semaine, et la variation n'était pas statistiquement différente du placébo. Au contraire, l'inhibiteur de COX‑2 rofécoxib a augmenté la PAS par rapport au placébo ", explique NicOx. Ces données ont par ailleurs permis d'identifier la dose de 750 mg de naproxcinod comme étant appropriée pour les essais cliniques ultérieurs et l'enregistrement règlementaire, en plus de la dose de 375 mg bid précédemment identifiée.

Il s'agit d'une " nouvelle confirmation du profil cardiovasculaire avec une absence d'élévation de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne à la 6ème semaine de naproxcinod vs placebo et valeur de bases contrairement à ce qui a été observé avec Vioxx ", commente mardi Natixis.

Source : Tradingsat

Résultats de l’étude de phase 2 ZEST du naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 9 juin 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui la publication scientifique complète de résultats de l’étude de phase 2 ZEST du naproxcinod dans le numéro de juin du Journal of Rheumatology1, une revue scientifique internationale à comité de lecture. Le naproxcinod est un médicament en cours de développement et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator), en phase de préparation pour les enregistrements règlementaires aux
Etats-Unis et en Europe pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose.
Les objectifs de cet essai clinique de phase 2 de six semaines étaient d’évaluer l’efficacité et la sécurité d'emploi de trois doses de naproxcinod (750 mg qda, 750 mg bidb et 1125 mg bid) et d’une dose de l’inhibiteur de COX-2 rofécoxib (25 mg qd) par rapport au placébo chez 543 patients. Le naproxcinod 750 mg bid, le naproxcinod 1125 mg bid et le rofécoxib 25 mg qd se sont révélés supérieurs au placébo de manière hautement statistiquement significative (p<0,0001) en termes de réduction du score de douleur sur l’échelle de WOMAC™ (moyenne des 4ème et 6ème semaines), par rapport aux valeurs de base. Il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre ces trois groupes de traitement.
La sécurité d'emploi générale, qui comprend la pression artérielle, a également été examinée. Dans cette étude, le naproxcinod n’a pas montré d’augmentation de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne par rapport aux valeurs de base à la 6ème semaine, et la variation n’était pas statistiquement différente du placébo. Au contraire, l’inhibiteur de COX-2 rofécoxib a augmenté la PAS par rapport au placébo.
Ces données ont permis d’identifier la dose de 750 mg bid de naproxcinod comme étant appropriée pour les essais cliniques ultérieurs et l’enregistrement règlementaire, en plus de la dose de 375 mg bid précédemment identifiée.
Le rofécoxib fut précédemment développé et commercialisé pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose.
Cette publication d’une deuxième étude clinique avec le naproxcinod et un inhibiteur de COX-2 fait suite à la publication des résultats de l’étude de phase 2 OASIS2.
L’article est disponible en téléchargement gratuit sur le site internet du Journal of Rheumatology.

Références :
1 Karlsson J, Pivodic A, Aguirre D, Schnitzer TJ. Efficacy, Safety, and Tolerability of the Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide
Donator Naproxcinod in Treating Osteoarthritis of the Hip or Knee, Journal of Rheumatology, 2009, 36(6), 1290-1297.
2 Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Lipetz RS, Sanders N, Hee A Comparison of the COX-Inhibiting Nitric Oxide Donator AZD3582 and
Rofecoxib in Treating the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee, Arthritis Care and Research, 2005, 53(6), 827-837.
NOTE : Le Journal of Rheumatology est un périodique mensuel international édité par Duncan A. Gordon. Le Journal présente des
articles de recherche portant sur des sujets cliniques et écrits par des scientifiques travaillant dans la rhumatologie et les domaines qui
s’y rattachent, de même que des comptes-rendus de réunions comme suppléments des numéros ordinaires.

a qd : une fois par jour
b bid : deux fois par jour


Source : communiqué officiel

Portzamparc n'oublie pas le potentiel du naproxcinod

(Tradingsat.com) - Par à-coups, après avoir alterné les nettes hausses et les petites baisse, NicOx va terminer la première semaine du mois de juin sur une note positive. Le titre gagne 1,4% à 9,44 euros vendredi après-midi, portant ses gains à plus de 5% en cinq séances.

A l'approche d'échéances importantes pour l'avenir de la société, avec le dépôt prévu mi-2009 d'un dossier de New Drug Application (NDA) aux Etats-Unis, les analystes n'oublient pas la valeur.

Dans son recueil des Mid & Small Caps du mois de juin, Portzamparc cite Nicox, la plus importante biotech cotée à Paris en terme de capitalisation boursière. Et la société de Bourse réitère son opinion « Acheter » sur la valeur, avec un objectif de cours de 15 euros.

Portzamparc rappelle que le marché principal visé par Nicox avec le naproxcinod, son candidat médicament phare, « est celui des AINS, les anti-inflammatoires non stéroïdiens qui sont destinés aux patients atteints d'ostéo arthrite », estimé à 12 milliards de dollars et « appelé à progresser compte tenu du vieillissement de la population dans les pays développés ».

A ce stade, Portzamparc estime que « ce produit peut atteindre 1 milliard d'euros de vente à maturité, sous réserve d'un bon partenariat ». Pour la société de Bourse, NicOx est par ailleurs à l'abri des problèmes de financement jusque fin 2010 compte tenu de sa trésorerie de 85 millions d'euros.

Source : Tradingsat