Etapes des phases cliniques

La recherche clinique chez l'humain représente le stade final, et de loin le plus important, du processus de mise au point d'un médicament. C'est à ce stade que l'innocuité et l'efficacité des médicaments novateurs sont étudiées chez l'humain.

Les études cliniques comportent plusieurs phases :

Phase I :

La tolérance chez l’homme est étudiée, ainsi que la toxicité de la molécule et les posologies. La molécule est administrée à une dizaine ou une vingtaine de patients.

Phase II a :

Elle représente la mise en évidence de l'activité de la molécule sur l'homme : la nouvelle molécule est administrée au moins à une vingtaine de patients, ce chiffre peut atteindre 40. L'objectif est de prendre des décisions - dès ce stade - pour permettre aux médicaments candidats ayant de fortes probabilités de succès, et à eux seuls, de passer aux phases II b et III, plus coûteuses, car elles impliquent plusieurs milliers de patients.

Phase II b :

Les résultats sont confirmés, une centaine de patients contribue aux analyses.

Phase III :

Il s’agit d’une étape de confirmation, qui étudie également les avantages par rapport aux molécules existantes par des essais comparatifs. Plusieurs milliers de personnes y contribuent. Si les essais sont positifs, l'enregistrement a lieu.

Après l'autorisation de mise sur le marché, les expérimentations cliniques continuent (phase IV) pour améliorer les données de pharmacovigilance et surtout pour obtenir d'autres indications thérapeutiques. Cette phase IV peut correspondre à des extensions d'indications, mais elle permet aussi de conforter par l'épidémiologie à grande échelle ce qui apparaissait déjà dans les dossiers d'enregistrement.

Vous trouverez des informations plus détaillées sur le processus complet de la recherche d'une molécule à la commercialisation sur le site de GlaxoSmithKline : http://www.glaxosmithkline.fr/gsk/r_d/rd.html

Portée et durée des phases :

phase 1 : 20-100 volontaire jusqu'a un an (sécurité
phase 2 : plusieurs centaines de patients 1 à 2 ans(sécurité /efficacité)
phase 3 : centaines à milliers de patients 2 à 4 ans (efficacité/ratio coût/bénéfices)
phase 4 : centaines a milliers de patients 2 à 10 ans (efficacité/ratio coût/bénéfices)