Finalisation du recrutement des patients pour l’étude de phase II sur le NCX 4016 pour l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs

Sophia Antipolis, France. 20 janvier 2005. www.nicox.com

NicOx S.A. (Nouveau Marché : NICOX) annonce aujourd'hui avoir achevé le recrutement des patients pour l'étude de phase II sur le NCX 4016 dans le traitement de l'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs.

450 patients présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs avec claudication intermittente (au stade II de la classification Leriche Fontaine), ont été recrutés auprès de 34 centres cliniques en Europe. Cette étude de phase II, conçue avec un comité scientifique indépendant, vise à évaluer les effets du NCX 4016 sur les paramètres cliniques de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, tout particulièrement le périmètre de marche. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation du périmètre de marche maximal après 6 mois, mes uré sur tapis roulant, un critère d'évaluation reconnu tant par la " Food and Drug Administration " américaine (" FDA ") que par d'autres autorités réglementaires pour l'enregistrement de nouveaux traitements de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Cette étude devrait être achevée au deuxième semestre 2005 et les résultats devraient être disponibles après analyse des données au quatrième trimestre 2005, ce qui est conforme au calendrier récemment annoncé par la Société. Cette étude fait suite aux résultats positifs d'une première étude pilote de phase II dans cette même indication (voir le communiqué de presse du 8 janvier 2004).

La prévalence des patients souffrant d'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs croit avec une population vieillissante, plus de 14 millions de patients ont été diagnostiqués comme souffrant de cette affection aux Etats Unis et en Europe de l'Ouest. L'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs est associée à un niveau de morbidité élevé puisqu'on estime que 30 % des patients décéderont dans les cinq ans à compter du diagnostic de la maladie. Ces patients présentent un risque six fois plus élevé de décès cardio-vasculaire. Chaque année, environ 80 000 patients subissent une amputation en raison de la progression de la maladie. A ce jour, les traitements pharmacologiques disponibles pour le traitement de la claudication intermittente sont limités et il existe un fort besoin médical pour une option thérapeutique plus efficace.

Le caractère chronique de l'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs est un marqueur d'une athérosclérose généralisée et les patients présentant des claudications intermittentes doivent être considérés comme une population à haut risque pour la survenue de manifestations cliniques de maladies cardio-vasculaires. Le principal symptôme de l'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs est une douleur dans les membres inférieurs lors de la marche (claudication intermittente), laquelle est due à une réduction du flux sanguin dans les artères des membres inférieurs provocant des épisodes cycliques d'ischémie pendant la marche suivie de re-perfusion au repos.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx a déclaré : " Nous attendons de cette étude la confirmation des résultats encourageants obtenus dans la première étude de phase IIa achevée en 2004. Après obtention des résultats de cette étude, nous avons prévu de poursuivre le développement clinique complet du composé dans cette indication. De plus, les données pré-cliniques et cliniques disponibles accréditent fortement l'hypothèse que le NCX 4016 est efficace dans l'amélioration du dysfonctionnement endothelial par ses propriétés de libération de l'oxyde nitrique. Le NCX 4016 a un potentiel de développement futur pour de nombreux désordres liés à un dysfonctionnement endothélial, particulièrement chez les patients diabétiques et souffrant d'artériosclérose, et nous prévoyons d'explorer ce potentiel dans un programme de phase II étendu. "