2007-04-03

Analyse de la méthode de la 302

Analyse de la méthode de la 302 :
Il s’agit d’une étude pivotale randomisée en double aveugle entre placebo, Naproxène et Naproxinod (soit 375 soit 750).
Les 52 semaines seront donc séparées en 4 parties de 13 semaines.
Un groupe va commencer par du placebo. Ce groupe recevra après tirage au sort soit du Naproxcinod 375 soit du Naproxcinod 750 pendant 39 semaines (ce groupe ne recevra donc pas de Naproxène). Ce groupe est donc prévu pour recevoir 9 mois de Naproxcinod.

Les 3 autres groupes par contre recevront l’un des 3 autres traitements qu’il n’a pas déjà eu. Ces trois groupes recevront au total 9 mois d’AINS, mais aucun patient ne recevra plus de 3 mois de Naproxène.

Nous constatons :
Nicox vise une indication dans les traitements anti inflammatoires de longue durée : 9 mois (Naproxcinod 375 versus Naproxcinod 750 pendant 39 semaines).
Nicox ne prend pas le risque d’interrompre l’étude par une mauvaise tolérance du Naproxène qui ne sera pas donné plus de 3 mois au patient.
Il ne prend pas non plus le risque de ne pas tester le Naproxinod sur 3 mois. En particulier le Naproxcinod 750. On comprend donc que si le Naproxcinod 750 est mal toléré pendant une durée de 9 mois, son test sur 3 mois validera son indication.
On remarque aussi que le Naproxcinod 375 et 750 sont testés sur la même population ce qui pourrait permettre de porter l’indication du Naproxcinod 750 pendant 3 mois et le Naproxcinod 375 en relais pendant 3 mois. Le Naproxcinod 375 pourrait aussi avoir une indication de traitement de fond car il est testé pendant 9 mois (si l’étude sur 39 semaines est favorable).

Les patients inclus présentent une HTA traitée ou non.
Nicox vise donc une indication chez les patients hypertendus qui présentent une arthrose du genou.
Les patients hypertendus vont être testés pendant 9 mois de Naproxcinod 750 ou 375 et testés pendant 3 mois de Naproxcinod 750 ou 375 ou Naproxène.
De cette manière Nicox veut montrer la bonne tolérance sur la pression artérielle du Naproxcinod 375 ou 750 pour une durée:
De 3 mois
De 9 mois
De 6 mois en alternant les 2 dosages.

Le critère d’évaluation secondaire à 26 semaines est intéressant. Il pourrait permettre d’arrêter la branche Naproxène s’il était particulièrement mal toléré, en particulier chez les hypertendus.

On remarque que la surveillance des patients se poursuit 8 jours après la fin de l’étude :
-La pression artérielle pourrait baisser dans le groupe Naproxène après l’arrêt du traitement
-La pression artérielle pourrait dans le groupe Naproxcinod augmenter après l’arrêt du traitement
-La pression artérielle pourrait dans le groupe Naproxcinod rester identique après l’arrêt du traitement
-La pression artérielle pourrait dans les groupes Naproxcinod être différente selon la durée ou la dose après l’arrêt du traitement.
Dans le groupe traité pendant 39 semaines par le Naproxcinod 375 ou 750 il sera particulièrement intéressant d’étudier les effets indésirables en particulier les effets gastro intestinaux. L'étude n'est pas prévue pour cela mais tout le monde s'y intéressera de prés.

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