2009-05-19

NicOx présente à l'ISPOR des données de qualité de vie issues de la phase 3 du naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 19 mai 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui que des résultats de qualité de vie et d'utilité issus de la première étude de phase 3 du naproxcinod ont été présentés hier au congrès international annuel de l'International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) à Orlando, Floride. Le naproxcinod est un nouvel agent anti-inflammatoire Inhibiteur de Cyclooxygénase Donneur d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator), qui a terminé un programme clinique de phase 3 en 2008 chez des patients souffrant d'arthrose.

Le poster intitulé " Utility and Quality of Life of Patients with Osteoarthritis and Changes after Treatment with Naproxcinod " (" Utilité et Qualité de Vie de Patients Souffrant d'Arthrose et Variations après un Traitement par le Naproxcinod ") comprenait les analyses des données recueillies dans le premier essai clinique de phase 3 (l'étude 301). Les études de qualité de vie et d'utilité sont effectuées pour déterminer l'impact général de médicaments à l'étude sur la santé des sujets et le poids de leur maladie, de même que pour aider à déterminer la rentabilité par rapport aux autres options de traitement.

Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a commenté : " Nous étions très satisfaits de présenter des données de qualité de vie et d'utilité du naproxcinod pour la première fois au congrès international annuel de l'ISPOR, le plus important congrès d'économie de la santé. Les différences positives observées pour la dose la plus élevée de naproxcinod, par rapport à la dose standard de naproxène, pourraient être expliquées par un profil d'effets secondaires différent et par son effet neutre sur la pression artérielle. Nous attendons avec hâte de présenter les données de qualité de vie issues de l'ensemble du programme de phase 3 avant la fin de l'année 2009. "

Résultats en termes de qualité de vie

918 patients souffrant d'arthrose du genou ont été recrutés dans l'étude 301 (pour les détails des caractéristiques de l'étude et des critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité, voir les communiqués de presse NicOx du 13 juin 2008 et du 12 novembre 2007). Les données de qualité de vie ont été recueillies à l'aide du formulaire court SF‑36® (voir NOTE 1) au début de l'étude et après 13 semaines de traitement par le naproxcinod 750 mg bid, le naproxcinod 375 mg bid, le naproxène 500 mg bid ou le placébo. Dans les quatre groupes de traitement, toutes les échelles du SF‑36® à l'exception de la santé mentale ont montré une variation significative par rapport aux valeurs de base et étaient corrélées aux variations des indices de WOMAC(TM) (p<0,001). Dans les trois groupes actifs, la variation s'est avérée significativement meilleure que dans le groupe placébo pour la douleur et la fonction physique (p<0,05), représentant une amélioration cliniquement significative en termes de santé physique.

Bien qu'aucune différence significative entre les différents traitements actifs n'ait été observée dans l'ensemble de la population, des variations plus grandes, par rapport aux valeurs de base, ont été observées pour la dose la plus élevée de naproxcinod (750 mg bid) par rapport au naproxène 500 mg bid (tendance, p<0,07). Cette différence s'est avérée statistiquement significative dans le sous-groupe important des patients hypertendus (p<0,01).

Résultats en termes d'utilité

Les questionnaires SF-36® ont également été analysés pour donner des scores d'utilité (SF-6D®, voir NOTE 2). Dans tous les groupes, une amélioration significative du score d'utilité a été observée après 13 semaines de traitement. Pour tous les composés actifs, cette amélioration s'est avérée, de manière significative, supérieure au placébo (p<0.01). Dans l'ensemble de la population, aucune différence significative n'a été observée entre les traitements actifs, mais dans les sous-groupes des patients souffrant d'hypertension, d'obésité ou de diabète, de plus grandes variations d'utilité par rapport aux valeurs de base ont été observées pour le naproxcinod 750 mg bid. Dans le sous-groupe des patients hypertendus, la variation d'utilité par rapport au début de l'étude s'est révélée plus grande, de manière statistiquement significative, pour le naproxcinod 750 mg bid par rapport au naproxène 500 mg bid (p<0,05).

De même, chez les patients qui présentaient la douleur la plus sévère au début de l'étude (sur l'échelle de WOMAC(TM)), une tendance à une plus grande amélioration de l'utilité a été observée pour la dose la plus élevée de naproxcinod, par comparaison aux autres groupes de traitement.

NOTE 1 : Le formulaire court SF-36® est un formulaire de 36 questions largement utilisé pour évaluer la qualité de la vie des patients liée à la santé. Il comprend 8 sous-groupes de questions : la douleur corporelle, le rôle de la fonction physique, l'état fonctionnel, la santé générale (ces quatre échelles peuvent être résumées par le score résumé physique), de même que la vitalité, le rôle de la fonction émotionnelle, la santé mentale et l'interaction sociale (qui peuvent être résumées par le score résumé mental).

NOTE 2 : Le score SF-6D® est un score d'utilité dérivé du formulaire SF-36®. L'utilité est définie comme la préférence que les patients ont pour des états de santé donnés, avec une valeur de 0 pour la mort et de 1 pour une santé totale. Les scores d'utilité reflètent les préférences pour la santé dans son ensemble et intègrent ainsi les effets de l'efficacité de même que ceux des effets indésirables.


Source : communiqué officiel

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