Reecoute de la conference telephonique

Réécoute de la conférence téléphonique au +33 (0)1 70 99 32 94
- code d'accès 133357#

Voici les points essentiels (le doc pdf sur le site reprends les chiffres exacts) :

- la réunion FDA sur formulation et fabrication a eu lieu le 15 juin (réunion CMC sur les pb chimiques et la production dixit le pdg)
- composés pour la phase III mis en production
- la prochaine réunion concerne les détail du plan clinique de la phase III
- phase III devrait démarrer au 4e trimestre, tout dépend de la réunion à venir avec la FDA, d'où l'indication d'une seconde date au 1er trimestre 06

- pour la 4016, fin d'étude de phase II au 2e semestre
- résultats après analyse des données au 4e trimestre
- en parallèle sont menées d'autres études de phase II : phase IIa complète + phase IIa dont les résultats sont attendus au 2e semestre

pour les partenaires :
- progrès sur les molécules en partenariat : notamment sur les maladies respiratoires = recherche de partenaire industriel
- pas prudent de mener ces recherches en même temps que phase III 3012, donc recherche d'accords industriels
- biolipox : il n'y a plus d'engagement financier de la part de nicox, le développement continue avec partage des gains à la clé

1020 : moins d'effets secondaires car budesonide moins présent dans l'organisme, et corticostéroides avec traces de moins longue durée

1026 : initier des discussions avec partenaires pour d'autres applications

Recrutement : rappel que Ali Razah était le Mr Crestor chez Astrazeneca

Résultats financiers aux normes IFRS :
- diminution de la perte
- revenus : paiement axcan et pfizer
- r&d : 73% des dépenses operationnelles
- crédit d'impôt au 30 juin 05 2.7 M€ (credit impot recherche)
- dettes d'exploitation CT 6M€
- pas d'emprunt contracté par la société
- tréso moyenne consommée : 6.3 M€ pour 1er semestre 05, augmentation à venir en fonction de l'avancée des travaux et du développement en phaseIII de 3012

Attente d'éléments marquants au 2e semestre.

Consider HCT 1026 for very young autistic infants and toddlers, letter to Medical News Today

28 Jul 2005

Letter -

Consider HCT 1026 (a nitric-oxide donating derivative of flurbiprofen) for treatment of very young autistic infants and toddlers, in combination with intensive educational intervention (the latter of which has shown scientifically to help autistic children function better).

I base this recommendation on the work of Lennart Gustafsson Ph.D. who has suggested that inadequate expression of Nitric Oxide in critical points of brain development are predicted to lead to narrow cortical minicolumns (shown to occur in autistics on autopsy data per the work of Manny Casanova M.D.).

How safe is HCT 1026 in young children? What are the potential side effects? A researcher who might be interested in this is Mirjana Maletic-Savatic M.D., Ph.D.

She is a pediatric neurologist and researcher interested in autism, and has studied neuronal Nitric Oxide Synthase knock-out mice relative to this. She is at the University at Stonybrook in New York in Pediatric Neurology.

Dr. Gustafsson's email address is: Lennart.Gustafsson@sm.luth.se. Another researcher interested in nitric oxide and brain development is Grigori Enikolopov Ph.D. at Cold Spring Harbor Lab in New York. his email address is enik@cshl.edu.

Thanks,

Linda Copeland M.D.
lecopeland@ucdavis.edu
http://www.ucdavis.edu

Source : http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=28170

Presentation de la conference telephonique en pdf

La présentation de la conférence téléphonique pour les investisseurs et analystes est disponible en format PDF.

NicOx : resultats financiers et evenements cles du premier semestre 2005

NicOx : résultats financiers et évènements clés du premier semestre 2005
(28/07/2005 07:00:00)

Sophia Antipolis, France. 28 juillet 2005. www.nicox.com
NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) publie aujourd'hui ses résultats financiers du premier semestre 2005, avec un compte-rendu des évènements clés de la première moitié de l'année. Le chiffre d'affaires s'est élevé à E 1,2 million durant les 6 premiers mois de 2005, contre E 0,3 million pour la même période en 2004. Les dépenses opérationnelles se sont élevées à E 8,6 millions, contre E 7,9 millions pour le premier semestre 2004, avec une perte nette de E 6,9 millions, contre E 7,2 millions pour la même période en 2004. Au 30 juin 2005, la trésorerie s'élevait à E 45,4 millions, contre E 51,7 millions au 31 décembre 2004.

L'activité du premier semestre s'est concentrée sur la préparation d'un plan de phase III pour HCT 3012. HCT 3012 est le composé leader de la classe des CINOD (" COX-Inhibiting Nitric Oxide Donators ") que NicOx développe pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. NicOx travaille à l'élaboration d'un programme de phase III optimal, prenant en considération les évènements récents concernant le domaine des inhibiteurs de la COX-2 et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Une réunion a été fixée avec la " Food and Drug administration " (FDA) pour discuter du plan clinique de phase III. En ce qui concerne le second composé phare de NicOx, NCX 4016, le recrutement de 450 patients a été achevé pour une étude clinique de phase II dans le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) dont les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2005.

Afin de soutenir son implication grandissante dans des programmes de développement clinique en phase avancée, et dans le contexte de la poursuite de l'avancement des programmes en partenariat, NicOx a entrepris un programme concerté de renforcement de ses compétences en Recherche et Développement par le recrutement de trois nouveaux membres pour son Comité de direction.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : " Au cours des six premiers mois de 2005, NicOx a réalisé d'excellents progrès, tant au niveau clinique qu'en ce qui concerne son organisation. Nous avons continué de concentrer notre activité dans les domaines des pathologies inflammatoires et cardiovasculaires, et à conduire nos deux composés phares, HCT 3012 et NCX 4016, en phases avancées de développement. A ces fins, nous avons renforcé notre département R&D avec plusieurs recrutements importants à des postes clés, ce qui a fortement consolidé l'expertise et l'expérience au sein de NicOx. Nous sommes également très satisfaits du rythme de progression de nos collaborations externes, lesquelles continuent de montrer le vaste potentiel de notre technologie. Nous attendons plusieurs étapes importantes au cours du deuxième semestre de cette année, notamment les résultats de phase II pour NCX 4016 et la finalisation de notre programme de phase III pour HCT 3012 après discussion avec la FDA dans le cadre de la réunion programmée."

HCT 3012 : préparation du programme de phase III

La préparation des études de phase III pour HCT 3012 et des activités qui y sont liées s'est poursuivie pendant le premier semestre 2005. NicOx a récemment clos une réunion CMC (" chemistry manufacturing control ") avec la FDA, et a démarré la préparation de la fabrication des composés pour la phase III. Une deuxième réunion avec la FDA a d'ores et déjà été fixée pour discuter du détail du plan clinique de la phase III. Selon les prévisions actuelles, la première étude de phase III pourrait commencer avant la fin de l'année 2005 ou du moins au cours du premier trimestre 2006, étant entendu que le calendrier dépend de l'issue de la réunion avec la FDA.

L'environnement règlementaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a continué d'évoluer au cours du premier semestre 2005, entrainant des conséquences pour l'élaboration du plan clinique de phase III et sur le potentiel commercial futur de HCT 3012. Après le retrait des AINS sélectifs de la COX-2, rofécoxib et valdécoxib, suite à un risque accru d'effets indésirables cardiovasculaires graves, la FDA a publié le 15 juin 2005 de nouvelles directives concernant les notices des médicaments de l'ensemble de la classe, demandant à faire figurer un avertissement de type " black-box " à propos des risques cardiovasculaires et gastro-intestinaux. De plus, un avis sera ajouté dans le paragraphe " mise en garde " de la notice, attirant l'attention sur le fait que tous ces médicaments peuvent conduire au développement d'hypertension (tension artérielle élevée) ou aggravation d'un e hypertension préexistante, et doivent donc être utilisés avec précaution chez le patient hypertendu.

Ali Raza, " Head of Research and Development ", a déclaré : " Sur la base des données actuellement disponibles générées par des études avec comparateur placébo, aucun des AINS actuellement présent sur le marché ne se distingue en assurant un profil de sécurité cardiovasculaire avéré. Ceci est reflété par la décision de la FDA de faire figurer un avertissement de type " black-box " pour toute la classe, mettant en garde contre un risque accru d'évènements cardiovasculaires graves. Ces nouvelles préoccupations de sécurité concernent les millions d'individus qui comptent quotidiennement sur ces médicaments pour traiter la douleur chronique et l'inflammation associées à l'arthrose et à d'autres pathologies. Une proportion importante de ces patients présente des facteurs de risques cardiovasculaires comme l'hypertension.

Dans des études de phase II, HCT 3012 n'a pas montré d'augmentation indésirable de la tension artérielle, par comparaison avec des médicaments existants. L'importance potentielle de cette constatation est soulignée par les nouvelles recommandations concernant les notices de la classe des AINS, qui associent l'augmentation de la tension artérielle observée avec ces produits à l'augmentation des risques d'incidents cardiovasculaires. Nous sommes confiants que nous pourrons distinguer HCT 3012 des médicaments commercialisés pour ce qui concerne les effets sur la tension artérielle dans les études de phase III à venir, et avons hâte d'examiner le détail du plan clinique avec la FDA. La démonstration d'un effet neutre sur la tension artérielle, en particulier chez les patients hypertendus, sera une étape importante en vue d'établir une plus grande sécurité cardiovasculaire de HCT 3012. "

NCX 4016 : programme de phase II en cours

En janvier, NicOx a annoncé avoir achevé le recrutement des patients pour l'étude de phase II sur le NCX 4016 dans le traitement de l'AOMI. 450 patients présentant un stade II de la maladie selon la classification de Leriche Fontaine ont été recrutés auprès de 34 sites cliniques en Europe. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation du périmètre maximal de marche après six mois, un critère validé tant par la FDA et que par d'autres autorités règlementaires pour l'autorisation de nouveaux traitements des symptômes de l'AOMI. Cette étude devrait être achevée au cours du deuxième semestre 2005 et les résultats devraient être disponibles au quatrième trimestre 2005.

En mars, NicOx a annoncé les résultats d'une étude de phase II a, effectuée sur 40 patients atteints de diabète de type II, montrant que NCX 4016 était significativement plus efficace que l'aspirine et un placébo dans la prévention de l'activation plaquettaire induite par l'hyperglycémie aigüe. Les patients diabétiques présentent un risque accru de développer des complications cardiovasculaires dues à l'athérosclérose (durcissement de la paroi des artères) et bien que les directives cliniques recommandent l'utilisation d'aspirine, des recherches ont suggéré que celle-ci pourrait avoir une efficacité réduite pour ces patients.

Les résultats de l'étude de phase II sur NCX 4016 chez des patients diabétiques de type II et présentant une néphropathie débutante devraient être disponibles au cours du deuxième semestre 2005 et NicOx travaille avec ses conseillers cliniques afin d'établir un programme de développement élargi pour NCX 4016.

Composés à un stade de développement moins avancé

NicOx et ses partenaires ont réalisé des progrès significatifs dans les programmes de recherche et développement durant le premier semestre 2005 :

Collaboration avec Pfizer en Ophtalmologie

En mars, NicOx a annoncé avoir reçu un paiement de E 1 million de Pfizer, Inc., dans le cadre de l'accord de recherche en ophtalmologie en cours. Récemment, NicOx a annoncé que plusieurs composés avaient été sélectionnés pour subir une ultime série d'analyses menée par Pfizer, en raison de leur activité supérieure à celle de composés de référence dans un modèle de pathologie de l'œil in vivo.

Biolipox : une nouvelle étude montre un délai d'efficacité rapide du NCX 1510

En février, Biolipox AB, partenaire de NicOx, a annoncé de nouveaux résultats cliniques suggérant que le NCX 1510 est efficace après 5 à 10 minutes seulement. NCX 1510 est développé pour le traitement de la rhinite allergique et les deux sociétés ont annoncé que le NCX 1510 avait satisfait à son principal critère d'évaluation dans une étude clinique de phase IIa en juin 2004 suite à une réduction statistiquement significative de symptômes nasaux mesurés, par comparaison avec un placébo.

NCX 1020 : résultats prometteurs en phase IIa

En mars, NicOx a annoncé les résultats favorables d'une étude de phase IIa portant sur des patients asthmatiques qui a montré une tendance à la protection contre une bronchoconstriction (constriction des muscles entourant les voies respiratoires induite par un test de provocation à la metacholine). L'étude a également montré un profil pharmacocinétique prometteur, qui suggère que NCX 1020 pourrait avoir un potentiel d'effets secondaires systémiques réduits, par comparaison avec les corticostéroïdes par inhalation existants.

Résultats prometteurs d'un composé donneur d'oxyde nitrique dans une pathologie osseuse

En juillet, NicOx a annoncé les résultats positifs d'une étude pilote de phase II pour un composé donneur d'oxyde nitrique dans le traitement de l'ostéopénie (patients présentant une faible densité osseuse). L'étude a atteint son critère principal d'évaluation, basé sur la baisse du taux de marqueurs de la résorption osseuse, montrant ainsi le potentiel du don d'oxyde nitrique à offrir une nouvelle approche dans le traitement de pathologies osseuses telles que l'ostéoporose.

Damian Marron, Vice Président " Business Development " a déclaré : " La donation d'oxyde nitrique a démontré une activité dans de nombreux domaines thérapeutiques, y compris au-delà du domaine d'activité principal de NicOx qui est l'inflammation et les maladies cardiovasculaires. Nos compétences internes sont concentrées sur les programmes cliniques de nos composés phares. Nous recherchons donc activement à exploiter ce potentiel plus large à travers des partenariats pharmaceutiques nouveaux et existants. "

Renforcement de l'organisation R&D

Durant les six premiers mois de l'année, NicOx a recruté trois cadres clés ayant une solide expérience dans l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique, ceci dans le cadre d'un effort concerté visant à renforcer l'équipe de Recherche et Développement existante. L'équipe R&D de NicOx est désormais dirigée par le Dr. Ali Raza, dont l'expérience compte 14 années au sein d'AstraZeneca, où il a occupé diverses positions de direction, parmi lesquelles " Chair of the Global Product Team " pour le CRESTOR® (rosuvastatin calcium), dont il a supervisé le développement, l'enregistrement et le lancement. Staffan Strömberg a été nommé au poste de Vice Président " Drug Development " et Maarten Beekman à celui de Vice Président " Clinical Development ". L'un et l'autre rejoignent, avec le Dr. Raza, le Comité de direction de NicOx.

Eléments Financiers du Premier Semestre 2005

NicOx présente pour la première fois au 30 juin 2005 des états financiers selon les Normes internationales d'information financières (IFRS) en vigueur au 30 juin 2005. L'impact de la transition du référentiel antérieur Normes Françaises aux normes IFRS sur la situation financière, la performance financière et les flux de trésor erie du Groupe à la date de transition (1er Janvier 2004) et au 31 décembre 2004 a été publiée en avril 2005 dans le document de référence 2004 déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers et disponible sur le site internet du Groupe. A titre d'information comparative, le Groupe présente dans ses états financiers semestriels au 30 juin 2005 l'impact de la transition du référentiel antérieur Normes Françaises aux normes IFRS sur sa situation financière, sa performance financière et ses flux de trésorerie au 30 juin 2004.

Les produits de recherche et développement de NicOx se sont élevés à E 1,2 million au cours du premier semestre 2005, contre E 0,3 million au cours du premier semestre 2004. Les revenus du premier semestre 2005 proviennent pour E 0,2 million de la reconnaissance en produit de recherche et développement du paiement de licence et d'option de USD 2 millions reçus de la société Axcan, et pour E 1 million de la reconnaissance en produit de recherche et développement des paiements initiaux de E 2 millions relatifs à l'accord de recherche signé en 2004 avec Pfizer, dont

E 1 million ont été réglés à la signature du contrat et E 1 million en mars 2005. Ces sommes initialement comptabilisées en produits constatés d'avance sont étalées à compte r de février 2003 pour Axcan et de septembre 2004 pour Pfizer, sur la période d'implication active du Groupe dans les programmes de recherche et de développement prévus aux contrats.

Les dépenses de recherche et de développement du Groupe ont augmenté de E 0,6 million à E 6,3 millions pendant le premier semestre 2005, contre E 5,7 millions au 30 juin 2004.

Les frais commerciaux, généraux et administratifs de NicOx se sont élevés à E 2,3 millions pour le premier semestre 2005, contre E 2,2 millions pour le premier semestre 2004. Ces frais correspondent aux dépenses de structure telles que celles liées aux bâtiments et aux laboratoires, ainsi qu'aux dépenses administratives et à celles relatives aux activités de business développent et de communication.

Le total des dépenses opérationnelles de NicOx s‘est élevé à E8,6 millions sur le premier semestre 2005, contre E7,9 millions sur la même période en 2004.

Le Groupe a enregistré des produits financiers pour un montant de E 0,6 million au 30 juin 2005, contre E 0,5 million à la même date en 2004.

La charge d'impôt comptabilisée au 30 juin 2005 s'est élevée à E 0,1 million, pratiquement identique à celle enregistrée au 30 juin 2004. Au 30 juin 2005, NicOx disposait d'une créance d'un montant de E 2,7 millions au titre du crédit d'impôt recherche.

Au 30 juin 2005 la perte nette du Groupe s'établit à E 6,9 millions, contre E 7,2 millions à la même date en 2004.

Au 30 juin 2005, la trésorerie du Groupe s'élève à E 45,4 millions, contre E 51,7 millions au 31 décembre 2004. La trésorerie est principalement utilisée pour couvrir les dépenses de recherche et développement, les frais relatifs au développement des relations avec des sociétés pharmaceutiques afin de favoriser de nouveaux partenariats, les frais généraux et administratifs et les frais liés à la communication.

Le taux net d'utilisation de la trésorerie, défini par référence au tableau des flux de trésorerie, représente la trésorerie moyenne consommée par le Groupe pour ses activités, en excluant les produits nets résultant de l'émission d'actions. Le taux net d'utilisation de la trésorerie de NicOx a atteint E 6,3 millions au cours du premier semestre 2005 contre E 6,7 millions sur la même période en 2004.

NicOx tient une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs et des analystes aujourd'hui à 10h00 (CET). Pour y participer, veuillez contacter Irène Lalande au +33 (0)4 97 15 21 85. Une présentation sera disponible sur le site de NicOx, www.nicox.com.

NicOx S.A. est une société pharmaceutique, spécialisée dans la recherche et le développement de composés donneurs d'oxyde nitrique présentant un profil d'efficacité et de tolérabilité supérieur dans les domaines thérapeutiques suivants : inflammation, douleur, cardiovasculaire.

NicOx cherche à commercialiser ses produits par l'intermédiaire d'accords de partenariats et de co -développement dans lesquels la société entend conserver des droits commerciaux concernant des produits de spécialité.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.LN), dont le siège social se situe à Sophia-Antipolis, France, est cotée sur Eurolist d'Euronext Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

CONTACT:

NicOx: Karl Hanks

Manager of Corporate Relations and Market Analysis

Tel +33 (0)497 15 22 03

hanks@nicox.com

www.nicox.com

Investisseurs aux Etats-Unis - Burns McClellan : Frannie Pollack

fpollack@burnsmc.com / Laura Siino

lsiino@burnsmc.com

Tel +1 212 213 0006

Media - Financial Dynamics : Jonathan Birt

Tel +1 212 850 56 34

jbirt@fd-us.com / Julia Phillips

Tel +44 (0)20 7831 3113

julia.phillips@fd.com

NicOx S.A., 2455 route des Dolines, Espace Gaïa II, BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France.

Tel. +33 (0)4 9238 7020

Fax +33 (0)4 9238 7030

Les annexes relatives au communiqué sont disponibles sur http://www.companynewsgroup.com

Source : http://www.companynewsgroup.com/communique.asp?co_id=103837

NicOx annonce d’importants progres de sa collaboration avec Pfizer en ophtalmologie

NicOx annonce d’importants progrès de sa collaboration avec Pfizer en ophtalmologie
(21/07/2005 07:00:00)

Sophia Antipolis, France. 21 Juillet 2005. www.nicox.com
NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd'hui avoir réalisé d'importants progrès dans le cadre de son accord de recherche, option, développement et licence avec Pfizer Inc., lequel porte sur le développement de composés donneurs d'oxyde nitrique dans le domaine de l'ophtalmologie. Plusieurs composés ont été sélectionnés pour leur activité supérieure aux composés de référence dans un modèle de pathologie de l'œil in vivo. Ces composés vont être soumis à des tests supplémentaires visant à identifier le candidat qui sera sélectionné pour un développement clinique.

Les pathologies de l'œil affectent des millions d'individus dans le monde et peuvent conduire à une baisse de l'acuité visuelle ou à une perte totale de la vue. De nombreuses pathologies oculaires demeurent sans traitement efficace, alors que dans d'autres domaines une amélioration des médicaments disponibles est nécessaire. De plus, le vieillissement de la population a conduit à une augmentation rapide de l'incidence de ces pathologies dans les principaux marchés pharmaceutiques mondiaux.

Durant cette première phase de leur collaboration, Pfizer et NicOx étaient conjointement responsables du projet de recherche, sous la supervision d'un Comité de développement paritaire. NicOx a synthétisé et caractérisé plusieurs composés donneurs d'oxyde nitrique qui ont été soumis à une série de tests précliniques visant à déterminer s'ils remplissaient un certain nombre de critères considérés comme décisifs pour la poursuite de leur développement, lesquels critères concernaient, notamment, leur activité dans des modèles précliniques et leurs profils de sécurité et de tolérabilité. Plusieurs composés ont rempli ces critères avec succès et ont démontré une activité supérieure par comparaison avec des composés de référence dans un modèle de pathologie oculaire in vivo. Par ailleurs, plusieurs autres composés ont satisfait à tous les critères sauf ceux concernant le modèle in vivo pour lesquels les résultats sont encore attendus. Les deux sociétés se sont accordées sur le fait que le projet doit désormais être centré sur la sélection d'un candidat au développement. A cette fin, les composés mentionnés ci-dessus sont entrés dans une ultime série d'analyses, laquelle doit être menée par Pfizer.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : " Nous sommes très satisfaits de l'évolution de cette collaboration avec Pfizer et du caractère encourageant des résultats obtenus jusqu'à présent. Toutefois, la décision future de Pfizer concernant l'exercice de son option dépendra de la sélection positive d'un candidat au développement clinique ainsi que de considérations commerciales et stratégiques propres à Pfizer. "

Martin Mackay, Senior Vice President, Worldwide Research and Technology de Pfizer Inc., a ajouté : "Pfizer estime très encourageante l'évolution de cette collaboration avec NicOx et a l'espoir que celle-ci générera bientôt des molécules candidates ayant le potentiel de devenir d'importants nouveaux médicaments pour le traitement de patients souffrant d'une pathologie oculaire générant d'important besoins médicaux."

L'accord de collaboration, conclu en août 2004, accorde à Pfizer une option de licence mondiale portant sur les composés donneurs d'oxyde nitrique étudiés. NicOx a, jusqu'à présent, reçu E2 millions de Pfizer dans le cadre de l'accord, et pourrait percevoir E35 millions supplémentaires, plus des royalties, si la collaboration se traduit par le développement commercial réussi d'un produit.

NicOx S.A. est une société pharmaceutique, spécialisée dans la recherche et le développement de composés donneurs d'oxyde nitrique présentant un profil d'efficacité et de tolérabilité supérieur dans les domaines thérapeutiques suivants : inflammation, douleur, cardiovasculaire.

NicOx cherche à commercialiser ses produits par l'intermédiaire d'accords de partenariats et de co -développement dans lesquels la société entend conserver des droits commerciaux concernant des produits de spécialité.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.LN), dont le siège social se situe à Sophia -Antipolis, France, est cotée sur Eurolist d'Euronext Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

CONTACTS:

NicOx : Karl Hanks • Manager of Corporate Relations and Market Analysis • Tel +33 (0)497 15 22 03 • hanks@nicox.com • www.nicox.com

Investisseurs aux Etats-Unis - Burns McClellan : Frannie Pollack • fpollack@burnsmc.com / Laura Siino • lsiino@burnsmc.com • Tel +1 212 213 0006

Media - Financial Dynamics : Jonathan Birt • Tel +1 212 850 56 34 • jbirt@fd-us.com / Julia Phillips • Tel +44 (0)20 7831 3113 • julia.phillips@fd.com

NicOx S.A.,

2455 route des Dolines, Espace Gaïa II, BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 9238 7020 • Fax +33 (0)4 9238 7030

Source : http://www.companynewsgroup.com/communique.asp?co_id=103714

Pathologie osseuse : résultats prometteurs d’une étude clinique portant sur un composé donneur d’oxyde nitrique de NicOx

Sophia Antipolis, France. 11 Juillet 2005. www.nicox.com
NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd'hui avoir obtenu des résultats positifs dans une étude pilote de phase II portant sur le HCT 1026 dans le traitement de l'ostéopénie (patients présentant une densité osseuse faible risquant de développer de l'ostéoporose), lesquels montrent une réduction significative des marqueurs de résorption osseuse après traitement. L'étude a satisfait à son critère d'évaluation principal avec 24% des patients présentant une réponse (p<0,001). HCT 1026 est un dérivé donneur d'oxyde nitrique du flurbiprofène. Ces résultats montrent l'efficacité potentielle du don d'oxyde nitrique dans le traitement de pathologies osseuses et NicOx s'intéresse à la mise en œuvre d'un projet de recherche visant à identifier des composés tête de série en vue de leur développement clinique dans ce domaine thérapeutique.

L'ostéoporose, qui résulte d'une détérioration du tissu osseux, est une pathologie extrêmement fréquente chez les sujets âgés. Cette maladie progresse souvent sans manifestation douloureuse jusqu'à ce qu'intervienne une fracture vertébrale ou d'un os long entraînant une réduction importante de la mobilité et de la qualité de la vie du patient. L'ampleur du problème de santé publique posé par l'ostéoporose, ainsi que la faible observance des patients vis-à-vis des médicaments existants, montrent le besoin de nouvelles thérapies présentant une meilleure activité et un profil de sécurité et de tolérabilité amélioré.

Giancarlo Isaia, Professeur en Médecine Interne à l'Université de Turin, et investigateur principal de l'étude, déclare : " J'ai été très satisfait de mener cette étude de phase II pour un composé donneur d'oxyde nitrique dans le traitement de l'ostéopénie. Il existe un faisceau grandissant de preuves scientifiques d'un rôle important de l'oxyde nitrique dans le renouvellement et la réparation osseuse et suggérant qu'une approche pharmacologique incluant le don d'oxyde nitrique pourrait contribuer à corriger un métabolisme osseux déficient. Cette étude portant sur le HCT 1026 était de nature préliminaire et portait sur la mesure des marqueurs associés aux pathologies osseuses, mais les résultats sont encourageants puisqu'ils fournissent les premières données cliniques montrant le potentiel de la technologie de donation d'oxyde nitrique de NicOx dans ce domaine important. "

Descriptif de l'étude et résultats

Il s'agit d'une étude pilote ouverte, sans comparateur placebo, portant sur des patientes de sexe féminin présentant une faible densité minérale osseuse et un taux de remodelage osseux élevé (voir NOTE 1) et ménopausées au cours des 5 dernières années. 100 mg de HCT 1026 ont été administrés deux fois par jour pendant 6 mois. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du HCT 1026 à affecter de manière positive l e remodelage osseux grâce à des marqueurs biochimiques associés (voir NOTE 2). Pour satisfaire au critère d'évaluation principal de l'étude, il fallait qu'au moins 20% au moins des patientes présentent une réponse (définie comme une baisse =40% du taux sérique du marqueur de résorption osseuse CTX après 6 mois de traitement). Ce critère principal a été satisfait puisque 5 des 21 patientes évaluables (24%) ont présenté une réponse (p<0.001). L'étude a également satisfait à un critère secondaire d'évaluation basé sur la réduction du taux urinaire d'un autre marqueur de la résorption osseuse, le NTX, 6 des 24 patientes évaluables (25%) ayant présenté une réponse après 6 mois (p<0.001). Dans l'ensemble, HCT 1026 a été bien toléré dans le cadre de l'étude.

HCT 1026 est en développement clinique pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et NicOx se concentre sur la confirmation du potentiel de ce composé pour cette indication, suite à l'obtention de données précliniques et de phase I favorables (voir les communiqués de presse du 14 avril 2004 et du 15 mai 2003). Nombre de propriétés pharmacologiques du HCT 1026, dont l'apparent potentiel du composé à réduire la perte osseuse ainsi que son profil de tolérabilité gastro-intestinal amélioré par comparaison avec son composé parent le flurbiprofène, pourrait rendre ce composé particulièrement attrayant pour les sujets âgés souffrant la maladie d'Alzheimer ou risquant de développer cette maladie, et qui sont également sujets à l'ostéoporose et vulnérables aux effets secondaires gastro-intestinaux. Dans cette étude, NicOx a utilisé le HCT 1026 comme composé test pour l'ostéoporose afin de confirmer l'activité du don d'oxyde nitrique dans ce domaine. Il n'est donc pas prévu de mener des études cliniques sur le HCT 1026 dans le traitement de l'ostéoporose autres que pour générer des données appuyant l'indication pour la maladie d'Alzheimer.

Damian Marron, Vice Président Business Development de NicOx, a déclaré : " Les résultats cliniques annoncés aujourd'hui indiquent que la technologie de donation d'oxyde nitrique de NicOx possède le potentiel d'être efficace dans les pathologies osseuses et vient confirmer la solide logique scientifique de cette approche basée sur le rôle important de l'oxyde nitrique dans le métabolisme osseux normal. NicOx va maintenant initier des discussions avec des partenaires potentiels afin d'utiliser cette technologie sur d'autres agents connus pour avoir une activité pharmacologique dans l'os. Nous pensons que cette approche pourra mener à l'identification de candidats au développement clinique pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses apparentées présentant une activité supérieure à celle du HCT 1026.

La stratégie de NicOx est de concentrer sa recherche et son développement interne sur les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiovasculaires. NicOx cherche donc activement un partenaire pour poursuivre le développement du HCT 1026 par des études cliniques de phase II pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. "

NOTE 1

- Critères d'inclusion – les patientes devaient présenter une densité minérale osseuse comprise entre -1 et -2 déviations standards de la normale au niveau de la région lombaire de la colonne (présentant techniquement une ostéopénie, l'ostéoporose étant définie comme à =-2.5 déviations standards de la normale) et un taux de remodelage osseux important, indiqué par un rapport deoxy pyridinoline (u -DPD) libre urinaire / créatinine =8.5 mmol/mol (le rapport u-DPD / créatinine est considéré comme une mesure précise du remodelage osseux).

- Critères d'exclusion : pathologies osseuses autres que l'ostéoporose, patientes ayant reçu des corticostéroïdes ou d'autres traitements existants contre l'ostéoporose pendant les 6 mois précédents, ou d es AINS pendant les 14 jours précédents.

NOTE 2

- Le collagène de type I représente plus de 90% de la matrice organique osseuse. Les marqueurs de la résorption osseuse CTX (télopeptide C-terminal du collagène de type 1) et le NTX (télopeptide N-terminal du collagène de type 1) sont produits lors de la dégradation de l'os par les ostéoclastes (cellules qui détruisent l'os). Ces deux marqueurs biochimiques sont habituellement utilisés pour suivre l'efficacité des traitements contre la résorption osseuse en traitement de l'ostéoporose car des études cliniques ont montré que leur concentration diminuait parallèlement à l'augmentation de la densité minérale osseuse. Les taux de NTX ont été mesurés dans l'urine, sa concentration a donc été normalisée par rapport au taux de créatinine. Une réponse NTX a été définie comme =40% de diminution par rapport au niveau de référence.

Liste des 9 derniers recrutement avec fonctions et roles

Liste des 9 derniers recrutement avec fonctions et rôles :

- Le Dr. Ali Raza, Head of Research and Development, dirigera les départements de Recherche, " Drug Development " et de Développement Clinique. Son rôle consistera à définir la stratégie de développement des produits NicOx, ainsi qu'à assurer le management opérationnel de la Recherche et du Développement. Ceci comportera le renforcement, l'organisation et la direction des équipes de R&D ainsi que la supervision des projets menés par les partenaires de NicOx.
Parcours professionnel


- Staffan Strömberg, Ph.D., Vice Président "Drug Development", sera responsable du développement pré-clinique et de la gestion de tous les projets de la Société. Il supervisera ainsi la chimie-formulation, la production, la toxicologie, la pharmacocinétique et métabolisme, ainsi que l'assurance qualité.
Parcours professionnel


- Mr Holmström, Directeur Gestion de Projets, sera responsable de la gestion de projets multidisciplinaires du porte-feuille des produits NicOx, ce qui impliquera la planification et le suivi du déroulement de tous les programmes, le respect des délais et du budget, tout en assurant la coordination optimale des différents aspects du développement de produits pharmaceutiques.
Parcours professionnel


- Le Dr. Philippe Deram MD, en tant que Manager Assurance Qualité, aura la responsabilité d'assurer le suivi de toutes les activités d'assurance qualité au sein de NicOx.
Parcours professionnel


- Le Dr. Beekman, Vice Président Développement Clinique, sera responsable de la gestion et de l'encadrement du Département de Développement Clinique de NicOx dans son ensemble. Ces responsabilités comprennent la détermination de la stratégie de développement clinique des produits de la Société, la supervision de la mise en œuvre des études cliniques menées aux Etats-Unis et en Europe, ainsi que la collaboration avec les licenciés de projets au stade clinique.
Parcours professionnel


- Le Dr. Stefano Biondi, Directeur des Laboratoires de Recherche, sera responsable de l'encadrement des équipes de recherche en biologie et en chimie.
Parcours professionnel


- Le Dr. Brigitte Duquesroix, Directeur de la Recherche Clinique, sera responsable de l'élaboration, de la planification et de la mise en œuvre des études cliniques pour les composés de la classe des CINOD (composés donneurs d'oxyde nitrique inhibiteurs de la COX), qui comprend le composé leader HCT 3012
Parcours professionnel


- Pour le Département Clinique, recrutement de Hayet Frayssinet en qualité de Biostatisticienne


- Pour le Département Clinique, recrutement du Dr. Isabelle Durand en tant que Rédactrice Médicale.

NicOx achève le renforcement de son Département R&D

NicOx achève le renforcement de son Département R&D
Sophia Antipolis, France. 6 juillet 2005. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd'hui avoir achevé l'extension et le renforcement de son Département de Recherche et Développement. Le Dr. Maarten Beekman a été nommé Vice Président Développement Clinique, fonction reportant au Dr. Ali Raza, Head of R&D, et Stefano Biondi a été nommé Directeur des Laboratoires de Recherche, fonction reportant à Ennio Ongini, lui-même promu Vice Président Recherche. Ces embauches traduisent l'étape ultime du programme concerté de NicOx visant à renforcer l'équipe de R&D, lequel programme comprenait également les recrutements récemment annoncés d'Ali Raza et de Staffan Strömberg.

Le Dr. Ali Raza, Head of R&D, a déclaré : " Ces recrutements clés sont les derniers d'une série visant à accroître les compétences de NicOx en matière de recherche et développement dans le contexte où nous nous préparons à mener notre composé leader, HCT 3012, en phase III de développement clinique et, parallèlement, où nous faisons progresser des projets de recherche nouveaux ou existants. Avec le recrutement des Dr. Beekman et Biondi, et la promotion du Dr. Ongini, NicOx peut à présent compter sur une équipe de R&D ayant de nombreuses années d'expérience et d'expertise dans la recherche et le développement de médicaments à l'échelle internationale. Cette équipe jouera un rôle clé dans la gestion de notre portefeuille de composés dont le développement est le plus avancé et optimisera la valeur de notre portefeuille de composés innovants, lesquels s'adressent à des domaines thérapeutiques importants, et en particulier les maladies cardiovasculaires et l'inflammation. "

Le Dr. Beekman sera responsable de la gestion et de l'encadrement du Département de Développement Clinique de NicOx dans son ensemble. Ces responsabilités comprennent la détermination de la stratégie de développement clinique des produits de la Société, la supervision de la mise en œuvre des études cliniques menées aux Etats-Unis et en Europe, ainsi que la collaboration avec les licenciés de projets au stade clinique. Le Dr. Beekman a plus de 18 ans d'expérience dans le domaine du développement clinique. Précédemment, il occupait la fonction de Vice Président pour la France d'i3 Research, société prestataire de services pour l'industrie pharmaceutique, où il assumait l'entière responsabilité des activités de cette société en France. Avant cela, le Dr. Beekman était " Vice President Global Clinical Development and R&D " au sein d'Orion Pharma. Antérieurement, il a occupé plusieurs postes d'encadrement dans le domaine du développement clinique au sein d'Allergan Inc., aux Etats-Unis et en Europe. Le Dr. Beekman est diplômé de la faculté de médecine d'Utrecht, aux Pays-Bas.

NicOx renforce son Département de Recherche avec le recrutement du Dr. Stefano Biondi en qualité de Directeur des Laboratoires de Recherche. Le Dr. Biondi sera responsable de l'encadrement des équipes de recherche en biologie et en chimie. Précédemment, il était Directeur de la Chimie et de la Pharmacie au sein de Neuro3d à Mulhouse, France, et a passé 14 ans au sein du département recherche de GlaxoSmithKline S.p.A., à Vérone, où il a été promu à la gestion de divers projets de recherche. Stefano Biondi est titulaire d'un diplôme de chimie de l'Université de Bologne.

Le Dr. Biondi reportera au Dr. Ongini, promu au poste de Vice Président de la Recherche. Le Dr. Ongini se concentrera sur la détermination et la mise en œuvre de la stratégie de recherche et sur la gestion des programmes objet de partenariats, il conservera de surcroît la responsabilité du Centre de Recherche NicOx à Bresso, Italie.

NicOx annonce par ailleurs le recrutement du Dr. Brigitte Duquesroix en qualité de Directeur de la Recherche Clinique, fonction reportant à Maarten Beekman. Le Dr. Duquesroix sera responsable de l'élaboration, de la planification et de la mise en œuvre des études cliniques pour les composés de la classe des CINOD (composés donneurs d'oxyde nitrique inhibiteurs de la COX), qui comprend le composé leader HCT 3012. Le Dr. Duquesroix a plus de 15 ans d'expérience du développement clinique et rejoint NicOx en provenance d'Allergan, Europe, où elle occupait la fonction de Conseiller Scientifique Senior. Sont également annoncés aujourd'hui, pour le Département Clinique, le recrutement de Hayet Frayssinet en qualité de Biostatisticienne et celui du Dr. Isabelle Durand en tant que Rédactrice Médicale.

FCP Performance Avenir se renforce sur Nicox

Performance Avenir : les derniers paris du fonds numéro un de la place !

03/06/2005 - 20h50
(Boursier.com) - Après un début d'année en grande forme, le FCP Performance Avenir, géré par la Financière de Champlain, a sous-performé ses indices de référence en mai avec une progression de 1,5% sur le mois, contre une hausse 3% pour l'indice small90 ou de 5,3% pour le CAC40. Dans son commentaire de gestion, le gérant-vedette du fonds, Jean-François Descaves, indique que cette sous-performance est liée à la consolidation des principales lignes du portefeuille qui avaient connu de fortes progressions sur les mois précédents. Depuis le 1er janvier, la performance du FCP ressort à 20,1% et à +42,6% sur 12 mois, ce qui le classe en 1ère position de sa catégorie (Actions Euro).

Le gérant indique par ailleurs s'être allégé sur Groupe Open et Medidep alors qu'il s'est renforcé sur Transgene, Neocom Multimedia, Parfex ou Nicox. Au 31 Mai, les principales lignes du FCP étaient constituées par sont Afone, Orpea, Sechilienne, Stallergenes et Ideal Medical Product.

http://www.boursier.com/vals/OPCVM/news.asp?id=140645
Fiche signalétique du FCP (+100% sur 2 ans) :
http://www.financieredechamplain.fr/perfav.pdf

Réponse de Karl Hanks au sujet des derniers recrutements

Cher Monsieur,

Dans notre revue stratégique de 2004, nous avions décidé de nous consacrer au développement de HCT 3012 et NCX 4016 et de mener les études de phase III nous-mêmes si cela était nécessaire. Nous avons levé des fonds en septembre 2004, en grande majorité dans ce but. Cependant, notre objectif est de créer une valeur maximale pour les actionnaires de NicOx. Pour cela, nous sommes en discussion avec des partenaires potentiels pour HCT 3012 et NCX 4016. Si nous devions signer un accord, nous réclamerions des conditions financières convaincantes, comprenant un premier versement, des versements d’étapes et royalties, au minimum alignés avec les standards de l’industrie, en particulier pour un composé ayant le potentiel de HCT 3012. Nous n’avons aucunement l’intention de signer un accord qui n’offre pas à la Société une juste contrepartie de ce que le produit nous semble mériter. Tout accord devra être bénéfique pour les actionnaires de NicOx aujourd’hui et dans l’avenir.

En ce qui concerne la relation entre notre stratégie de partenariat pour HCT 3012 et les recrutements de Mr. Raza et Mr. Strömberg : ces deux cadres seniors auront un rôle clé dans le développement de HCT 3012 alors que nous avançons en phase III. Si nous devions signer un accord de partenariat, leur implication dans HCT 3012 continuerait en tant que membres clés du comité de direction. Mr. Raza et Mr. Strömberg seront aussi largement impliqués dans le développement de NCX 4016, notre second composé leader, que nous menons nous-mêmes dans les étapes finales de développement, et qui est aussi sujet à un potentiel accord de partenariat. Ces deux personnes travailleront aussi largement sur les autres programmes de NicOx, qui comprennent 5 composés en phase d’essais cliniques (deux en partenariat), et nos importantes collaborations avec Merck, Pfizer et Ferrer. Le recrutement de ces cadres, ainsi que d’autres recrutements récemment effectués, représentent un signe important de la progression et du développement de NicOx vers le statut de compagnie biopharmaceutique intégrée.

Bien sincèrement,

Karl Hanks

L'EMEA vient d'achever sa reevaluation des coxibs

L'EMEA vient d'achever sa réévaluation des coxibs.

Le comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) de l'EMEA vient de terminer sa réévaluation des inhibiteurs de la COX2 et de mettre à jour leurs contre-indications et leurs précautions d'emploi. Le CHMP a considéré que les données disponibles pour les différents anti-COX2, célecoxib (Celebrex®), étoricoxib (Arcoxia®), lumiracoxib (Prexige®) et parecoxib (Dynastat®), montraient une augmentation des risques cardiovasculaires. Les experts européens confirment également leurs observations de février dernier qui avaient établi un lien entre la durée du traitement, les doses utilisées et la probabilité de réactions cardiovasculaires. Pour l'essentiel, les contre-indications et les précautions d'emploi formulées sont identiques à celles émises en février dernier, à savoir :

- Les anti-COX2 ne doivent pas être utilisés chez des patients présentant une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) et/ou une maladie cérébro-vasculaire (antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire) établie. Ils ne doivent pas non plus être prescrits à des patients atteints de pathologies artérielles périphériques.

- Les professionnels de santé sont incités à la prudence lors de la prescription de ces médicaments à des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, taux de cholestérol élevé, diabète, tabagisme).

- Il est recommandé d'utiliser les doses les plus faibles et les durées de traitement les plus courtes possibles.

Depuis les dernières recommandations de l'EMEA en février dernier, un autre anti-COX2, Bextra® (valdécoxib), a été retiré du marché mondial. Sa balance bénéfice/risque a en effet été jugée défavorable en raison de l'existence d'un risque d'affection cutanée rare, mais grave, le syndrome de Stevens-Johnson. Toutefois, l'EMEA a confirmé que ce risque d'infection cutanée existait aussi avec les autres coxibs, même si les taux sont inférieurs à ceux obtenus avec Bextra®. Alors que la majorité des cas observés sont survenus pendant le premier mois de traitement, l'agence européenne avertit les prescripteurs que les patients avec des antécédents d'allergies médicamenteuses pourraient être sujets à un plus grand risque.

Pour le CHMP, la balance bénéfice/risque reste positive pour ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés dans leurs populations et prescrits en accord avec ces contre-indications et précautions d'emploi. L'EMEA recommande en parallèle aux titulaires des AMM de ces médicaments, Merck&Co, Novartis et Pfizer, de suivre et d'évaluer avec précaution la sécurité cardiovasculaire et les risques cutanés associés. Elle précise que la suspension de Bextra® sera ré-examinée dans un an et souligne qu'elle va se pencher maintenant sur l'évaluation des autres AINS.

Anne-Lise Berthier
Sources : Communiqués EMEA - 27 juin 2005