Comité de la FDA maintient le COX-2 sur le marché avec des restrictions (AFP)

Un comité de la FDA formé d'experts indépendants, a recommandé vendredi le maintien de la commercialisation du Celebrex, du Bextra et du Vioxx même s'ils reconnaissent que ces anti-inflammatoires accroissent nettement les risques cardio-vasculaires.

Mais le comité, à son troisième jour d'auditions, s'est aussi prononcé à une très large majorité pour que la FDA, l'agence américaine de réglementation des produits pharmaceutiques, impose aux fabriquants d'assortir la vente de ces médicaments de mises en garde les plus sévères contre leurs dangers potentiels ainsi que des restrictions pour les prescrire.

Cet avertissement dit "black Box" (label bordé de noir) est rare et ne s'applique qu'à un petit nombre de médicaments comportant de très sérieuses contre-indications. Parmi les restrictions attachées à ce label, pourrait aussi figurer l'interdiction de publicité directe dans le public.

Les 32 experts du comité, surtout des médecins, ont également recommandé un "super avertissement" pour le Vioxx, déjà retiré du marché mondial en septembre dernier à l'initiative de son fabricant, Merck après que de nouveaux essais cliniques conduits par la firme eurent mis en évidence un doublement des risques cardio-vasculaires après 18 mois d'utilisation.

Si le comité s'est prononcé à l'unanimité pour laisser sur le marché Celebrex en estimant que ses vertus contre-balançaient ses risques, les membres se sont montrés très divisés sur le Bextra (17 voix 15), et le Vioxx (17 contre 13 et 2 abstentions).

"Les statistiques sur le Vioxx sont accablantes", a estimé le président du comité, le Dr. Alistair Wood, de l'école de médecine de l'université Vanderbilt, en le jugeant nettement pire que le Celebrex et le Bextra.

Ces anti-inflammatoires de la famille des coxibs (inhibiteur sélectif d'une enzyme dite cyclo-oxygénase-2) sont surtout prescrits pour l'arthrose et représentent l'avantage de ne pas irriter l'estomac et les intestins.

"Nous voulons surtout nous assurer que cette nouvelle classe d'anti-inflammatoires puissent continuer à être accessibles à ceux qui en ont absolument besoin tout en étant hors de portée des personnes à haut risques", souffrant de maladies cardio-vasculaires, a insisté le Dr. Steven Nissen, un membre du comité.

La FDA, sous le feu des critiques au Congrès et dans les groupes de défense des consommateurs, après le fiasco du Vioxx dont elle avait approuvé la mise sur le marché cinq ans plus tôt, avait demandé à ce comité d'évaluer les risques des COX-2 et de faire des recommandations.

Concernant Celebrex, les données diffèrent sur l'ampleur des risques. Plusieurs membres du comité ont souligné qu'aucune étude ne montre une augmentation anormale des accidents cardio-vasculaires avec le dose normale limite de 200 milligrammes mais seulement à partir de 400 milligrammes dans le cadre d'essais cliniques destinés à évaluer l'efficacité du Celebrex contre les polypes dans le colon.

Avouant ne pas disposer de suffisamment de données sur ces trois médicaments, le comité s'est dit favorable à une étude étendue pour mieux évaluer leurs effets, en incluant d'autres paramètres comme la tension artérielle, les dosages et la durée d'utilisation.

Des recherches similaires devraient aussi être faites sur l'autre catégorie d'anti-inflammatoires, comme l'aspirine, le naproxen et l'ibuprofen.

Le Dr David Graham, un responsable du bureau d'évaluation des médicaments à la FDA, selon qui le Vioxx aurait tué de 88.000 à 140.000 Américains, s'est déclaré "déçu" que le comité n'a pas voté le retrait du marché du Bextra.

"Ils ont donné le bénéfice du doute au Bextra au détriment de la sécurité du public", a-t-il dit devant des journalistes, affirmant que Pfizer n'a produit aucune donnée montrant l'utilité de ce médicament.

La FDA entérine généralement les recommandations de ces comités.