Nicox : "Nous avons le même modèle industriel qu'Amgen ou Biogen"

(Tradingsat.com) - De l'eau a coulé sous les ponts depuis la signature en octobre 1998 d'un accord de licence avec Astra concernant les droits de développement et de commercialisation pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens libérant de l'oxyde nitrique. Onze ans plus tard, l'accord avec le groupe suédois n'existe plus mais la biotech a su déposer seule le dossier du naproxcinod, son candidat médicament phare, auprès des autorités réglementaires américaines. Michele Garufi, le PDG et fondateur de NicOx voit cependant beaucoup plus loin.

Tradinsagt.com : Vous venez de déposer le dossier du naproxcinod auprès de la FDA. Quelle est la prochaine étape ?

Michele Garufi : D'abord je tiens à souligner qu'il n'y a pas beaucoup de sociétés françaises, et même européennes, qui sont parvenues à ce stade avec une nouvelle entité chimique. A présent, la FDA va prendre deux à trois mois pour vérifier qu'elle dispose de tous les documents nécessaires pour accepter la demande, et nous attendons la décision finale après 10 à 12 mois. Il y aura vers la fin de ce délai des discussions qui détermineront ce que la FDA inscrira dans son « Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA), et ce que nous pourrons mettre dans la notice du médicament.

Tradinsagt.com : Vous souhaitez qu'il soit reconnu que le naproxcinod est un anti-inflammatoire sans effet néfaste sur la pression artérielle.

Michele Garufi : Nous avons fourni toutes nos données à la FDA. Celles recueillies dans le cadre des trois études pivotales de phase 3 ainsi que celles des études MAPA [mesure ambulatoire de la pression artérielle] additionnelles. Il faut que certaines données soient reflétées dans la notice du médicament, bien sûr pas toutes, mais les plus importantes. Ce sera l'élément central de nos discussions avec la FDA. Nous sommes convaincus que si nous obtenons ce que nous attendons, le produit pourra être lancé dans de bonnes conditions. C'est ce qu'indiquent nos récentes enquêtes de marché, qui confirment l'intérêt des médecins pour un produit comme le naproxcinod.

Tradinsagt.com : Quand pourrait intervenir la signature du partenariat de co-commercialisation aux Etats-Unis ?

Michele Garufi : A priori au plus tard lors des discussions avec la FDA sur le contenu de la notice, donc juste avant l'enregistrement. Mais ce peut être bien avant. Certains des partenaires potentiels avec lesquels nous discutons préfèrent savoir ce que la FDA décidera pour prendre leur décision. Mais les discussions se poursuivent avec d'autres, tant en Europe qu'aux Etats-Unis. Le plus important pour nous est d'obtenir un accord qui nous permette de participer aux ventes, et pas seulement de récolter des royalties. Nous voulons un accord qui nous permette de grandir.

Tradinsagt.com : Vous avez évoqué le rachat possible de licences d'autres médicaments, voire de sociétés.

Michele Garufi : Lorsqu'ils pensent à NicOx, les investisseurs sont trop centrés sur le naproxcinod. Ce médicament va servir de levier pour nous transformer en société biopharmaceutique intégrée. Si les biotechnologies aux Etats-Unis sont à un stade de leur développement beaucoup plus avancé qu'en Europe, c'est parce que des sociétés comme Amgen ou Biogen se sont développées comme nous avons choisi de le faire, en participant aux ventes de leurs premiers produits aux Etats-Unis. La commercialisation du naproxcinod n'est qu'une première étape. Nous prospectons pour acheter d'autres produits dans le domaine de la douleur et de l'inflammation. Vendre deux ou trois produits au lieu d'un dans le même domaine ne nous coûterait pas beaucoup plus cher en termes de charges fixes et de coûts liés aux infrastructures.

Tradinsagt.com : Les réformes du système de santé américain souhaitées par l'administration Obama ne risquent-elles pas de favoriser les anti-inflammatoires génériques au détriment du naproxcinod ?

Michele Garufi : Peut-être. Mais les enquêtes que nous avons menées récemment aux Etats-Unis sur la remboursabilité de notre produit montrent que le patient est prêt à payer un peu plus cher pour disposer d'un produit efficace qui ne met pas en danger sa santé. Le Celebrex de Pfizer réalise des ventes de près de 2 milliards de dollars alors qu'il fait partie d'une classe d'anti-inflammatoires connus pour comporter certains risques cardiovasculaires. Je ne vois pas pourquoi le naproxcinod n'aurait pas un fort potentiel commercial alors que son profil de pression artérielle est beaucoup plus sûr...

Propos recueillis par François Berthon

Source : Tradingsat