Point presse de NicOx

NicOx recherche d'ici début 2009 un partenaire sur le naproxcinod et envisage des opérations de croissance externe

PARIS, 5 septembre 2007 (APM) - La société NicOx va rechercher, d'ici le début 2009, un partenaire pour commercialiser son produit phare, l'anti-inflammatoire naproxcinod, actuellement en phase III, et réfléchit à des stratégies de croissance externe, a déclaré mercredi Michele Garufi, son PDG, lors d'un point presse.

Le concept développé par NicOx repose sur l'amélioration de molécules déjà existantes grâce à sa technologie de libération d'oxyde nitrique, rappelle-t-on. La société a annoncé à l'automne 2006 des résultats positifs de phase III pour le naproxcinod, dérivé du naproxène, dans la gonarthrose (cf dépêche APM RLJJR002).

Les études suggèrent que le naproxcinod a un profil différencié par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux inhibiteurs de COX-2, a souligné Michele Garufi.

En cas de confirmation de ce profil et d'une commercialisation, il s'agirait du "seul anti-inflammatoire sans effet néfaste sur la pression artérielle et avec une bonne tolérabilité gastro-intestinale", a-t-il souligné. Ce profil favorable fait que le composé a "un potentiel énorme" en termes de ventes, pouvant dépasser le milliard de dollars, a-t-il ajouté.

Avant de pouvoir déposer des demandes d'homologation pour le produit, la société attend les résultats de deux autres études de phase III dans la gonarthrose et dans l'arthrose de la hanche.


DEMANDE D'AMM DEBUT 2009 AUX ETATS-UNIS

NicOx table pour le naproxcinod sur le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis au premier trimestre 2009 dans le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. "L'Europe suivra", a indiqué Michele Garufi, sans souhaiter encore préciser la date de l'éventuel dépôt de demande d'AMM européenne.

D'ici le premier trimestre 2009, la société devra trouver un partenaire pour commercialiser le naproxcinod, a-t-il souligné, précisant malgré tout que NicOx "n'est pas pressé".

En effet, la société a réalisé en début d'année une augmentation de capital, de 120,7 millions d'euros nets (cf dépêche APM SOKBE002).
"Nous avons fait le bon choix car cela nous permet d'aller jusqu'à 2009" et de prendre ainsi le temps de discuter avec des partenaires éventuels pour décrocher "un bon deal" sur le naproxcinod, a déclaré Michele Garufi.

NicOx ne souhaite pas concéder une licence exclusive sur le composé mais voudrait participer à sa commercialisation, aux Etats-Unis comme en Europe.

La société s'est fixé comme objectif de devenir, d'ici trois ans, une "société pharmaceutique intégrée avec des activités commerciales", centrées sur les spécialités liées à la douleur, les cardiologues et certains médecins généralistes, aux Etats-Unis et dans les principaux pays européens.

L'idéal pour NicOx serait de trouver pour le naproxcinod un partenaire qui l'aiderait à promouvoir le médicament particulièrement en direction des médecins généralistes en lui laissant une partie de la promotion en direction des spécialistes et de certains généralistes, a expliqué son PDG.

La société a fait le choix de "privilégier" le marché américain pour le lancement du naproxcinod car la marge réalisée sur le produit devrait y être plus importante qu'en Europe. Par exemple, les prix des anti-COX-2 sont inférieurs de moitié en Europe par rapport aux Etats-Unis, a indiqué Michele Garufi, précisant que la société table pour le naproxcinod sur des prix similaires à ceux des anti-COX-2.

De plus, la société devra réussir à prouver la différenciation de son produit, dont le brevet court jusqu'en 2019, par rapport aux anciens anti-inflammatoires déjà génériqués, particulièrement en Europe. "Il ne faudra pas que nous obtenions des prix génériques" et cela reste encore un défi à relever, a expliqué le PDG.

A l'horizon 2009, la société compte également mettre en oeuvre une stratégie de croissance externe, s'appuyant sur des acquisitions d'autres sociétés ou d'accords de licence pour alimenter son portefeuille, a déclaré Michele Garufi, expliquant que si la société veut gagner en taille, "elle ne pourra pas vivre que de ses produits".

Cette stratégie sera affinée une fois que l'accord de partenariat sur le naproxcinod sera signé car de lui découlera les territoires éventuels d'acquisition ou d'accords de licence, a-t-il précisé.


TROIS COMPOSES EN PHASE II

Par ailleurs, le pipeline de NicOx comprend le composé NCX 4016, pour lequel la société a annoncé en juin avoir différé l'initiation de deux études de phase II dans le diabète de type 2 en raison d'effets observés lors de tests précliniques de génotoxicité in vitro avec le NCX 4015, un métabolite du NCX 4016.

La société dispose de plusieurs accords de co-développement. Dans le cadre d'une collaboration avec Pfizer en ophtalmologie, le composé PF-03187207, un dérivé d'analogue de la prostaglandine donneur d'oxyde nitrique, est évalué en phase II dans le glaucome.

La société Topigen mène des essais de phase IIa pour le composé TPI-1020 (NCX 1020), un dérivé donneur d'oxyde nitrique du budésonide, chez des fumeurs souffrant d'asthme, dont les résultats sont attendus au deuxième semestre 2007. Elle prévoit à cette même échéance l'initiation d'une étude de phase IIa pour ce produit dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Le suédois Biolipox conduit des essais cliniques de phase II sur le composé NCX 1510 dans la rhinite allergique.

Dans le cadre d'un accord avec Merck & Co sur le développement et la commercialisation de dérivés donneurs d'oxyde nitrique d'antihypertenseur de classes existantes, un premier composé est entré en phase I en juillet.

Le composé NCX 1047, fruit d'un accord avec l'espagnol Ferrer, est évalué en préclinique pour le traitement de certaines pathologies dermatologiques.

Source : APM News