Sophia Antipolis, France. Le 4 mars 2010. www.nicox.com
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'année 2009 et donne une vue d'ensemble de ses activités, en particulier celles liées à son composé phare, le naproxcinod, qui est en cours d'évaluation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA).
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : « Nous sommes très heureux d'avoir atteint l'objectif que nous nous étions fixé, la soumission en 2009 des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe, et d'avoir reçu la validation de la recevabilité de ces deux dossiers de la part des autorités réglementaires compétentes. C'est une étape très importante dans la mise en œuvre de notre stratégie de développer NicOx en une société pharmaceutique spécialiste, que nous avions initiée en 2008 avec un investissement ciblé dans notre département d'Affaires Commerciales aux Etats-Unis. Nous avons également eu un très bon début d'année 2010 avec la signature récente d'un accord majeur de licence avec Bausch + Lomb, confirmant le potentiel de notre plateforme de R&D de libération d'oxyde nitrique innovante dans le domaine intéressant de l'ophtalmologie. »
Evènements clefs de l'année 2009
• Bilan significativement renforcé avec E148,3 millions de trésorerie et d'équivalents de trésorerie au 31 décembre 2009, suite au succès d'une augmentation de capital en deux étapes, ayant généré un produit total net de E94,6 millions. Le Fonds Stratégique d'Investissement (FSI) a été un important investisseur dans cette augmentation de capital.
• Soumissions réglementaires réussies d'un dossier de New Drug Application (NDA) et d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe, et validation de la recevabilité du dossier de NDA par la FDA. Ces dossiers présentent des données recueillies dans un programme complet de développement comprenant 35 essais cliniques impliquant plus de 6500 patients.
• Capacité de production du principe actif du naproxcinod améliorée via un accord supplémentaire fin 2009 pour investir dans les installations spécialisées de fabrication du fournisseur reconnu DSM, avec lequel NicOx avait signé un premier accord en 2008.
• Résultats cliniques du naproxcinod présentés dans des conférences scientifiques et médicales clefs et dans des journaux scientifiques à comité de lecture.
• Résultats positifs obtenus dans la première étude clinique chez l'homme avec le NCX 6560, un inhibiteur de la HMG-CoA réductase donneur d'oxyde nitrique innovant. Le NCX 6560 a le potentiel d'être développé comme un nouveau traitement pour améliorer la réduction du risque d'évènement indésirable cardiaque majeur chez les patients souffrant de cardiopathie coronaire.
• Acquisition du portefeuille non-licencié de brevets de Nitromed couvrant de nouveaux composés donneurs d'oxyde nitrique.
Evènements clefs survenus après la fin de l'année 2009
• Signature d'un accord de licence avec Bausch + Lomb, une société leader de la santé oculaire, lui allouant les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du NCX 116, un analogue donneur d'oxyde nitrique de la prostaglandine F2-alpha pour le traitement potentiel du glaucome et de l'hypertension oculaire (voir communiqué de presse NicOx du 3 mars 2010).
• Validation de la recevabilité du dossier de demande d'AMM pour le naproxcinod par les autorités de santé européennes en janvier 2010.
Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a commenté : « En 2009, nos charges opérationnelles ont diminué de E20,0 millions, en raison de la finalisation du programme de développement clinique pivotal de phase 3 du naproxcinod en 2008. De plus, nos investissements ont progressivement été déplacés vers notre équipe d'Affaires Commerciales aux Etats-Unis, premier pays dans lequel la mise sur le marché du naproxcinod est attendue. Le succès de notre levée de fonds a permis à NicOx de commencer l'année 2010 avec un bilan solide, et nous continuerons cette année à nous préparer pour la future commercialisation attendue du naproxcinod, ce qui inclut l'optimisation de la chaîne d'approvisionnement et la préparation de la mise en place de nos futures premières infrastructures attendues de ventes et de marketing aux Etats-Unis. »
Résumé financier de l'année 2009
Le chiffre d'affaires pour l'année 2009 s'est élevé à E1,1 million, contre E3,4 millions en 2008. Le chiffre d'affaires de 2009 provient de la collaboration avec Pfizer Inc dans le domaine de l'ophtalmologie, laquelle s'est terminée en août 2009 via un nouvel accord dans lequel NicOx a recouvré l'ensemble des droits de développement et de commercialisation du NCX 116 (voir communiqué de presse NicOx du 6 août 2009).
Les charges opérationnelles se sont élevées à E66,7 millions en 2009, ce qui est inférieur aux E86,4 millions dépensés en 2008. La majorité de ces charges était associée aux activités de recherche et développement, dont les dépenses liées aux deux soumissions réglementaires pour le naproxcinod.
En raison de dépenses de R&D plus faibles suite à la finalisation du programme de développement de phase 3 du naproxcinod, la perte nette de NicOx était de E60,4 millions pour l'année 2009, contre E73,9 millions en 2008.
Le bilan de NicOx a été significativement renforcé en 2009, la Société clôturant l'année avec E148,3 millions de trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers, contre E104,7 millions au 31 décembre 2008. Cette augmentation de trésorerie est due à la finalisation avec succès d'une augmentation de capital en deux étapes, ayant généré un produit total net de E94,6 millions fin 2009. Ces fonds seront principalement utilisés pour soutenir les efforts de la Société pour préparer la commercialisation du naproxcinod.
Amélioration de la capacité de production du naproxcinod
Les activités prévues par NicOx comprennent la création d'opérations commerciales dédiées aux Etats-Unis et l'optimisation de la chaîne d'approvisionnement du naproxcinod. La chaîne d'approvisionnement a été initialement mise en place en 2008 avec la signature d'une part d'un accord avec DSM, l'un des principaux fournisseurs indépendants mondiaux de l'industrie pharmaceutique, et d'autre part d'un contrat avec Capsugel, le leader de la fabrication de gélules dures en deux pièces, pour la fabrication commerciale du principe actif et de gélules de naproxcinod. Fin 2009, NicOx a décidé d'investir dans l'infrastructure de DSM afin d'augmenter la capacité et la flexibilité de production. NicOx prévoit de continuer à investir dans la chaîne d'approvisionnement du naproxcinod afin d'assurer l'approvisionnement commercial en quantité nécessaire pour permettre le succès de sa mise sur le marché.
Soumissions réglementaires pour le naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe
Comme prévu, en 2009, NicOx a soumis des dossiers réglementaires pour le naproxcinod à la fois aux Etats-Unis et en Europe. Un dossier de New Drug Application (NDA) a été soumis en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et sa recevabilité a été validée en novembre 2009. NicOx demande l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'. En vertu de la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA complètera son évaluation dans les 10 mois suivants la soumission et a fixé comme date prévisionnelle le 24 juillet 2010.
Un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a également été soumis auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) en décembre 2009. La recevabilité de la demande d'AMM a été validée par l'EMEA en janvier 2010.
Les données cliniques du naproxcinod ont continué de générer de l'intérêt au sein de la communauté scientifique
En 2009, des données clefs du naproxcinod ont été présentées aux congrès suivants :
- Congrès annuel de l'American College of Cardiology (ACC),
- Congrès scientifique annuel de l'American Society of Hypertension (ASH),
- Congrès international annuel de l'International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR),
- Congrès de l'European League Against Rheumatism (EULAR),
- European Meeting on Hypertension (congrès annuel de l'European Society of Hypertension, ESH)
- World Congress on Osteoarthritis (congrès annuel de l'Osteoarthritis Research Society International – OARSI)
- Congrès scientifique annuel de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP).
De plus, un article scientifique important décrivant des résultats de pression artérielle recueillis dans le premier essai clinique de phase 3 pour le naproxcinod a été accepté et publié dans l'American Journal of Cardiology [1][1] en 2009.
Finalisation avec succès de la première étude chez l'homme pour le NCX 6560
En novembre 2009, NicOx a finalisé avec succès un essai clinique de phase 1b pour le NCX 6560, un inhibiteur de la HMG-CoA réductase donneur d'oxyde nitrique innovant. Le NCX 6560 a le potentiel d'être développé comme un nouveau traitement pour améliorer la réduction du risque d'évènement indésirable cardiaque majeur chez les patients souffrant de cardiopathie coronaire.
Cette première étude chez l'homme, contre placébo et Lipitor® (atorvastatin), a atteint ses objectifs principaux et secondaires. Les premiers résultats ont démontré une très bonne sécurité d'emploi et une très bonne tolérabilité pour toutes les doses de NCX 6560 évaluées. L'évaluation préliminaire de la réduction du cholestérol chez des sujets présentant un taux de LDL-choléstérol élevé au début de l'étude, qui constituait l'objectif exploratoire le plus important, a montré une activité marquée pour le NCX 6560, avec une réduction dose-dépendante du taux de LDL-choléstérol. La plus forte dose évaluée a permis d'atteindre une réduction du taux de LDL-choléstérol d'environ 60% après seulement deux semaines de traitement.
A la lumière de ces résultats positifs de phase 1b, NicOx évalue actuellement les opportunités pour les prochaines étapes du développement clinique du NCX 6560.
Acquisition des brevets de Nitromed portant sur la libération d'oxyde nitrique
Fin avril 2009, NicOx a acquis le portefeuille non-licencié de brevets de Nitromed. Selon les termes de l'accord, NicOx a versé à Nitromed E2 millions à la signature et versera E4 millions supplémentaires une fois certains critères commerciaux à venir remplis par NicOx. Cette acquisition confère incontestablement à NicOx une position prééminente sur le plan mondial en termes de propriété intellectuelle sur la technologie de libération d'oxyde nitrique, dont un grand nombre de nouveaux brevets présentant des applications potentielles dans les domaines principaux de NicOx des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.
Accord de licence mondial avec Bausch + Lomb annoncé en mars 2010 pour le NCX 116. Résultats de phase 2 présentés à ARVO, un congrès majeur d'ophtalmologie, en 2009.
En mars 2010, NicOx a annoncé un accord de licence avec la société leader de la santé oculaire, Bausch + Lomb, lui allouant les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du NCX 116 (voir communiqué de presse NicOx du 3 mars 2010).
Le NCX 116 est un analogue donneur d'oxyde nitrique de la prostaglandine F2 alpha, qui a terminé en 2008 deux études de phase 2 aux Etats-Unis et au Japon, chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. En mai 2009, des résultats précliniques et cliniques du NCX 116 ont été présentés au congrès annuel de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO).
En août 2009, NicOx avait recouvré de Pfizer l'ensemble des droits de développement et de commercialisation du NCX 116 (dont le droit de sous-licencier), ainsi que la totalité des données actuelles et des informations de développement (voir communiqué de presse NicOx du 6 août 2009).
Résultats financiers consolidés aux 31 décembre 2009 et 2008 :
Les états financiers consolidés de 2009, approuvés par le conseil d'administration le 4 mars 2010, ont été certifiés par les Commissaires aux comptes.
Chiffre d'affaires
Le chiffre d'affaires de NicOx s'élève à E1,1 million au 31 décembre 2009 contre E3,4 millions au 31 décembre 2008. Aucun chiffre d'affaires n'a été comptabilisé au cours du dernier trimestre 2009.
Au cours de l'année 2009, NicOx a reconnu en chiffre d'affaires les montants suivants :
• E0,1 million correspondant au paiement initial de E5,0 millions par Pfizer au titre d'une redevance pour l'accès exclusif à la technologie suite à la signature en mars 2006 d'un contrat accordant à Pfizer le droit d'application de la technologie brevetée de NicOx à un programme de recherche de nouveaux médicaments dans le domaine de l'ophtalmologie.
• E1,0 million correspondant au financement de la recherche dans le cadre du contrat signé avec Pfizer en mars 2006 référencé ci-dessus.
Ces montants initialement comptabilisés en produits constatés d'avance ont été étalés sur les périodes d'implication active de NicOx dans le programme de recherche prévue selon les termes du contrat avec Pfizer. L'intégralité du chiffre d'affaires relatif à ce contrat a été comptabilisée. En août 2009, il a été mis fin à l'accord de mars 2006 d'un commun accord avec Pfizer.
Charges opérationnelles
En 2009, les charges opérationnelles s'établissent à E66,7 millions contre E86,4 millions en 2008. Elles se répartissent, en 2009, pour 78 % en dépenses de recherche et développement et pour 22 % en frais administratifs et commerciaux comparé respectivement à 87 % et à 13 % en 2008.
Les frais de recherche et de développement totalisent E51,7 millions en 2009 contre E75,0 millions en 2008 (dont E0,1 million affecté au coût des ventes en 2009 et E0,8 million en 2008). En 2009, les frais de recherche et de développement correspondent principalement à des dépenses de personnel relatives aux activités liées à la préparation de la soumission d'un dossier de New Drug Application (NDA) et d'un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod respectivement auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) ; à des dépenses provenant de la finalisation du développement du naproxcinod ; à des dépenses relatives à l'achat du principe actif pour la préparation de la commercialisation du naproxcinod et à une provision pour dépréciation d'actifs incorporels correspondant à la valeur d'acquisition actualisée du portefeuille de brevets de Nitromed. En excluant l'impact de cette provision, les frais de recherche et développement baissent de E29,0 millions en 2009 par rapport à 2008. Cette baisse significative résulte principalement de la réduction des coûts relatifs au développement clinique du naproxcinod. Les coûts des ventes correspondent aux coûts encourus par NicOx dans le cadre des prestations de recherche afférentes au contrat signé avec Pfizer. NicOx employait 89 personnes en recherche et développement au 31 décembre 2009, contre 97 salariés à la même date en 2008.
En 2009, les frais administratifs et commerciaux totalisent E15,0 millions contre E11,4 millions en 2008. Les frais généraux et administratifs sont de E6,4 millions en 2009 contre E6,6 millions en 2008 et incluent les dépenses de personnel administratif, financier ainsi que les rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux, y compris les attributions d'options de souscription d'actions, d'actions gratuites et de bons de souscription d'actions. En 2009, les frais commerciaux et de corporate development ont atteint E8,6 millions contre E4,8 millions en 2008. Cette augmentation provient des dépenses de la Société relatives aux activités de recherche et d'analyse de marché pour le naproxcinod, de business development et de communication. L'augmentation des frais commerciaux et de corporate development provient principalement des activités liées à la préparation de la commercialisation du naproxcinod. NicOx employait 39 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux au 31 décembre 2009, contre 36 salariés au 31 décembre 2008.
Autres produits
En 2009, les autres produits s'établissent à E3,6 millions, contre E3,8 millions en 2008. Les autres produits correspondent principalement aux subventions d'exploitations provenant du crédit d'impôt recherche en France et pour la première fois en Italie.
Résultat opérationnel
La perte opérationnelle est de E62,0 millions en 2009 contre E79,2 millions en 2008. Cette baisse de la perte opérationnelle provient de la diminution, en 2009, des frais de développement engagés par la Société suite à la finalisation du développement clinique de phase 3 du naproxcinod à la fin de l'année 2008.
Autres résultats
Le résultat financier s'établit à E1,5 million en 2009 contre E5,5 millions en 2008 et résulte essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie et des instruments financiers de la Société.
Le produit d'impôt sur le résultat comptabilisé par la Société en 2009 provient des impôts différés de sa filiale américaine et s'élève à E0,2 million, contre une charge d'impôt sur le résultat de E0,1 million pour la même période en 2008.
Total de la perte globale de la période
Le total de la perte globale s'établit à E60,4 millions en 2009 contre E73,9 millions en 2008. Malgré l'augmentation des frais commerciaux, la diminution du total de la perte globale en 2009 correspond à la réduction des frais de développement suite à la finalisation du développement clinique de phase 3 du naproxcinod à la fin de l'année 2008.
Etat de la situation financière consolidé
Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 31 décembre 2009, ses dettes courantes sont de E10,4 millions, incluant E6,1 millions au titre de dettes payables aux fournisseurs et consultants externes, E2,4 millions au titre des rémunérations des salariés, E1,5 million au titre des taxes et impôts dus et E0,3 million au titre des autres dettes.
Au 31 décembre 2009, les instruments financiers courants et non courants, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société sont de E148,3 millions, contre E104,7 millions au 31 décembre 2008. Fin 2009, la Société a réalisé une augmentation de capital en deux étapes et a reçu un total de E94,6 millions correspondant produit total net des opérations suivantes : E29,4 millions d'un placement privé d'actions réalisé auprès d'investisseurs institutionnels le 23 novembre 2009 et de E65,2 millions d'une augmentation de capital avec droit préférentiel de souscription réalisé le 23 décembre 2009.
NicOx a pour objectif stratégique de devenir une société pharmaceutique spécialisée. Dans le cadre de cette stratégie, NicOx cherche à conclure un accord de partenariat avec une société pharmaceutique pour la promotion et commercialisation du naproxcinod auprès des médecins généralistes aux Etats-Unis, tout en gardant les droits de co-promotion pour les prescripteurs spécialistes. Les frais relatifs à la préparation de la commercialisation du naproxcinod devraient augmenter en 2010. Dans le cadre de la marche normale des affaires, NicOx estime actuellement disposer d'une trésorerie suffisante pour maintenir ses activités au-delà de la mise sur le marché prévue du naproxcinod, et ce même en l'absence d'un accord de partenariat. Cette prévision est établie sur le postulat qu'il n'y aura aucune demande substantielle inattendue de la part de la FDA et de l'EMEA, pouvant potentiellement retarder les dates de mise sur le marché prévues.
Source : communiqué officiel
Support de présentation de la conf-call : http://www.nicox.com/upload/FINAL_YEfinancials09_FR_3March.pdf
