Finalisation du recrutement des patients arthrosiques hypertendus dans 2 études MAPA

Sophia Antipolis, France. Le 22 juillet 2008. www.nicox.com
NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui avoir finalisé avec succès et conformément aux délais annoncés le recrutement de 417 patients souffrant d’arthrose et présentant une hypertension contrôlée dans deux études cliniques pharmacologiques menées aux Etats-Unis. Ces essais cliniques ont été élaborés pour évaluer le profil
de pression artérielle du naproxcinod, par comparaison à celui de l’ibuprofène et du naproxène, en utilisant la technique de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA). Les résultats de ces deux études sont attendus au quatrième trimestre 2008. Le naproxcinod est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINOD). Le naproxcinod est actuellement en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose et les résultats des deux dernières études de phase 3 sont attendus au second semestre 2008.
Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène et le naproxène, sont couramment utilisés par les patients souffrant d’arthrose pour contrôler douleur chronique, inflammation et raideur. Cependant, ces produits ont
tendance à augmenter la pression artérielle, un effet indésirable particulièrement important chez les patients souffrant d’arthrose, en raison de la prévalence élevée de l’hypertension et d’autres facteurs de risques cardiovasculaires parmi cette population âgée.
Les objectifs de ces études MAPA de phase 1, les études 111 et 112, visent à fournir des données additionnelles importantes sur le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod chez des patients arthrosiques traités chroniquement et présentant une hypertension contrôlée, par comparaison aux AINS couramment utilisés. L’étude 111 est un essai clinique de 12 semaines, dans laquelle 118 patients ont été recrutés dans 30 sites cliniques pour recevoir des doses croissantes soit de naproxcinod, soit de naproxène, à trois semaines d’intervalle. Dans l’étude 112, 299
patients ont été recrutés dans 60 sites cliniques. Ces patients ont été randomisés dans l’un des cinq groupes de traitement pour recevoir pendant 13 semaines du naproxcinod 375 mg bid (deux fois par jour), du naproxcinod 750 mg bid, du naproxène 250 mg bid, du naproxène 500 mg bid ou de l’ibuprofène 600 mg tid (trois fois par jour).
Les données issues des études 111 et 112 devraient s’ajouter aux résultats obtenus dans une étude MAPA de 2 semaines sur le naproxcinod, menée chez des sujets volontaires sains hypertendus (étude 104). Ces résultats ont été présentés dans le cadre du congrès de l’American Heart Association (AHA) en novembre 2007. Ces données
viendront également s’ajouter aux mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPM) recueillies dans chacune des études pivotales de phase 3 sur l’arthrose (dont l’étude 301 finalisée et les deux études 302 et 303 en cours).
Maarten Beekman, Vice-President Developpement Clinique et Affaires Medicales de NicOx, a déclaré : « Nous sommes très satisfaits d’avoir finalisé avec succès le recrutement des patients dans ces deux études cliniques pharmacologiques et nous attendons avec impatience leurs résultats au quatrième trimestre de cette année. Nous
pensons que la réussite de cette étape dans les délais impartis atteste de la solidité de l’équipe clinique que nous avons mise en place au sein de NicOx et reflète par ailleurs l’intérêt des centres cliniques et des patients pour le naproxcinod. »

Source : NicOx