2006-11-11

A propos des resultats MAPA attendus

J'avais signalé sur le forum boursorama que les mesures effectuées dans la 301 ne pouvaient être comparées à l'objectif de MAPA, tout comme certaines mesures effectuées en phase 2. Tout cela reste vrai.

En revanche là où ça devient intéressant c'est qu'il me semblait avoir oublié un détail d'importance que j'ai retrouvé ce matin : une étude additionnelle a été faite pour confirmer la phase II OASIS.

"Le but de cette étude est d’apporter, dans un cadre prospectif, une confirmation définitive aux données rassemblées dans l’analyse post hoc des données pivotales de Phase II d’OASIS. Les résultats de l’étude OASIS, menée chez des patients arthrosiques, suggèrent que le HCT 3012 diminue la tension artérielle en moyenne de 3mm Hg alors que les patients traités par rofecoxib enregistrent une augmentation équivalente en valeur absolue de leur tension artérielle (cf communiqué de presse du 10 juin 2004)."

Voilà pour les curieux en quoi consiste cette étude additionnelle :

"Après une première phase de sélection et d’inclusion (2 à 4 semaines) les patients seront randomisés en double aveugle afin de recevoir soit rofecoxib dosé à 25mg qd ou HCT 3012 dosé à 375 mg bid pour une durée de six semaines.
Cette première période de traitement sera suivie de deux semaines sans administration des produits testés. Enfin les patients recevront pendant une nouvelle période de six semaines le principe actif qui ne leur a pas été administré lors de la première phase de traitement. "

Bon ça on connait déjà et c'est justement ce que j'évoque précédemment, ce n'est pas le même type de mesure.
Donc voilà ce qui me permet d'être plus enthousiaste sur le résultat à venir (même si ce n'est pas une garantie de succès, entendons-nous bien) :

"Les effets des traitements sur la tension artérielle seront évalués de manière continue sur 24 heures avant administration et à la fin de chacune des phases de l’étude soit à la fin de la première période de six semaines de traitement, à la fin de la période sans traitement de deux semaines et à la fin de la seconde période de traitement."

"mesure en continue sur 24h" = MAPA

Chose curieuse en revanche, les résultats devaient être disponibles le 1er trimestre 2005 et n'ont jamais été diffusés par Nicox.
On comprend mieux l'estimation du CIC concernant les 95% de chance de succès, il se pourrait que Garufi ait fait part à F. Hamon de ces résultats lorsqu'il a rédigé le dossier de 40 pages en avril 2006...

Le détail se trouve ici :
http://www.nicox.com/upload/French%20version%20%20PR%203012%20.pdf

Edit 12/11 à 19h :
Devant les excès d'optimisme du forum boursorama, j'ajoute ici une autre analyse publiée là-bas le 10/11 :

On pourra crier victoire seulement si MAPA est ok, sinon tout ça n'aura servi à rien.
Je veux pas casser l'ambiance mais faut rester réaliste, tout comme le marché.
On vient aujourd'hui d'économiser quelques dizaines de millions d'euros en frais de R&D, ainsi que de gagner 2 années sur la commercialisation aux USA (soit 2 ans de CA).
Maintenant l'accord FDA se fait sur le programme de la phase 3 et ne signifie pas que c'est gagné d'avance.
MAPA est le véritable enjeu puisque c'est l'avantage par rapport aux AINS qui sera démontré ou pas.
Les autres études seront très proches de ce qui a été fait, donc sans grand suspense.
Ce qui est en revanche étonnant c'est que la FDA se prononce avant les résultats MAPA car ceux-ci ne font pas partie de la phase 3.

La FDA ne serait pas discréditée si mapa n'est pas bonne.
C'est pas eux qui font l'étude, ils ont juste indiqué que le programme de phase 3 était suffisamment complet.
Ca ne valide donc pas plus mapa que la phase 3.

Si échec mapa fda invalidera la phase 3, leur boulot n'est pas d'anticiper le succès d'un produit en fin de phase 2 mais de dire si les programmes sont suffisants pour vérifier l'intérêt du produit.

4 commentaires:

Anonyme a dit…

bonjour et merci pour ces précisions. Si je comprends bien une première étude ayant les mêmes objecifs que MAPA, mais pas les mêmes protocoles, a déjà été effectuée avec succès. C'est encourageant, mais n'apporte pas pour autant une certitude sur l'avenir de la molécule.
Sur le plan managerial et financier, serait-il responsable de tenir un discours résolument optimiste, qui conduit à un accroissement rapide du cours si MAPA devait aboutir à un échec ou à un résultat mitigé? (celà suppose le résultat de l'étude connu des dirigeants, mais c'est sans doute le cas aujourd'hui). La crédibilité de l'équipe de Nicox serait atteinte gravement et celà s'ajoutant à l'échec scientifique, on ne donnerait pas cher de la survie de la boîte.
Peut on envisager un tel comportement de la part des dirigeants, ou bien suis je très naïf de me poser cette question; le problème de ces derniers étant dans l'hypothèse d'un échec de "sauver les meubles"!

Anonyme a dit…

Qui exactement réalise l'étude MAPA et qui va publier les résultats ?

Je souhaite savoir si cette étude est directement menée par les équipes de NicOx avec des sous traitants ou bien par une entreprise(s) spécialisée(s) indépendante(s) ou un organisme indépendant, etc... Sait dans quels pays les patients sont choisis pour cette étude ?

Peut-on comparer le management de cette étude MAPA à celui d’une autorité faisant référence comme la FDA ?

J'ai cherché cette info sur le blog mais sans doute pas assez.
Il doit y avoir un lien, mais lequel.

J’espère que ma question n’est pas trop candide car quand je vois le bon niveau de ce blog je ne peux que féliciter ceux qui le tiennent à jour, bravo !

Merci

phoeni14 a dit…

pour ceux qui veulent savoir qui a fait l'étude MAPA ,j'ai fait une petite recherche pour complêter le super blog de mitch

voila l'article complet de la STE en question

http://www.prainternational.com/pra%20completes%20early%20enrollment%20for%20two%20nicox%20arthritis%20trials.pdf

Anonyme a dit…

pour ceux qui veulent savoir qui a fait l'étude MAPA

http://www.prainternational.com/pra%20completes%20early%20enrollment%20for%20two%20nicox%20arthritis%20trials.pdf

merci à mitch et les autres pour ce blog riche en news