Solides realisations operationnelles et financieres au cours du semestre qui marquent la transformation de NicOx

Solides réalisations opérationnelles et financières au cours du semestre qui marquent la transformation de NicOx
(26/07/2006 07:10:00)

Sophia Antipolis, France. Le 26 juillet 2006. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) publie aujourd'hui ses résultats financiers pour le semestre prenant fin le 30 juin 2006 et annonce sa décision de développer NCX 4016 dans des études de phase 2 comme agent améliorant la sensibilité à l'insuline dans le traitement du diabète de type 2 (voir communiqué de presse séparé).

NicOx a plus que doublé ses ressources financières au cours du premier semestre 2006. Les instruments financiers, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevait à € 97,6 millions au 30 juin 2006, contre € 42,6 millions au 31 décembre 2005.

Le chiffre d'affaires pour le premier semestre 2006 a augmenté de 208% pour atteindre € 3,7, contre € 1,2 millions pour la même période de 2005. Les dépenses opérationnelles ont augmenté pour atteindre € 19 millions pour le premier semestre 2006, contre € 8,6 millions pour la même période de 2005, augmentation proportionnelle au passage réussi de naproxcinod en phase 3 de développement et compte tenu de la finalisation du recrutement des patients dans la première étude. La perte nette a augmenté de € 7,8 millions pour atteindre € 14,7 millions au cours du premier semestre 2006, contre € 6,9 pour la même période de 2005.

Evènements importants des six premiers mois de l'année 2006:

- Finalisation plus tôt que prévu du recrutement dans la première étude de phase 3 sur le naproxcinod (HCT 3012) portant sur des patients souffrant d'arthrose du genou.

- Initiation d'une étude clinique comparant les profils de tension artérielle sur 24 heures du naproxcinod et du naproxène chez des sujets présentant une hypertension.

- Signature d'un nouvel accord majeur allouant à Pfizer Inc. des droits exclusifs pour l'utilisation de la technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique de NicOx dans l'entier domaine de l'ophtalmologie, générant € 23 millions de revenus sous la forme d'un paiement initial et d'une prise de participation au capital.

- Signature d'un nouvel accord majeur avec Merck & Co., Inc., pour le développement, en collaboration, de nouveaux agents antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique, lequel a généré un paiement initial de € 9,2 millions.

- Réussite d'une levée de fonds par placement privé ayant généré un produit net de € 43 millions.

"NicOx a fourni d'importants efforts pour franchir avec succès toutes les étapes fixées durant le premier semestre 2006, les plus remarquables étant la finalisation du recrutement des patients pour la première étude de phase 3 sur le naproxcinod aux Etats-Unis et la signature d'accords de recherche majeurs avec Merck et Pfizer, " a déclaré Michele Garufi, PDG de NicOx. "L'accord avec Merck illustre parfaitement notre stratégie consistant à favoriser les opportunités de partenariat dans lesquelles NicOx conserve des droits de co-commercialisation des produits de son portefeuille auprès des médecins spécialistes. Nous visons à utiliser de tels accords pour construire des équipes de vente spécialisées et autonomes, susceptibles, à terme, de promouvoir plusieurs produits destinés aux cardiologues et rhumatologues.

Nous devons nous assurer que notre portefeuille sera capable de générer plusieurs produits commercialisés afin de garantir notre viabilité future en tant que société commerciale. A cet égard, le renforcement de notre bilan et de notre capitalisation boursière au cours du premier semestre de cette année nous permettront d'accélérer nos opérations de R&D dans nos domaines d'activité principaux et nous donneront d'avantage de flexibilité pour saisir des opportunités d'acquisitions externes."

Finalisation du recrutement des patients dans la première étude de phase 3 pour naproxcinod

Naproxcinod est le produit phare de NicOx en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. En mai, NicOx a annoncé la finalisation, plus tôt que prévu, du recrutement des patients dans

la première étude. Cette étude, en double-aveugle, contre placébo, vise à confirmer l'efficacité du naproxcinod dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose et également l'absence d'effet néfaste de ce composé sur la tension artérielle par sa mesure contrôlée par brassard réalisée par des professionnels de santé. Les résultats sont attendus au cours du quatrième trimestre 2006. Naproxcinod est le premier produit d'une nouvelle classe de composés donneurs de d'oxyde nitrique inhibiteurs des COX (CINODs, COX-Inhibiting Nitric Oxide-Donators), approche novatrice qui a été reconnue au travers de l'approbation du nom " naproxcinod " comme dénomination commune internationale par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

NicOx a annoncé l'initiation d'une étude clinique supplémentaire aux Etats-Unis en mai, laquelle vise à fournir des données additionnelles à l'étude de phase 3 concernant la tension artérielle, avec l'enregistrement, chez des sujets souffrant d'hypertension, de leur tension artérielle pendant 24 heures grâce à un appareil portable automatique (Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle, MAPA). Il s'agit d'une étude en double-aveugle, cross-over, dans laquelle 60 sujets reçoivent du naproxcinod puis du naproxène et 60 autres sujets reçoivent les composés dans l'ordre inverse. Le recrutement des 120 sujets se déroule plus rapidement que prévu.

Staffan Strömberg, Vice Président " Drug Development " au sein NicOx, a déclaré : "Nous sommes très satisfaits que le programme de phase 3 sur naproxcinod progresse plus rapidement que prévu. Naproxcinod, le premier composé de la classe novatrice des CINOD, est métabolisé dans l'organisme de manière à générer du naproxène, un anti-inflammatoire dont l'efficacité est reconnue, et un groupement donneur d'oxyde nitrique. Nous pensons que naproxcinod pourrait fournir une alternative aux anti-inflammatoires existants plus sure et mieux tolérée, en particulier grâce au rôle reconnu de l'oxyde nitrique dans le contrôle de la pression artérielle et à ses effets bénéfiques pour la protection du tractus gastro-intestinal. Nous attendons avec impatience les résultats de cette première étude de phase 3 qui sont prévus au cours du quatrième trimestre de cette année. "

Signature d'un nouvel accord majeur en ophtalmologie avec Pfizer

En mars, NicOx a annoncé avoir signé un nouvel accord majeur avec Pfizer Inc., lui allouant des droits exclusifs pour l'utilisation de la technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique de NicOx dans l'entier domaine de l'ophtalmologie. NicOx a reçu € 23 millions de Pfizer, € 8 millions sous la forme d'un paiement initial et € 15 millions au travers d'une prise de participation au capital, et pourrait recevoir des paiements liés au franchissement d'étapes de développement excédant € 300 millions, ainsi que des royalties. Cet accord fait suite aux excellents résultats précliniques obtenus avec le candidat au développement sélectionné dans le cadre de la collaboration entre les deux sociétés sur le glaucome.

Signature d'un nouvel accord majeur avec Merck & Co., Inc. dans le domaine des antihypertenseurs

Egalement en mars, NicOx a annoncé un accord majeur avec Merck & Co., Inc., pour le développement d'agents antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique. NicOx a reçu un paiement initial de € 9 ,2 millions et pourrait recevoir des paiements supplémentaires liés au franchissement d'étapes de € 279 millions, ainsi que des royalties. NicOx dispose d'une option de co-promotion des produits résultants de cet accord, moyennant une rémunération en fonction du nombre de visites rendues auprès de médecins spécialisés aux Etats-Unis et dans certains des principaux pays européens. La collaboration de recherche précédente entre NicOx et Merck a démontré que la libération d'oxyde nitrique pouvait améliorer l'efficacité des agents antihypertenseurs dans des modèles in vivo.

Initiation d'une étude de phase 2a sur NCX 1000

En juin, NicOx a annoncé la randomisation du premier patient dans une étude de phase 2a sur NCX 1000 dans l'hypertension portale, une complication sérieuse des affections hépatiques chroniques. NCX 1000 est un dérivé breveté donneur d'oxyde nitrique de l'acide ursodéoxycholique (UDCA), qui est développé avec Axcan Pharma Inc.

Initiation d'un programme de phase 2 sur TPI-1020

En mai, Topigen Pharmaceuticals, Inc., partenaire de NicOx, a annoncé l'initiation du programme de développement de phase 2 pour TPI-1020 (antérieurement NCX 1020) dans les pathologies respiratoires. TPI-1020 est un nouveau dérivé donneur d'oxyde nitrique du budésonide, administré par inhalation, que Topigen vise à développer dans le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Sélection d'un candidat au développement dans le cadre de la collaboration en dermatologie avec Ferrer

Egalement en mai, NicOx a annoncé la sélection de NCX 1047 comme candidat au développement dans le cadre de sa collaboration en dermatologie avec Grupo Ferrer Internacional, S.A. L'objectif de cette collaboration est de développer un corticostéroïde donneur d'oxyde nitrique synthétique présentant le potentiel d'un rapport bénéfice-risque amélioré.

Levée de fonds réussie de €43 millions par voie de placement privé

NicOx a finalisé avec succès un placement privé, réservé à des sociétés ou fonds gestionnaires d'épargne collective investissant dans le secteur pharmaceutique et/ou biotechnologique. Des investisseurs américains et européens ont participé au financement, qui a généré un produit net de € 43 million.

Développement organisationnel

Le directeur de la Recherche et Développement de la société, le Dr. Ali Raza, a décidé de quitter NicOx pour des raisons personnelles. Le Dr. Raza avait rejoint NicOx en juin 2005 et a joué un rôle important dans l'organisation et la gestion du département R&D lors de son expansion en 2005 et 2006. Suite aux récents recrutements, NicOx compte, au 30 juin 2006, 26 personnes en recherche et 31 en développement, contre 17 personnes en recherche et 25 en développement au 30 juin 2005. Ennio Ongini, Vice-président " Research ", Staffan Strömberg, Vice-président " Drug Development " et Maarten Beekman, Vice-président " Clinical Development " continueront à gérer l'opérationnel dans leurs domaines de responsabilités respectifs. Une mission de recrutement est en cours pour remplacer le Dr. Raza.

Analyse des résultats opérationnels de NicOx pour les six premiers mois de 2006

Chiffres d'affaires

Le chiffre d'affaires du Groupe a atteint € 3,7 millions au premier semestre 2006, contre € 1,2 million sur la même période en 2005. Cette augmentation significative provient de la reconnaissance en chiffre d'affaires sur le premier semestre de l'exercice 2006 des montants suivants :

- € 1,8 millions correspondant au paiement initial de € 8 millions de la société Pfizer (€ 5 millions au titre d'une redevance pour l'accès exclusif à la technologie et € 3 millions au titre du financement de la recherche) suite à la signature en mars 2006 d'un nouvel accord donnant à Pfizer une option pour obtenir une licence exclusive mondiale pour développer et commercialiser de nouveaux candidats médicaments portants sur le domaine de l'ophtalmologie.

- € 1,7 millions correspondant au paiement initial de € 9,2 millions reçu de Merck suite à la signature en mars 2006 d'un accord de licence et développement de nouveaux candidats médicaments antihypertenseurs.

- € 0,1 million correspondant à l'étalement sur le premier semestre 2006 d'une partie du paiement de licence et d'option d'USD 2 millions reçus de la société Axcan pour partie en décembre 2002 et le solde en janvier 2003,

Ces sommes initialement comptabilisées en produits constatés d'avance sont étalées à compter de février 2003 pour Axcan et de mars 2006 pour Pfizer et Merck, sur les périodes d'implication active du Groupe dans les programmes de recherche et de développement prévues aux contrats, lesquelles font l'objet de révisions périodiques.

Charges opérationnelles

Les charges opérationnelles consolidées ont augmenté de € 10,4 millions au cours du premier semestre 2006, pour atteindre € 19 millions contre € 8,6 millions sur la même période en 2005. Cette augmentation résulte principalement de la hausse des dépenses de recherche et développement.

Les dépenses de recherche et de développement se sont élevées à € 14,4 millions au cours du premier semestre 2006, contre € 6,3 millions sur la même période en 2005 (dont € 0,8 million affectés au coût des ventes en 2006 et € 0,7 millions en 2005). Cette augmentation significative concerne essentiellement les dépenses de développement et s'explique principalement par les coûts relatifs au programme de phase 3 du composé naproxcinod (HCT 3012) tels que les dépenses de collaborations externes avec les organismes de recherche clinique et les fournisseurs impliqués dans les travaux de développement cliniques et de fabrication de ce composé.

Les frais généraux et commerciaux se sont élevés à € 4,6 millions au cours du premier semestre 2006, contre € 2,3 millions sur la même période en 2005. Les frais généraux et administratifs correspondent principalement aux dépenses de personnel administratif, financier, et aux rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux. Ces frais incluent également les dépenses de structures (loyers, charges locatives et frais de maintenance), à l'exclusion de celles relatives aux activités de recherche et développement, les honoraires juridiques et comptables, et les autres charges administratives externes. Les frais commerciaux correspondent aux dépenses relatives aux activités de business development et de communication.

Perte opérationnelle

La perte opérationnelle s'établit à € 15,3 millions au 30 juin 2006 contre € 7,4 millions au 30 juin 2005. Cette augmentation significative de la perte opérationnelle s'explique par la forte progression des dépenses opérationnelles comme indiqué ci-dessus.

Autres résultats

Le résultat financier net se monte à € 0,7 million au 30 juin 2006 contre 0,6 million au 30 juin 2005 et provient essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie et des instruments financiers courants du Groupe.

La charge d'impôt comptabilisée par le Groupe sur le premier semestre 2006 concerne principalement sa filiale italienne et s'est élevée à € 0,1 million, pratiquement identique à celle comptabilisée au 30 juin 2005.

Perte nette

La perte nette a augmenté de € 7,8 million au cours du premier semestre 2006 pour atteindre € 14,7 millions contre € 9 millions au 30 juin 2005. Cette importante progression de la perte nette consolidée, nonobstant l'augmentation du chiffre d'affaires reconnu sur la période, résulte de l'augmentation significative des dépenses opérationnelles sur le premier semestre 2006.

Trésorerie et ressources en capitaux

Au 30 juin 2006, les instruments financiers, la trésorerie et les équivalents de trésorerie du Groupe s'élevaient à € 97,6 millions, contre € 42,6 millions au 31 décembre 2005. Ces sommes sont principalement utilisées pour couvrir les dépenses de recherche et développement, les frais relatifs au développement des relations avec des sociétés pharmaceutiques afin de favoriser de nouveaux partenariats, les frais généraux et administratifs et les frais liés à la communication.

Les dettes enregistrées par le Groupe sont principalement des dettes courantes. Au 30 juin 2006, les dettes courantes du Groupe s'élevaient à € 22,1 millions, dont € 14 millions de produits constatés d'avance relatifs à des paiements reçus dans le cadre de certains contrats de licence et développement, € 5,1 millions vis-à-vis des fournisseurs et de collaborateurs externes, € 1,6 million vis-à-vis des salariés et assimilés, € 0,8 million de dettes fiscales, et € 0,6 million de provisions pour risques et charges.

Le Groupe n'a pas contracté d'emprunt et les engagements de location financement au 30 juin 2006 s'élevaient à € 0,03 million.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de composés donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux.

NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement des désordres métaboliques. NicOx a conclu des partenariats stratégiques avec certaines des principales sociétés pharmaceutiques à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc. et Merck and Co. Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société publique cotée sur Eurolist d'Euronext Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

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