Publication des résultats financiers de NicOx pour les trois premiers trimestres de 2009

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) publie aujourd’hui ses résultats financiers pour la période de neuf mois
prenant fin au 30 septembre 2009.
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : « Au troisième trimestre 2009, nous avons
finalisé une étape importante pour la Société avec la soumission, dans les délais, d’un dossier de NDA pour le
naproxcinod auprès de la FDA américaine. Nous avons également poursuivi notre stratégie de transformation de NicOx
en une société pharmaceutique spécialisée, avec l’augmentation des activités de pré-commercialisation pour notre
composé phare, lequel suscite de plus en plus l’intérêt des rhumatologues et des cardiologues ainsi que celui de la
communauté scientifique au sens large. Nous restons confiants dans le potentiel du naproxcinod à faire une différence
significative pour les patients souffrant d’arthrose et nous nous engageons à participer à son succès commercial
attendu. De plus, le développement de notre portefeuille prometteur de produits à un stade précoce progresse
également comme prévu et nous attendons avec impatience d’annoncer d’autres étapes cliniques et précliniques
importantes d’ici la fin de l’année. »
Evènements clefs du troisième trimestre 2009 :
· Soumission d’un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug
Administration américaine (FDA), demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et
symptômes de l’arthrose’ – voir communiqué de presse du 25 septembre 2009. Le dossier de NDA comprend
les données de trois larges études pivotales de phase 3, qui ont toutes atteint leurs critères d’évaluation
principaux d’efficacité. NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le
Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod auprès de l’Agence
Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) au quatrième trimestre 2009.
· Publication d’un important article scientifique dans le numéro de septembre 2009 de l’American Journal of
Cardiology, qui décrit en détail les résultats de pression artérielle recueillis dans l’étude 301 de phase 3 du
naproxcinod. Le profil de pression artérielle différentié du naproxcinod 750 mg bid et du naproxcinod 375 mg
bid, par comparaison avec le placebo et le naproxène 500 mg bid sur la pression artérielle systolique (PAS) de
patients souffrant d’arthrose du genou, est présenté dans cet article.
· Trois présentations scientifiques au Congrès Mondial sur l’Arthrose 2009 (OARSI – congrès annuel de
l’Osteoarthritis Research Society International), portant sur des résultats d’efficacité du naproxcinod issus de
l’étude 302 finalisée en 2008 et sur des résultats précliniques obtenus avec deux autres CINODs.
· Réacquisition de l’ensemble des droits de développement et de commercialisation du NCX 116
(précédemment appelé PF-03187207) de la part de Pfizer, qui a terminé deux études de phase 2 chez des
patients souffrant de glaucome à angle ouvert et d’hypertension oculaire. Dans le cadre de cet accord, Pfizer a
également accordé à NicOx le droit d’accéder à certaines données du Xalatan® (latanoprost) lui appartenant
et de les utiliser. NicOx a également recouvré les droits d’un certain nombre de composés donneurs d’oxyde
nitrique, au stade de recherche, pour le traitement potentiel de la rétinopathie diabétique et du glaucome.
Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a ajouté : « Comme prévu, nos charges opérationnelles ont diminué de
façon significative puisque du développement clinique nous nous sommes orientés vers les activités de
pré-commercialisation pour le naproxcinod. Nous avons continué d’investir dans notre département ‘Affaires
Commerciales’ et nous évaluons un certain nombre d’opportunités pour créer une infrastructure commerciale
performante aux Etats-Unis, afin de nous permettre de maximiser la valeur du naproxcinod. »


Résumé financier des neuf premiers mois de 2009 :
Le chiffre d’affaires de NicOx est de €1,1 million pour la période de neuf mois se terminant au 30 septembre 2009
contre €2,9 millions pour la même période en 2008. Ce chiffre d’affaires provient de la collaboration de NicOx avec
Pfizer Inc dans le domaine de l’ophtalmologie.
Pour les neuf premiers mois de 2009, les charges opérationnelles sont de €45,7 millions contre €60,4 millions pour la
période correspondante en 2008, cette réduction significative étant due à la finalisation du programme de phase 3 du
naproxcinod. Ces charges opérationnelles comprennent les activités de préparation au lancement commercial du
naproxcinod.
Au cours de la période de neuf mois se terminant le 30 septembre 2009, la perte nette atteint €39,9 millions contre
€49,7 millions pour les neufs premiers mois de l’année 2008. Au 30 septembre 2009, les instruments financiers
courants et non courants, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société totalisent €66,8 millions, contre
€104,7 millions au 31 décembre 2008.
Résultats financiers consolidés aux 30 septembre 2009 et 2008 :
Chiffre d’affaires
Le chiffre d’affaires de NicOx s’élève à €1,1 million au 30 septembre 2009 contre €2,9 millions au 30 septembre 2008.
Au cours des neuf premiers mois de 2009, NicOx a uniquement reconnu en chiffre d’affaires les montants suivants :
· €0,1 million correspondant au paiement initial de €5,0 millions par Pfizer au titre d’une redevance pour l’accès
exclusif à la technologie suite à la signature en mars 2006 d’un contrat accordant à Pfizer le droit d’application
de la technologie brevetée de NicOx à un programme de recherche de nouveaux médicaments dans le
domaine de l’ophtalmologie
· €1,0 million correspondant au financement de la recherche dans le cadre du contrat signé avec Pfizer en
mars 2006 référencé ci-dessus
Ces montants initialement comptabilisés en produits constatés d’avance ont été étalés sur les périodes d’implication
active de NicOx dans le programme de recherche prévues selon les termes du contrat avec Pfizer. L’intégralité du
chiffre d’affaires relatif à ce contrat a été comptabilisée. En août 2009, il a été mis fin, d’un commun accord avec
Pfizer, à l’accord de mars 2006.
Charges opérationnelles
Au 30 septembre 2009, les charges opérationnelles s’établissent à €45,7 millions contre €60,4 millions au 30
septembre 2008 et se répartissent pour 72,6 % en dépenses de recherche et développement et pour 27,4 % en frais
administratifs et commerciaux pour les neuf premiers mois de 2009 contre respectivement 86 % et 14 % pour les neuf
premiers mois de 2008.
Les frais de recherche et de développement totalisent €33,2 millions pour la période de neuf mois se terminant au 30
septembre 2009 contre €52,0 millions pour la période de neuf mois se terminant au 30 septembre 2008 (dont
€0,1 million affecté au coût des ventes en 2009 et €0,6 million en 2008). Les frais de recherche et de développement
incluent une provision pour dépréciation d’actifs incorporels pour un montant de €5,7 millions. Cette provision
correspond intégralement à la valeur d’acquisition actualisée du portefeuille de brevets de Nitromed. Ces actifs ont été
achetés avec un objectif essentiellement défensif afin de conférer à NicOx une position prééminente sur le plan
mondial en termes de propriété intellectuelle sur la technologie de libération de l’oxyde nitrique. Toutefois, compte-tenu
des incertitudes liées aux ressources financières mobilisables pour ces actifs dans le futur, et de ce fait, la difficulté
d’en estimer les avantages économiques futurs, la Société a décidé de déprécier intégralement ces actifs. La valeur de
ces actifs fera l’objet d’un suivi. Tout élément permettant de réévaluer leurs avantages économiques futurs sera pris en
compte le cas échéant. En excluant l’impact de cette provision, les frais de recherche et développement baissent de
€24,5 millions au cours de la période de neuf mois se terminant au 30 septembre 2009 par rapport à la même période
en 2008. Cette baisse significative des frais de recherche et développement résulte principalement de la réduction des
coûts relatifs au développement clinique du naproxcinod. Les coûts des ventes correspondent aux coûts encourus par
NicOx dans le cadre des prestations de recherche afférentes au contrat signé avec Pfizer. NicOx employait 92
personnes en recherche et développement au 30 septembre 2009, contre 98 salariés au 30 septembre 2008.
Les frais administratifs et commerciaux totalisent €12,6 millions pour la période de neuf mois se terminant au 30
septembre 2009 contre €8,4 millions pour la même période en 2008. Les frais généraux et administratifs sont de
€5,1 millions au cours des neuf premiers mois de 2009 contre €5,3 millions au cours des neuf premiers mois de 2008
et incluent les dépenses de personnel administratif, financier ainsi que les rétributions et frais afférents aux
mandataires sociaux, y compris les attributions d’options de souscription d’actions, d’actions gratuites et de bons de souscription d’actions. Les frais commerciaux et de corporate development ont atteint €7,5 millions au 30 septembre
2009 contre €3,1 millions pour la même période en 2008 et correspondent aux dépenses de la Société relatives aux
activités d’analyse de marché pour le naproxcinod, de business development et de communication. Cette
augmentation des frais commerciaux et de corporate development provient principalement des activités liées à la
préparation de la commercialisation du naproxcinod. NicOx employait 42 personnes au sein de ses services généraux,
administratifs et commerciaux au 30 septembre 2009, contre 37 salariés à la même date en 2008.
Autres produits
Au cours de la période de neuf mois se terminant au 30 septembre 2009, les autres produits s’établissent à
€3,2 millions, contre €3,3 millions pour la même période en 2008. Les autres produits correspondent principalement
aux subventions d'exploitations provenant du crédit d'impôt recherche en France et pour la première fois en Italie.
Résultat opérationnel
La perte opérationnelle est de €41,3 millions pour les neuf premiers mois de 2009 contre €54,2 millions pour la même
période en 2008. Cette baisse de la perte opérationnelle provient de la diminution, au cours des neuf premiers mois de
2009, des frais de développement engagés par la Société suite à la finalisation du développement clinique de phase 3
du naproxcinod à la fin de l’année 2008.
Autres résultats
Les produits financiers nets s’établissent à €1,5 million pour la période de neuf mois se terminant au 30 septembre
2009 contre €4,6 millions au 30 septembre 2008 et résultent essentiellement de la rémunération des placements de
trésorerie et des instruments financiers de la Société.
La charge d’impôt sur le résultat comptabilisée par la Société au cours des neuf premiers mois de 2009 concerne ses
filiales et s’élève à €0,1 million, contre €0,2 million au cours de la même période en 2008.
Total de la perte globale de la période
Le total de la perte globale s’établit à €39,9 millions au 30 septembre 2009 contre €49,7 millions au 30 septembre
2008. Malgré l’augmentation des frais commerciaux, la diminution du total de la perte globale au cours des neuf
premiers mois de 2009 correspond à la réduction des frais de développement suite à la finalisation du développement
clinique de phase 3 du naproxcinod à la fin de l’année 2008.
Etat de la situation financière consolidé
Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 30 septembre
2009, ses dettes courantes sont de €14,9 millions, incluant €11,3 millions au titre de dettes payables aux fournisseurs
et consultants externes, €2,1 millions au titre des rémunérations des salariés, €1,3 million au titre des taxes et impôts
dus et €0,2 million au titre des autres dettes.
Les autres actifs courants totalisent €7,9 millions au 30 septembre 2009 contre €3,3 millions au 31 décembre 2008. Ils
correspondent aux avances payées à DSM, le fournisseur du principe actif du naproxcinod, pour permettre la
constitution prévue d’un stock de pré-commercialisation du naproxcinod.
Les instruments financiers courants et non courants, la trésorerie et les équivalents de trésor erie de la Société sont de
€66,8 millions au 30 septembre 2009, contre €104,7 millions au 31 décembre 2008 et €124,8 millions au 30 septembre
2008.
La Société anticipe que ses frais de recherche et développement seront inférieurs en 2009 par rapport à 2008, suite à
la finalisation du programme clinique de phase 3 du naproxcinod en 2008. NicOx a pour objectif stratégique de devenir
une société pharmaceutique spécialisée. Les frais relatifs à la préparation de la commercialisation du naproxcinod
devraient augmenter au cours des prochains exercices, en raison du lancement commercial prévu pour le naproxcinod.
D’une manière générale, les dépenses opérationnelles devraient diminuer en 2009 par rapport à 2008.
Malgré l’augmentation des dépenses relatives à la préparation de la commercialisation du naproxcinod, la
consommation par la Société de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et d’instruments financiers devrait diminuer
sensiblement en 2009 du fait de la réduction des frais de développement, suite à la finalisation du programme clinique
de phase 3 du naproxcinod en 2008. NicOx estime actuellement disposer d’une trésorerie suffisante pour maintenir ses
activités jusqu’à la fin de 2010. Certains scénarios pour optimiser le lancement du naproxcinod nécessiteraient plus
d’investissements et des ressources additionnelles.


Source : communiqué officiel