Initiation par Bausch + Lomb d'une phase 2b pour le BOL-303259-X, précédemment appelé NCX 116

Sophia Antipolis, France. Le 15 novembre 2010. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui l'initiation par son partenaire Bausch + Lomb d'une étude clinique de phase 2b pour le BOL-303259-X, précédemment appelé NCX 116. Le BOL-303259-X est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d'oxyde nitrique, lequel réduit la pression intraoculaire (PIO) via un double mécanisme d'action. Il est développé pour le traitement potentiel du glaucome et de l'hypertension oculaire et a été donné en licence à Bausch + Lomb en mars 2010 (voir communiqué de presse NicOx du 3 mars 2010).

Cette étude a pour objectif l'identification de la dose la plus efficace de BOL-303259-X, administré le soir, pour la réduction de la pression intraoculaire. Deux études de phase 2 chez des patients souffrant de glaucome et d'hypertension oculaire ont déjà été finalisées pour le BOL-303259-X avec des résultats prometteurs. Les données recueillies dans ces études ont indiqué que l'administration du BOL-303259-X le soir était plus efficace que l'administration le matin.

Gavin Spencer, Vice-président Business Development de NicOx, a commenté : " Bausch + Lomb s'est investi dans ce programme passionnant et s'est montré un partenaire excellent, avec des progrès significatifs effectués au cours des six premiers mois de la collaboration. Ceci a permis l'avancement rapide du développement clinique du BOL‑303259-X et les deux sociétés estiment que ce composé possède le potentiel pour devenir une innovation importante dans le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire. "

Le Dr. Baldo Scassellati Sforzolini, Vice President Regulatory Affairs, Clinical & Medical Sciences de Bausch + Lomb, a commenté : " Nous pensons que les données déjà disponibles pour le BOL-303259-X constituent une base solide pour avancer son développement en vue d'une mise sur le marché. Dans cette étude de phase 2b, dont la taille est beaucoup plus importante que celle des précédentes études de phase 2, nous rechercherons la confirmation de certains facteurs potentiels de différentiation observés dans les études antérieures. "

La nouvelle étude de phase 2b est une étude de détermination de dose randomisée, à simple insu et à groupes parallèles. Un ensemble d'approximativement 400 patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire seront recrutés aux Etats-Unis et en Europe. Les patients seront randomisés pour recevoir du BOL-303259-X (plusieurs concentrations) ou du Xalatan® 0,005% (latanoprost) pour 28 jours.

Le critère principal d'efficacité est la réduction de la PIO diurne moyenne au 28ème jour. Les mesures secondaires incluront la réduction de la PIO diurne moyenne à d'autres points de mesure dans le temps et la sécurité d'emploi du BOL-303259-X, par comparaison avec le Xalatan®.

En mars 2010, NicOx et Bausch + Lomb ont conclu un accord de licence mondial pour le BOL-303259-X pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire. Selon les termes de l'accord, Bausch + Lomb a effectué un paiement initial de licence de $10 millions à NicOx. NicOx pourrait également recevoir des paiements potentiels pouvant atteindre, au cours de la collaboration, un total de $169,5 millions, conditionnés par le franchissement d'étapes liées au développement, au processus réglementaire, à la mise sur le marché et aux ventes. NicOx recevra également des redevances échelonnées à deux chiffres sur les ventes du BOL-303259-X. NicOx dispose d'une option de co-promotion des produits comprenant le BOL-303259-X aux Etats-Unis.

A propos du glaucome

Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entraîner une perte de la vision périphérique, voire une cécité totale à terme. Le glaucome est fréquemment lié à une pression à l'intérieur de l'oeil anormalement élevée (pression intraoculaire, PIO), en raison de l'obstruction ou du mauvais fonctionnement des systèmes de drainage de l'oeil. Une PIO anormalement élevée ne provoque pas de symptôme en soi, mais peut conduire à une détérioration du nerf optique et une perte visuelle si elle n'est pas traitée. La thérapie médicamenteuse est utilisée pour diminuer la PIO et ainsi empêcher toute perte d'acuité visuelle supplémentaire, particulièrement en augmentant le drainage du fluide intraoculaire en relaxant certains muscles de l'oeil. Plusieurs études gouvernementales de grande ampleur ont démontré qu'une réduction de PIO pouvait empêcher la progression du glaucome à des stades précoces ou avancés de la maladie. Une part significative des patients présentant une PIO élevée a besoin de plus d'un médicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression ciblés, soulignant le besoin de traitements plus efficaces.

Source : http://www.hugingroup.com/documents_ir/PJ/CO/2010/171588_88_8061_PR-BOL303259X -Ph2-151110-FR.pdf

Naproxcinod Relieves Osteoarthritis Hip Pain as Well as Naproxen, With Better Safety Profile: Presented at ACR/ARHP

By Betty S. Riggs

ATLANTA -- November 10, 2010 -- Naproxcinod, the first cyclooxygenase inhibiting nitric oxide donator (CINOD) in development for the treatment of osteoarthritis, was found comparable to naproxen in its ability to relieve the pain of hip osteoarthritis, while causing fewer adverse effects on blood pressure, researchers stated here at the 2010 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals (ACR/ARHP).

Naproxcinod was found to be statistically superior to placebo (P <.0001) at all times for 3 coprimary endpoints in this study: change from baseline in two different Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index subscales (pain and physical function), as well as patients' overall rating of disease status (5-point Likert scale) after 13 weeks. A post hoc analysis also demonstrated that naproxcinod was noninferior to naproxen on these endpoints, noted Christoph G. Baerwald, MD, Universitätsklinikum, Leipzig, Germany, and colleagues, reporting here on November 9.

In all, 810 eligible patients were randomised at baseline to receive either naproxcinod 750 mg twice daily, placebo twice daily, or naproxen 500 mg twice daily (a dose that is equimolar to naproxcinod 750 mg twice daily) in a 2:2:1 ratio, respectively.

Of the randomised patients, 191 (23.6%) discontinued the study prematurely. Discontinuations due to lack of efficacy occurred in 11.5% of the placebo group, 6.2% of the naproxcinod group, and 3.2% of the naproxen group. Discontinuations due to adverse events occurred in 5.7% of the placebo group, 6.5% in the naproxcinod group, and 9% in the naproxen group.

The safety assessment was mainly based on seated office blood pressure measurement, (performed between 2 and 4 hours post dose of study medication) and monitoring for adverse events.

Naproxcinod was found to be well tolerated. The proportion of patients reporting at least 1 adverse event was 46.8% in the naproxen group, 43.2% in the naproxcinod group, and 38.2% in the placebo group; the proportion in each group reporting treatment-related adverse events was 22.4%, 19.6%, and 14.8%, respectively. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, and most adverse events were mild or moderate.

Naproxcinod was also found to have a blood pressure profile that tended to be different from that of naproxen. The mean change from baseline at week 13 in systolic blood pressure was -2.60 +- 11.33 mm Hg in the naproxcinod 750 mg twice-daily group, -2.49 +- 11.64 mm Hg in the placebo twice-daily group, and -0.49 +- 12.32 mm Hg in the naproxen 500 mg twice-daily group. Increases in systolic blood pressure over 10 mm Hg at week 13 compared with baseline were reported in 20.3% of naproxen patients, 13.3% of naproxcinod patients, and 15.0% of placebo patients.

Subjects had a mean age of 63.0 years, and 41.9% were over 65 years old. Overall, 65.6% were female and 50.5% were hypertensive.

Funding for this study was provided by NicOx S.A.

[Presentation title: 13-Week Efficacy and Safety Evaluation of Naproxcinod, a Cyclooxygenase Inhibiting Nitric Oxide Donator (CINOD), in Patients With Osteoarthritis of the Hip. Abstract 936]

Source : Docguide

NicOx : Conférence téléphonique le 3 novembre

Résultats financiers du 3 ème trimestre et restructuration de ses activités

MODERATEURS : Michele Garufi, Président Directeur Général
Eric Castaldi, Directeur Financier

DATE : 3 novembre 2010 à 14h00 (CET)

Un enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible du 3 novembre à 18h00 (CET) au 10 novembre à minuit. Pour y avoir accès, composer le +33 (0)1 74 20 28 00 et entrer le code d’accès :7710041#

http://www.nicox.com/upload/alert_ccall_Q32010results_FR_3Nov.10.pdf

Publication des résultats financiers de NicOx pour les trois premiers trimestres de 2010 et information sur une restructuration de ses activités

COMMUNIQUE DE PRESSE


Publication des résultats financiers de NicOx pour les
trois premiers trimestres de 2010 et information sur une
restructuration de ses activités

Sophia Antipolis, France. Le 3 novembre 2010. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) publie aujourd’hui ses résultats financiers pour la période de neuf mois prenant fin au 30 septembre 2010 et donne des détails au sujet d’une restructuration de ses activités, laquelle devrait entraîner une diminution significative de la consommation de trésorerie en 2011.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : « Au cours des trois derniers mois, nous avons continué à travailler sur le processus d’enregistrement du naproxcinod en Europe et à discuter avec des partenaires
commerciaux potentiels pour ce marché. Nous sommes également satisfaits des progrès effectués dans les projets de développement avec nos partenaires Merck, Ferrer et Bausch + Lomb et, en parallèle, nous étudions des opportunités d’opérations synergiques de fusion-acquisition qui pourraient soutenir notre stratégie de croissance. De plus, suite à la lettre de réponse reçue de la FDA en juillet pour le naproxcinod, nous continuons à prendre un certain nombre de
mesures pour contenir nos coûts et pour cibler nos activités avec soin. Nous regrettons que ces changements nécessaires affectent un certain nombre de nos employés et je souhaite les remercier tous personnellement pour leur
travail et pour les étapes clefs auxquelles ils ont contribué au cours des dernières années. »

1- Troisième trimestre et neuf premiers mois de 2010

Résumé financier des neuf premiers mois de 2010

Le chiffre d’affaires de NicOx est de €7,4 millions pour la période de neuf mois se terminant au 30 septembre 2010 contre €1,1 million pour la même période en 2009. Ce chiffre d’affaires provient du paiement initial de licence reçu de
Bausch + Lomb au premier trimestre 2010, conformément à l’accord conclu en mars.

Pour les neuf premiers mois de 2010, les charges opérationnelles sont de €41,4 millions contre €45,7 millions pour la période correspondante en 2009. Ces charges proviennent principalement des dépenses de personnel relatives aux
activités réalisées en relation avec les dossiers réglementaires du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe, des dépenses d’investissement liées à la chaîne d’approvisionnement du naproxcinod et des coûts liés à l’annulation anticipée, suite à la décision de la FDA, de certaines commandes de fabrication et activités de pré-commercialisation.

Au cours de la période de neuf mois se terminant le 30 septembre 2010, la perte nette atteint €37,8 millions contre €39,9 millions pour les neufs premiers mois de l’année 2009. Au 30 septembre 2010, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie de la Société totalisent €115,9 millions, contre €148,3 millions au 31 décembre 2009.

Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a déclaré : « NicOx disposait d’une trésorerie et d’équivalents de trésorerie totalisant €115,9 millions à la fin du mois de septembre 2010. Nos efforts continus pour maintenir notre position de trésorerie devraient permettre une diminution significative de notre consommation de trésorerie en 2011.
Celle-ci devrait s’élever à environ un tiers de la consommation attendue pour l’année 2010. L’estimation de la consommation de trésorerie pour 2011 porte uniquement sur les charges opérationnelles actuellement anticipées de la
Société. »

Elargissement de l’accord avec Merck

En septembre, NicOx a conclu un accord avec son partenaire Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, pour élargir l’objet de leur accord de licence mondiale. Cette décision faisait suite à la découverte d’une nouvelle méthode de libération d’oxyde nitrique dans le cadre du programme de recherche conjoint.

2- Evènement survenu après le 30 septembre 2010

Informations sur la restructuration des activités de NicOx

Suite à la lettre de réponse de la FDA reçue en juillet 2010, NicOx a décidé de se concentrer sur la conservation de sa trésorerie et la redéfinition de ses priorités stratégiques. Ces priorités incluent la recherche active d’opportunités appropriées d’opérations de fusion-acquisition et de nouvelles alliances sur les programmes existants ; la finalisation du
processus d’enregistrement européen ; la préparation du naproxcinod pour sa potentielle future commercialisation en Europe ; la recherche de partenaires commerciaux potentiels en Europe et dans le reste du monde et la focalisation des
ressources internes de recherche sur les programmes les plus prometteurs.

Afin d’atteindre ces objectifs stratégiques, NicOx a mis en place un plan de restructuration dans le cadre duquel ses bureaux américains à Warren (New Jersey) ont été fermés, comme annoncé le 4 août 2010. La Société a également décidé de réduire d’approximativement 50 % ses effectifs à Sophia Antipolis (France) et, par ailleurs, la filiale italienne de NicOx basée à Bresso envisage actuellement une restructuration potentielle du centre de recherche.

Résultats financiers consolidés au 30 septembre 2010 et 2009 :

Chiffre d’affaires

Le chiffre d’affaires de NicOx totalise €7,4 millions au 30 septembre 2010 contre €1,1 million au 30 septembre 2009.

Cette augmentation significative du chiffre d’affaires provient de la comptabilisation, au cours du premier trimestre 2010, de €7,4 millions correspondant au paiement initial de licence reçu de Bausch + Lomb suite à la signature d’un accord de licence en mars 2010 allouant à Bausch + Lomb les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du NCX 116. Ce montant a été immédiatement reconnu en chiffre d’affaires dans la mesure où NicOx
n’est pas impliquée dans le développement futur du composé objet de cet accord de collaboration. Aucun chiffre d’affaires n’a été reconnu au cours du troisième trimestre 2010.

Charges opérationnelles

Au 30 septembre 2010, les charges opérationnelles totalisent €41,4 millions contre €45,7 millions au 30 septembre 2009.
En 2010, 74,4 % de ces charges opérationnelles sont imputables à des dépenses de recherche et développement, comparé à 72,6 % pour la même période en 2009, et 25,6 % à des frais administratifs et commerciaux, comparé à 27,4 % pour la même période en 2009.

Les frais de recherche et de développement sont de €30,8 millions au cours des neuf premiers mois de 2010 contre €33,2 millions au cours des neuf premiers mois de 2009. Au cours des neuf premiers mois de 2010, les frais de
recherche et de développement correspondent principalement à (i) des dépenses de personnel en relation avec les dossiers réglementaires de New Drug Application (NDA) et de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
pour le naproxcinod soumis respectivement aux Etats-Unis et en Europe ; et (ii) des dépenses d’investissement concernant les installations du fournisseur DSM dédiées à la fabrication du principe actif du naproxcinod pour augmenter la capacité et la flexibilité de la chaine d’approvisionnement. Suite à la décision de la FDA, en juillet 2010, de ne pas approuver le dossier de NDA du naproxcinod aux Etats-Unis, des indemnités d’un montant de €6,9 millions concernant
l’annulation des commandes passées avec les fournisseurs impliqués dans la fabrication du naproxcinod ont été reconnues en frais de recherche et développement dans les comptes au 30 septembre 2010. NicOx employait 73
personnes en recherche et développement au 30 septembre 2010, contre 92 salariés au 30 septembre 2009.

Les frais généraux et administratifs sont de €3,9 millions au 30 septembre 2010 contre €5,1 millions au 30 septembre 2009 et incluent les dépenses de personnel administratif et financier ainsi que les rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux, y compris les attributions d’options de souscription d’actions, d’actions gratuites et de bons de souscription d’actions. Les frais commerciaux et de corporate development totalisent €6,7 millions au 30 septembre 2010 contre €7,4 millions pour la même période en 2009 et correspondent aux activités de recherche et d’analyse de marché réalisées au cours du premier semestre 2010 pour le naproxcinod, de business development et de communication.
NicOx employait 30 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux au 30 septembre 2010, contre 42 salariés à la même date en 2009. La diminution des frais commerciaux et de corporate development et de
l’effectif est directement liée à l’arrêt des opérations de NicOx aux Etats-Unis suite à la décision de la FDA de ne pas approuver le naproxcinod.

Autres produits

Les autres produits s’élèvent à €2,0 millions au cours des neuf premiers mois de 2010 contre €3,2 millions au cours de la même période en 2009. Les autres produits correspondent principalement aux subventions d'exploitation provenant du
crédit d'impôt recherche en France et en Italie.

Autres charges

Les autres charges, qui concernent des frais de restructuration, sont de €5,8 millions au cours des neuf premiers mois de 2010. Les autres charges incluent une provision d’un montant de €4,7 millions correspondant au coût estimé d’un
plan de restructuration envisagé concernant le siège social de NicOx SA et la filiale italienne du Groupe qui a été fixé sur la base d’hypothèses qui sont susceptibles de varier; l’annulation de charges d’un montant de €1,4 million suite à l’annulation de droits d’options de souscription d’actions et d’actions gratuites en conséquence du plan de restructuration et €2,5 millions correspondant aux coûts de fermeture des bureaux américains de NicOx Inc.

Résultat opérationnel

La perte opérationnelle s’établit à €37,7 millions au 30 septembre 2010 contre €41,3 millions pour la même période en 2009.

Autres résultats

Le produit financier net s’élève à €0,2 million au cours des neuf premiers mois de 2010 contre €1,5 million au cours des neuf premiers mois de 2009 et résulte essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie de la Société.

La charge d’impôt sur le résultat comptabilisée par NicOx au cours des neuf premiers mois de 2010 provient des impôts de ses filiales américaine et italienne et s’élève à €0,3 million, contre €0,1 million pour la même période en 2009.

Perte nette de la période

Le total de la perte nette de la période est de €37,8 millions au 30 septembre 2010 contre €39,9 millions au 30 septembre 2009. Malgré le paiement d’indemnités liées à l’annulation de certaines activités de fabrication du naproxcinod, le coût de la fermeture des bureaux américains et les montants provisionnés pour la restructuration envisagé des entités françaises et italiennes ; la diminution de la perte nette pour les neuf premiers mois de 2010 comparée à 2009 s’explique par une augmentation significative du chiffre d’affaires reconnu au cours de la période suite au paiement initial de licence reçu de Bausch + Lomb. Par ailleurs, suite à la décision de la FDA de ne pas approuver le naproxcinod, NicOx a décidé de ne pas engager certaines des dépenses prévues en relation avec la préparation de la commercialisation du naproxcinod aux Etats-Unis.


Etat de la situation financière consolidée

Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 30 septembre 2010, ses dettes courantes ont atteint €14,7 millions, incluant €5,1 millions au titre d’autres provisions (y compris €4,7 millions au titre des coûts de restructuration provisionnés), €5,5 millions au titre de dettes payables aux fournisseurs et consultants externes, €2,3 millions au titre des rémunérations des salariés, €1,6 million au titre des taxes et impôts dus, et €0,2 million au titre des autres dettes.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société sont de €115,9 millions au 30 septembre 2010, contre €148,3 millions au 31 décembre 2009, et €66,8 millions au 30 septembre 2009. Fin 2009, la Société a réalisé une augmentation de capital en deux étapes et a reçu un total de €94,6 millions correspondant au produit total net des opérations suivantes : €29,4 millions d’un placement privé d’actions réalisé auprès d’investisseurs institutionnels le 23 novembre
2009 et de €65,2 millions d’une augmentation de capital avec droit préférentiel de souscription réalisée le 23 décembre 2009.

NicOx va poursuivre le processus réglementaire pour le naproxcinod auprès des autorités européennes et donner suite au refus de la FDA. NicOx cherchera activement à conclure des accords de partenariat pour le naproxcinod en Europe et dans le reste du monde. La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société sont de €115,9 millions au 30 septembre 2010 et NicOx prend toutes les mesures nécessaires pour la préserver.

http://www.nicox.com/upload/PR_3Q10_FinalFR.pdf