NicOx initie la troisieme etude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod

(29/06/2007 07:00:00)
COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx initie la troisième étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 29 juin 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd'hui l'initiation de la troisième étude clinique pivotale de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d'arthrose de la hanche (étude 303). Environ 800 patients devraient être recrutés dans près de 100 centres cliniques en Amérique du Nord et en Europe. Cette étude de phase 3 est la dernière prévue dans le programme clinique de NicOx pour la soumission règlementaire. L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité du naproxcinod pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et de fournir des données supplémentaires sur la sécurité, principalement pour confirmer le profil de tension artérielle du naproxcinod amélioré par rapport aux traitements actuels. Les résultats sur l'efficacité sont attendus mi-2008.

NicOx vise à développer le naproxcinod en tant que premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneurs d'oxyde nitrique (CINOD) pour traiter les signes et symptômes de l'arthrose. NicOx pense que le naproxcinod a le potentiel de devenir le médicament de choix pour le traitement de l'arthrose, sur la base de son profil unique montrant une absence d'effet néfaste sur la tension artérielle et une bonne tolérabilité gastro-intestinale.

Maarten Beekman, Vice-Président du Développement Clinique de NicOx, a commenté : " L'initiation de cette étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod marque une étape importante vers l'enregistrement et la mise sur le marché de notre produit phare aux Etats-Unis et en Europe. En plus de livrer des données sur l'efficacité pour le traitement de l'arthrose de la hanche, l'étude 303 va fournir les derniers éléments nécessaires à l'analyse prédéfinie de l'ensemble des mesures de tension artérielle recueillies dans tout le programme de phase 3. Nous pensons que la confirmation du profil de tension artérielle du naproxcinod amélioré par rapport aux traitements existants sera un facteur clé de différenciation sur le marché actuel des anti-inflammatoires. "

L'étude 303 est la troisième et dernière étude pivotale de phase 3 planifiée dans le programme de développement clinique du naproxcinod. Son initiation fait suite aux résultats positifs obtenus dans l'étude 301 menée chez des patients atteints d'arthrose du genou (voir communiqué de presse du 27 octobre 2006). Ces résultats ont démontré une efficacité supérieure du naproxcinod par rapport au placébo ainsi qu'un profil de tension artérielle différencié et potentiellement bénéfique par rapport au naproxène, un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) couramment utilisé. Il est avéré que les AINS ont tendance à augmenter la tension artérielle et à contrer l'effet bénéfique des médications antihypertensives au point de pouvoir accroître le taux d'accidents cardiovasculaires graves tels que les attaques cardiaques et cérébrales. NicOx a récemment initié l'étude 302 chez des patients souffrant d'arthrose du genou (voir communiqué de presse du 3 avril 2007). Les résultats des études 302 et 303 sont attendus mi-2008 et seront inclus dans le dossier de New Drug Application (NDA) dont la soumission est actuellement prévue au premier trimestre 2009.

Descriptif et critères d'évaluation de l'étude 303 :

Il s'agit d'une étude de 13 semaines, en double aveugle, contre placébo et naproxène menée chez des patients atteints d'arthrose de la hanche. Environ 800 patients seront recrutés dans près de 100 centres cliniques aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. Les patients éligibles auront été diagnostiqués comme présentant une arthrose primaire de la hanche depuis au moins trois mois et seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants : naproxcinod 750 mg bid, placébo bid ou naproxène 500 mg bid.

Trois critères d'évaluation principaux compareront l'efficacité du naproxcinod par rapport au placébo, grâce à la mesure de la variation moyenne entre les valeurs de base et celles mesurées à la 13ème semaine des scores suivants : douleur sur l'échelle de WOMACTM, fonction sur l'échelle de WOMACTM et évaluation par le patient de l'état de sa maladie. Ces trois scores sont les critères d'évaluation standards utilisés pour démontrer l'efficacité des médicaments traitant les signes et symptômes de l'arthrose. Les mêmes critères ont été définis dans les études 301 et 302. La puissance de l'étude 303 est calculée pour montrer une supériorité statistiquement significative du naproxcinod par rapport au placébo à la 13ème semaine sur les trois critères d'évaluation principaux. De plus, d'autres variables seront mesurées afin d'évaluer la sécurité générale et la tolérabilité du naproxcinod.

De même que dans les études 301 et 302, les patients seront soumis à des mesures standardisées de leur tension artérielle lors de chaque visite au centre de traitement (Office Blood Pressure Measurements, OBPM – voir NOTE). NicOx effectuera une analyse statistique prédéfinie sur l'ensemble des données recueillies par OBPM dans les trois études de phase 3 (301, 302 et 303). L'analyse prédéfinie de l'ensemble des données de tension artérielle sera menée à l'issue des études 302 et 303.

NOTE : Les mesures de tension artérielle en cabinet (OBPM) sont effectuées lors des visites au centre de traitement par des professionnels de santé utilisant un équipement standard (ex : sphygmomanomètre). Les OBPM seront effectuées le matin et le délai entre la prise du médicament et la mesure par OBPM devra être comprise entre 2 et 4 heures.

Source : Companynews