NicOx signe un accord pour la production commerciale du principe actif du naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 19 mars 2008. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui la signature d'un accord avec la société de chimie fine Archimica pour la production commerciale et l'approvisionnement du principe actif du naproxcinod (active pharmaceutical ingredient, API). Le naproxcinod est le produit à l'étude phare de NicOx et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de COX Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD). Cet accord vise à assurer l'approvisionnement commercial du naproxcinod en quantité nécessaire afin de garantir le succès de son lancement commercial. La soumission d'un dépôt d'enregistrement d'une New Drug Application, (NDA) pour le naproxcinod auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) est prévue pour mi-2009.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx a déclaré : " Nous sommes très satisfaits de la signature de cet accord avec Archimica. C'est une étape essentielle dans la progression du naproxcinod vers sa mise sur le marché. La grande expérience d'Archimica en production et son expertise en synthèse de principes actifs pour les Etats-Unis et autres principaux marchés mettent NicOx en position de force pour la préparation des soumissions règlementaires et, par la suite, pour la mise sur le marché du naproxcinod. Nous disposons maintenant d'un fabricant à forte capacité de production capable de supporter le fort potentiel commercial du naproxcinod suggéré par nos études de marchés."

Selon les termes de l'accord, Archimica produira le principe actif du naproxcinod sur son site à Springfield, Missouri, inspecté par la FDA. Archimica devient ainsi un élément important de la chaine de production du naproxcinod de NicOx. Selon cet accord, NicOx prévoit les premières livraisons des lots commerciaux en quantités importantes à partir du quatrième trimestre 2009, après l'installation d'équipements dédiés à la production du principe actif du naproxcinod. Avant de signer cet accord avec Archimica, NicOx a évalué plus d'une dizaine de fabricants potentiels pour la production du principe actif du naproxcinod et pourrait conclure des accords avec au plus deux fabricants supplémentaires. Ceci fait partie de la stratégie de NicOx qui vise à maximiser le potentiel commercial et la valeur économique du naproxcinod, NicOx détenant les droits de développement et de marketing au niveau mondial de ce composé. Dans le cadre de sa progression future, NicOx cherchera des partenariats pour la co-commercialisation du naproxcinod, tout en conservant certains droits de commercialisation aux Etats-Unis et dans certains marchés européens, dans le but d'exploiter pleinement la valeur stratégique et commerciale du composé et de permettre la transition planifiée de NicOx en une société pharmaceutique pleinement intégrée.

James Harrison, Président Directeur Général d'Archimica a déclaré : " Nous sommes ravis de l'opportunité de mettre nos compétences en application pour la production du naproxcinod. Le clair potentiel de ce produit innovateur nous enthousiasme et nous avons hâte de poursuivre nos activités avec l'équipe de NicOx ainsi que de mettre à profit notre expérience en production pour contribuer, dans les délais, au lancement réussi du naproxcinod. "

Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour démontrer sa sécurité d'emploi, sa tolérabilité et son efficacité dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, en plus de l'absence d'effets néfastes sur la pression artérielle contrairement aux anti-inflammatoires non stéroïdaux (AINS) existants. Les études pivotales finales de phase 3 (études 302 et 303) sont en cours et la soumission d'un dossier de NDA pour le naproxcinod est prévue pour mi-2009.