2007-09-30

Entretien avec Michele Garufi sur Boursier.com

27/09/2007 - 13h16

Michele Garufi, PDG de NicOx :
"toutes les données obtenues à ce jour sur naproxcinod vont dans la bonne direction"


Boursier.com : Novartis vient de voir rejetée par la FDA sa demande de mise sur le marché du Prexige, un anti-inflammatoire qui visait le traitement de la douleur arthrosique. Est-ce que cela change quelque chose pour le naproxcinod ?

M.G. : Pour tout dire cette décision à l'encontre du Prexige était attendue, Daniel Vasella ayant lui-même indiqué il y a quelques jours qu'il n'avait pas beaucoup d'espoir que ce médicament obtienne l'accord de la FDA, après la survenue de troubles hépatiques chez quelques patients.
On peut aujourd'hui estimer que le naproxcinod, s'il parvient au terme du processus clinique et réglementaire, aura encore moins de concurrence...
Mais nous n'étions pas inquiets même si le Prexige avait été homologué, le marché adressé étant suffisamment vaste. Peut être que cette annonce aura-t-elle un effet psychologique supplémentaire pour le marketing du naproxcinod.


Boursier.com : En quoi le profil de sécurité du naproxcinod est-il unique ?

M.G. : Le profil du Prexige n'a rien à voir avec celui du naproxcinod. Il faut savoir que la structure chimique du Prexige est très proche de celle du diclofénac, un médicament dont le risque d'effets indésirables sur le foie est connu. La structure du Prexige ne présente en fait qu'une petite modification chimique par rapport au diclofénac (Voltarène).
NicOx a choisi de travailler sur un dérivé du naproxène, l'un des anti-inflammatoires considéré non seulement comme l'un des plus sûrs à l'égard de la tolérabilité cardiovasculaire mais également exempt de risque hépatique. Grâce à notre technologie de libération d'oxyde nitrique (NO), nous pouvons en plus améliorer le profil de tolérabilité gastro-intestinale (effet secondaire le plus fréquent des anti-inflammatoires classiques, ndlr) mais surtout, le naproxcinod a démontré un impact neutre sur la tension artérielle ce qui en fait un produit potentiellement très intéressant chez les patients âgés et/ou hypertendus.


Boursier.com : Pouvez-vous nous rappeler l'agenda des prochaines études ?

M.G. : Nous menons actuellement la deuxième et la troisième étude du programme de phase III sur naproxcinod. Le recrutement des patients est en cours et nous espérons les terminer vers la mi-2008. Il s'agira ensuite de pooler et d'analyser les résultats en espérant qu'ils confirment les données de la 301, à savoir un impact neutre sur la pression artérielle équivalente à celle du placebo.
Si tout va bien, nous espérons pouvoir déposer notre dossier de mise sur le marché aux USA au premier trimestre 2009.
Dans l'intervalle, nous allons présenter de nouveaux détails sur la première des études de phase III (qui s'est terminée en octobre 2006) lors des rencontres annuelles de l'ACR -American College of Rheumatology- qui se tiennent à Boston début novembre 2007.
En outre d'autres résultats de l'étude MAPA seront présentés à l'occasion des sessions scientifiques de l'American Heart Association à Orlando.
Vous voyez que le programme est très dense en une période relativement brève, ce qui laisse peu de marge en cas de lenteur dans le recrutement par exemple, pour respecter la date du 1er trimestre 2009.
Nous n'avons encore terminé qu'une étude, il est important que les deux autres en confirment la teneur, mais à ce jour toutes les données vont dans la bonne direction et nous restons très confiants.
Le profil de naproxcinod, tel que mis en évidence jusqu'à présent, est remarquablement clair et très positif.


Propos recueillis par Guillaume Bayre
Source : Boursier.com

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