Communiqué : Naproxcinod réduit significativement la PA diurne Vs Naproxène

Le naproxcinod de NicOx montre une réduction hautement significative de la pression artérielle diurne par rapport au naproxène

Nouvelle analyse de l'étude MAPA 104 présentée à l'American Heart Association

Sophia Antipolis, France. Le 12 novembre 2008. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) a annoncé aujourd'hui qu'une nouvelle analyse des données recueillies dans l'étude de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) 104 sur le naproxcinod a été présentée hier aux Scientific Sessions 2008 de l'American Heart Association à la Nouvelle-Orléans, aux Etats-Unis. Cette étude MAPA pilote menée chez des volontaires hypertendus a été conçue pour comparer les profils de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod 750 mg bid et du naproxène 500 mg bid. Le naproxcinod est le produit à l'étude phare de NicOx et le premier composé de la nouvelle classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs).

Cette nouvelle analyse post hoc a été acceptée par la commission scientifique de l'American Heart Association et a comparé dans les deux groupes (i.e. naproxcinod vs. naproxène) la pression artérielle systolique (PAS) moyenne des 24 heures, mesurée à la fin des 2 semaines de traitement actif par la technique MAPA. La PAS moyenne des 24 heures a montré une différence de 2,4 mmHg (erreur standard 0,87 mmHg) en faveur du naproxcinod par rapport au naproxène (p=0,007) après 2 semaines de traitement. Il est intéressant de noter que pour les mesures diurnes (dans les 8 heures suivant la dose du matin), la PAS moyenne des 8 heures a montré une différence de 4,4 mmHg (erreur standard 0,98 mmHg) en faveur du naproxcinod par rapport au naproxène (p<0,0001) après 2 semaines de traitement.

" Partager ces résultats prometteurs avec la communauté médicale aux Scientific Sessions de l'American Heart Association, l'un des plus importants congrès de cardiologie dans le monde, était très intéressant et gratifiant, " a commenté le Dr. Jacques Djian, Cardiologue et Vice-Président du département " Translational Medicine " de NicOx. " Cette nouvelle analyse des données de pression artérielle recueillies dans l'étude 104 fait suite aux premiers résultats excellents que nous avons annoncés la semaine dernière pour l'étude 111. Ces deux essais MAPA suggèrent que le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod est amélioré par rapport à celui du naproxène et nous avons hâte de recevoir dans les prochains mois les résultats de l'étude MAPA 112 en cours. "

L'essai 104 était une étude " cross-over " de 8 semaines, en double-aveugle, randomisée, dans laquelle 131 volontaires hypertendus âgés de 50 à 75 ans ont été recrutés pour recevoir soit du naproxcinod 750 mg bid, suivi de naproxène 500 mg bid pendant 2 semaines, soit ces composés dans l'ordre inverse. Un placebo a été administré pendant des périodes de " wash-out " (période d'élimination du composé administré) de 2 semaines, au début de l'étude et entre les périodes de traitement actif. Les sujets éligibles ne prenaient pas couramment d'Anti‑Inflammatoires Non‑Stéroïdiens (AINS), ils présentaient une hypertension artérielle contrôlée et pouvaient recevoir des doses stables d'un maximum de 2 classes différentes d'antihypertenseurs.

NicOx développe le naproxcinod grâce à des études cliniques de fin de phase 3 conçues pour démontrer sa sécurité d'emploi, sa tolérabilité et son efficacité dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, en plus de l'absence d'effet néfaste sur la pression artérielle, contrairement aux AINS traditionnels et aux inhibiteurs de COX‑2. Les résultats du troisième essai clinique de phase 3 pour le naproxcinod (l'étude 303) sont attendus d'ici la fin de l'année et la soumission d'un dépôt d'enregistrement d'une " New Drug Application " (NDA) pour le naproxcinod auprès de la " Food and Drug Administration " américaine (FDA) est prévue mi-2009.

Source : communiqué officiel NicOx