Quelques nouvelles du Prexige

Le Prexige, un anti-inflammatoire du groupe pharmaceutique bâlois Novartis, est retiré du marché australien sur ordre de l'autorité sanitaire nationale TGA. Le médicament a causé le décès de deux personnes, a fait savoir la TGA.
11/08/2007 - ATS

L'Australie est le premier pays à procéder au retrait du Prexige, selon la TGA. Celle-ci a évalué huit cas de patients pour lesquels la prise du médicament a entraîné des détériorations au niveau du foie. Deux sont même décédés et deux autres ont dû subir une transplantation.

Ces constats ont incité l'autorité de contrôle à recommander le retrait du marché, a précisé un médecin conseil de la TGA. La société Novartis Australie a elle-même soutenu la décision, a indiqué le groupe helvétique dans un communiqué.

Pas moins de 60'000 personnes prennent du Prexige en Australie pour lutter contre l'arthrite, les douleurs postopératoires et autres violents maux. La TGA les a invitées à se faire examiner les fonctions du foie.

Source : Le Matin online


Rappelons aussi cette information datée du 25 juillet en provenance du Canada :

Santé Canada élargit l’utilisation de Prexige pour les patients souffrant d’arthrite

Novartis Pharma Canada inc. a annoncé aujourd’hui l’approbation élargit par Santé Canada de Prexige* (lumiracoxib) pour le traitement à court et à long terme des signes et des symptômes de l’arthrose chez l’adulte. Prexige est un inhibiteur sélectif de la COX-2 unique et efficace qui fournit aux patients atteints d’arthrose un médicament sûr permettant de maîtriser la douleur, d’améliorer la mobilité des articulations et de bénéficier d’une meilleure qualité de vie.

Source : Novartis Pharma Canada


Des infos plus complètes sur la news australienne, en anglais sur Bloomberg :

Novartis' Prexige Painkiller Drug Pulled by Australia (Update2)

By Dermot Doherty

Aug. 11 (Bloomberg) -- Novartis AG's Prexige painkiller was pulled from the market by Australia's drugs regulator on concerns that it may cause liver damage.

The Therapeutic Goods Administration, which regulates drugs and medical devices in Australia, canceled Prexige's registration after receiving eight reports of serious drug reactions, including two deaths and two liver transplants, the agency said today.

``It seems that the longer people are on the medicine, the greater the chance of liver injury,'' the drugs watchdog said. Prexige, which is used to treat osteoarthritis as well, is also known as lumiracoxib. ``The TGA is, therefore, advising people to stop taking the lumiracoxib immediately.''

Novartis, Switzerland's biggest drugmaker, has complied with the agency's decision to withdraw Prexige, the Basel-based company said on the Web site of its Australian division. More than 7 million prescriptions for Prexige have been issued worldwide since the drug was launched in July 2005, the company said.

Novartis said health authorities in 50 countries where the drug is sold had been notified about the withdrawal.

John Gilardi, a spokesman for Novartis, declined to comment today on whether the company plans to withdraw Prexige from other markets.

Novartis said most of the cases in Australia were for 200mg doses of Prexige while one was for 400mg, higher than recommended.

``The 100mg dose of Prexige, which is the recommended dose worldwide for treatment of osteoarthritis, has not been associated with an unexpected incidence of liver-related side effects,'' the company said in a statement.

Vioxx, Celebrex

Novartis also noted that liver failure is a ``known rare, but serious, side effect'' of the class of drugs to which Prexige belongs. Prexige is part of the drug family called COX-2 inhibitors, which includes Vioxx and Pfizer Inc.'s Celebrex.

These medicines are thought not to carry the same risk of gastrointestinal bleeding and death as older treatments including ibuprofen and aspirin.

Prexige is on review by U.S. regulators to treat osteoarthritis. Novartis delayed the introduction of the drug after Merck & Co. withdrew its Vioxx medicine in 2004 because of links to heart problems and after regulators questioned similar treatments.

To contact the reporter on this story: Dermot Doherty in Geneva at Ddoherty9@bloomberg.net

Last Updated: August 11, 2007 07:27 EDT

La FDA a refusé le Prexige en 2003 pour la raison suivante :

Sur les 18.000 patients de l'étude, 40 problèmes cardiovasculaires, dont 11 mortels, ont été observés chez les patients prenant Prexige, comparé avec 27 problèmes, dont 8 décès, chez les patients traités avec du naproxène, ce qui, selon la FDA, "correspond a des résultats observés avec Vioxx".

Au fait, vous vous rappelez du Dr Pfister embauché récemment ? Il a été activement impliqué dans l’optimisation des dernières étapes du programme du... Prexige ;-)

Voir aussi :
http://nicox.blogspot.com/2006/11/prexige-un-faux-concurrent-pour.html
http://nicox.blogspot.com/2005/02/risques-prexigefda.html
http://nicox.blogspot.com/2005/07/lemea-vient-dachever-sa-reevaluation.html