Risques Prexige/FDA

samedi 5 février 2005, 11h16
Les risques du Prexige de Novartis seraient similaires au Vioxx
Par Susan Heavey
WASHINGTON (Reuters) - Un essai clinique d'un analgésique expérimental de Novartis AG (Virt-X: NOVN.VX - actualité) , le Prexige, a fait apparaître des risques d'accidents cardio-vasculaires et de mort "similaires" à ceux du Vioxx, un médicament aujourd'hui retiré de Merck & Co. Inc, dit un document de la Food and Drugs Administration publié vendredi.
Le Prexige, qui n'est pas encore approuvé aux Etats-Unis, présente des risques cardio-vasculaires plus grands que ceux du naproxène mais similaires à ceux de l'ibuprofène, ajoute le document publié sur le site internet de la FDA. L'essai montre aussi que le Prexige apporte un "avantage" sur d'autres analgésiques qui peuvent causes des problèmes gastriques.
Une réunion exceptionnelle de trois jours doit se tenir ce mois-ci entre représentants de la FDA et experts extérieurs pour discuter du Prexige, du Vioxx et d'autres analgésiques similaires qui, depuis septembre, ont fait l'objet de mises en garde contre des risques cardio-vasculaires.
Kate O'Connor, port-parole de Novartis, a déclaré qu'il était important de noter que l'étude de donne pas de résultats définitifs, mais elle a jugé "prématuré" tout commentaire sur la comparaison avec le Vioxx.
Certains analystes ont dit n'être pas surpris des appréciations des agents de la FDA puisque l'agence avait déjà rejeté ce médicament en 2003. "Presque tout ceci était déjà connu", a dit Barbara Ryan, analyste à la Deutsche Bank (Xetra: 514000.DE - actualité) .
Novartis a clôturé en baisse de 7 cents, à 47,84 dollars vendredi à Wall Street.Lorsque la FDA a rejeté le Prexige, elle a dit qu'elle attendait les résultats complets d'un essai en deux parties.Une partie de l'essai, qui a suivi 18.000 patients pendant 52 semaines, a fait apparaître 40 problèmes cardio-vasculaires, dont 11 ont entraîné la mort, chez des patients qui prenaient du Prestige, contre 27 problèmes, dont huit morts, chez les patients soignés au naproxène.La seconde partie a relevé 19 réactions cardio-vasculaires, dont huit morts, avec le Prexige, et 21 réactions, dont 10 morts, avec l'ibuprofène.Novartis a dit qu'il pourrait à nouveau postuler en 2007 une autorisation de mise sur le marché américain.Le Prexige est autorisé en Grande-Bretagne et dans 20 autres pays, mais Novartis a retiré en novembre une demande d'autorisation dans l'ensemble de l'Union européenne en disant qu'il fournirait davantage de données.
Dans d'autres documents de la FDA publiés vendredi, des experts de l'agence s'interrogent sur l'Arcoxia, un nouvel analgésique de Merck, qui apporte, selon eux, un avantage "marginal" concernant les problèmes gastriques, mais qui paraît présenter davantage de risques cardio-vasculaires graves que les autres analgésiques.

outre les risques du Prexige, l'étude rappelle les problèmes cardio-vasculaires de l'ibuprofène...et remet le doigt sur l'intéret d'alternatives par le développement de nouveaux A.I.N.S. sans risques cardio-vasculaires...ou mieux, " cardio-protecteurs " !
(par Anteus, du forum Boursorama)