Nicox : "Nos interlocuteurs attendent les derniers résultats de phase 3"

(Tradingsat.com) - Le second semestre 2008 sera décisif pour le naproxcinod, le composé phare développé par NicOx dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Michele Garufi, PDG de NicOx, fait le point sur la situation à l'occasion de la publication des résultats semestriels de la société de biotechnologies.

Tradingsat.com : Le programme Naproxcinod est entré dans sa dernière ligne droite. Etes-vous de plus en plus confiant ?

Michele Garufi : D'ici à la fin de l'année 2008 en effet, tous les résultats des essais cliniques les plus importants – les études 302 et 303 de phase 3 menées chez des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, et les deux études cliniques de Mesure Ambulatoire de la Pression Arterielle (MAPA) aux Etats-Unis – seront connus. Nous avançons conformément à notre calendrier en vue d'un dépôt de dossier d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA à l'été 2009. Ma confiance dans le projet ne date pas des derniers communiqués. Tous les résultats sont allés dans la même direction positive jusqu'à présent. Mais comme dans un match, il faut attendre la dernière minute pour connaître le résultat.

Tradingsat.com : Le potentiel commercial du naproxcinod pourrait varier du simple au triple en fonction des résultats...

Michele Garufi : Nous n'avons pas vraiment d'inquiétude sur l'efficacité du produit dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Et à vrai dire nous ne craignons pas non plus de grands effets secondaires, parce que le naproxcinod dérive d'un produit connu, le naproxène, auquel nous avons ajouté une fonction de donneur d'oxyde nitrique. C'est sur cette fonction que repose la sécurité du profil de tension artérielle du produit. Celle-ci ne doit pas augmenter, surtout chez les patients à risque. Si nous y parvenons, la mise en vente du naproxcinod pourra se faire avec la mention des données sur la pression artérielle dans la notice du médicament, ce qui est important pour la future commercialisation du produit. Le marché visé par le naproxcinod sera alors le plus vaste possible. Les agents anti-inflammatoires actuellement utilisés dans le traitement de l'arthrose ont en effet souvent été associés des effets secondaires importants, qui ont entraîné l'arrêt de la commercialisation de plusieurs d'entre eux.

Tradingsat.com : Avez-vous une préférence sur le profil du partenaire souhaité pour le naproxcinod ?

Michele Garufi : Parmi les candidats avec lesquels nous discutons depuis douze mois, nous avons focalisé notre attention sur ceux ayant une forte présence aux Etats-Unis, pour toucher la cible des médecins généralistes. C'est notre priorité absolue. Parce que la valeur ajoutée du naproxcinod ne pourra se révéler qu'à la condition qu'il soit vendu auprès des patients américains. Le conseil d'administration est d'accord avec le management sur cet aspect des choses très important. Nous discutons ainsi à la fois avec des grands groupes pharmaceutiques américains, européens ou asiatiques, bien implantés aux Etats-Unis, mais également avec des sociétés de taille un peu moins grande. Tous nos interlocuteurs croient au profil du produit. L'autre point primordial de ces négociations est notre volonté de partager les ventes et une partie des profits et de ne pas nous contenter des royalties. Cette demande ne freine absolument pas les discussions. La seule chose qu'attendent nos interlocuteurs et nous-mêmes, ce sont les derniers résultats cliniques.

Tradingsat.com : Projetons-nous dans le futur. A supposer que tout se passe bien au cours des prochains mois, quels autres programmes pourriez vous lancer grâce aux revenus générés par le naproxcinod ?

Michele Garufi : C'est vrai qu'un succès du naproxcinod nous donnerait les moyens financiers d'étendre l'utilisation de notre technologie à de nouvelles applications. Et après dix ans de développement, nous avons bien compris où celle-ci fonctionne le mieux. Si les résultats sont positifs sur le naproxcinod, alors nous pourrons envisager de passer à la vitesse supérieure sur des projets encore au stade préclinique ou en recherche. Certains de ceux que nous avons en tête n'ont pas encore été divulgués. Mais il est évident par exemple que nous pourrions faire avancer le développement du composé NCX 6560, un dérivé donneur d'oxyde nitrique d'une statine utilisée dans le traitement des pathologies cardiovasculaires. Nous avons toujours dit que nous souhaitions faire entrer ce produit en phase clinique.

Tradingsat.com : Votre trésorerie de 141.6 millions d'euros vous permet-elle de faire face à tous les scénarios ?

Michele Garufi : Avec un peu plus de 140 millions d'euros en caisse à fin juin, nous pouvons terminer tranquillement toutes les études de cette année. Bien sûr, si le naproxcinod est un succès, nous obtiendrons du cash supplémentaire de notre futur partenaire. Dans l'éventualité malheureuse d'un échec, l'arrêt du programme fera diminuer nos frais drastiquement. Nous aurions donc encore assez de trésorerie pour investir dans nos autres projets, comme le développement clinique futur du NCX 6560 et peut-être la sélection d'autres candidats précliniques. Dans les deux cas, nous sommes tranquilles sur le plan de la trésorerie. Il faut se souvenir aussi que nous avons dans notre pipeline beaucoup d'autres produits en partenariat, comme le TPI 1020 en développement avec Topigen pour le BPCO, les donneurs d'oxyde nitrique développés avec Merck pour le traitement de l'hypertension et le NCX 1047, développé pour le traitement de la dermatite avec Ferrer.

Tradingsat.com : Un mot sur un autre produit, le PF-03187207, pour lequel Pfizer a décidé de ne pas lancer de programme mondial de phase 3, mais sans exclure une poursuite du développement en Asie.

Michele Garufi : En fonction des résultats de phase 2 menés au Japon, Pfizer décidera ou non de poursuivre le développement en Asie. Le produit s'est montré supérieur au Xalatan de Pfizer mais pas autant que le laboratoire américain l'espérait. Si Pfizer devait l'abandonner en Asie, cela ne signifierait pas que le produit n'a pas de valeur, mais simplement que le PF-03187207 n'a pas un potentiel suffisant – il n'atteindra pas le milliard de dollars – pour intéresser une big-pharma telle que Pfizer. Le produit pourra donc très bien convenir à une société de taille plus réduite. A condition qu'il n'y ait pas de mauvaise surprise au Japon, le PF-03187207 est un produit enregistrable avec un potentiel, qu'une société en pleine transformation comme... NicOx, pourrait, pourquoi pas, amener seule sur le marché.

Propos recueillis par François Berthon

Source : Tradingsat