NicOx annonce que la recevabilité du dossier de NDA du naproxcinod est validée par la FDA

Sophia Antipolis, France. Le 18 novembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX ) annonce aujourd’hui avoir reçu une communication concernant la recevabilité de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, indiquant que le dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod est recevable. NicOx a soumis le dossier de NDA le 24 septembre, demandant l’approbation pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose.
En vertu de la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA complètera son évaluation dans les 10 mois suivant la soumission et a fixé comme date cible le 24 juillet 2010.

Philippe Serrano, Vice-président des affaires réglementaires de NicOx, a déclaré : « Nous sommes très heureux de recevoir cette communication de la FDA concernant la recevabilité et c’est grâce à un effort collectif de la part de l’ensemble de notre département R&D, qui a fourni un dossier de haute qualité dans les délais. Nous pensons que, quand il sera approuvé, le naproxcinod pourrait représenter une importante nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d’arthrose. »

Le naproxcinod est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). Le dossier de NDA pour le naproxcinod est soutenu par un large programme de 34 essais cliniques
impliquant plus de 4000 sujets. Le programme a évalué l’efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, de même que sa sécurité d'emploi. Au cours de l’évaluation de la sécurité d'emploi, une attention particulière a été donnée à l’effet du naproxcinod sur la pression artérielle. NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) d’ici la fin de l’année 2009.

Source : communiqué officiel (pdf)