Reaction de Michele Garufi sur l'etude MAPA

Traduction le l'interview de GARUFI sur Reuters :
Par Caroline Jacobs

PARIS, Dec 8 – Vendredi, le président de la société française de biotechnologie NicOx a indiqué qu’elle vise à trouver un partenaire pour l’aider à commercialiser sa molécule la plus avancée au moins un an avant la date potentielle d’approbation de mise sur le marché de ce traitement de l’ostéo-arthrose.

Les actions de la plus importante société de biotechnologie française ont augmenté de 470% cette année à la suite de deals avec de grosses pharmaceutiques et de solides progrès dans les études de son pipeline, qui contiendrait 3 blockbusters potentiels, dont son anti-douleur naproxcinod pour arthrose.


Le président Michele Garufi n’était pas en phase avec l’interprétation selon laquelle les résultats d’étude donnés vendredi montreraient que naproxcinod a raté son principal critère d’une bonne pression sanguine, dans une étude relativement modeste.


Il a dit que les résultats sont en ligne avec une précédente étude de phase III de plus grande ampleur – la première de trois – qui a montré que naproxcinod soulageait les patients atteints d’arthrose du genou et diminuait la pression artérielle, comparativement au naproxène.

« Nous sommes très satisfaits des résultats obtenus dans cette étude » , a-t-il dit à Reuters dans cette interview. « Ce n’est pas une étude ayant un impact sur le plan réglementaire ».

L’action Nicox a chuté de 6% à 19,87 euros, ramenant sa capitalisation à environ 757 millions d’euros.



SE TOURNER VERS LE FUTUR

Garufi est fermement tourné vers le futur et la recherche d’un partenaire européen ou américain ayant l’expertise et la force de vente pour l’aider à commercialiser le naproxcinod.

« Je pense à ce que nous pourrions être dans quelques années » dit-il. « Je ne vois pas de société de biotechnologie en Europe ayant potentiellement 3 blockbusters. Si tout va bien, dans 3 ans, ce sera phénoménal comparé à aujourd’hui”.

NicOx vise les troubles rhumatologiques et cardiométaboliques. Ses 2 principaux composés sont le naproxcinod, en phase finale d’essais cliniques, et le NCX 4016 pour le diabète de type 2, en phase d’esasis intermédiaires. Ses partenariats incluent Pfizer et Merck.

Les anti-inflammatoires actuels, AINS et COX2, ont des effets secondaires gastriques et cardiologiques, et Nicox espère prouver que sa technologie NO protége l’estomac des ulcers ou reflux, et le coeur par réduction de la pression sanguine.

A côté des progrès sur le naproxcinod, Garufi a indiqué que les essais avec Merck sur les anti-hypertenseurs et avec Pfizer sur le glaucome occulaire “avancent très, très bien “

“ Dans 2 ans, nous pourrions être très près de déposer le dossier du naproxcinod auprès des autorités de réglementation européenne et américaine, dans le 1er trimestre 2009, et Pfizer et Merck pourraient être très avancées dans leur programme”, dit-il, envisageant le lancement de leurs essais cliniques en 2007.

Nicox pourrait être un jackpot si le naproxcinod peut aider à remplacer pour partie les actuels anti-inflammatoires. Nicox estime le marché annuel des NSAIDS supérieur à 12 Mds$.

« Si les résultats sont confirmés dans les autres études de phase 3, je pense que ce medicament peut aisément atteindre un C.A. supérieur à 1Md$, peut-être entre 1 et 2 Mds$ » dit Garufi. « Mais cela dépend du partenaire et du temps que prendront les autorités réglementaires pour examiner le dossier, y compris les données de pression sanguine. »

Nicox espère nouer un partenariat 1 à 2 ans avant le lancement du naproxcinod et cherche à augmenter son business, y compris en prenant des licences d’autres médicaments.

« Nous avons commencé cette recherche, mais c’est très difficile. Tout le monde cherche des opportunités, les grosses pharmaceutiques, les fonds d’investissement… » dit Garufi. « Ce n’est pas qu’une question d’argent. Nous pourrions trouver nous-mêmes l’argent sur le marché. C’est une considération équilibrée entre plusieurs facteurs. La vie m’a appris à demeurer ouvert. »

Merci à Lydieriz, du forum Boursorama, pour la traduction. Post original.

Article original :

By Caroline Jacobs

PARIS, Dec 8 - NicOx (NCOX.PA: Quote, Profile, Research) aims to find a partner to help sell its most advanced drug at least one year before the osteoarthritis treatment's possible marketing approval, the head of the French biotech company said on Friday.

Shares in France's biggest biotech firm have surged 470 percent this year on deals with larger companies and solid progress in its experimental pipeline, which it says contains three potential blockbusters, including painkiller naproxcinod for arthritis.

Chief Executive Michele Garufi was unphased by Friday's trial results showing naproxcinod missed the main goal of a blood pressure study in a relatively small study.


He said the outcome was in line with an earlier wider Phase III study -- the first of three -- which showed naproxcinod helped patients with osteorarthritis in the knee and lowered blood pressure compared with naproxen.

"We are very happy with the results we got from this study," he told Reuters in an interview. "It is not a study which will have regulatory impact".

NicOx shares fell 6 percent to 19.87 euros by 1426 GMT, taking its market capitalisation to about 757 million euros.


LOOK TO THE FUTURE

Garufi is focused firmly on the future and finding a European or U.S. partner with the expertise and sales force to help market naproxcinod.

"I'm thinking of where we could be in a couple of years," he said. "I don't see any (biotech) company in Europe with three potential blockbusters. If everything goes well, in three years, it will be enormous compared to today."

NicOx targets rheumatology and cardiometabolic diseases. Its two main compounds are naproxcinod for osteoarthritis, in final clinical trials, and NCX 4016 in type II diabetes, in mid-stage trials. Its partners include Pfizer (PFE.N: Quote, Profile, Research) and Merck (MRK.N: Quote, Profile, Research).

Current anti-inflammatory drugs, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) and COX-2 inhibitors have been linked to stomach and heart problems and NicOx hopes to prove its nitric oxide donating technology protects the stomach from ulcers or bleeding and the heart by reducing blood pressure.


Alongside progress with naproxcinod, Garufi said pre-clinical trials with Merck in blood pressure and Pfizer in glaucoma eye disease were "going very, very well".

"In two years, we could be very close to filing naproxcinod with regulatory authorities (in Europe and the United States) in the first quarter of 2009 and Pfizer and Merck could be very well advanced in their programmes," he said, expecting them to move into clinical trials in 2007.

NicOx could hit a jackpot if naproxcinod can help fill the void left by current anti-inflammatory drugs. NicOx estimates the NSAID market to be worth $12 billion a year.

"If the results will be confirmed in the other Phase III trials, I think this drug can easily sell more than $1 billion, may be between $1 and 2 billion," Garufi said. "But it depends on the partner and on the time regulatory authorities will take to reflect on the labelling including the blood pressure data."

NicOx hopes to have sealed a partnership one or two years ahead of the expected launch of naproxinod and is looking to grow its business, including by in-licensing or cross-licensing products.

"We have started the screening but it is very difficult. Everybody is looking for opportunities, big pharma, venture capitalists...," Garufi said. "It's not only about money. We could find that on the market. It's a balanced consideration of several factors. I have learned in life you have to be open."

Source : Reuters