Reponse FDA : pas d'etude longue requise pour Naproxcinod

NicOx: réponse de la FDA selon laquelle une étude de grande ampleur sur les effets cardiovasculaires n’est pas requise pour la NDA sur le naproxcinod
(10/11/2006 07:00:00)

Sophia Antipolis, France. Le 10 novembre 2006. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd'hui que la FDA (United States Food and Drug Administration) est revenue vers NicOx au sujet des exigences relatives aux données de sécurité à long-terme nécessaires à la soumission d'une New Drug Application (" NDA ") pour le naproxcinod (HCT 3012). La lettre de la FDA indique que sur la base des informations disponibles actuellement, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une NDA pour le naproxcinod. Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

En s'appuyant sur la présente réponse ainsi que sur les précédentes discussions que la Société a menées avec la FDA, NicOx estime que son plan de développement global en vue de l'enregistrement du naproxcinod (voir NOTE 1) sera adéquat pour satisfaire les exigences actuelles aux Etats-Unis en vue de démontrer l'efficacité et la sécurité du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Réglementaires au sein de NicOx, a déclaré : " Cette réponse de la FDA, concordante avec le récent avis reçu de l'EMEA, confirme que notre programme de développement clinique pour le naproxcinod précédemment annoncé fournira une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA. Nous allons poursuivre notre programme de développement clinique tel qu'actuellement défini dans le but de soumettre une NDA aux Etats-Unis et une AMM en Europe au premier trimestre 2009. "

Le naproxcinod est un agent anti-inflammatoire unique et le premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneurs d'oxyde nitrique (CINOD). Suite à l'examen des données non-cliniques, pharmacocinétiques et cliniques concernant le naproxcinod et l'inhibition des COX, la FDA a conclu qu'une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission de la NDA concernant le naproxcinod. Comme pour tout développement de nouvelles molécules, si des évènements compromettant la sécurité devaient être observés au cours du programme de développement, des études supplémentaires relatives à la sécurité pourraient être exigées.

NOTE 1 : Le plan global de NicOx en vue de l'enregistrement du naproxcinod consiste en trois études d'efficacité de phase 3. Les résultats initiaux de la première d'entre elles ont été rapportés le 27 octobre 2006 (étude 301). Cet essai clinique doit être suivi de l'initiation, courant 2007, de deux autres études sur des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche (études 302 et 303).