Non, les etudes 302 et 303 ne sont pas une surprise

(Je poste ce commentaire ici car Boursorama a supprimé 2 de mes posts sur le sujet.)

Pour en finir avec cette histoire de surprise concernant les études 302 et 303, voici les preuves que ce n'est une surprise que pour certains d'entre vous.

J'ai déjà parlé de l'intervention d'Hamon (CIC) sur Easybourse évoquant ce point, ainsi que mon post supprimé par la suite par Bourso la veille de l'annonce.
Idem pour le coût d'une phase 3, pourtant discuté sur le forum, qui ne serait pas aussi élevé avec une seule étude.
Idem pour la commercialisation prévue en 2009 depuis la fin de phase 2 (une AMM ne demande pas 2 ans)

Donc cette fois-ci, ce seront les communiqués officiels que je citerais.

communiqué nicox 1er mars 2005
Le programme de phase III est sujet à une réunion complémentaire avec la FDA sur la fabrication et la formulation, et à un accord sur le détail DES études de phase III.

http://nicox.blogspot.com/2005/03/publication-des-rsultats-financiers.html


Document de référence 2005
NicOx poursuivra le développement de HCT 3012 et de NCX 4016 par DES études cliniques de Phase III et, si nécessaire, jusqu’à obtention des autorisations de mise sur le marché.

http://nicox.blogspot.com/2005/04/la-stratgie-nicox-en-2005.html
http://www.amf-france.org/DocDoif/cpf/2005/2005-01841801.PDF
http://nicox.blogspot.com/2005/05/document-de-rfrence-2005.html


NicOx : résultats financiers et évènements clés du premier semestre 2005
(28/07/2005)
La préparation des études de phase III pour HCT 3012 et des activités qui y sont liées s'est poursuivie pendant le premier semestre 2005. NicOx a récemment clos une réunion CMC (" chemistry manufacturing control ") avec la FDA, et a démarré la préparation de la fabrication des composés pour la phase III. Une deuxième réunion avec la FDA a d'ores et déjà été fixée pour discuter du détail du plan clinique de la phase III. Selon les prévisions actuelles, la première étude de phase III pourrait commencer avant la fin de l'année 2005 ou du moins au cours du premier trimestre 2006, étant entendu que le calendrier dépend de l'issue de la réunion avec la FDA.
[...]
Nous sommes confiants que nous pourrons distinguer HCT 3012 des médicaments commercialisés pour ce qui concerne les effets sur la tension artérielle dans LES études de phase III à venir, et avons hâte d'examiner le détail du plan clinique avec la FDA.
http://nicox.blogspot.com/2005/07/nicox-resultats-financiers-et.html


20/10/2005, réponse de nicox à mes questions :
Notre interaction avec la FDA concernant le développement de HCT 3012 suit son cours. Dans le communiqué du 28 juillet 2005, il était mentionné que la PREMIERE étude de phase III pourrait commencer avant la fin de l’année 2005 ou du moins au cours du premier trimestre 2006. NicOx informera ses actionnaires une fois prises des décisions définitives et plus abouties concernant le plan de développement de phase III du HCT 3012.
http://nicox.blogspot.com/2005/10/reponse-de-nicox-mes-20-questions.html


Communiqué du 17 novembre 2005 concernant la sélection de PRA International :
NicOx s'investit dans le développement de HCT 3012 au travers d'études de phase 3 dans ce domaine où le besoin médical est important et anticipe l'initiation imminente de la première étude.
[...]
NicOx vise à confirmer ces constatations au cours du programme de phase 3 grâce à l'utilisation d'une série de méthodes contrôlées.
NicOx informera le marché du démarrage de la première étude de phase 3, incluant le design de l'étude, puis du détail du programme complet en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe lorsqu'il aura été défini.
http://nicox.blogspot.com/2005/11/nicox-slectionne-pra-international-en.html


J'ai gardé le plus beau pour la fin (j'ai la flemme de chercher d'autres articles) :
NicOx annonce l’initiation d’une étude de phase 3 sur HCT 3012 pour le traitement de l’arthrose

Sophia Antipolis, France. 20 décembre 2005. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd’hui l’initiation de la première étude de phase 3 sur HCT 3012 portant sur des patients souffrant d’arthrose du genou. La sélection des patients a commencé dans un premier groupe de centres cliniques et il est prévu que la majorité des sites soient activés d’ici à la fin janvier 2006. L’étude concernera environ 120 centres d’études cliniques et approximativement 820 patients aux Etats-Unis. Les résultats sont prévus pour le dernier trimestre 2006. Cette étude est la PREMIERE dans le programme de phase 3 sur HCT 3012.
[...]
Le démarrage d’une étude additionnelle est prévu au cours du premier semestre 2006 utilisant une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) permettant de décrire le profil de pression artérielle de HCT 3012 et du naproxène sur une période de 24 heures chez des patients hypertendus.
[...]
Les discussions avec la FDA se poursuivent concernant les données sur la sécurité à long terme qui seraient nécessaires à l’homologation de HCT 3012, et notamment sur une éventuelle étude de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires. NicOx informera le marché lorsque le détail du programme complet en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe aura été défini.
http://nicox.blogspot.com/2005/12/nicox-annonce-linitiation-dune-etude.html

Conclusion :
Il y avait dès le départ plusieurs études de phase 3 prévues, Nicox attendait la validation du plan clinique. L'étude additionnelle, comme son nom l'indique n'est pas une étude de phase 3 (CIC l'indique aussi dans son analyse du 6/4/06). Enfin, il reste toujours la décision à venir de la FDA sur une outcome study (donc 302 et 303 ne servent pas à maquiller ce fait), qui n'est pas nécessaire pour la Suède et la Grande-Bretagne (et sans doute pour l'Europe, attente décision EMEA).