Prexige suspendu au Royaume-Uni, en Allemagne et en Autriche

AFP le 19/11/2007 à 16:36

Les autorités britanniques, allemandes et autrichiennes ont suspendu le médicament du laboratoire suisse Novartis contre l'arthrite, le Prexige, en raison de craintes liées à de possibles dommages au foie, a-t-on appris lundi de sources concordantes.

Au Royaume-Uni, l'agence britannique de régulation des médicaments et produits sanitaires (MHRA) a "suspendu la licence du Prexige en raison d'inquiétudes liées à de possibles dommages au foie de patients" sous traitement du Prexige, selon un communiqué.

"Les dernières données montrent une augmentation du nombre de cas de réaction sérieuse du foie avec la prise de la dose autorisée de 100 mg", a précisé la MHRA, ajoutant que "dans certains cas ces réactions ont été associées avec une prise à court terme" de moins d'un mois.

L'Allemagne et l'Autriche ont également suspendu la commercialisation du médicament Prexige, a précisé du groupe helvétique dans un communiqué.

"D'autres pays pourraient indépendamment décider de la suspension du Prexige" en raison d'une étude du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne, selon Novartis.

Le CHMP doit annoncer en décembre si cette suspension doit s'appliquer dans l'ensemble de l'UE, a précisé le laboratoire bâlois.

L'agence américaine des médicaments (FDA) avait publié fin septembre une "not approvable letter" pour le Prexige, retiré en août du marché australien après le décès de deux patients.

Il s'agissait de la deuxième tentative pour faire autoriser ce médicament aux Etats-Unis pour lequel Novartis s'attendait à un effet "blockbuster" (1 milliard de dollars de ventes).

Novartis avait retiré sa première demande en 2006, après le retrait du Vioxx, un médicament du groupe pharmaceutique américain Merck appartenant à la même classe (coxibe) que le Prexige.

Le Prexige est prescrit pour soulager les douleurs liées à l'ostéoarthrite, les douleurs post-opératoires, dentaires et liées aux règles douloureuses.

Le chiffre d'affaires généré par le Prexige au premier semestre 2007 est de 52 millions de dollars (38 millions d'euros).