2007-10-08

Mail officiel de NicOx à ses actionnaires

Je le diffuse ici car c'est un mail envoyé collectivement à tous les actionnaires qui les avaient interrogé suite à l'analyse de la SG.

Merci de votre intérêt pour NicOx ainsi que pour le message que vous avez envoyé à Karl Hanks au sujet de la note de recherche publiée récemment par la Société Générale. Nous sommes en ferme désaccord avec un certain nombre d’opinions émises dans la note, notamment sur l’affirmation qu’une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires serait requise pour assurer au naproxcinod un important succès commercial. Actuellement, nous procédons à une analyse complète de cette note, déclaration par déclaration.
Vous trouverez ci-dessous, un message que nous avons rédigé suite à la parution d’un article dans le journal Le Revenu ; lequel soulevait un certain nombre d’interrogations similaires à celles que nous avons relevées dans la note de recherche de SG.


L’article intitulé « NicOx dopé par son futur médicament » publié le 14 septembre dernier dans Le Revenu contient certaines opinions et suppositions avec lesquelles nous sommes en désaccord :

« Pour positionner son produit, NicOx devra aussi lancer – et financer une étude sur les risques cardio-vasculaires qui démontrent l’effet du naproxcinod dans la réduction des attaques cardiaques (…) ». Nous sommes en ferme désaccord avec cette affirmation énoncée dans l’article. De larges études de marché menées aux Etats-Unis et en Europe montrent que si les données de tension artérielle obtenues dans les études 301 et MAPA sont reproduites dans les essais cliniques restants et si nous réussissons à démontrer que le naproxcinod n’a pas d’effet délétère sur la tension artérielle, nous obtiendrons une claire différenciation et le naproxcinod (qui est un produit unique et le premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneurs d’oxyde nitrique - CINOD) rencontrera un important succès commercial sur le marché actuel des anti-inflammatoires.

Actuellement, il n’existe pas d’anti-inflammatoire que les médecins peuvent prescrire aux patients souffrant d’arthrose avec une totale assurance quant à leur profil de sécurité d’emploi en termes de risques cardiovasculaires et de tension artérielle. L’importance du contrôle de la tension artérielle dans la diminution du risque d’accidents cardiovasculaires graves chez les patients tels que ceux qui sont les plus fréquents utilisateurs d’AINS, est bien connu au sein de la communauté médicale. Nous pensons que la portée d’un effet non délétère du naproxcinod sur la tension artérielle sera reconnue par les médecins, dans le cas où nous réussissons à le confirmer dans les études cliniques restantes.

L’article indique également : « Aux Etats-Unis, Naproxcinod n’échappera pas aux avertissements sur les effets cardiovasculaires (…) ». A notre sens, cette affirmation est trop simplifiée. Aux Etats-Unis, la notice des AINS contient un certain nombre d’avertissements cardiovasculaires différents, et notamment une « black box » relative aux risques d’accidents cardiovasculaires graves ainsi que d’autres avertissements et les contre-indications dont l’avertissement sur l’hypertension (tension artérielle élevée). En règle générale, il est très difficile de retirer des avertissements qui s’appliquent à l’ensemble des composés d’une même classe thérapeutique, ce que les médecins comprennent très bien. Ils se concentrent plutôt sur ce qui différencie les médicaments disponibles les uns des autres. Il est important de souligner que si les ventes annuelles du Celebrex s’élèvent à 2 milliards de dollars, les avertissements (black-box) sur les risques cardiovasculaires et gastro-intestinaux figurent sur sa notice. De plus, des résultats sur les effets gastro-intestinaux du Celebrex dans le cadre d’études de grande ampleur n’ont jamais été publiés. Par ailleurs, le Celebrex est associé aux problèmes relatifs à ceux de la classe des inhibiteurs de la COX-2. Nous sommes confiants que si les données de tension artérielle sur le naproxcinod sont bonnes, elles auront toutes les chances de figurer sur la notice, ce qui fournira un facteur de différenciation important pour le produit.

Les informations qui figurent sur la notice sont négociées avec la FDA au moment de la soumission règlementaire. Par conséquent, nous n’avons évidemment aucune certitude sur le contenu de la future notice du naproxcinod.

L’article mentionne également : « Dans la réduction de la tension artérielle, les résultats, pour l’instant prometteurs, ne sont pas statistiquement significatifs (…) ». Avant d’initier l’étude 301, nous savions qu’une seule étude de phase 3 n’aurait pas la puissance statistique suffisante pour montrer une différence significative en termes de tension artérielle entre le naproxcinod et le naproxène. C’est pourquoi des mesures identiques par OBPM sont effectuées dans chacune des études de phase 3. A l’issue de la dernière étude de phase 3, NicOx, en accord avec les autorités règlementaires, prévoit de rassembler l’ensemble des données de tension artérielle des trois études de phase 3 et de mener une analyse statistique prédéfinie sur l’ensemble de ces données, afin d’apporter une réponse statistique aux questions relatives au profil de tension artérielle du naproxcinod et sa comparaison avec le naproxène et le placébo et enfin, nous espérons voir figurer ces données dans la notice.

L’article poursuit en affirmant : « (…) les laboratoires ne se bousculent pas sur le segment des anti-inflammatoires » et continue en mentionnant des informations publiques sur un certain nombre d’importantes sociétés pharmaceutiques, le statut actuel de leurs franchises sur les anti-inflammatoires ou sur leur intérêt présumé pour le domaine des anti-inflammatoires selon l’opinion du journaliste. Il s’agit d’informations simplement factuelles, à disposition de tous les investisseurs et les conclusions sont propres au journaliste.


Par ailleurs, je vous signale que M. Garufi, PDG de NicOx, a très récemment réalisé une interview pour le Boursier.com dans laquelle il s’est exprimé sur la démarche de la Société concernant le développement du naproxcinod.
J’espère que cette réponse vous satisfera et répondra à vos interrogations.

Bien cordialement,

Elsa Champion
Communication coordinator

3 commentaires:

pilam a dit…

Mitch
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article Boursier 10.10.07-NicOx 17:43 10/10/07

NicOx : une prévision qui fait débat
10/10/2007 - 17h17 DIVERS
(Boursier.com) - La mention par le bureau d'études Credit Suisse de son estimation
d'un pic de ventes sur le naproxcinod, médicament phare de la société
sophipolitaine NicOx, a fait récemment débat parmi les intervenants qui
s'intéressent au dossier. Ce n'est pas tant le montant évoqué par l'analyste (pic
annuel envisagé à 2,5 Milliards de Dollars dans la meilleure des hypothèses et 1,25
Md$ dans une hypothèse médiane) qui a étonné, mais l'horizon prévu pour atteindre
ce sommet, à savoir 2020.
En effet, certains intervenants ont remarqué que Michele Garufi, PDG de la société,
avait indiqué au printemps dernier lors d'un dialogue en direct avec les lecteurs de
Boursier.com que la molécule était couverte par brevet au plan international jusqu'en
2019.
Comment envisager dès lors un sommet commercial l'année suivante alors qu'un
médicament ayant perdu sa protection intellectuelle peut être soumis à la
concurrence de copies génériques ?
En fait cette partie du raisonnement du bureau d'études peut parfaitement se justifier
par les possibilités, diverses, d'extension de brevet. La propriété intellectuelle
pourrait en effet dépasser l'horizon 2019 dans le cas de naproxcinod. Pour ne citer
qu'un exemple, il existe aux Etats-Unis une loi qui, schématiquement, permet dans
certains cas de prolonger la vie du brevet d'une durée équivalente au temps passé
par la FDA à examiner la demande de mise sur le marché. D'autres possibilités
d'allongement de la période d'exclusivité interviennent également.
A l'inverse, un concurrent peut essayer de faire tomber les barrières de protection
plus tôt que la date théorique. Précisons au passage qu'un médicament est en fait
protégé non pas par un mais par un faisceau de brevets portant sur la composition,
la fabrication, la formulation etc. Il s'agit alors de faire la preuve devant un tribunal
que les brevets ne sont pas suffisamment fondés, avec une jurisprudence de plus
en plus exigeante sur la qualification de l'innovation, ou bien inapplicables en
l'espèce.
La société détentrice des brevets peut également décider pour des raisons
stratégiques d'autoriser un autre fabricant à les exploiter, contre rémunération.
Fréquemment, un médicament blockbuster se trouve génériqué peu après son pic
de vente mais rien n'est systématique : le pic peut aussi intervenir relativement tôt si
un médicament innovant vient rafler la mise sur le marché considéré. Inversement
certains médicaments continuent à amasser des centaines de millions de dollars par
an longtemps après que les brevets de leur principe actif soient tombés dans le
domaine public : voir par exemple l'Efferalgan de BMS.
G.B.
©2007 Boursier.com

yaisa a dit…

NiCox dans La Tribune du 10.10.07...
"La valorisation de NicOx fait débat" (p. 12)

"La première biotech française souffre d'une forte volatilité en Bourse. Les avis sont partagés sur les perspectives de son premier médicament."

C'est un extrait et je n'ai pas le temps de retaper la version papier.

En bref, rien de nouveau, si ce n'est que les trois dernières analyses CIC, SG et CS sont citées et leurs arguments développés de façon assez équilibrée. L'article insiste surtout sur l'impact sur le cours de bourse de l'absence de consensus et le couple haut potentiel / risque élevé attaché à l'action Nicox.

=> on parle de Cox dans un média éco de premier plan, c'est plutôt bien et ça répond indirectement aux campagnes de presse biaisées...

Sworld

Michel (m.mitch) a dit…

Michele Garufi m'a indiqué lors de l'interview Easybourse que le pic des ventes se situaient en général 2 ans après le lancement d'un médicament.
C'est du reste ce qui est publié sur le calendrier prévisionnel du Naproxcinod validé à l'époque par le pdg