L'EMEA vient d'achever sa reevaluation des coxibs

L'EMEA vient d'achever sa réévaluation des coxibs.

Le comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) de l'EMEA vient de terminer sa réévaluation des inhibiteurs de la COX2 et de mettre à jour leurs contre-indications et leurs précautions d'emploi. Le CHMP a considéré que les données disponibles pour les différents anti-COX2, célecoxib (Celebrex®), étoricoxib (Arcoxia®), lumiracoxib (Prexige®) et parecoxib (Dynastat®), montraient une augmentation des risques cardiovasculaires. Les experts européens confirment également leurs observations de février dernier qui avaient établi un lien entre la durée du traitement, les doses utilisées et la probabilité de réactions cardiovasculaires. Pour l'essentiel, les contre-indications et les précautions d'emploi formulées sont identiques à celles émises en février dernier, à savoir :

- Les anti-COX2 ne doivent pas être utilisés chez des patients présentant une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) et/ou une maladie cérébro-vasculaire (antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire) établie. Ils ne doivent pas non plus être prescrits à des patients atteints de pathologies artérielles périphériques.

- Les professionnels de santé sont incités à la prudence lors de la prescription de ces médicaments à des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, taux de cholestérol élevé, diabète, tabagisme).

- Il est recommandé d'utiliser les doses les plus faibles et les durées de traitement les plus courtes possibles.

Depuis les dernières recommandations de l'EMEA en février dernier, un autre anti-COX2, Bextra® (valdécoxib), a été retiré du marché mondial. Sa balance bénéfice/risque a en effet été jugée défavorable en raison de l'existence d'un risque d'affection cutanée rare, mais grave, le syndrome de Stevens-Johnson. Toutefois, l'EMEA a confirmé que ce risque d'infection cutanée existait aussi avec les autres coxibs, même si les taux sont inférieurs à ceux obtenus avec Bextra®. Alors que la majorité des cas observés sont survenus pendant le premier mois de traitement, l'agence européenne avertit les prescripteurs que les patients avec des antécédents d'allergies médicamenteuses pourraient être sujets à un plus grand risque.

Pour le CHMP, la balance bénéfice/risque reste positive pour ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés dans leurs populations et prescrits en accord avec ces contre-indications et précautions d'emploi. L'EMEA recommande en parallèle aux titulaires des AMM de ces médicaments, Merck&Co, Novartis et Pfizer, de suivre et d'évaluer avec précaution la sécurité cardiovasculaire et les risques cutanés associés. Elle précise que la suspension de Bextra® sera ré-examinée dans un an et souligne qu'elle va se pencher maintenant sur l'évaluation des autres AINS.

Anne-Lise Berthier
Sources : Communiqués EMEA - 27 juin 2005