Début de phase 1 avec Pfizer

Initiation du développement clinique du composé tête de série dans le cadre de la collaboration entre NicOx et Pfizer pour le traitement du glaucome
(28/03/2007 07:00:00)

Sophia Antipolis, France. Le 28 mars 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist: COX) annonce aujourd'hui que Pfizer Inc (NYSE : PFE) a initié la première d'une série d'études cliniques prévues pour le PF-03187207, un nouveau médicament expérimental pour le traitement du glaucome. L'initiation de cet essai clinique fait suite à l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis du dossier d'Investigational New Drug (IND) pour le PF-03187207, laquelle génère un paiement de €1 million de Pfizer à NicOx.

Le PF-03187207 est le composé tête de série développé dans le cadre de l'accord de collaboration signé entre Pfizer et NicOx en août 2004 portant sur la recherche et le développement d'analogues de la prostaglandine F2-alpha donneurs d'oxyde nitrique pour le traitement du glaucome. Sur la base des activités connues de l'oxyde nitrique, le PF-03187207 devrait présenter une capacité accrue à diminuer la Pression Intraoculaire (PIO, pression à l'intérieur de l'œil). Le développement d'une PIO anormalement élevée, due à l'obstruction ou au mauvais fonctionnement des systèmes contrôlant la quantité de fluide dans l'œil, est considéré comme l'une des principales causes du glaucome (voir NOTE 1).

En novembre 2005, le PF-03187207 a été sélectionné en tant que principal candidat au développement parmi une série de composés analogues de la prostaglandine F2-alpha donneurs d'oxyde nitrique synthétisés par NicOx. En février 2007, Pfizer a déposé un dossier d'Investigational New Drug (IND) auprès de la FDA (voir NOTE 2). Suite à l'approbation de cette IND, une première étude clinique a été initiée avec l'administration du traitement à l'essai chez l'homme. Cet essai clinique vise à tester la sécurité ainsi que la tolérabilité du composé et pourrait fournir des premières informations relatives à son efficacité.

En incluant le paiement d'€1 million annoncé aujourd'hui, NicOx aura reçu, à ce jour, €5 millions de Pfizer dans le cadre de l'accord signé en 2004 et pourrait recevoir €32 millions supplémentaires, plus des royalties, si la collaboration devait se traduire par le développement commercial réussi d'un produit. Ces sommes viendraient s'ajouter au financement de la recherche, aux paiements potentiels liés au franchissement d'étapes de développement et aux royalties qui pourraient être versés dans le cadre du deuxième accord majeur signé en mars 2006, lequel alloue à Pfizer des droits exclusifs pour l'utilisation de la technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique de NicOx dans l'entier domaine de l'ophtalmologie.

Damian Marron, Vice-Président Corporate Development de NicOx, a déclaré : " Nous sommes très satisfaits des rapides progrès réalisés avec Pfizer qui démontrent tant la qualité de notre collaboration que la capacité de la technologie de NicOx à générer de solides candidats médicaments. L'approbation de l'IND et l'initiation immédiate du programme clinique constituent des étapes clés dans le développement de cet important candidat médicament qui pourrait devenir un traitement majeur du glaucome. "

NOTE 1 : Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entraîner une perte de la vision périphérique, voire évoluer vers une cécité totale. Il est estimé que plus de 3 millions d'individus souffrent de glaucome aux Etats-Unis et que 120 000 personnes ont perdu la vue en conséquence de cette maladie. La maladie est fréquemment liée à une pression oculaire anormalement élevée (PIO) due à l'obstruction ou au mauvais fonctionnement des systèmes de drainage de l'œil. Une PIO anormalement élevée ne provoque pas de symptômes en soi, elle peut néanmoins entraîner une perte d'acuité visuelle. La thérapie médicamenteuse est utilisée pour diminuer la PIO et ainsi empêcher toute perte d'acuité visuelle supplémentaire, particulièrement en augmentant le drainage du fluide intraoculaire en relaxant certains muscles de l'œil. La chirurgie est utilisée dans des cas plus sévères, soit en occasionnant, avec un laser, de petites cicatrices dans les muscles qui contrôlent l'écoulement du fluide, soit en utilisant des techniques d'incision traditionnelles pour créer un orifice permettant le drainage.

NOTE 2 : Une Investigational New Drug (IND) application est une demande d'autorisation effectuée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour l'administration chez l'homme d'un composé à l'étude ou d'autres produits biologiques. Une fois que le dossier d'IND est soumis à la FDA, l'initiateur de l'étude clinique (généralement la Société qui développe le composé, le cas échéant au travers d'une licence) doit respecter un délai de 30 jours avant l'initiation effective de l'essai clinique. Cette période permet à la FDA de revoir le dossier d'IND sur d'éventuelles questions liées à la sécurité afin de s'assurer que les participants ne seront pas exposés à des risques au-delà du raisonnable.

Source : Communiqué officiel paru sur Companynews.


On notera qu'une étude de phase 2 a déjà été déposée avec une date de début indiquée à mars 2007, mais dont le recrutement de patients n'a pas commencé.

A Phase 2, Dose-Finding Study Comparing the Safety and Efficacy of Latanoprost to a Novel Treatment for Glaucoma

This study is not yet open for patient recruitment.
Verified by Pfizer March 2007

This study will evaluate the safety and efficacy of PF 03187207.

Further study details as provided by Pfizer:
Primary Outcomes: Change in diurnal intraocular pressure (IOP) at day 28
Secondary Outcomes: Change from baseline IOP at the Day 7, 14, 21, and 28 visits; Proportion of patients at target IOP across all study visits; Change in safety assessments; (ocular and systemic adverse events, refraction, visual acuity, visual fields, pupil diameter, biomicroscopic examination, ophthalmoscopy, gonioscopy, pachymetry, resting pulse and blood pressure, and clinical laboratories) throughout the study period

Expected Total Enrollment: 150
Study start: March 2007

Espérons que Michele Garufi éclaircisse ce point lors du prochain chat prévu le 3 avril à 18h sur Boursier.com. J'ai en tout cas laissé une question sur ce sujet, en espérant qu'elle soit sélectionnée ;)
Voir à ce sujet http://nicox.blogspot.com/2006/09/accord-pfizer-vu-par-le-cic-0406.html