Capsugel France Facility Receives FDA Approval

L'étape de fabrication du Naproxcinod a été validée par la FDA, notamment le concept propriétaire de Capsugel qui sert au Naproxcinod (Capsugel's Licaps® Drug Delivery System). Une info sans conséquence sur l'issue du dossier, il va de soi que la validation d'un aspect du dossier n'implique pas la validation du dossier lui-même, d'autant que les réserves portent sur l'efficacité et la sécurité du composé, et non de son système de fabrication.
On pourrait aussi plus prosaïquement remarquer que si cela impliquait une validation du naproxcinod, ce ne serait sûrement pas à Capsugel de le communiquer sur son site avant un communiqué de NicOx :)


The FDA has classified Capsugel's Ploërmel, France facility, which provides clinical trial and commercial pharmaceutical product manufacturing services to customers around the world, as acceptable to produce a pharmaceutical product for distribution in the United States.

June 14, 2010 - Ploërmel, France: Capsugel, the world's leading hard capsule manufacturer and an innovator in drug delivery systems, announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) classified its facility in Ploërmel, France as acceptable to manufacture naproxcinod, following a New Drug Application filing by a Capsugel customer. The FDA's Pre-Approval and Good Manufacturing Practices inspection of Capsugel's facility included an inspection of Capsugel's Licaps® Drug Delivery System for liquid filled naproxcinod capsules.

"We have built a unique value proposition that offers a complete solution for our partners, from concept to market", said Carl Mourisse, Vice-President and General Manager Capsugel Europe, Middle East, Africa & South Asia. "This achievement is a tangible result of our solid commitment to providing the highest level of quality and regulatory compliance services to our biopharmaceutical customers wherever they are in the world."

Ploërmel, France is Capsugel's first FDA approved facility serving customers around the world in the areas of clinical trial and commercial pharmaceutical products manufacturing.

About Capsugel
Capsugel, a division of Pfizer Inc. with over 2,800 colleagues in thirteen locations around the world, is a global leader in innovative dosage forms and solutions for the healthcare industry. Offering a comprehensive array of products and services, from hard gelatin, softgel, and vegetarian capsules, to innovative R&D equipment and liquid formulations as part of its Licaps® Drug Delivery System, Capsugel is at the forefront of drug delivery innovation providing support to customers from formulation to final production.

Contact:
Alyssa Augustine, Director of Communications for Capsugel, 908-901-6584, alyssa.augustine@pfizer.com.

Source : Capsugel

NicOx : Présentation de résultats précliniques prometteurs dans les domaines de l’ophtalmologie et de la douleur

Sophia Antipolis, France. Le 1er juin 2010. www.nicox.com
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui que deux candidats-médicaments, représentant de nouvelles classes de composés donneurs d’oxyde nitrique et issus de la plate-forme de Recherche et Développement de la Société centrée sur la libération d’oxyde nitrique, ont été promus au stade préclinique, avec des données précliniques présentées pour la première fois dans des conférences scientifiques.

NCX 434 – un candidat préclinique pour l’OEdème Maculaire Diabétique
Des résultats montrant une amélioration de la saturation en oxygène de l’oeil ont été présentés pour le NCX 434, par rapport à un composé de référence, lors d’une session orale de l’Ocular Diseases & Drug Discovery Conference à Boston le 28 mai. Ces résultats ont été obtenus en collaboration avec l’équipe du Dr. Bahram Khoobehi, Professeur d’ophtalmologie au LSU Eye Center, un centre du Louisiana State University Health Sciences Center à la Nouvelle Orléans. Le Dr. Khoobehi est un spécialiste renommé de l’oxygénation oculaire et du flux sanguin rétinien.
L’OEdème Maculaire Diabétique (OMD) est une forme de rétinopathie diabétique. Il est causé par la détérioration progressive des cellules rétiniennes en raison d’un taux élevé de sucre dans le sang et peut conduire à la cécité. Outre la chirurgie au laser, l’OMD est souvent traité à l’aide d’injections de stéroïdes dans l’oeil (injections intravitréennes).
Celles-ci ont tendance à augmenter la pression intraoculaire (PIO), ce qui présente un problème significatif de sécurité d'emploi.
Les effets d’injections intravitréennes de NCX 434 ou de triamcinolone, un stéroïde de référence, sur la saturation en oxygène dans la tête du nerf optique et dans les artères et veines la recouvrant ont été mesurés dans des modèles précliniques. Le NCX 434, contrairement à la triamcinolone, a amélioré la saturation en oxygène (p<0,05 par rapport aux valeurs de base) dans plusieurs structures de la tête du nerf optique aux différents points de mesures étudiés (avant et 7, 14, 21 et 31 jours après l’injection intravitréenne).
Un double mécanisme d’action est présumé pour le NCX 434, mettant en jeu des propriétés vasoactives et anti-inflammatoires. Dans cette étude, aucune différence significative de la PIO n’a été observée, quel que soit le composé étudié. Des résultats antérieurs ont montré une efficacité prolongée pour le NCX 434 dans un modèle d’extravasation vasculaire (diffusion du sang hors des vaisseaux sanguins) induite par le V EGF sans provoquer d’augmentation de la PIO (résultats non publiés).
Le Dr. Bahram Khoobehi, Professeur d’ophtalmologie au LSU Eye Center, Louisiana State University Health Sciences Center à la Nouvelle Orléans, a commenté : « Les résultats précliniques obtenus en collaboration avec NicOx pour le NCX 434 suggèrent que ce composé pourrait potentiellement présenter un profil différentié très
intéressant. L’oxygénation des tissus est souvent déficiente chez les patients souffrant d’OMD et les thérapies médicamenteuses actuelles ne s’attaquent pas à ce problème. Je suis impatient de voir plus de données sur ce candidat-médicament. »

NCX 1236 – un candidat préclinique tête de série pour la Douleur Neuropathique
Des données suggérant une activité anti-allodynique supérieure dans la douleur neuropathique pour le NCX 1236, par rapport à la gabapentine, ont été présentées le 29 mai à l’International Congress on Neuropathic Pain à Athènes, Grèce.
Le terme d’allodynie décrit une sensibilité accrue à des stimuli qui ne provoquent pas de sensation considérée comme douloureuse en temps normal.
La douleur neuropathique pourrait être causée par une détérioration ou un dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique. Les traitements actuels de choix incluent l’utilisation de gapapentine, de prégabaline, de
duloxétine ou d’opioïdes. Cependant, il existe encore un important besoin médical non satisfait, un grand nombre de patients ne parvenant pas à soulager leur douleur de manière significative. Le NCX 1236 est conçu pour libérer de la gabapentine et de l’oxyde nitrique après administration orale. Une activité améliorée est attendue pour ce composé, compte-tenu du rôle joué par l’oxyde nitrique dans la modulation des processus sous-jacents à la douleur neuropathique.

Les effets du NCX 1236 et de la gabapentine sur l’allodynie ont été évalués dans des modèles précliniques de douleur induite par des lésions neurologiques. Le NCX 1236 s’est avéré significativement supérieur à la gabapentine, pour une exposition similaire, en termes d’effet sur l’allodynie thermique dans un modèle de constriction chronique du nerf sciatique (p<0,05 par rapport au véhicule seul ou à la gabapentine). Le NCX 1236 s’est également révélé significativement supérieur à la gabapentine sur l’allodynie mécanique dans un modèle de ligature des nerfs spinaux
(p<0,05 par rapport au véhicule seul ou à la gabapentine), modèle de référence communément utilisé pour l’évaluation des effets anti-allodyniques de candidats-médicaments au stade préclinique.

Source : communiqué officiel (pdf)

Nicox : Intègre le SRD "long-only"

Mercredi 26 mai 2010
(Tradingsat.com) - Comme 92 autres valeurs, NicOx fait aujourd'hui son entrée sur le SRD, en plus des 140 déjà précédemment disponibles.

A compter de ce mercredi 26 mai en effet, toutes les actions cotées en continu sur NYSE Euronext à Paris et dont le volume quotidien des capitaux échangés s'élève au moins à 100 000 euros deviennent éligibles au Service de Règlement Différé.

Ces 93 valeurs nouvellement éligibles au SRD sont admises sur un nouveau segment spécifique appelé « long-only ».

Attention, contrairement au SRD « classique », les valeurs cotées « long-only » ne sont pas négociables sur le marché centralisé de prêt emprunt de titres, c'est-à-dire qu'elles ne peuvent être vendues à découvert. Les investisseurs ont en revanche la possibilité d'utiliser l'effet de levier (donc uniquement à l'achat) selon les règles définies par leur intermédiaire financier.

Avec cette nouvelle évolution, NYSE Euronext souligne sa volonté de « renforcer la visibilité et la liquidité des sociétés cotées sur ses marchés, notamment les petites et moyennes valeurs, tout en offrant des opportunités d'investissement supplémentaires, avec effet de levier, dans un cadre parfaitement réglementé et sécurisé ».

Source : Tradingsat