2006-11-01

Depeche APM sur resultats 301 et commentaires Garufi

Le laboratoire français NicOx a annoncé vendredi des résultats de phase III positifs dans la gonarthrose pour son anti-inflammatoire naproxcinod (ex-HCT 3012), molécule dont AstraZeneca s'était retiré du développement.

Le naproxcinod est un dérivé du naproxène qui possède une fonction de donneur d'oxyde nitrique. Selon des travaux antérieurs, cette modification chimique permettrait d'éviter certains des effets délétères liés à la prise d'anti-inflammatoires, notamment au niveau gastro-intestinal ou de l'hypertension artérielle.

La molécule, initialement co-développée avec AstraZeneca, a déjà fait l'objet de trois essais de phase II, rappelle-t-on.

Après plusieurs mois de tensions entre les deux partenaires, le laboratoire britannique s'était retiré en septembre 2003 du co-développement, estimant l'essai de phase II STAR décevant. Défendant son produit, NicOx avait considéré que les résultats étaient faussés par la méthodologie employée lors de l'essai, mené sous la houlette d'AstraZeneca (cf dépêche APM EHGIN001).

L'essai de phase III en question est le premier d'une série de trois, les deux autres, portant sur l'arthrose du genou et de la hanche, devant débuter en 2007 (cf dépêche APM RLJEU001).

L'étude de 13 semaines a porté sur quatre groupes, chacun constitué d'environ 230 patients atteints de gonarthrose, deux d'entre eux sous naproxcinod (375 mg et 750 mg deux fois par jour), un sous naproxène (500 mg deux fois par jour) et le dernier sous placebo.

Selon le communiqué qui ne donne pas de chiffre, le naproxcinod donne lieu à des résultats plus favorables que le placebo aussi bien en termes de douleur (échelle de WOMAC), de fonction physique que d'évaluation globale par le patient de l'état de sa maladie.

Contacté par l'APM, le PDG de NicOx, Michele Garufi, indique que la dose la plus élevée de naproxcinod a "un effet absolument équivalent" au naproxène sur ces trois points. Les données concernant la dose la plus basse sont encore en phase d'évaluation.

Le naproxcinod entraîne par ailleurs une diminution de la tension artérielle systolique et diastolique, "ce qui a permis une nette différenciation entre [le composé] et le naproxène", rapporte le communiqué.

La molécule présente un profil de tolérance intermédiaire entre le placebo (38,7% d'effets indésirables) et le naproxène (56,4%), avec un taux de 46,7% chez les patients à 750 mg et de 40,8% chez ceux à 375 mg. Selon Michele Garufi, il s'agit "en général d'effets gastro-intestinaux".

A l'occasion de l'initiation de cette phase III, un responsable de NicOx avait indiqué à l'APM être à la recherche de partenaires pour le développement de la molécule. Interrogé à ce sujet, Michele Garufi indique "avoir eu pas mal de contacts", bien qu'aucun accord ne semble encore se profiler à l'horizon.

Prévoyant un dépôt de dossier d'AMM en Europe et aux Etats-Unis pour 2009, il reconnait qu'"il faudra un partenaire" pour la commercialisation du produit. "Je ne suis pas pressé (...) Il faudra le meilleur accord possible pour NicOx" et son naproxcinod, dans lequel il voit un possible "blockbuster".

Vendredi en début d'après-midi, l'action NicOx progressait de 5,1% à 13,45 euros à la Bourse de Paris.

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1 commentaire:

ebear@boursomail.com a dit…

Question d'un candide : le Naproxène sodique est
une ancienne molécule utilisée essentiellement par Roche dans le Napranax et en OTC dans le Aleve à des demi-doses.

La fabrication de ce principe actif fait l'objet d'un quasi monopole basé à Baton rouge (Louisiane).

Aussi pensez vous que "la Banque pharmaceutique" dénommée aussi Roche puisse soutenir ou Non le developpement de Nicox ?

Je n'y connais rien ou presque aussi merci de vos explications positives.

Autre question : la source des matières premières pour NicOx doit-elle passer par les fourches caudines de la filière actuelle du Naproxène dans sa forme actuelle ?