Euroland Finance : Achat, objectif inchangé de 23€

Résultats intermédiaires sur la sécurité d’emploi du naproxcinod (étude
301, extension de 52 semaines)
Les résultats intermédiaires de l’extension de 52 semaines de l’étude 301 n’ont montré aucun évènement inattendu sur la sécurité d’emploi. L’extension a été
conduite dans 92 centres aux USA portant sur 500 patients atteints d’arthrose du
genou et ayant terminé l’étude 301. Le principal objectif visait à évaluer la sécu-
rité d’emploi à long terme et l’incidence sur la pression artérielle. Les mesures n’ont pas montré d’élévation des pressions artérielles moyennes systolique et diastolique au cours des 52 semaines, aux doses de 750 mg et 375 mg bid suggérant une absence d’augmentation de pression artérielle au cours du traitement. L’objectif secondaire de l’étude a montré une efficacité prolongée du naproxcinod contre l’arthrose jusqu’à 52 semaines aux 2 doses.
Pour rappel, 3 phases III pivotales sont en cours pour le naproxcinod dans le traitement de l’arthrose du genou et de la hanche.
Sous réserve de confirmation
de l’efficacité par les phases III au T3/T4, son meilleur profil de tolérance (validation études MAPA en cours) que les traitements anti-inflammatoires existants devrait lui donner un avantage compétitif en particulier face aux leaders
du marché, Celebrex et Vioxx, et un potentiel de blockbuster.
Nous anticipons une signature d’un accord de licensing avec un Big Pharma sur les 12 prochains mois. Des candidats comme Pfizer, Merck & Co ou Novartis pourraient être sur les rangs apr…ès les revers essuyés par la classe des anti-inflammatoires Coxibs. Le lancement est anticipé aux USA d…ès 2010 aprè…s la soumission d’un NDA mi-2009.

Recommandations
Aux vues de ces nouvelles données cliniques et du newsflow clinique attendu
en particulier pour le naproxcinod, nous réitérons notre opinion d’achat (target
price de 23€).

Newsflow attendu
T3 2008 : Résultats Phase III 302 du naproxcinod (genou)
T4 2008 : Résultats Phase III 303 du naproxinod (hanche)
T4 2008 : Résultats MAPA/pression artérielle du naproxinod
Mi-2009 : soumission du NDA naproxcinod à la FDA
S2 2008-2009 : Accord de licensing pour le naproxinod

http://www.euroland-finance.com/analyses/clients/103/2008-07-24_10_00_NicOx_resultats_Etude_301_naproxcinod_24_juillet_2008.pdf