Recrutement de patients en cours pour phase 2 NCX-1000

NicOx annonce que le recrutement de patients est en cours dans une étude de phase 2 sur NCX 1000.

Sophia Antipolis, France. Le 22 juin 2006. www.nicox.com
NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd’hui que le recrutement de patients est en cours dans une étude de phase 2a visant à mesurer l’efficacité de NCX 1000 dans l’hypertension portale au travers de la mesure de la pression portale. Le centre clinique sélectionné, qui a activement travaillé à l’identification de patients potentiels pendant plusieurs mois, a maintenant complété les procédures administratives et a pu randomiser le premier patient. Il s’agit d’une étude de phase 2a randomisée, en double-aveugle, avec des doses croissantes dans laquelle seront recrutés des patients souffrant d’hypertension portale. Ces patients recevront des doses croissantes de NCX 1000 ou un placébo.

NCX 1000 est un dérivé breveté de l’acide ursodéoxycholique (UDCA) donneur d’oxyde nitrique, actuellement développé pour le traitement de l’hypertension portale et d’autres complications des affections hépatiques chroniques qui fait l’objet d’un accord de co-développement et de licence entre NicOx et Axcan Pharma Inc.
Maarten Beekman, Vice-président Clinical Development de NicOx, a déclaré : “L’hypertension portale est une complication extrêmement sérieuse des affections hépatiques chroniques. Il est estimé qu’un tiers des patients souffrent de saignements des varices oesophagiques et la mortalité associée à ces épisodes hémorragiques peut atteindre 50%.
Grâce à ses efforts soutenus, l’équipe conjointe NicOx-Axcan a obtenu toutes les autorisations, réglementaires et autres, nécessaires pour conduire cette importante étude visant à fournir un traitement de cette maladie mal servie.
Nous sommes très impressionnés par l’enthousiasme du centre clinique sélectionné et attendons avec impatience les résultats de cette étude. ”

Descriptif de l’étude
Il s’agit d’une étude en double-aveugle, avec des doses croissantes et un groupe placébo, dans laquelle seront recrutés des patients souffrant d’hypertension portale (pression anormalement élevée dans la veine porte qui conduit le sang du système digestif au foie). Les patients seront randomisés pour recevoir soit du placébo, soit des doses croissantes de NCX 1000 (trois premières doses de 500 mg, 1000 mg et 2000 mg pendant les deux premiers jours), puis 2000 mg (ou la dose maximale tolérée) trois fois par jour pendant les 14 jours suivants. Le critère principal d’évaluation de l’étude comparera les tensions portales des patients à jeun le 16ème jour de traitement avec les valeurs de référence correspondantes. Un critère secondaire portera sur la même comparaison après un repas dont le contenu est contrôlé. Des critères d’évaluation supplémentaires porteront sur le taux de réponse (défini par la réduction de la pression portale), l’augmentation du flux sanguin hépatique, la sécurité clinique, la tolérabilité et des paramètres pharmacocinétiques.

L’hypertension portale est la manifestation la plus courante des affections hépatiques chroniques et est responsable de la majorité de la morbidité et de la mortalité associées à cette maladie. Cette condition est provoquée par une augmentation de la résistance au flux sanguin dans le foie suite à des variations structurales et du débit sanguin. En conséquence, le sang doit retourner vers le coeur en empruntant d’autres vaisseaux qui ne sont pas adaptés aux fortes pressions ce qui entraîne leur rupture et ainsi des hémorragies qui peuvent être fatales. Un déficit dans la voie de signalisation de l’oxyde nitrique semble être impliqué dans la constriction des petits vaisseaux sanguins hépatiques, ce qui contribue à l’hypertension portale. Des études précliniques ont montré que NCX 1000 pourrait potentiellement contrebalancer une pression anormalement élevée dans la veine porte.

Deux études de phase 1 ont été conduites pour mesurer les paramètres pharmacocinétiques et la tolérabilité de NCX 1000 chez l’homme. Ces deux études ont montré une bonne tolérabilité et une bonne sécurité.