Etat des lieux sur le PF-03187207

NicOx donne un état des lieux sur le PF-03187207 et sur les recherches en cours en collaboration avec Pfizer

Sophia Antipolis, France. Le 22 août 2008. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui les résultats d'une étude de détermination de dose de phase 2 conduite avec le PF‑03187207 chez des patients japonais souffrant de glaucome par son partenaire Pfizer Inc. Le PF‑03187207 est un analogue de prostaglandine donneur d'oxyde nitrique. L'étude a été conçue pour comparer la sécurité d'emploi et l'efficacité de plusieurs dosages de PF‑03187207 par rapport au Xalatan® (latanoprost). 112 patients japonais souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire y ont été recrutés.

En termes de réduction de la pression intraoculaire (PIO) diurne, par rapport aux valeurs de base, les deux dosages les plus élevés de PF‑03187207 ont montré une amélioration par rapport au Xalatan® 0,005% allant jusqu'à 11%, mais le critère principal de l'étude au 28ème jour n'a pas été atteint. La sécurité d'emploi et la tolérabilité du PF‑03187207 ont semblé satisfaisantes, les effets indésirables étant légers.

En mai 2008, NicOx a annoncé les résultats d'une étude de détermination de dose de phase 2 portant sur 215 patients recrutés aux Etats-Unis. Dans cette étude, le dosage le plus élevé de PF‑03187207 avait montré une amélioration de 12% par rapport au Xalatan® 0,005% au 28ème jour, mais qui ne s'était pas révélée statistiquement significative. Dans les deux études, japonaise et américaine, le PF‑03187207 a montré une réduction de la PIO, 20 h après administration, supérieure de 20% à celle observée avec le Xalatan® 0,005%. Celle-ci s'est révélée statistiquement significative dans l'étude américaine, suggérant un effet de diminution de la PIO plus durable.

Suite aux résultats de l'étude américaine, Pfizer avait décidé de ne pas lancer de programme de phase 3 pour le PF‑03187207 en dehors de l'Asie. Après revue des résultats de cette étude japonaise, Pfizer a décidé de ne pas lancer de programme de phase 3 pour le PF‑03187207 en Asie. NicOx et Pfizer discutent à présent des droits du PF‑03187207, pour permettre la poursuite de son développement et sa commercialisation éventuelles. Le PF‑03187207 est couvert par l'accord d'août 2004 entre les deux sociétés.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : " Nous sommes encouragés par le fait que les résultats des études japonaise et américaine concordent et suggèrent dans les deux cas que la libération d'oxyde nitrique pourrait permettre un effet de diminution de la pression intraoculaire plus durable. NicOx et Pfizer discutent activement des droits pour le monde entier du PF‑03187207, dont nous pensons qu'il a un certain potentiel commercial qui devrait être exploité. Nous sommes aussi satisfaits des progrès qui ont été faits dans le programme de recherche centré sur la rétinopathie diabétique, dans lequel nous espérons qu'un composé tête de série sera sélectionné au premier semestre de l'année prochaine. "

La recherche conjointe se concentrera sur la rétinopathie diabétique

En janvier 2008, NicOx a annoncé avoir signé une prolongation d'une année de son accord de collaboration de mars 2006, lequel alloue à Pfizer Inc des droits exclusifs pour appliquer sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique à la recherche de nouveaux médicaments dans tout le domaine de l'ophtalmologie.

Selon les termes de cet accord, l'équipe de recherche conjointe NicOx-Pfizer concentrera ses efforts sur un programme en cours pour identifier des composés donneurs d'oxyde nitrique pour la rétinopathie diabétique (voir NOTE), avec comme objectif de sélectionner pour le développement un composé tête de série au premier semestre 2009. La recherche active sur ces composés a été initiée suite à la signature de l'accord de mars 2006 et continue de faire des progrès importants. Cet accord prévoit des paiements potentiels liés au franchissement d'étapes de E102 millions pour le développement réussi et la mise sur le marché du premier composé issu du programme.

Pfizer a décidé de ne plus poursuivre la recherche sur les analogues de prostaglandines donneurs d'oxyde nitrique couverts par cet accord.

NOTE : La rétinopathie diabétique est une détérioration de la rétine causée par le diabète, qui peut conduire à la cécité. Un taux élevé de sucre dans le sang peut endommager les vaisseaux sanguins de l'oeil, provoquant des occlusions ou des fuites de liquide. Un gonflement de la rétine ou une accumulation de dépôts de protéines peuvent fréquemment être impliqués dans la maladie. Dans certains cas, de nouveaux vaisseaux anormaux se développent, qui peuvent éclater et saigner dans le centre de l'oeil, entrainant la cécité.

La rétinopathie diabétique provoque chaque année 12000 à 24000 nouveaux cas de cécité aux Etats-Unis et représente la cause principale de cécité chez les adultes de 20 à 74 ans. Aux Etats-Unis, 40 à 45% des adultes souffrant de diabète présentent une rétinopathie diabétique plus ou moins avancée. Ceci correspond à 3,4% de la population, soit 4,1 millions d'adultes américains de plus de 40 ans (2004). En plus de la prévention via le contrôle des taux de sucre dans le sang, le traitement le plus courant pour la rétinopathie diabétique est la chirurgie au laser.