La FDA n'approuve pas le dossier NDA du Naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 22 juillet 2010. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) relative au dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod qui est développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.

La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées. Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.

NicOx prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.

La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise par NicOx en décembre 2009 est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

NicOx dispose d'un bilan solide, avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des instruments financiers s'élevant à €138,5 millions au 31 mars 2010. NicOx publiera ses résultats financiers pour le premier semestre 2010 le 30 juillet 2010. NicOx n'a pas de dettes à long terme et examine tous les aspects de ses dépenses afin de préserver sa trésorerie.

NicOx possède un vaste portefeuille de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d'oxyde nitrique, ciblant les domaines thérapeutiques des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques. NicOx a construit un réseau de partenariats solides pour le développement de certains de ses composés phares prometteurs, dont des alliances avec Merck & Co., Inc., Bausch + Lomb et Ferrer Grupo.