NicOx annonce la recevabilité du dossier de demande d’AMM du naproxcinod par l’EMEA

Sophia Antipolis, France. Le 22 janvier 2010. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a validé la recevabilité du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. NicOx demande l’approbation pour l’indication
‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose primaire’. Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d’un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.
« La recevabilité de notre dossier européen pour le naproxcinod est une étape clef faisant suite à la recevabilité du dossier de NDA en novembre dernier, » a commenté Philippe Serrano, Vice-président des Affaires Réglementaires de NicOx. « L’EMEA et la FDA évaluent maintenant les données du naproxcinod et nous serons très heureux de travailler avec eux tout au long de ce processus. »

Le naproxcinod est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). Le dossier de MAA est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais
cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l’efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.

Source : communiqué officiel

NicOx et TOPIGEN Pharmaceuticals mettent fin à leur collaboration suite à l’acquisition de TOPIGEN par Pharmaxis

Sophia Antipolis, France. Le 12 janvier 2010. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui que NicOx et TOPIGEN Pharmaceuticals Inc. ont mutuellement mis fin à leur collaboration pour le TPI 1020. Cette décision a été prise suite à l’acquisition de TOPIGEN par Pharmaxis annoncée hier.
Récemment, suite à deux études de phase 2a conduites par TOPIGEN avec le TPI 1020 chez des patients souffrant d’asthme et de BPCO, NicOx et TOPIGEN avaient discuté activement pour explorer de potentielles nouvelles opportunités pour le développement du TPI 1020 dans diverses indications thérapeutiques respiratoires. Suite à la revue stratégique du portefeuille de composés en développement de Pharmaxis et de TOPIGEN, ces sociétés ont décidé de ne pas poursuivre le développement du TPI 1020.
L’accord de licence et de développement entre NicOx et TOPIGEN Pharmaceuticals Inc. pour le TPI 1020, un nouvel anti-inflammatoire donneur d’oxyde nitrique pour les pathologies respiratoires, avait été signé en octobre 2005.

Source : http://www.nicox.com/upload/PR_Topigen_Termination_120110_FR.pdf