Nicox : Interview, "Les deux nouvelles études MAPA étaient planifiées"

Lundi 3 mars 2008 à 15:18 Imprimer Imprimer
Nicox: Interview, \"Les deux nouvelles études MAPA étaient planifiées\"
(Tradingsat.com) - La tendance baissière du marché parisien ne favorise pas une lecture sereine des comptes annuels 2007 publiés lundi par NicOx. Le groupe annonce également le lancement de deux nouvelles études pour mesurer le profil de pression artérielle de son produit phare. Décryptage par Eric Castaldi, directeur financier de la première société de biotechnologie française.

Tradingsat.com : La perte nette 2007 de 32.1 millions d'euros et le niveau trésorerie de la société se révèlent plutôt meilleurs qu'attendus.

Eric Castaldi : L'augmentation de la perte opérationnelle est significative. Mais celle de la perte nette a été limitée par la progression importante du chiffre d'affaires, qui a permis de compenser en partie la hausse des dépenses opérationnelles. Au bilan, nous avons plus que doublé nos ressources financières : nous sommes passés d'une situation de trésorerie de 81.7 millions d'euros fin 2006 à 172.8 millions d'euros fin 2007, en grande partie grâce à l'augmentation de capital de 120.7 millions d'euros réalisée en février 2007. Notre consommation de trésorerie s'est révélée conforme à nos plans.

Tradingsat.com : Donnez-vous des perspectives financières pour le nouvel exercice ?

Eric Castaldi : Traditionnellement non. Mais très logiquement, notre consommation de trésorerie va s'accélérer en 2008. Nous devons financer les dernières études du programme sur le naproxcinod, ainsi que la montée en puissance des activités de précommercialisation aux Etats-Unis.

Tradingsat.com : Vous avez créé un bureau aux Etats-Unis en décembre dernier. A quoi travaillent précisément les nouvelles équipes locales ?

Eric Castaldi : Elle sont focalisées sur notre développement commercial. Les Etats-Unis sont le premier marché mondial du médicament, où les prix sont les plus élevés. C'est bien sûr le premier marché que le naproxcinod va adresser. Nous n'en sommes pas encore au stade du recrutement des visiteurs médicaux. Nous sensibilisons les personnes qui comptent dans le milieu pharmaceutique et de la santé aux Etats-Unis, en particulier dans le domaine de l'arthrose, pour expliquer le produit, sa technologie, son positionnement. C'est la raison de notre participation à deux importants congrès l'année dernière : l'American College of Rheumatology, American Heart Association.

Tradingsat.com : Vous annoncez aujourd'hui le lancement, inattendu, de deux études « MAPA » sur le naproxcinod chez des patients hypertendus souffrant d'arthrose.

Eric Castaldi : Ces études étaient planifiées, elles font partie du développement du produit, leurs durées de 12 et 16 semaines sont courtes. Elles ne modifient en rien notre calendrier du programme naproxcinod. Nous projetons toujours de soumettre mi-2009 un dossier d'enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.

Tradingsat.com : Leur lancement ne correspond-il à aucune nouvelle problématique que le napcroxcinod aurait rencontrée ? Les études 302 et 303 doivent pourtant déjà fournir des données sur la pression artérielle des patients traités au naproxcinod.

Eric Castaldi : Elles ne sont en rien le signe d'un problème. Il s'agit de deux études ciblées, inhérentes au plan de développement, qui vont mesurer la pression artérielle de façon ambulatoire, c'est-à-dire 24h sur 24h, sur des patients hypertendus souffrant d'arthrose. Elles fourniront des données complémentaires à celles des études 301, 302 et 303, qui permettent de mesurer la pression artérielle lors de chaque visite des patients à l'hôpital. Le but est de regrouper le plus possible d'éléments caractérisant les critères de différenciation clairs du naproxcinod par rapport à la concurrence. Il faut démontrer de la façon la plus rigoureuse possible à la FDA que notre médicament n'a pas d'effet délétère sur la pression artérielle des patients.

Tradingsat.com : Êtes vous inquiets ?

Eric Castaldi : Plus le programme avance, et moins j'ai de raisons de l'être. Son succès dépendra uniquement des résultats des études. Nous obtiendrons ce que nous voulons si les résultats des études 302, 303, et des études MAPA répondent aux critères définis. Les autorités réglementaires ont incontestablement durci leur position depuis les retraits du marché de certains médicaments comme le Vioxx et le Prexige. Mais j'insiste : notre plan de développement a été discuté avec la FDA et celle-ci n'a demandé aucun ajustement. Si les données sont bonnes, il n'y a pas de raison que notre médicament n'obtienne pas le feu vert des autorités avec un minimum de restrictions quant à son utilisation.

Tradingsat.com : En matière de profil de pression artérielle, quel résultat faut-il pour convaincre la FDA ?

Eric Castaldi : Les données sur la tension artérielle ne sont pas nécessaires pour recevoir une « Approvable Letter », c'est à dire l'approbation du produit. Selon nous, des données équivalentes au placébo seront suffisantes pour être inscrites dans la notice du médicament. Je rappelle que l'étude MAPA 104 a révélé une nette différence par rapport au naproxène, lequel figure parmi les AINS les mieux connus du point de vue cardiovasculaire. Et notez que le Celebrex de Pfizer, avec une notice restrictive et seulement 15% des prescriptions, génère quand même 2 milliards de chiffre d'affaires !

Tradingsat.com : Un analyste expliquait il y a quelques mois que le contexte réglementaire plus strict risquait de dissuader tout partenaire potentiel d'investir dans le naproxcinod.

Eric Castaldi : Tout dépend de la propre aversion au risque du partenaire. Certains sont plus enclins à prendre des risques que d'autres, qui préfèrent attendrent de lire l'intégralité des résultats de la phase 3. Le partenariat peut intervenir à tout moment entre aujourd'hui et le dépôt de l'AMM mi-2009. Nous souhaitons toujours qu'il intervienne d'ici fin 2008. Plus le temps passe, meilleure est notre position pour négocier l'accord, mais il est vrai aussi qu'un accord rapide permettra de se concentrer plus tôt sur la préparation commerciale.

Tradingsat.com : Où en sont vos discussions avec des laboratoires d'envergure ? Avez-vous noté des réticences face à votre demande de droits commerciaux sur les ventes futures du produit ?

Eric Castaldi : Absolument aucune. L'accord que nous souhaitons signer comprend toujours ces trois volets : paiement échelonnés, royalties, et droits commerciaux. Ces derniers nous permettront de toucher une rémunération proportionnelle au nombre de visites auprès de spécialistes (rhumatologues, cardiologues, orthopédistes) de nos propres forces de ventes sur chaque territoire. Nous nous sommes bien évidemment fixé des objectifs de taux de redistribution, qui sont élevés étant donné le stade avancé de développement du produit.

Tradingsat.com : Quand pensez-vous finaliser le recrutement des patients dans l'étude 303, que vous considériez en décembre comme une « priorité majeure » ?

Eric Castaldi : Il le sera au cours du deuxième trimestre 2008.

Propos recueillis par François Berthon

Copyright (c) 2006-2008 Tradingsat.com. Tous droits réservés.

Source : Tradingsat