Interview M.Garufi sur Easybourse

«Notre produit se différencie du naproxène quelle que soit la dose»

(Easybourse.com) Vous avez dévoilé récemment les premiers résultats positifs d’un essai clinique de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) mené sur 118 patients avec le naproxcinod…
Il s’agit d’une étude pharmacologique unique, qui n’est pas nécessaire comme l’est une étude de phase 3, mais il s’agit d’une étude importante selon nous, pour comprendre le profil de notre produit et l’effet de l’oxyde nitrique et du naproxcinod sur 24 heures et à différents dosages…

C’est pourquoi nous avons également testé notre produit à un dosage beaucoup plus élevé que la dose thérapeutique (même par rapport au produit de référence)…

Nous avons ainsi pu comparer notre produit avec des doses équivalentes de naproxène et nous avons obtenu beaucoup d’informations et de confirmations. Notre produit se différencie notamment du naproxène quelle que soit la dose, et même pour la dernière dose suprathérapeutique, nous n’avons pas observé d’effet d’hypotension.

Nous avons également constaté qu’en faisant la moyenne de toutes les mesures aux troisième, sixième et neuvième semaines, notre produit a eu en général un comportement bien meilleur que le naproxène, offrant ainsi une réduction statistiquement significative de la pression artérielle systolique (PAS) de 3,8 mmHg (p=0,011) par rapport au naproxène.

En quoi cela est-il si important ?
Il suffit pour comprendre de rappeler que Pfizer avec son Celebrex a commencé à parler de la pression artérielle comme un problème important, et a fait une promotion énorme sur l’importance de ces quelques millimètres de mercure.

D’autant que c’est la pression artérielle systolique qui est reconnue comme étant le paramètre le plus important, et non la pression artérielle diastolique.

D’après les derniers résultats que vous avez publiés, on constate que vos charges financières sont très importantes, surtout celles liées au naproxcinod…
Effectivement, sur 2008 c’est bien le cas, mais pour 2009, cela devrait changer, et ces charges devraient être bien moindres dans la mesure où toutes les études pivotales auront été réalisées cette année.

Il nous reste encore à compléter, d’ici à la fin 2008, une étude de phase 3 (303) et une autre étude MAPA (112). Nous espérons avoir tous les résultats de l’étude de phase 3 pour Noël. Cela étant, les coûts qui vont être répercutés en 2009 seront marginaux, puisqu’à la fin de l’année notre trésorerie sera d’environ 100 millions d’euros et que 95% des coûts de toutes les études pivotales seront déjà réglés.

En plus, si les données sont aussi bonnes que nous l’espérons, nous pensons pouvoir obtenir avant l’été 2009 un accord de partenariat qui pourrait lui aussi nous rapporter des fonds…

Vous parlez d’un accord de partenariat pour la commercialisation du naproxcinod…
Oui, surtout aux Etats-Unis sur lesquels nous essayons de nous focaliser pour que ce pays devienne notre premier marché. Nous visons aussi l’Europe bien sûr, mais nous ne pouvons pas déposer toutes les demandes de mises sur le marché en même temps pour des raisons de logistique, dans la mesure où que nous sommes encore une petite société…

Ceci étant, si par hasard, après la signature d’un accord aux Etats-Unis, on trouve également un bon accord en Europe tant mieux, mais il se pourrait aussi que notre partenaire aux Etats-Unis soit intéressé par un accord sur l’Europe, on pourrait alors imaginer de faire un deal global…

Nous restons donc ouverts à la discussion avec différentes sociétés…

Vous ne réaliserez donc pas nécessairement cet accord avec une entreprise qui est déjà votre partenaire, à l’instar de Merck ou Pfizer…
A priori non, nous ne sommes pas focalisés sur ces entreprises, et puis nous discutons avec beaucoup de sociétés…

Je pense même qu’il serait mieux de trouver de nouveaux partenaires tout en entretenant nos bonnes relations avec nos partenaires actuels. Il ne faut pas mettre tous ses œufs dans le même panier comme on dit…

Où en êtes-vous avec les autres produits de votre portefeuille ?
Notre projet concernant une nouvelle classe d’antihypertenseurs avec Merck est toujours en phase clinique. Ils sont en train de tester différents composés et devraient nous fournir des résultats intéressants l’année prochaine.

Dans le détail, NicOx a reçu de la part de Merck, et à ce jour, 19,2 millions d'euros dans le cadre de cet accord, et pourrait en plus recevoir 269 millions d'euros supplémentaires au titre de paiements d'étapes et des royalties.

Quant à Pfizer, ils ont interrompu les études cliniques pour le PF-03187207 pour le traitement du glaucome, en août, suite aux résultats des deux études de phase 2 menées aux Etats-Unis et au Japon. Nous sommes en train de discuter avec Pfizer du futur développement potentiel de ce produit. Ces études ont montré une amélioration jusqu’à 12% par rapport au Xalatan®, le «blockbuster» de Pfizer. Il faut donc attendre, mais nous pensons que ce produit mérite d’aller en phase 3.

Enfin, au début de l’année prochaine, nous devrions recevoir les résultats de phase 2 d’un produit développé avec Topigen Pharmaceuticals, pour le traitement de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). En vertu du contrat signé en 2005, le laboratoire américain a acquis les droits de développement et de commercialisation du produit pour l'Amérique du Nord, avec une option pour l'obtention des droits pour le reste du monde.

Topigen gère et finance les activités de développement jusqu'à l'enregistrement du produit, tandis que NicOx devrait recevoir une part des futurs revenus et jusqu'à 52,9 millions d'euros en paiement d'étapes potentiels et succès commerciaux.

Propos recueillis par Nicolas Sandanassamy

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