NicOx lance une augmentation de capital avec droit préférentiel de souscription de 70 millions d’euros

Sophia Antipolis, France. Le 25 novembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui le lancement d’une augmentation de capital d’un montant d’environ 70 millions d’euros avec maintien du droit préférentiel de souscription (« DPS ») pour tous les actionnaires actuels, conformément au communiqué de presse du 18 novembre 2009. Ce financement soutient l’objectif stratégique de NicOx de devenir une société pharmaceutique spécialiste pleinement intégrée, avec des opérations de ventes ciblant les spécialistes aux Etats-Unis et des programmes internes innovants de recherche et développement.
Cette augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription fait suite au placement privé de 30 millions d’euros réalisé avec succès le 18 novembre 2009. Ce placement privé a été sursouscrit et NicOx a décidé de placer le nombre maximum d’actions autorisé auprès d’investisseurs institutionnels, dont un investissement significatif de 20 millions d’euros réalisé par le Fonds Stratégique d’Investissement (FSI). Le FSI détient actuellement une participation de 5,1% dans la Société. Le FSI, société anonyme détenue à 51% par la Caisse des Dépôts et Consignations et 49% par l’Etat français, a pour objectif de soutenir les entreprises de taille moyenne considérées comme importantes pour la croissance et la compétitivité de l’économie française.
Le FSI prévoit d’investir un total de 25 millions d’euros (y compris l’investissement de 20 millions d’euros déjà réalisé lors du placement privé). Le FSI a fait part de son intention de souscrire à cette augmentation de capital à la hauteur de la totalité de ses droits et se réserve la possibilité de déposer une demande de souscription à titre réductible.
Le département actuel ‘Affaires Commerciales’ de NicOx aux Etats Unis sera développé afin de permettre à NicOx de participer à la future commercialisation du naproxcinod, son candidat-médicament phare. Le dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod a été déclaré recevable par la Food and Drug Administration (FDA) le 18 novembre 2009. L’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’ est demandée dans le dossier de NDA. NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) d’ici la fin de l’année 2009.
« Cette augmentation de capital vise à maximiser la valeur économique et stratégique du naproxcinod et à soutenir notre objectif global de construire NicOx comme une société pharmaceutique spécialiste, avec ses propres opérations commerciales ciblant les prescripteurs spécialistes aux Etats-Unis, » a déclaré Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx. « Avec cette plateforme de ventes et de marketing, nous serons idéalement positionnés pour accompagner un partenaire pour le naproxcinod, ciblant les médecins généralistes. Les fonds levés à l’issue de ce financement permettront également à NicOx d’optimiser la chaîne d’approvisionnement commercial du naproxcinod et de faire avancer son portefeuille clinique prometteur dans les domaines des maladies ophtalmologiques et cardiométaboliques.
Nous sommes particulièrement heureux que le FSI ait décidé de souscrire à cette augmentation de capital après leur récent investissement significatif dans NicOx. »

Modalités de l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription
La Société émettra 20.040.585 actions nouvelles1 au prix de 3,49 € par action. Chaque actionnaire, en France et à l’étranger et y compris ceux qui ont participé au placement privé, recevra un DPS pour chaque action détenue à l’issue de la séance de bourse du 25 novembre 2009. Les titulaires de DPS pourront soit les exercer soit les céder, en totalité ou en partie. 13 DPS permettront de souscrire 5 actions nouvelles (souscription à titre irréductible), au prix de 3,49 € par action nouvelle. Les actionnaires auront également la possibilité de souscrire des actions nouvelles à titre réductible.
Sur la base du cours de clôture du 24 novembre 2009 (7,053 €), le prix de souscription de 3,49 € fait ressortir une décote sur cours ex-droit de 42%, et la valeur du DPS est d’environ 0,99 €.

La période de souscription sera ouverte du 26 novembre 2009 au 9 décembre 2009 inclus. Pendant la période de souscription, les droits préférentiels de souscription seront cotés et négociables sur Euronext Paris (ISIN : FR0010827428).
L’offre sera ouverte au public en France uniquement. Le règlement-livraison et la cotation des actions nouvelles auront lieu le 23 décembre 2009. Les actions NicOx nouvelles émises auront une valeur nominale de 0,20 € et une prime d’émission de 3,29 €, et seront immédiatement assimilables. Elles seront cotées sur la même ligne de cotation que les actions existantes sur NYSE Euronext Paris (ISIN : FR0000074130).
L'augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription sera garantie par un syndicat bancaire dirigé par Lazard-NATIXIS et UBS Investment Bank en tant que Coordinateurs Globaux Teneurs de livre associés ainsi que Piper Jaffray en tant que Chef de File Associé.
La centralisation de l’opération sera assurée par Société Générale, 32 rue du Champs de Tir – BP 81236 – 44312 Nantes Cedex 03.

Objectifs stratégiques de cette augmentation de capital :
Poursuivre la transformation de NicOx en une compagnie pharmaceutique spécialiste et faire avancer les activités de pré-commercialisation du naproxcinod
La stratégie de NicOx est d’exploiter sa plateforme de R&D et son expertise dans le développement de Nouvelles Entités Chimiques (NECs) libérant de l’oxyde nitrique de premier plan pour devenir une société pharmaceutique spécialiste, pleinement intégrée, avec ses propres opérations de vente spécialistes aux Etats-Unis, ainsi que des programmes internes innovants de recherche et développement.
NicOx prévoit d’utiliser les fonds levés à l’issue de ce financement pour mettre en place une plateforme ‘opérations de ventes et marketing’ ciblant les médecins spécialistes aux Etats-Unis, tels que les rhumatologues, les chirurgiens
orthopédiques et certains spécialistes de la douleur. NicOx cherchera à conclure un partenariat avec une société pharmaceutique pour la promotion et le marketing du naproxcinod auprès des médecins généralistes aux Etats-Unis, en conservant des droits de co-promotion auprès des prescripteurs spécialistes.
NicOx prévoit également d’utiliser les fonds levés à l’issue de ce financement pour optimiser la chaîne d’approvisionnement commerciale existante du naproxcinod, en augmentant ses capacités potentielles de production et de traitement, et pour acquérir les stocks nécessaires à la mise sur le marché du naproxcinod. NicOx a déjà conclu des accords avec DSM et Capsugel pour la production commerciale du principe actif (active pharmaceutical ingredient, API) et de gélules de naproxcinod, respectivement.

Deux programmes prometteurs dans les domaines des maladies ophtalmologiques et cardiométaboliques
La Société prévoit également d’utiliser les fonds levés à l’issue de ce financement pour poursuivre le développement de son portefeuille de candidats-médicaments dans les domaines thérapeutiques des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques. Dans cette optique, NicOx pourrait utiliser les fonds levés à l’issue de ce financement pour déterminer la voie la plus appropriée pour faire avancer le développement de deux candidats médicaments prometteurs dans les domaines thérapeutiques de l’ophtalmologie (NCX 116) et des maladies cardiométaboliques (NCX 6560) :
· NCX 116 – le premier analogue de la prostaglandine donneur d’oxyde nitrique, qui a terminé deux études de phase 2 chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert et d’hypertension oculaire, lesquelles ont démontré un bénéfice clinique potentiel. NicOx évalue les opportunités pour l’avancement du NCX 116 en
phase 3, notamment au travers de partenariats possibles avec des tiers.
· NCX 6560 – un candidat-médicament à l’étude représentant un potentiel traitement pour réduire davantage le risque d’évènement indésirable cardiaque majeur (major adverse cardiac event, MACE) chez les patients souffrant de cardiopathie coronaire (Coronary Heart Disease, CHD). En novembre 2009, NicOx a annoncé qu’une étude de phase 1b pour le NCX 6560, première étude chez l’homme, contre placébo et Lipitor®, a
atteint ses objectifs principaux et secondaires. La prochaine étape sera l’initiation d’une étude de phase 2.

Le composé à l’étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEC et le premier composé de la classe des candidats médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique) pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA), suite à la finalisation avec succès de trois études pivotales de phase 3. La recevabilité du dossier de NDA du naproxcinod a été validée en novembre 2009 par la FDA, qui a fixé comme date cible le 24 juillet 2010 pour compléter son évaluation. La soumission d’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché
(AMM – Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) est prévue au quatrième trimestre 2009.
Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NECs libérant de l’oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies oculaires
répandues, de maladies cardiométaboliques, de l’hypertension, des troubles respiratoires et des maladies de la peau.


Source : communiqué officiel (pdf)

Succès du placement privé de NicOx : levée de 30 millions d’euros avec la participation significative du FSI

Sophia Antipolis, France. Le 18 novembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui le succès de la levée de 30 millions d’euros via un placement privé auprès d’investisseurs institutionnels, dont 20 millions souscrits par le Fonds Stratégique d’Investissement (FSI), qui détiendra donc une participation de 5,1% dans le capital de la Société à l’issue de cette opération. Le placement privé a été réalisé sous la forme d’une construction de livre d'ordres accélérée, auprès d’investisseurs institutionnels conformément à l’article L.411-2 II du Code monétaire et financier et ne comportait pas de droits préférentiels de souscription des actionnaires.

En raison de la forte demande de la part des investisseurs institutionnels (comprenant actionnaires existants et nouveaux investisseurs), l’opération a été sursouscrite et la Société a décidé de placer le nombre maximum d’actions autorisé.

Par conséquent, NicOx a placé 4 065 468 actions nouvelles dans le cadre du placement privé, à un prix de souscription de 7,50 € par action, correspondant à une décote de 7,4% sur le cours de clôture de NicOx du 17 novembre 2009 (8,099 €). Ce financement a pour but de soutenir l’objectif de NicOx de se développer comme une société pharmaceutique spécialiste pleinement intégrée, avec des opérations de ventes ciblées auprès de spécialistes aux Etats-Unis ainsi que des programmes internes de recherche et développement innovants.

Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a commenté : « Le placement privé réussi de ce jour reflète une forte validation du potentiel commercial du naproxcinod et de notre stratégie d’entreprise visant à construire une société
pharmaceutique spécialiste ayant la capacité de générer significativement de la valeur pour les actionnaires. Nous sommes particulièrement heureux que le FSI ait décidé de devenir un actionnaire important de NicOx au travers de cette transaction. Nous nous réjouissons d’avancer avec eux, et avec tous nos actionnaires, vers la réalisation de nos objectifs stratégiques. »

Le FSI (Fonds Stratégique d’Investissement), qui a été un catalyseur dans le succès de ce placement privé, a souscrit 2 666 666 actions nouvelles, ce qui correspond à un investissement de 20 millions d’euros. En conséquence, le FSI détiendra 5,1% du capital de la société après cette augmentation de capital, et devient donc un des principaux actionnaires de NicOx. Le FSI est une société anonyme, détenue à 51% par la Caisse des Dépôts et Consignations et 49% par l’Etat français, qui a pour objectif de soutenir les entreprises de taille moyenne considérées comme importantes pour la croissance et la compétitivité de l’économie française. NicOx a accédé à la demande du FSI de pouvoir proposer la nomination d’un candidat à un siège au Conseil d’Administration de NicOx lors de la prochaine Assemblée Générale des actionnaires.

Les actions nouvelles émises dans le cadre du placement privé représentent 8,5% du capital avant et 7,8% du capital après l’opération. Les actions nouvelles (ISIN : FR0000074130) sont immédiatement assimilables. Elles seront cotées sur Euronext Paris sur la même ligne de cotation que les actions existantes à partir du 23 novembre 2009. Le placement privé a été par Lazard-NATIXIS et UBS Investment Bank.

Le placement privé de ce jour constitue le premier volet d’une augmentation de capital en deux étapes. NicOx prévoit de lancer ultérieurement une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires actuels (y compris les investisseurs qui auront souscrit dans le cadre du placement privé). Les modalités de l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription seront décrites dans un prospectus qui sera soumis à l’approbation (visa) de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF). La décision de NicOx de lancer
l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription sera soumise aux conditions de marché.
Le FSI a fait part de son intention de souscrire à cette augmentation de capital à la hauteur de la totalité de ses droits et se réserve la possibilité de déposer une demande de souscription à titre réductible.

Source : communiqué officiel (pdf)

NicOx annonce que la recevabilité du dossier de NDA du naproxcinod est validée par la FDA

Sophia Antipolis, France. Le 18 novembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX ) annonce aujourd’hui avoir reçu une communication concernant la recevabilité de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, indiquant que le dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod est recevable. NicOx a soumis le dossier de NDA le 24 septembre, demandant l’approbation pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose.
En vertu de la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA complètera son évaluation dans les 10 mois suivant la soumission et a fixé comme date cible le 24 juillet 2010.

Philippe Serrano, Vice-président des affaires réglementaires de NicOx, a déclaré : « Nous sommes très heureux de recevoir cette communication de la FDA concernant la recevabilité et c’est grâce à un effort collectif de la part de l’ensemble de notre département R&D, qui a fourni un dossier de haute qualité dans les délais. Nous pensons que, quand il sera approuvé, le naproxcinod pourrait représenter une importante nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d’arthrose. »

Le naproxcinod est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). Le dossier de NDA pour le naproxcinod est soutenu par un large programme de 34 essais cliniques
impliquant plus de 4000 sujets. Le programme a évalué l’efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, de même que sa sécurité d'emploi. Au cours de l’évaluation de la sécurité d'emploi, une attention particulière a été donnée à l’effet du naproxcinod sur la pression artérielle. NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) d’ici la fin de l’année 2009.

Source : communiqué officiel (pdf)

NicOx lance un placement privé avec la participation du FSI (Fonds Stratégique d’Investissement)

Sophia Antipolis, France. Le 18 novembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui le lancement d’un placement privé de nouvelles actions d’un montant d’environ 20 à 30 millions d’euros (soit un maximum de 8,5% du capital social), sous la forme d’une construction de livre d'ordres accélérée. Le placement privé sera ouvert aux investisseurs qualifiés (investisseurs institutionnels), conformément à l’article L.411-2 II du Code monétaire et financier, et ne comportera pas de droits préférentiels de souscription. Ce financement a pour but de soutenir l’objectif de NicOx de se développer comme une société pharmaceutique spécialiste pleinement intégrée, avec des ventes ciblées auprès de spécialistes aux Etats-Unis ainsi que des programmes internes innovants de recherche et développement.

Le placement privé réalisé ce jour constitue le premier volet d’une levée de fonds en deux étapes1. NicOx prévoit de lancer ultérieurement une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires.
« Nous pensons que cette augmentation de capital en deux étapes viendra soutenir NicOx dans la réalisation de son objectif de devenir une société pharmaceutique spécialiste, qui pourrait participer aux futures opérations de vente et de
marketing liées au naproxcinod, via sa propre infrastructure commerciale aux Etats-Unis, » a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx. « Grâce à ces ressources financières supplémentaires, NicOx sera en mesure de faire avancer significativement les activités de préparation du lancement du naproxcinod, dont l’optimisation de la chaîne d’approvisionnement commercial. Nous sommes honorés de faire partie des projets industriels sélectionnés par le FSI, un investisseur institutionnel majeur créé par l’Etat Français. »

NicOx a soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod le 24 septembre 2009, en vue d’une approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’, et prévoit de soumettre un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l’Agence
Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) pour le naproxcinod d’ici la fin de l’année 2009.

NicOx prévoit d’utiliser principalement le produit net de l’émission pour poursuivre les activités de préparation de la commercialisation du naproxcinod, lesquelles comprennent l’optimisation de la chaîne d’approvisionnement et la mise en place d’une plateforme ‘opérations ventes et marketing’ ciblant les médecins spécialistes aux Etats-Unis, et de développer son portefeuille de composés donneurs d’oxyde nitrique brevetés.

Le placement privé annoncé aujourd’hui sera effectué auprès d’investisseurs institutionnels français et internationaux et sera dirigé par Lazard-NATIXIS et UBS Investment Bank (‘Teneurs de Livre Associés’). Le livre d’ordre sera ouvert dès ce matin. Les termes définitifs du placement privé seront annoncés en temps voulu. Les Teneurs de Livre Associés se réservent le droit de clore la procédure de construction du livre d'ordres par anticipation, sous réserve d’en avoir préalablement informé les investisseurs institutionnels. Le prix et les allocations devraient être annoncés dès que possible après la clôture du livre d’ordres.

NicOx a l’intention de lancer une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires suite à la réalisation du placement privé, dès que les conditions de marché le permettront. Cette opération permettra aux actionnaires de NicOx d’apporter leur soutien à la stratégie de la Société. Tous les actionnaires de NicOx (y compris les investisseurs qui auront souscrit dans le cadre du placement privé) se verront attribuer un droit préférentiel de souscription. NicOx prévoit de lever un montant global cumulé d’environ 100 millions d’euros avec le placement privé et l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription. Les modalités de l’augmentation de capital avec droit préférentiel de souscription seront décrites dans un prospectus qui sera soumis à
l’approbation (visa) de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF). La décision de NicOx de lancer l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription sera soumise aux conditions de marché.

Les deux augmentations de capital seraient effectuées par utilisation de deux résolutions distinctes. L’augmentation de capital par placement privé serait effectuée par utilisation des résolutions 2 et 3 de l’AGE du 17 juin 2009, qui prévoient que le prix ne pourra être inférieur à la moyenne des cours des cinq derniers jours, diminuée d’une décote maximale de 10%. Cette augmentation de capital serait dispensée de prospectus d’admission dans la mesure où elle représenterait moins de 10% du capital. L’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription serait effectuée par utilisation de la résolution 1 de l’AGE du 17 juin 2009, qui ne prévoit pas de condition particulière de fixation du prix.

Le FSI (Fonds Stratégique d’Investissement) a fait part à NicOx de son intention d’investir un total d’environ 25 millions d’euros au titre des deux augmentations de capital. Le FSI est une société anonyme, détenue à 51% par la Caisse des Dépôts et Consignations et 49% par l’Etat français, qui a pour objectif de soutenir les entreprises de taille moyenne considérées comme importantes pour la croissance et la compétitivité de l’économie française.

Source : communiqué officiel (pdf)

Objectifs principaux et secondaires du NCX 6560 de NicOx atteints dans la première étude chez l’homme

Sophia Antipolis, France. Le 13 novembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd’hui qu’une étude de phase 1b pour le NCX 6560, première étude chez l’homme, contre placébo et Lipitor® (atorvastatin), a atteint ses objectifs principaux et secondaires. Les premiers résultats ont démontré une très bonne sécurité d'emploi et une très bonne tolérabilité pour toutes les doses de NCX 6560 évaluées, de même que le profil de réduction du cholestérol attendu. Le NCX 6560 est un inhibiteur de la HMG-CoA réductase donneur d’oxyde nitrique innovant, qui a le potentiel d’être développé comme un nouveau traitement pour réduire davantage le risque d’évènement indésirable cardiaque majeur (major adverse cardiac event, MACE) chez les patients souffrant de cardiopathie coronaire (Coronary Heart Disease, CHD).
« Ces premiers résultats positifs du NCX 6560 chez l’homme sont une importante avancée et montrent un très bon profil de sécurité d'emploi et de tolérabilité, même aux fortes doses, » a déclaré le Dr. James Shepherd, Professor of Cardiovascular and Medical Sciences à l’Université de Glasgow. « Les nombreux rôles joués par une carence d’oxyde nitrique dans le développement des troubles cardiovasculaires ont été considérablement étudiés au cours des dernières décennies. Le NCX 6560 représente un candidat-médicament prometteur, car il pourrait cibler un certain nombre de processus biochimiques et physiologiques entrainant les maladies cardiovasculaires les plus courantes. »

Les statines sont les médicaments les plus efficaces pour réduire les taux de cholestérol anormalement élevés.
Cependant, il existe un net besoin pour de nouvelles options de traitement capables de réduire davantage les évènements indésirables cardiaques majeurs et la mortalité. En plus de la réduction du cholestérol, il a été démontré que les statines ont certains effets bénéfiques additionnels, considérés comme dérivant de leur tendance à accroître la biosynthèse de l’oxyde nitrique. Une libération d’oxyde nitrique anormalement faible de la part des vaisseaux sanguins jouerait un rôle important dans les processus clefs qui sous-tendent les troubles cardiovasculaires les plus courants, tels que le dysfonctionnement endothélial, l’athérosclérose et la thrombose. Le NCX 6560 est une Nouvelle Entité Chimique (NEC), une atorvastatine libérant de l’oxyde nitrique conçue pour apporter des effets bénéfiques accrus et
élargis.

Caractéristiques de l’étude et résultats

Les objectifs de cette première étude chez l’homme, étude preuve-de-principe en trois parties et en double-aveugle, étaient d’évaluer la sécurité d'emploi, la tolérabilité et les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses
uniques et répétées de NCX 6560. Dans la première partie de l’étude, 40 volontaires sains de sexe masculin ont reçu une dose unique de NCX 6560 ou de placébo. Dans la deuxième partie, 48 volontaires de sexe masculin présentant des taux élevés de LDL-cholestérol (Low Density Lipoprotein : lipoprotéines de basse densité) ont reçu du NCX 6560 (doses croissantes répétées), de l’atorvastatine (une des doses commercialisées) ou du placébo une fois par jour pendant 14 jours.
L’étude a atteint ses objectifs principaux, les résultats démontrant un très bon profil de sécurité d'emploi et de tolérabilité, la plus forte dose de NCX 6560 évaluée montrant un profil de sécurité d'emploi similaire à la dose
commercialisée d’atorvastatine. La plus forte dose de NCX 6560 dans cette étude correspond à une dose d’atorvastatine beaucoup plus importante que les doses commercialisées. Les objectifs secondaires ont également été atteints, les doses uniques et répétées montrant un profil pharmacocinétique favorable.
L’évaluation préliminaire de la réduction du cholestérol chez des sujets présentant un taux de LDL élevé au début de l’étude, qui constituait l’objectif exploratoire le plus important, a montré une activité marquée pour le NCX 6560, avec une réduction dose-dépendante du taux de LDL. La plus forte dose évaluée a permis d’atteindre une réduction de 60% environ après seulement deux semaines de traitement.
Les 10 volontaires sains de sexe masculin ayant reçu, dans la première partie de l’étude, la plus forte dose de NCX 6560 tolérée ont été recrutés dans la troisième partie. Les volontaires sont restés dans le même groupe de traitement (NCX 6560 ou placébo) mais la dose a été administrée suite à un petit-déjeuner riche en matières grasses.
Il est intéressant de noter qu’aucune interaction apparente avec l’alimentation (food effect) n’a été observée pour le NCX 6560.

Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a ajouté : « Ces résultats constituent une avancée prometteuse pour notre portefeuille de R&D dans le domaine cardiométabolique, un domaine thérapeutique clef dans lequel la libération d’oxyde nitrique offre de nombreuses opportunités pour générer des candidats-médicaments présentant de potentiels avantages cliniques. Le rôle de l’oxyde nitrique dans la prévention des processus pathologiques dans le système vasculaire suggère que le NCX 6560 pourrait avoir le potentiel de réduire
l’incidence d’évènements indésirables cardiaques majeurs, tels que les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, chez les patients souffrant de cardiopathie coronaire. A la lumière de ces résultats, nous sommes enthousiastes à l’idée de voir le NCX 6560 avancer en phase 2. »
Cette première étude chez l’homme de phase 1b fait suite à des résultats précliniques prometteurs, qui avaient suggéré que le NCX 6560 pourrait inhiber plusieurs étapes dans le développement des troubles cardiovasculaires. Le NCX 6560 a montré une activité antiplaquettaire et anti-inflammatoire supérieure ainsi qu’une amélioration de la fonction endothéliale dans différents modèles in vivo bien établis, par rapport à l’atorvastatine. Des études cliniques supplémentaires significatives, de même que des soumissions réglementaires et des approbations réglementaires, seront nécessaires avant que le NCX 6560 ne puisse être mis sur le marché.

Source : communiqué officiel (pdf)