2011-06-28

Résultats encourageants dans l'hypertension artérielle pulmonaire

(AOF) - NicOx a annoncé fin mai que des résultats précliniques pour le NCX 226, une Nouvelle Entité Moléculaire (NEM) donneuse d'oxyde nitrique, ont été présentés au congrès annuel de l'European League Against Rheumatism (EULAR) à Londres (25-28 mai). Le NCX 226 est un composé prototype développé par l'équipe de Recherche de NicOx dans le cadre d'un programme ciblant l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).


Le NCX 226 a été conçu pour libérer du bosentan (un inhibiteur des récepteurs de l'endothéline couramment utilisé pour le traitement de l'HTAP) et de l'oxyde nitrique. Le poster présenté au congrès de l'EULAR portait sur l'évaluation du NCX 226, par comparaison avec le bosentan, dans un modèle préclinique de fibrose pulmonaire induite par la bléomycine.

La fibrose pulmonaire est une maladie couramment associée à l'HTAP et caractérisée par la cicatrisation, l'épaississement et le durcissement progressifs des tissus interstitiels des poumons.

Les résultats ont démontré que le NCX 226 et le bosentan inhibent l'inflammation et la rigidité pulmonaires dans ce modèle préclinique.

L'efficacité du NCX 226 s'est avérée supérieure à celle du bosentan en termes d'inhibition de la rigidité pulmonaire induite par la bléomycine et de réduction des paramètres clefs de l'inflammation tels que l'infiltration leucocytaire, la sécrétion de la cytokine pro-fibrotique TGF-beta et les marqueurs de stress oxydatif.

L'HTAP est une maladie orpheline définie par une augmentation progressive et durable de la résistance vasculaire pulmonaire (résistance du système vasculaire des poumons devant être surmontée afin que le sang puisse circuler dans le système circulatoire).

Des découvertes récentes quant à son mécanisme pathologique mettent en valeur le rôle joué par l'oxyde nitrique dans le dysfonctionnement endothélial (dysfonctionnement des cellules recouvrant l'intérieur des vaisseaux sanguins) et la résistance vasculaire pulmonaire.

2011-05-04

Résultats financiers pour le premier trimestre 2011

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour les trois premiers mois de l'année 2011 et communique un état de ses activités.


Résumé financier

Suite à la restructuration des entités et des activités du Groupe, les frais de recherche et développement, et les frais administratifs et commerciaux se sont élevés à €4,2 millions au premier trimestre 2011, contre €16,2 millions pour le premier trimestre 2010.

Au premier trimestre 2011, le total de la perte globale de la période enregistrée par NicOx s'établit à €4,1 millions, contre à €7,2 millions au premier trimestre 2010. Au 31 mars 2011, la Société disposait d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie d'un montant de €100,5 millions, contre €107,3 millions au 31 décembre 2010.

Aucun chiffre d'affaires n'a été reconnu au cours des trois premiers mois de l'année 2011, contre €7,4 millions pour la même période en 2010 correspondant au paiement initial reçu de Bausch + Lomb dans le cadre de l'accord de licence mondial conclu en mars 2010.

Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a commenté : « Notre objectif est de préserver notre solide position de trésorerie s'élevant à €100,5 millions au 31 mars 2011. Comme anticipé, suite à la restructuration mise en uvre à la fin de l'année 2010, nos dépenses du premier trimestre de cette année ont été significativement réduites par rapport à la même période de l'année dernière. »


Résumé des activités

En avril 2011, NicOx a retiré le dossier européen de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises.

Ce retrait n'affecte pas l'accord d'option conclu avec Grupo Ferrer Internacional S.A. en mars 2011 conférant à Ferrer une option, exerçable suite à une approbation future potentielle du naproxcinod en Europe, pour les droits exclusifs de distribution du naproxcinod en Grèce et au Portugal et les droits de co-commercialisation en Espagne et en Allemagne.

NicOx a également décidé de faire appel de la décision de la Food and Drug Administration (FDA) de ne pas approuver le naproxcinod, dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution' et finalise actuellement la soumission du dossier d'appel.

En mars 2010, NicOx et Bausch + Lomb ont conclu un Accord de Licence Mondial allouant à Bausch + Lomb les droits exclusifs de développement et de commercialisation du BOL-303259-X (NCX 116), un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d'oxyde nitrique pour le traitement potentiel du glaucome et de l'hypertension oculaire. En avril 2011, Bausch + Lomb et NicOx sont convenus d'amender les termes des paiements potentiels qui pourraient désormais s'élever à un total à 172,5 millions de dollars.

La Société a établi les priorités stratégiques suivantes : évaluer des produits et sociétés à acquérir, rechercher de nouveaux partenariats pour certains programmes de Recherche et Développement, poursuivre les activités de recherche dans les domaines les plus prometteurs, évaluer différentes options pour le naproxcinod en Europe avec l'assistance de Ferrer et finaliser la soumission du dossier d'appel auprès de la FDA.


Résultats financiers consolidés aux 31 mars 2011 et 2010

Chiffre d'affaires

NicOx n'a pas reconnu de chiffre d'affaires au 31 mars 2011 contre €7,4 millions pour la période correspondante de 2010.

Le chiffre d'affaires comptabilisé au cours du premier trimestre 2010 correspond au paiement initial de licence reçu de Bausch + Lomb suite à la signature d'un accord de licence en mars 2010 allouant à Bausch + Lomb les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du BOL-303259-X (NCX 116). Ce montant a été immédiatement reconnu en chiffre d'affaires dans la mesure où NicOx n'est pas impliquée dans le développement futur du composé objet de cet accord de collaboration.


Frais de recherche et développement et frais administratifs et commerciaux

Les frais de recherche et développement et les frais administratifs et commerciaux pour le premier trimestre 2011 ont diminué de façon significative par rapport à ceux de 2010, s'élevant à €4,2 millions en 2011, contre €16,2 millions en 2010. Cette diminution significative provient de la restructuration des entités et activités du Groupe suite à la décision de la FDA de ne pas approuver le dossier de NDA du naproxcinod aux Etats-Unis en juillet 2010. Dans le cadre de la restructuration, les bureaux américains de NicOx ont été fermés en août 2010, les effectifs des entités française et italienne du Groupe ont été réduits de façon significative et les activités ont été substantiellement redéfinies afin de préserver la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société et de recentrer les principales priorités stratégiques du Groupe.

Au 31 mars 2011, 66 % de ces charges concernent des dépenses de recherche et développement et 34 % des frais administratifs et commerciaux, contre respectivement 76 % et 24 % au premier trimestre 2010.

Les frais de recherche et de développement totalisent €2,8 millions au cours du premier trimestre 2011, contre €12,3 millions au cours du premier trimestre 2010. Les frais de recherche et développement pour le premier trimestre 2011 correspondent principalement à des dépenses de personnel relatives aux activités accomplies dans le cadre de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod soumise en Europe. Le Groupe employait 41 personnes en recherche et développement au 31 mars 2011, contre 80 personnes à la même date en 2010.

Les frais administratifs sont de €1,0 million au premier trimestre 2011 contre €1,6 million au premier trimestre 2010 et incluent les dépenses de personnel administratif et financier ainsi que les rétributions des mandataires sociaux. Les frais commerciaux s'élèvent à €0,4 million au 31 mars 2011 contre €2,2 millions en 2010 et correspondent pour 2011 aux activités de business development et de communication. En 2010, ces frais incluaient également la préparation de la potentielle future commercialisation du naproxcinod alors envisagée aux Etats-Unis. Le Groupe employait 16 personnes au sein de ses services administratifs et commerciaux au 31 mars 2011, contre 46 personnes au 31 mars 2010.


Autres produits

Au cours du premier trimestre 2011, les autres produits s'élèvent à €0,3 million contre €1,8 million au premier trimestre 2010. Les autres produits correspondent principalement aux subventions d'exploitation provenant du crédit d'impôt recherche en France.


Autres charges

Les autres charges, qui concernent exclusivement des frais de restructuration, sont de €0,3 million au premier trimestre 2011.


Résultat opérationnel

La perte opérationnelle s'établissait à €4,2 millions au 31 mars 2011 contre €7,0 millions au premier trimestre 2010.


Autres résultats

Le produit financier net s'élevait à €0,2 million au cours du premier trimestre 2011 contre €0,1 million pour la même période en 2010 et résulte essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie de la Société.

La charge d'impôt sur le résultat comptabilisée par NicOx au cours du premier trimestre 2011 provient principalement des impôts de sa filiale italienne et s'élève à €0,05 million, contre €0,2 million au cours du premier trimestre 2010.


Perte nette de la période

Le total de la perte nette est de €4,1 millions au 31 mars 2011, contre €7,2 millions au cours de la même période en 2010. Cette diminution s'explique par la réduction significative de toutes les charges opérationnelles suite à la mise en oeuvre de la restructuration après la décision de la FDA de ne pas approuver le naproxcinod en juillet 2010.


Etat de la situation financière consolidée

Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 31 mars 2011, ses dettes courantes s'élevaient à €5,2 millions, incluant €1,7 millions de provisions pour autres passifs au titre des coûts de restructuration provisionnés, €1,7 million au titre de dettes payables aux fournisseurs et consultants externes, €0,9 million au titre des rémunérations des salariés, €0,8 million au titre des taxes et impôts dus et €0,1 million au titre des autres dettes.

Au 31 mars 2011, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient à €100,5 millions, contre €107,3 millions au 31 décembre 2010 et €138,5 millions au 31 mars 2010. Fin 2009, la Société a réalisé une augmentation de capital en deux étapes et a reçu un total de €94,6 millions correspondant au produit total net des opérations suivantes : €29,4 millions d'un placement privé d'actions réalisé auprès d'investisseurs institutionnels le 23 novembre 2009 et de €65,2 millions d'une augmentation de capital avec droit préférentiel de souscription réalisée le 23 décembre 2009.

Source : communiqué officiel

2011-04-20

L'action NicOx chute après l'échec du naproxcinod en Europe

PARIS (Dow Jones)--L'action NicOx (COX.FR) recule fortement mercredi après la décision des autorités sanitaires européennes de ne pas autoriser la commercialisation du médicament phare du laboratoire de biotechnologies, le naproxcinod, pour cause d'avantages thérapeutiques non clairement démontrés.

NicOx a annoncé dans la matinée avoir retiré le dossier d'enregistrement de ce traitement de l'arthrose auprès de l'Agence européenne du médicament, "après que le comité des médicaments à usage humain a indiqué, lors de sa réunion du mois d'avril, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises".

Le comité a estimé que "les données fournies ne permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif", a ajouté NicOx sans fournir davantage de précision.

A 10h13, l'action NicOx plonge de 18,5% à 1,86 euro, dans des volumes d'échanges importants, après avoir ouvert en baisse de près de 34%.

Cette décision constitue un deuxième revers de taille pour le laboratoire, dont le naproxcinod était la seule molécule à un stade très avancé de développement et était considérée comme très prometteuse par de nombreux analystes.

En juillet 2010, l'agence sanitaire américaine, la Food & Drug Administration, avait déjà infligé un coup dur à NicOx en rejetant sa molécule sur le marché où ses perspectives de ventes étaient les plus importantes. NicOx avait alors fermé ses bureaux aux Etats-Unis et renoncé à conduire les études complémentaires longues et coûteuses demandées par la FDA pour examiner à nouveau le dossier.

Début 2011, NicOx a pourtant annoncé qu'il ferait appel du rejet du naproxcinod par la FDA et a demandé un réexamen de son dossier. Mercredi, le laboratoire a indiqué qu'il "finalise actuellement la soumission du dossier d'appel" dans le cadre de la procédure de "Formal Dispute Resolution" de la FDA, qui concerne le règlement des litiges.

Après ce deuxième échec sur le marché européen, "l'incertitude sur l'avenir de la société est désormais très forte", commente un analyste parisien, qui n'a pas souhaité être identifié. "NicOx dispose d'autres projets, moins avancés que le naproxcinod, comme son partenariat avec Bausch & Lomb (BOL) dans le traitement du glaucome, mais sur lesquels la visibilité est extrêmement faible", ajoute-t-il.

Selon l'analyste, NicOx pourrait désormais être amené à se rapprocher d'autres petites structures pharmaceutiques pour enrichir son portefeuille de molécules en développement.

"NicOx évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l'assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional SA, société qui dispose d'une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens", a également déclaré mercredi le laboratoire dans son communiqué, sans identifier les options en question.

Source : Zonebourse

NicOx retire le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché du naproxcinod en Europe

NicOx retire le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché du naproxcinod en Europe


COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx retire le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché du naproxcinod en Europe

Sophia Antipolis, France. Le 20 avril 2011. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui sa décision de retirer le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du naproxcinod, candidat-médicament pour l'arthrose, de la procédure centralisée européenne. NicOx a soumis le dossier de demande d'AMM auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.

La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d'avril, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises. NicOx a notifié à l'EMA sa décision de retirer le dossier de demande d'AMM du naproxcinod, compte tenu de l'évaluation du CHMP selon laquelle les données fournies ne permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif. NicOx évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l'assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional S.A., société qui dispose d'une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens (voir communiqué de presse NicOx du 18 mars 2011).

NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et a reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas le naproxcinod. NicOx a décidé de faire appel de la décision de la FDA dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution' et finalise actuellement la soumission du dossier d'appel.

NicOx développe plusieurs Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d'oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Ferrer. La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient à €107,3 millions à la fin du mois de décembre 2010. La Société se concentre sur un certain nombre de priorités stratégiques incluant la recherche active d'opportunités appropriées d'opérations de fusion-acquisition et de nouvelles alliances sur des programmes existants et la focalisation des ressources internes de recherche sur les programmes les plus prometteurs.

Comme prévu par la règlementation de l'EMA, un document 'Questions et Réponses' résumant l'évaluation du CHMP et le rapport d'évaluation public (Assessment Report, document en anglais) seront mis en ligne sur le site de l'EMA à une date ultérieure.

A propos de NicOx

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plate-forme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEM en développement pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Outre le naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NEMs libérant de l'oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Bausch + Lomb, pour le traitement de certaines indications cardiovasculaires, de maladies oculaires et de maladies de la peau.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Les facteurs de risques susceptibles d'affecter l'activité de NicOx sont présentés au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et rapport de gestion 2010 » déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) le 25 février 2011 et disponible sur le site de NicOx (www.nicox.com) et sur le site de l'AMF (www.amf-france.org).

CONTACTS NICOX

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