Portzamparc : à l'achat, objectif 15€

18 décembre 08 Cours : 9,0€
Objectif : 15,0€
ACHETER
Opinion inchangée

Confirmation de la bonne qualité des résultats cliniques du naproxcinod

Lors d'une conférence téléphonique le management a confirmé, sans surprise, la bonne qualité des résultats du naproxcinod avec une étude qui consolide l'ensemble des données des phases cliniques précédentes (301, 302, 303).
Rappelons que la Phase III du naproxcinod a été découpée en trois études cliniques sur des patients arthrosiques de la hanche et du genou, pour un total de 2748 patients (918 pour la 301, 1020 pour la 302 et 810 pour la 303). Les objectifs principaux de ces études concernent : 1/ la démonstration d'un effet anti-inflammatoire équivalent, à minima, au naproxène 500 mg et 2/ une absence d'impact négatif sur la pression artérielle.

Rappelons que le naproxène 500 comme la plupart des anti-inflammatoire non stéroïdiens ont une mention relative au risque d'augmentation de la pression artérielle sur la notice d'utilisation. L'enjeu de ces études consiste à ne pas avoir cette mention pour le naproxcinod voire d'avoir une indication sur l'impact positif sur la tension artérielle.

Les résultats de ces études cliniques ont tous confirmé ces deux paramètres. L'effet anti-inflammatoire, mesuré à travers différents paramètres (douleur, mobilité articulaire, évaluation générale), conclut à une efficacité équivalente pour le naproxcinod 750 au naproxène 500. De plus, l'effet de réduction de la tension artérielle systolique est statistiquement significatif pour les 3 études dans des proportions voisines (-2,9 mm de Hg pour la 301, -2,3 mm de Hg pour la 302). Le résultat issu de la combinaison statistique de ces trois études confirme ces éléments avec notamment une réduction statistiquement significative de la pression artérielle systolique de 2,2 mm de Hg. Enfin, le profil de tolérabilité du naproxcinod est de bonne qualité notamment au niveau gastro-intestinal avec un taux d'incidence comparable entre le naproxcinod 750 mg et le placebo.

A ce stade, ces éléments semblent valider la perspective d'une approbation du produit
par les autorités réglementaires américaines (FDA) puis européennes (EMEA).
Une dernière étude devrait être communiquée d'ici la fin de l'année afin de valider l'impact de la tension artérielle sur une journée complète à l'aide de la méthode de mesure MAPA. Cette étude complémentaire 112 complètera les données recueillies avec l'étude 111, mais nous ne voyons pas comment elle pourrait remettre en question le bon déroulement de l'acceptation du naproxcinod.
Le management a précisé que l'obtention de l'intégralité des données sur les études cliniques va leur donner les moyens de finaliser les discussions en cours avec plusieurs groupes pharmaceutiques en vue d'un accord concernant le naproxcinod.

Source : Portzamparc, via post sur forum Boursorama